- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03106649
Algoritmo basado en ecocardiografía para anestesia espinal
Algoritmo basado en ecocardiografía para la prevención y el tratamiento de la hipotensión espinal: un estudio prospectivo controlado aleatorizado
El objetivo principal del estudio es comparar el algoritmo propuesto para la prevención y el tratamiento de la hipotensión espinal con el manejo anestésico normal de una anestesia espinal.
El algoritmo propuesto dependerá principalmente de la medición del área diastólica final del ventrículo izquierdo por ecocardiografía transtorácica para evaluar el estado de precarga del ventrículo izquierdo y su utilidad en la prevención y el tratamiento de la hipotensión espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metas y Objetivos:
Objetivo principal:
Comparar un algoritmo de manejo hemodinámico basado en ecocardiografía con la práctica estándar para disminuir la incidencia de hipotensión espinal (número de pacientes que desarrollan una disminución en la PAM > 20 % del valor inicial o PAM < 60 mm Hg).
Objetivos secundarios:
- Comparar el número de episodios, la magnitud de la hipotensión (valor más bajo de PA) y la duración de la hipotensión en ambos grupos.
- Comparar la cantidad de líquidos y vasopresores administrados para mantener la estabilidad hemodinámica en ambos grupos.
MATERIALES Y MÉTODOS:
Este estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado por intención de tratar. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, un total de 60 pacientes, mayores de 40 años de edad, que se presentaron para una cirugía electiva del abdomen inferior o de las extremidades inferiores y elegibles para recibir un bloqueo subaracnoideo en el Instituto de Posgrado de Educación e Investigación Médica, Chandigarh del 1 de enero de 2016 a marzo El 31 de 2017 se inscribirá en este estudio. Pacientes con contraindicaciones para un bloqueo neuroaxial central, como coagulopatía preexistente, sepsis local en el sitio de inserción, inestabilidad hemodinámica continua (definida como presión arterial sistólica < 90 mm Hg o PAM < 65 mm Hg), falta de voluntad para someterse a anestesia regional, co - embarazo existente, disrafismo espinal o antecedentes de cirugía o instrumentación espinal, deformidad torácica, disfunción sistólica demostrada en la ecocardiografía de detección (definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% o acortamiento fraccional <25%), enfermedad cardíaca valvular (conocida o diagnosticados en ecocardiografía de detección), enfermedad renal o hepática crónica y que no deseen participar en el ensayo serán excluidos.
Después de un ayuno preoperatorio estándar de 8 horas, todos los pacientes recibirán un acceso intravenoso y un monitor de presión arterial no invasivo configurado para que se registre automáticamente cada 2 minutos, electrocardiografía continua de cinco derivaciones, oximetría de pulso y capnografía para pacientes no intubados dentro del quirófano. Además, se realizará un ecocardiograma de detección de disfunción del corazón derecho y/o izquierdo (fracción de acortamiento < 25 % o fracción de eyección < 50 %/ y excursión sistólica del plano anular tricuspídeo < 17 mm) y exclusión de enfermedad valvular cardíaca. Si se detecta una anomalía, el paciente será excluido del estudio en este momento y la inscripción se realizará por intención de tratar.
A partir de entonces, los pacientes se aleatorizarán en cualquiera de dos grupos utilizando el método de números aleatorios generados por computadora y sobre cerrado: Gr (E) manejo hemodinámico y de fluidos basado en ecocardiografía o, Gr (S) manejo anestésico estándar. En los pacientes del grupo E, antes de administrar la anestesia espinal, se realizará una ecocardiografía transtorácica (ETT) para determinar la LVEDA utilizando la vista del eje corto parasagital papilar medio (PSAX). El promedio de al menos 3 LVEDA medidos en la vista anterior por un anestesiólogo experimentado en TTE se utilizará para el manejo de fluidos, según el algoritmo propuesto. Si se presenta hipotensión espinal en pacientes del grupo E, se manejará de acuerdo con el mismo algoritmo propuesto.
EL ALGORITMO BASADO EN LA ECOCARDIOGRAFÍA PROPUESTO:
El área diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDA) se medirá mediante ecocardiografía transtorácica utilizando la vista de eje corto paraesternal. Si la LVEDA es mayor de 10 centímetros cuadrados, el estado de precarga del ventrículo izquierdo se considerará adecuado y la administración de anestesia espinal se procederá como de costumbre. Si la LVEDA es inferior a 10 cm cuadrados, se administrará un bolo de líquido (NS/solución salina equilibrada) de 250 ml y se volverá a evaluar la LVEDA. Si tiene más de 10 cm cuadrados, se administrará anestesia espinal. Si es menor, se administrará un segundo bolo de 250 ml de líquido y luego se volverá a evaluar LVEDA. Si mide más de 10 centímetros cuadrados, se administrará anestesia espinal; de lo contrario, se considerará que el paciente no responde a los líquidos y se administrará anestesia espinal después de administrar un bolo de fenilefrina iv de 1-2 µg/kg y luego se administrará anestesia espinal. En caso de hipotensión posespinal dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de la anestesia espinal, se volverá a evaluar la LVEDA. Si supera los 10 centímetros cuadrados, el estado de volumen se considerará adecuado y se administrará al paciente un bolo de vasopresor de 1-2 µg/kg de fenilefrina. Si es inferior a 10 centímetros cuadrados, el estado de volumen del paciente se considerará bajo y se reevaluará y gestionará un bolo de líquido de 250 ml y LVEDA como en un LVEDA preespinal de menos de 10 centímetros cuadrados.
Los pacientes del grupo S recibirán fluidoterapia y vasopresores (si lo requieren) según considere oportuno el anestesiólogo tratante. El anestesiólogo tratante buscará un PAM, de modo que no caiga por debajo de 60 mm Hg ni por debajo de >20 % de su valor inicial.
El protocolo de manejo anestésico se estandarizará para ambos grupos, es decir, todos los pacientes recibirán 3,0 ml de una mezcla de anestésico local de fentanilo [2,5 ml de bupivacaína al 0,5 % + 0,5 ml (25 µg) de fentanilo], lactato de Ringer/cualquier solución salina balanceada (BSS) para el control de líquidos y fenilefrina en bolos intermitentes de 1-2 µg/kg para tratar la hipotensión. No se administrarán sedantes o analgésicos intravenosos hasta la finalización del estudio. La posición del paciente se mantendrá en decúbito supino hasta el final del período de estudio y, posteriormente, se realizará una incisión quirúrgica. El anestesiólogo tratante que gestiona el caso no participará en el estudio y no conocerá el objetivo y los parámetros registrados en el estudio.
Se anotarán las características de datos demográficos del paciente, como edad, sexo, altura, peso, parámetros ecocardiográficos observados, LVEDA y cambios en LVEDA después de la administración del volumen del bolo. Los parámetros ecocardiográficos serán registrados para su posterior análisis. Los parámetros hemodinámicos se registrarán cada 1 minuto durante los primeros 10 minutos de la administración del fármaco espinal y, posteriormente, a intervalos de 5 minutos hasta el período de estudio. El número de episodios de hipotensión y la fracción total de tiempo transcurrido por debajo de los valores objetivo en los primeros 30 minutos posteriores al bloqueo espinal (definido por la disminución de PAM excedida >20 % del valor inicial y el valor absoluto <60 mm Hg), la magnitud de la hipotensión (menor valor de PA), volumen de cristaloide/coloide, número de veces que se usaron vasopresores y se anotarán las dosis totales de vasopresores requeridas. Se observará cualquier efecto secundario como náuseas/vómitos, hipotensión persistente definida por una disminución de la PAM superior al 20 % desde el inicio durante 5 minutos o más.
Los valores de presión arterial dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de la anestesia espinal se considerarán y analizarán con fines de estudio, para excluir el efecto de los factores quirúrgicos en la hemodinámica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sundara Kannan, MBBS
- Número de teléfono: 8968603573
- Correo electrónico: avsksundar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160015
- Reclutamiento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Contacto:
- Sundara Kannan, MBBS
- Número de teléfono: 8968603573
- Correo electrónico: avsksundar@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 40 años que se presenten para una cirugía electiva del abdomen inferior o de las extremidades inferiores y sean elegibles para recibir un bloqueo subaracnoideo.
Criterio de exclusión:
- . Pacientes con contraindicaciones para un bloqueo neuroaxial central, como coagulopatía preexistente, sepsis local en el sitio de inserción, inestabilidad hemodinámica en curso (definida como presión arterial sistólica < 90 mm Hg o PAM < 65 mm Hg), falta de voluntad para someterse a una anestesia regional, co - embarazo existente, disrafismo espinal o antecedentes de cirugía o instrumentación espinal, deformidad torácica, disfunción sistólica demostrada en la ecocardiografía de detección (definida como FEVI <50% o acortamiento fraccional <25%), enfermedad cardíaca valvular (conocida o diagnosticada en la detección) eco), enfermedad renal o hepática crónica y no desea participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gr (E)
El grupo en el que se probará el algoritmo propuesto para la prevención y tratamiento de la hipotensión espinal en cuanto al uso de líquidos y vasopresores, mediante ecocardiografía.
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Antes de la administración de la anestesia espinal, se realizará una ecocardiografía para determinar la LVEDA.
Si el LVEDA es mayor de 10 cm cuadrados, se considerará que el paciente está repleto de volumen y se administrará anestesia espinal.
Si la LVEDA es inferior a 10 cm cuadrados, se administrará un bolo de líquido de 250 ml de una solución salina balanceada y se volverá a evaluar la LVEDA.
Esto se repetirá hasta que LVEDA sea mayor de 10 cm cuadrados o se haya administrado dos bolos de líquido y aún así LVEDA sea menor de 10 centímetros cuadrados, en cuyo caso se administrará fenilefrina 1-2 µg/kg antes de administrar la anestesia espinal.
Para el tratamiento de la hipotensión espinal, en caso de hipotensión (definida como una presión arterial media inferior a 60 mm Hg o una disminución de la presión arterial media de más del 20 % del valor basal) después de la anestesia espinal, se evaluará la LVEDA.
Si tiene más de 10 centímetros cuadrados, se considerará que el paciente está lleno de volumen y se le administrará un vasopresor en forma de fenilefrina 1-2 µg/kg.
Si el LVEDA es inferior a 10 centímetros cuadrados, se administrará un bolo de volumen de 250 ml.
En la reevaluación, si LVEDA sigue siendo inferior a 10 centímetros cuadrados, se puede repetir el bolo de volumen.
En caso de que persista la hipotensión a pesar de la reposición de volumen, se administrarán 1-2 µg/kg de fenilefrina.
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Sin intervención: Gr (S)
El grupo control en el que el manejo anestésico (líquido y vasopresor) lo decidirá el anestesiólogo tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Comparar un algoritmo de manejo hemodinámico basado en ECHO con la práctica estándar para disminuir la incidencia de hipotensión posespinal (PAM >20 % del valor inicial o PAM <60 mm Hg).
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de episodios de hipotensión.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Comparar el número de episodios de hipotensión en ambos grupos.
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30 minutos
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magnitud de la hipotensión.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Comparar la magnitud de la hipotensión (valor más bajo de PA) en ambos grupos.
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30 minutos
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Duración de la hipotensión.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Comparar la duración de la hipotensión (en minutos) en cualquiera de los grupos.
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30 minutos
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uso de líquidos intravenosos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Comparar la cantidad de líquidos (mililitros) administrados para mantener la estabilidad hemodinámica en ambos grupos.
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30 minutos
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uso de vasopresores
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Comparar la cantidad de vasopresores (microgramos/kg) administrados para mantener la estabilidad hemodinámica en ambos grupos.
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sundara Kannan, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Silla de estudio: Bhupesh Kumar, MBBS,MD,DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10306/PG-2Trg/2015/1696
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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