Ekkokardiografi-basert algoritme for spinal anestesi

Mål og målsetninger:

Primært mål:

Å sammenligne en ekkokardiografibasert algoritme for hemodynamisk behandling sammenlignet med standard praksis for å redusere forekomsten av spinal hypotensjon (antall pasienter som utvikler en reduksjon i MAP >20 % av baseline eller MAP <60 mm Hg).

Sekundære mål:

1. For å sammenligne antall episoder, størrelsen på hypotensjonen (laveste verdi av BP) og varigheten av hypotensjonen i begge grupper.
2. For å sammenligne mengden av væsker og vasopressorer som administreres for å opprettholde hemodynamisk stabilitet i begge grupper.

MATERIALER OG METODER:

Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert intensjonsbehandlingsstudie. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil totalt 60 pasienter over 40 år delta for elektiv kirurgi i nedre del av magen eller nedre ekstremiteter og kvalifisert til å motta en subaraknoidal blokkering ved Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh fra 1. januar 2016 til mars. 31. 2017 vil bli registrert i denne studien. Pasienter med kontraindikasjoner mot en sentral nevraksial blokkering som eksisterende koagulopati, lokal sepsis ved innsettingsstedet, pågående hemodynamisk ustabilitet (definert som systolisk blodtrykk < 90 mm Hg eller MAP < 65 mm Hg), manglende vilje til å gjennomgå en regional anestesi, co - eksisterende graviditet, spinal dysrafi eller, tidligere historie med spinal instrumentering eller kirurgi, brystdeformitet, påvist systolisk dysfunksjon ved screening ekkokardiografi (definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % eller, fraksjonell forkortning < 25 %), hjerteklaffsykdom (kjent eller diagnostisert på screening ekkokardiografi), kronisk nyre- eller leversykdom og uvillig til å delta i studien vil bli ekskludert.

Etter standard preoperativ faste på 8 timer, vil alle pasienter motta intravenøs tilgang og ikke-invasiv blodtrykksmåler som skal registreres automatisk hvert 2. minutt, kontinuerlig elektrokardiografi med fem avledninger, pulsoksymetri og kapnografi for ikke-intuberte pasienter i operasjonsstuen. I tillegg vil det bli utført et screening-ekkokardiogram for høyre og/eller venstre hjertedysfunksjon (fraksjonell forkortelse < 25 % eller ejeksjonsfraksjon < 50 %/ og trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon < 17 mm) og eksklusjon av hjerteklaffsykdom. Hvis det oppdages en abnormitet, vil pasienten bli ekskludert fra studien på dette tidspunktet, og registreringen fortsetter på grunnlag av en intensjon om å behandle.

Deretter vil pasientene bli randomisert i en av to grupper ved bruk av datamaskingenerert tilfeldig tall og forseglet konvoluttmetode: Gr (E) ekkokardiografibasert væske- og hemodynamisk behandling eller Gr (S) standard anestesibehandling. Hos gruppe E-pasienter, før administrasjon av spinal anestesi, vil en transthorax ekkokardiografi (TTE) bli utført for å bestemme LVEDA ved bruk av midpapillær parasagittal kortakse (PSAX). Gjennomsnittet på minst 3 LVEDA målt på visningen ovenfor av en erfaren anestesilege i TTE vil bli brukt for væskebehandling, i henhold til den foreslåtte algoritmen. Hvis spinal hypotensjon oppstår hos pasienter i gruppe E, vil den bli behandlet i henhold til den samme foreslåtte algoritmen.

DEN FORESLÅTE EKOKARDIGRAFIBASERTE ALGORITIMEN:

Det venstre ventrikulære endediastoliske området (LVEDA) vil bli målt ved transthoracic ekkokardiografi ved bruk av parasternal kortaksevisning. Hvis LVEDA er mer enn 10 kvadratcentimeter, vil venstre ventrikkels forhåndsbelastningsstatus anses som tilstrekkelig og administrering av spinalbedøvelse vil fortsette som vanlig. Hvis LVEDA er mindre enn 10 kvadratcm, vil en væske (NS/balansert saltløsning) bolus på 250 ml bli administrert og LVEDA revurdert. Ved mer enn 10 kvadratcm, vil spinalbedøvelse gis. Hvis mindre, vil en ny bolus med 250 ml væske gis og deretter vurderes LVEDA på nytt. Ved mer enn 10 kvadratcentimeter vil spinalbedøvelse gis, hvis ikke vil pasienten bli ansett som væskereagerende og spinalanestesi gis etter å ha gitt en fenylefrin iv bolus på 1-2 µg/kg og deretter administrert spinalanestesi. Ved postspinal hypotensjon innen 30 minutter etter at spinalbedøvelsen ble gitt, vil LVEDA bli revurdert. Hvis mer enn 10 kvadratcentimeter, vil volumstatus anses som tilstrekkelig, og pasienten vil få en vasopressorbolus på 1-2 µg/kg fenylefrin. Hvis mindre enn 10 kvadratcentimeter, vil pasientvolumstatusen anses som lav og en væskebolus på 250 ml og LVEDA revurdert og behandlet som i en prespinal LVEDA på mindre enn 10 kvadratcentimeter.

Pasientene i gruppe S vil få væske- og vasopressorbehandling (hvis nødvendig) som anses hensiktsmessig av behandlende anestesilege. Den behandlende anestesilegen vil målrette en MAP, slik at den ikke faller under 60 mm Hg og heller ikke under >20 % av baseline-verdien.

Anestesibehandlingsprotokollen vil bli standardisert for begge gruppene, nemlig alle pasienter vil motta 3,0 ml lokalbedøvelse fentanylblanding [2,5 ml 0,5% bupivakain + 0,5 ml (25 µg) fentanyl], ringerlaktat/ enhver balansert saltløsning (BSS) for væskebehandling og fenylefrin 1-2 µg/kg intermitterende boluser for å behandle hypotensjon. Ingen i.v beroligende eller smertestillende medisiner vil bli administrert før studien er fullført. Pasientens stilling vil bli holdt liggende til slutten av studieperioden, og kirurgisk snitt vil bli gitt deretter. Den behandlende anestesilege som behandler saken vil ikke være involvert i studien og vil bli blindet for målet og parameterne som er registrert i studien.

Pasientens demografiske datakarakteristika som alder, kjønn, høyde, vekt, observerte ekkokardiografiske parametere, LVEDA og endringer i LVEDA etter bolusvolumadministrasjon vil bli notert. De ekkokardiografiske parameterne vil bli registrert for senere analyse. De hemodynamiske parametrene vil bli registrert for hvert 1. minutt for 1. 10. minutt med spinal legemiddeladministrasjon og deretter med 5 minutters intervall til studieperioden. Antall episoder med hypotensjon og den totale brøkdelen av tiden brukt under målverdiene i de første 30 minuttene etter spinalblokka (definert ved reduksjon i MAP overskredet >20 % fra baseline og absolutt verdi <60 mm Hg), størrelsen på hypotensjon (laveste verdi av BP), volum av krystalloid/kolloid, antall ganger vasopressorer ble brukt og totale doser av vasopressorer som kreves vil bli notert. Enhver bivirkning som kvalme/oppkast, vedvarende hypotensjon definert ved reduksjon i MAP som overstiger >20 % fra baseline i 5 minutter eller mer, vil bli notert.

Blodtrykksverdiene innen 30 minutter etter administrering av spinal anestesi vil bli vurdert og analysert for studieformål, for å utelukke effekten av kirurgiske faktorer på hemodynamikk.