A 3D kohorsz tanulmány (tervezés, fejlesztés, felfedezés) (3D)
2021. március 26. frissítette: William Fraser, Université de Sherbrooke
3D kohorsztanulmány: Integrált Kutatói Hálózat a Quebec és Kelet-Ontario Perinatológiájában
A 3D kohorsz-tanulmányt (tervezés, fejlesztés, felfedezés) azért hozták létre, hogy segítsen áthidalni a tudásbeli hiányosságokat a terhesség alatti különböző káros expozíciók és a születési kimenetelek és a gyermekek későbbi egészségügyi következményei közötti kapcsolatokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A 3D-s vizsgálat fő célja egy nagy terhességi és születési kohorsz létrehozása, amely lehetővé teszi a kombinált prenatális expozíció hatásainak felmérését mind a születési kimenetelre, mind a hosszabb távú csecsemők és gyermekek egészségére. A konkrét célok a következők:
- Határozza meg a pre- és posztnatális környezeti szennyeződéseknek, táplálkozási tényezőknek és pszichoszociális stressznek a terhességre és az idegrendszeri fejlődésre gyakorolt hatását;
- Értékelje a társadalmi, genetikai, epigenetikai, táplálkozási és környezeti tényezők hozzájárulását az intrauterin növekedési korlátozás (IUGR) és a koraszülés etiológiájához és kimeneteléhez; és
- Értékelje az asszisztált reprodukciós technológiák (ART) hatását az epigenetikai módosulások mutatóira, valamint az ilyen epigenetikai változások és a csecsemő idegrendszeri fejlődési, kardiovaszkuláris és anyagcsere-eredményei közötti kapcsolatot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2366
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 3D Kohorsz Tanulmány egy triádikus (anya-partner-gyermek) keret köré épül fel.
A kohorsz 2366 olyan nőből áll, akiket a terhesség első trimeszterében (8-14 hét) vettek fel, és egy együttműködő kórházban tervezték a szülést Quebec tartományban.
A nőket és partnereiket 2010. május 25. és 2012. augusztus 30. között toborozták a kilenc tanulmányi központ egyikében a rutin első trimeszterben végzett prenatális látogatások alkalmával, a kórházakban és a meddőségi klinikákon.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes franciául vagy angolul kommunikálni
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi intravénás droghasználat
- Súlyos betegségek vagy életveszélyes állapotok
- Többszörös terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhen belüli növekedés korlátozása
Időkeret: Kiszállításkor
|
A születési súly kisebb, mint a 10. percentilis
|
Kiszállításkor
|
|
Koraszülés
Időkeret: Kiszállításkor
|
Szállítás 37 hetes terhesség előtt
|
Kiszállításkor
|
|
Neurodevelopment - Bayley
Időkeret: Amikor a csecsemők 2 évesek
|
A csecsemő idegfejlődési vizsgálata.
Használt teszt: Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III; kognitív és motoros skála kombinálva).
Ezt a tesztet 1520 gyermeken végezték el.
|
Amikor a csecsemők 2 évesek
|
|
Neurodevelopment - ABAS
Időkeret: Amikor a csecsemők 2 évesek
|
A csecsemő idegfejlődési vizsgálata.
Használt teszt: Bayley Adaptive Behavior Questionnaire (ABAS-II).
Ezt a tesztet 1520 gyermeken végezték el.
|
Amikor a csecsemők 2 évesek
|
|
Neurodevelopment – Érzékszervi profil
Időkeret: Amikor a csecsemők 2 évesek
|
A csecsemő idegfejlődési vizsgálata.
Felhasznált teszt: Szenzoros profil kérdőív.
Ezt a tesztet 1520 gyermeken végezték el.
|
Amikor a csecsemők 2 évesek
|
|
Neurodevelopment - MacArthur-Bates
Időkeret: Amikor a csecsemők 2 évesek
|
A csecsemő idegfejlődési vizsgálata.
Felhasznált teszt: MacArthur Kommunikatív Fejlesztési Inventory (CDI; francia, angol, spanyol és/vagy mandarin).
Ezt a tesztet 1520 gyermeken végezték el.
|
Amikor a csecsemők 2 évesek
|
|
Neurodevelopment - M-CHAT
Időkeret: Amikor a csecsemők 2 évesek
|
A csecsemő idegfejlődési vizsgálata.
Felhasznált teszt: A kisgyermekek autizmusának módosított ellenőrző listája (M-CHAT).
Ezt a tesztet 1520 gyermeken végezték el.
|
Amikor a csecsemők 2 évesek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William D Fraser, Dr, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fraser WD, Shapiro GD, Audibert F, Dubois L, Pasquier JC, Julien P, Berard A, Muckle G, Trasler J, Tremblay RE, Abenhaim H, Welt M, Bedard MJ, Bissonnette F, Bujold E, Gagnon R, Michaud JL, Girard I, Moutquin JM, Marc I, Monnier P, Seguin JR, Luo ZC; 3D Study Group. 3D Cohort Study: The Integrated Research Network in Perinatology of Quebec and Eastern Ontario. Paediatr Perinat Epidemiol. 2016 Nov;30(6):623-632. doi: 10.1111/ppe.12320. Epub 2016 Oct 25.
- Morisset AS, Dubois L, Colapinto CK, Luo ZC, Fraser WD. Prepregnancy Body Mass Index as a Significant Predictor of Total Gestational Weight Gain and Birth Weight. Can J Diet Pract Res. 2017 Jun 1;78(2):66-73. doi: 10.3148/cjdpr-2016-035. Epub 2017 Feb 1.
- Balayla J, Sheehy O, Fraser WD, Seguin JR, Trasler J, Monnier P, MacLeod AA, Simard MN, Muckle G, Berard A; 3D-Study Research Group From the Integrated Research Network in Perinatology of Quebec and Eastern Ontario. Neurodevelopmental Outcomes After Assisted Reproductive Technologies. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):265-272. doi: 10.1097/AOG.0000000000001837.
- Shapiro GD, Seguin JR, Muckle G, Monnier P, Fraser WD. Previous pregnancy outcomes and subsequent pregnancy anxiety in a Quebec prospective cohort. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2017 Jun;38(2):121-132. doi: 10.1080/0167482X.2016.1271979. Epub 2017 Jan 12.
- Lamarre V, Gilbert NL, Rousseau C, Gyorkos TW, Fraser WD. Seroconversion for cytomegalovirus infection in a cohort of pregnant women in Quebec, 2010-2013. Epidemiol Infect. 2016 Jun;144(8):1701-9. doi: 10.1017/S0950268815003167. Epub 2015 Dec 21.
- Pamidi S, Marc I, Simoneau G, Lavigne L, Olha A, Benedetti A, Series F, Fraser W, Audibert F, Bujold E, Gagnon R, Schwartzman K, Kimoff RJ. Maternal sleep-disordered breathing and the risk of delivering small for gestational age infants: a prospective cohort study. Thorax. 2016 Aug;71(8):719-25. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208038. Epub 2016 Apr 15.
- Reboul Q, Delabaere A, Luo ZC, Nuyt AM, Wu Y, Chauleur C, Fraser W, Audibert F. Prediction of small-for-gestational-age neonate by third-trimester fetal biometry and impact of ultrasound-delivery interval. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Mar;49(3):372-378. doi: 10.1002/uog.15959.
- Bisson M, Croteau J, Guinhouya BC, Bujold E, Audibert F, Fraser WD, Marc I. Physical activity during pregnancy and infant's birth weight: results from the 3D Birth Cohort. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Jun 19;3(1):e000242. doi: 10.1136/bmjsem-2017-000242. eCollection 2017.
- Thebault-Dagher F, Herba CM, Seguin JR, Muckle G, Lupien SJ, Carmant L, Simard MN, Shapiro GD, Fraser WD, Lippe S. Age at first febrile seizure correlates with perinatal maternal emotional symptoms. Epilepsy Res. 2017 Sep;135:95-101. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.06.001. Epub 2017 Jun 10.
- Tabatabaei N, Auger N, Herba CM, Wei S, Allard C, Fink GD, Fraser WD. Maternal Vitamin D Insufficiency Early in Pregnancy Is Associated with Increased Risk of Preterm Birth in Ethnic Minority Women in Canada. J Nutr. 2017 Jun;147(6):1145-1151. doi: 10.3945/jn.116.241216. Epub 2017 Apr 19.
- Du Q, Luo ZC, Nuyt AM, Audibert F, Julien P, Wei SQ, Zhang DL, Fraser W, Levy E. Vitamin A and E Nutritional Status in Relation to Leptin, Adiponectin, IGF-I and IGF-II in Early Life - a Birth Cohort Study. Sci Rep. 2018 Jan 8;8(1):100. doi: 10.1038/s41598-017-18531-3.
- He H, Nuyt AM, Luo ZC, Audibert F, Dubois L, Wei SQ, Abenhaim HA, Bujold E, Marc I, Julien P, Fraser WD; 3D Study Group. Maternal Circulating Placental Growth Factor and Neonatal Metabolic Health Biomarkers in Small for Gestational Age Infants. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Apr 25;9:198. doi: 10.3389/fendo.2018.00198. eCollection 2018.
- Tabatabaei N, Eren AM, Barreiro LB, Yotova V, Dumaine A, Allard C, Fraser WD. Vaginal microbiome in early pregnancy and subsequent risk of spontaneous preterm birth: a case-control study. BJOG. 2019 Feb;126(3):349-358. doi: 10.1111/1471-0528.15299. Epub 2018 Jun 27.
- Dubois L, Diasparra M, Bedard B, Colapinto CK, Fontaine-Bisson B, Tremblay RE, Fraser WD. Adequacy of nutritional intake during pregnancy in relation to prepregnancy BMI: results from the 3D Cohort Study. Br J Nutr. 2018 Aug;120(3):335-344. doi: 10.1017/S0007114518001393. Epub 2018 Jun 7.
- Dupont C, Castellanos-Ryan N, Seguin JR, Muckle G, Simard MN, Shapiro GD, Herba CM, Fraser WD, Lippe S. The Predictive Value of Head Circumference Growth during the First Year of Life on Early Child Traits. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9828. doi: 10.1038/s41598-018-28165-8.
- Bisson M, Tremblay F, Pronovost E, Julien AS, Marc I. Accelerometry to measure physical activity in toddlers: Determination of wear time requirements for a reliable estimate of physical activity. J Sports Sci. 2019 Feb;37(3):298-305. doi: 10.1080/02640414.2018.1499391. Epub 2018 Jul 14.
- Dong Y, Luo ZC, Nuyt AM, Audibert F, Wei SQ, Abenhaim HA, Bujold E, Julien P, Huang H, Levy E, Fraser WD; 3D Cohort Study Group. Large-for-Gestational-Age May Be Associated With Lower Fetal Insulin Sensitivity and beta-Cell Function Linked to Leptin. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Oct 1;103(10):3837-3844. doi: 10.1210/jc.2018-00917.
- Guinhouya BC, Bisson M, Dubois L, Series F, Kimoff JR, Fraser WD, Marc I. Body Weight Status and Sleep Disturbances During Pregnancy: Does Adherence to Gestational Weight Gain Guidelines Matter? J Womens Health (Larchmt). 2019 Apr;28(4):535-543. doi: 10.1089/jwh.2017.6892. Epub 2018 Aug 1.
- Choufani S, Turinsky AL, Melamed N, Greenblatt E, Brudno M, Berard A, Fraser WD, Weksberg R, Trasler J, Monnier P; 3D cohort study group. Impact of assisted reproduction, infertility, sex and paternal factors on the placental DNA methylome. Hum Mol Genet. 2019 Feb 1;28(3):372-385. doi: 10.1093/hmg/ddy321.
- Dubois L, Diasparra M, Bedard B, Colapinto CK, Fontaine-Bisson B, Morisset AS, Tremblay RE, Fraser WD. Adequacy of nutritional intake from food and supplements in a cohort of pregnant women in Quebec, Canada: the 3D Cohort Study (Design, Develop, Discover). Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):541-548. doi: 10.3945/ajcn.117.155499. Epub 2017 Jun 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. május 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRI 88413
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .