3D-kohortstudien (design, utvikle, oppdage) (3D)
26. mars 2021 oppdatert av: William Fraser, Université de Sherbrooke
3D-kohortstudie: Det integrerte forskningsnettverket i perinatologi i Quebec og østlige Ontario
3D-kohortstudien (Design, Develop, Discover) ble etablert for å bidra til å bygge bro over kunnskapshull om sammenhengene mellom ulike uønskede eksponeringer under graviditet med fødselsutfall og senere helseutfall hos barn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med 3D-studien er å skape en stor graviditets- og fødselskohort, som gjør det mulig å vurdere effekten av kombinert prenatal eksponering på både fødselsutfall og langsiktig spedbarns- og barnehelse. De spesifikke målene er å:
- Bestem effekten av pre- og postnatal eksponering for miljøforurensninger, ernæringsfaktorer og psykososialt stress på graviditet og nevroutviklingsresultater;
- Vurdere bidraget til sosiale, genetiske, epigenetiske, ernæringsmessige og miljømessige faktorer til etiologien og resultatene av intrauterin vekstbegrensning (IUGR) og prematur fødsel; og
- Vurder effekten av assistert reproduksjonsteknologi (ART) på indikatorer på epigenetiske modifikasjoner, og forholdet mellom slike epigenetiske endringer og spedbarns nevroutvikling, kardiovaskulære og metabolske utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2366
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
3D-kohortstudien er strukturert rundt et triadisk (mor-partner-barn) rammeverk.
Kohorten består av 2366 kvinner rekruttert i første trimester av svangerskapet (8-14 uker) som planla å føde på et samarbeidende sykehus i Quebec-provinsen.
Kvinner og deres partnere ble rekruttert mellom 25. mai 2010 og 30. august 2012 ved ett av ni studiesentre under rutinemessige prenatale besøk i første trimester til studiesykehus og infertilitetsklinikker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne kommunisere på fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende intravenøs bruk av medikamenter
- Alvorlige sykdommer eller livstruende tilstander
- Flergangssvangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrauterin vekstbegrensning
Tidsramme: Ved levering
|
Fødselsvekt mindre enn 10. persentil
|
Ved levering
|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Levering før 37 uker med svangerskap
|
Ved levering
|
|
Nevroutvikling - Bayley
Tidsramme: Når spedbarn er 2 år
|
Nevroutviklingsvurdering av spedbarnet.
Test brukt: Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III; kognitiv skala og motorisk skala kombinert).
Denne testen ble gjort på 1520 barn.
|
Når spedbarn er 2 år
|
|
Nevroutvikling - ABAS
Tidsramme: Når spedbarn er 2 år
|
Nevroutviklingsvurdering av spedbarnet.
Test brukt: Bayley Adaptive Behaviour Questionnaire (ABAS-II).
Denne testen ble gjort på 1520 barn.
|
Når spedbarn er 2 år
|
|
Nevroutvikling - Sensorisk profil
Tidsramme: Når spedbarn er 2 år
|
Nevroutviklingsvurdering av spedbarnet.
Test brukt : Spørreskjema for sensorisk profil.
Denne testen ble gjort på 1520 barn.
|
Når spedbarn er 2 år
|
|
Nevroutvikling - MacArthur-Bates
Tidsramme: Når spedbarn er 2 år
|
Nevroutviklingsvurdering av spedbarnet.
Test brukt: MacArthur Communicative Development Inventories (CDI; fransk, engelsk, spansk og/eller mandarin).
Denne testen ble gjort på 1520 barn.
|
Når spedbarn er 2 år
|
|
Nevroutvikling - M-CHAT
Tidsramme: Når spedbarn er 2 år
|
Nevroutviklingsvurdering av spedbarnet.
Test brukt: Modifisert sjekkliste for autisme hos småbarn (M-CHAT).
Denne testen ble gjort på 1520 barn.
|
Når spedbarn er 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William D Fraser, Dr, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fraser WD, Shapiro GD, Audibert F, Dubois L, Pasquier JC, Julien P, Berard A, Muckle G, Trasler J, Tremblay RE, Abenhaim H, Welt M, Bedard MJ, Bissonnette F, Bujold E, Gagnon R, Michaud JL, Girard I, Moutquin JM, Marc I, Monnier P, Seguin JR, Luo ZC; 3D Study Group. 3D Cohort Study: The Integrated Research Network in Perinatology of Quebec and Eastern Ontario. Paediatr Perinat Epidemiol. 2016 Nov;30(6):623-632. doi: 10.1111/ppe.12320. Epub 2016 Oct 25.
- Morisset AS, Dubois L, Colapinto CK, Luo ZC, Fraser WD. Prepregnancy Body Mass Index as a Significant Predictor of Total Gestational Weight Gain and Birth Weight. Can J Diet Pract Res. 2017 Jun 1;78(2):66-73. doi: 10.3148/cjdpr-2016-035. Epub 2017 Feb 1.
- Balayla J, Sheehy O, Fraser WD, Seguin JR, Trasler J, Monnier P, MacLeod AA, Simard MN, Muckle G, Berard A; 3D-Study Research Group From the Integrated Research Network in Perinatology of Quebec and Eastern Ontario. Neurodevelopmental Outcomes After Assisted Reproductive Technologies. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):265-272. doi: 10.1097/AOG.0000000000001837.
- Shapiro GD, Seguin JR, Muckle G, Monnier P, Fraser WD. Previous pregnancy outcomes and subsequent pregnancy anxiety in a Quebec prospective cohort. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017 Jun;38(2):121-132. doi: 10.1080/0167482X.2016.1271979. Epub 2017 Jan 12.
- Lamarre V, Gilbert NL, Rousseau C, Gyorkos TW, Fraser WD. Seroconversion for cytomegalovirus infection in a cohort of pregnant women in Quebec, 2010-2013. Epidemiol Infect. 2016 Jun;144(8):1701-9. doi: 10.1017/S0950268815003167. Epub 2015 Dec 21.
- Pamidi S, Marc I, Simoneau G, Lavigne L, Olha A, Benedetti A, Series F, Fraser W, Audibert F, Bujold E, Gagnon R, Schwartzman K, Kimoff RJ. Maternal sleep-disordered breathing and the risk of delivering small for gestational age infants: a prospective cohort study. Thorax. 2016 Aug;71(8):719-25. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208038. Epub 2016 Apr 15.
- Reboul Q, Delabaere A, Luo ZC, Nuyt AM, Wu Y, Chauleur C, Fraser W, Audibert F. Prediction of small-for-gestational-age neonate by third-trimester fetal biometry and impact of ultrasound-delivery interval. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Mar;49(3):372-378. doi: 10.1002/uog.15959.
- Bisson M, Croteau J, Guinhouya BC, Bujold E, Audibert F, Fraser WD, Marc I. Physical activity during pregnancy and infant's birth weight: results from the 3D Birth Cohort. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Jun 19;3(1):e000242. doi: 10.1136/bmjsem-2017-000242. eCollection 2017.
- Thebault-Dagher F, Herba CM, Seguin JR, Muckle G, Lupien SJ, Carmant L, Simard MN, Shapiro GD, Fraser WD, Lippe S. Age at first febrile seizure correlates with perinatal maternal emotional symptoms. Epilepsy Res. 2017 Sep;135:95-101. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.06.001. Epub 2017 Jun 10.
- Tabatabaei N, Auger N, Herba CM, Wei S, Allard C, Fink GD, Fraser WD. Maternal Vitamin D Insufficiency Early in Pregnancy Is Associated with Increased Risk of Preterm Birth in Ethnic Minority Women in Canada. J Nutr. 2017 Jun;147(6):1145-1151. doi: 10.3945/jn.116.241216. Epub 2017 Apr 19.
- Du Q, Luo ZC, Nuyt AM, Audibert F, Julien P, Wei SQ, Zhang DL, Fraser W, Levy E. Vitamin A and E Nutritional Status in Relation to Leptin, Adiponectin, IGF-I and IGF-II in Early Life - a Birth Cohort Study. Sci Rep. 2018 Jan 8;8(1):100. doi: 10.1038/s41598-017-18531-3.
- He H, Nuyt AM, Luo ZC, Audibert F, Dubois L, Wei SQ, Abenhaim HA, Bujold E, Marc I, Julien P, Fraser WD; 3D Study Group. Maternal Circulating Placental Growth Factor and Neonatal Metabolic Health Biomarkers in Small for Gestational Age Infants. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Apr 25;9:198. doi: 10.3389/fendo.2018.00198. eCollection 2018.
- Tabatabaei N, Eren AM, Barreiro LB, Yotova V, Dumaine A, Allard C, Fraser WD. Vaginal microbiome in early pregnancy and subsequent risk of spontaneous preterm birth: a case-control study. BJOG. 2019 Feb;126(3):349-358. doi: 10.1111/1471-0528.15299. Epub 2018 Jun 27.
- Dubois L, Diasparra M, Bedard B, Colapinto CK, Fontaine-Bisson B, Tremblay RE, Fraser WD. Adequacy of nutritional intake during pregnancy in relation to prepregnancy BMI: results from the 3D Cohort Study. Br J Nutr. 2018 Aug;120(3):335-344. doi: 10.1017/S0007114518001393. Epub 2018 Jun 7.
- Dupont C, Castellanos-Ryan N, Seguin JR, Muckle G, Simard MN, Shapiro GD, Herba CM, Fraser WD, Lippe S. The Predictive Value of Head Circumference Growth during the First Year of Life on Early Child Traits. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9828. doi: 10.1038/s41598-018-28165-8.
- Bisson M, Tremblay F, Pronovost E, Julien AS, Marc I. Accelerometry to measure physical activity in toddlers: Determination of wear time requirements for a reliable estimate of physical activity. J Sports Sci. 2019 Feb;37(3):298-305. doi: 10.1080/02640414.2018.1499391. Epub 2018 Jul 14.
- Dong Y, Luo ZC, Nuyt AM, Audibert F, Wei SQ, Abenhaim HA, Bujold E, Julien P, Huang H, Levy E, Fraser WD; 3D Cohort Study Group. Large-for-Gestational-Age May Be Associated With Lower Fetal Insulin Sensitivity and beta-Cell Function Linked to Leptin. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Oct 1;103(10):3837-3844. doi: 10.1210/jc.2018-00917.
- Guinhouya BC, Bisson M, Dubois L, Series F, Kimoff JR, Fraser WD, Marc I. Body Weight Status and Sleep Disturbances During Pregnancy: Does Adherence to Gestational Weight Gain Guidelines Matter? J Womens Health (Larchmt). 2019 Apr;28(4):535-543. doi: 10.1089/jwh.2017.6892. Epub 2018 Aug 1.
- Choufani S, Turinsky AL, Melamed N, Greenblatt E, Brudno M, Berard A, Fraser WD, Weksberg R, Trasler J, Monnier P; 3D cohort study group. Impact of assisted reproduction, infertility, sex and paternal factors on the placental DNA methylome. Hum Mol Genet. 2019 Feb 1;28(3):372-385. doi: 10.1093/hmg/ddy321.
- Dubois L, Diasparra M, Bedard B, Colapinto CK, Fontaine-Bisson B, Morisset AS, Tremblay RE, Fraser WD. Adequacy of nutritional intake from food and supplements in a cohort of pregnant women in Quebec, Canada: the 3D Cohort Study (Design, Develop, Discover). Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):541-548. doi: 10.3945/ajcn.117.155499. Epub 2017 Jun 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CRI 88413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsutfall
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia