Ekokardiografibaserad algoritm för spinalbedövning

Syfte och mål:

Primärt mål:

Att jämföra en ekokardiografibaserad algoritm för hemodynamisk behandling jämfört med standardpraxis för att minska förekomsten av spinal hypotoni (antal patienter som utvecklar en minskning av MAP >20 % av baslinjen eller MAP <60 mm Hg).

Sekundära mål:

1. För att jämföra antalet episoder, magnituden av hypotoni (lägsta värdet på BP) och varaktighet av hypotoni i båda grupperna.
2. Att jämföra mängden vätskor och vasopressorer som administreras för att bibehålla hemodynamisk stabilitet i båda grupperna.

MATERIAL OCH METODER:

Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad intention to treat-studie. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke, kommer totalt 60 patienter över 40 år att delta för elektiv kirurgi i nedre buken eller nedre extremiteterna och berättigade att få en subaraknoidal blockering vid Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh från 1 januari 2016 till mars 31:a 2017 kommer att vara inskriven i denna studie. Patienter med kontraindikationer mot ett centralt neuraxiellt blockering såsom redan existerande koagulopati, lokal sepsis vid insättningsstället, pågående hemodynamisk instabilitet (definierat som systoliskt blodtryck < 90 mm Hg eller MAP < 65 mm Hg), ovilja att genomgå en regional anestesi, co - befintlig graviditet, ryggradsdysrafi eller tidigare ryggradsinstrumentering eller -operation, missbildning i bröstet, påvisad systolisk dysfunktion vid screeningekokardiografi (definierad som vänsterkammars ejektionsfraktion <50 % eller fraktionerad förkortning < 25 %), hjärtklaffsjukdom (känd eller diagnostiserats på screeningekokardiografi), kronisk njur- eller leversjukdom och ovillig att delta i prövningen kommer att uteslutas.

Efter standard fasta på 8 timmar före operation, kommer alla patienter att få intravenös åtkomst och en icke-invasiv blodtrycksmätare som registreras automatiskt varannan minut, kontinuerlig elektrokardiografi med fem avledningar, pulsoximetri och kapnografi för icke-intuberade patienter i operationssalen. Dessutom kommer ett screening-ekokardiogram för höger och/eller vänster hjärtdysfunktion (fraktionell förkortning < 25 % eller ejektionsfraktion < 50 %/ och trikuspidal ringformad systolisk excursion < 17 mm) och uteslutning av hjärtklaffsjukdom. Om en abnormitet upptäcks kommer patienten att uteslutas från studien vid denna tidpunkt, inskrivningen fortsätter på grund av avsikt att behandla.

Därefter kommer patienterna att randomiseras till endera av två grupper med hjälp av datorgenererat slumptal och förseglad envelopmetod: Gr (E) ekokardiografibaserad vätske- och hemodynamisk behandling eller Gr (S) standardanestesibehandling. Hos grupp E-patienter kommer en transthorax ekokardiografi (TTE) att utföras innan spinalbedövning ges för att bestämma LVEDA med hjälp av midpapillary parasagittal short axis (PSAX). Genomsnittet av minst 3 LVEDA uppmätt på ovanstående vy av en erfaren anestesiläkare i TTE kommer att användas för vätskehantering, enligt den föreslagna algoritmen. Om spinal hypotoni inträffar hos patienter i grupp E kommer den att hanteras enligt samma föreslagna algoritm.

DEN FÖRESLAGNA EKOKARDIGRAFIBASERADE ALGORITIMEN:

Den vänstra ventrikulära ändens diastoliska area (LVEDA) kommer att mätas med transthoracic ekokardiografi med hjälp av parasternala kortaxelvy. Om LVEDA är mer än 10 kvadratcentimeter kommer den vänstra ventrikulära preload-statusen att anses vara adekvat och administrering av spinalbedövning kommer att fortsätta som vanligt. Om LVEDA är mindre än 10 kvadratcentimeter kommer en vätskebolus (NS/Balanserad saltlösning) på 250 ml att administreras och LVEDA omvärderas. Om det är mer än 10 kvadratcentimeter kommer spinalbedövning att ges. Om mindre kommer en andra bolus med 250 ml vätska att ges och sedan bedöms LVEDA på nytt. Om det är mer än 10 kvadratcentimeter kommer spinalbedövning att ges, om inte kommer patienten att anses vara vätskefri och spinalbedövning kommer att administreras efter att ha gett en fenylefrin iv bolus på 1-2 µg/kg och sedan administrerad spinalanestesi. I händelse av postspinal hypotoni inom 30 minuter efter det att spinalbedövningen gavs, kommer LVEDA att omvärderas. Om mer än 10 kvadratcentimeter kommer volymstatus att anses vara adekvat och patienten kommer att ges en vasopressorbolus på 1-2 µg/kg fenylefrin. Om mindre än 10 kvadratcentimeter kommer patientvolymstatusen att anses vara låg och en vätskebolus på 250 ml och LVEDA omvärderas och hanteras som i en prespinal LVEDA på mindre än 10 kvadratcentimeter.

Patienterna i grupp S kommer att få vätske- och vasopressorbehandling (om så krävs) som bedöms lämpligt av den behandlande narkosläkaren. Den behandlande narkosläkaren kommer att inrikta sig på en MAP, så att den inte faller under 60 mm Hg eller under >20 % av dess baslinjevärde.

Anestesihanteringsprotokollet kommer att standardiseras för båda grupperna, nämligen att alla patienter kommer att få 3,0 ml lokalbedövningsfentanylblandning [2,5 ml 0,5 % bupivakain + 0,5 ml (25 µg) fentanyl], ringlaktat/valfri balanserad saltlösning (BSS) för vätskehantering och fenylefrin 1-2µg/kg intermittent bolus för att behandla hypotoni. Ingen i.v sedativa eller smärtstillande medicin kommer att administreras förrän studien är avslutad. Patientens position kommer att hållas liggande till slutet av studieperioden och kirurgiskt snitt kommer att ges därefter. Den behandlande anestesiläkaren som hanterar fallet kommer inte att vara inblandad i studien och kommer att bli blind för målet och parametrarna som registrerats i studien.

Patientdemografiska dataegenskaper såsom ålder, kön, längd, vikt, observerade ekokardiografiska parametrar, LVEDA och förändringar i LVEDA efter administrering av bolusvolym kommer att noteras. De ekokardiografiska parametrarna kommer att registreras för senare analys. De hemodynamiska parametrarna kommer att registreras för var 1:e minut under den första 10:e minuten av spinal läkemedelsadministrering och därefter med 5 minuters intervall fram till studieperioden. Antalet episoder av hypotoni och den totala andelen tid som spenderas under målvärdena under de första 30 minuterna efter ryggradsblockad (definierad av minskning av MAP överskred >20 % från baslinjen och absolut värde <60 mm Hg), hypotonistorlek (lägst värde på BP), volym av kristalloid/kolloid, antal gånger vasopressorer användes och totala doser av vasopressorer som krävs kommer att noteras. Alla biverkningar som illamående/kräkningar, ihållande hypotoni definierad av en minskning av MAP som överstiger >20 % från baslinjen i 5 minuter eller mer kommer att noteras.

Blodtrycksvärdena inom 30 minuter efter administrering av spinalbedövning kommer att övervägas och analyseras för studieändamål, för att utesluta effekten av kirurgiska faktorer på hemodynamiken.