Immunogenisitet og sikkerhet til NBP608 sammenlignet med Varivax hos friske barn i alderen 12 måneder til 12 år
6. mai 2019 oppdatert av: SK Bioscience Co., Ltd.
En multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til NBP608 sammenlignet med Varivax hos friske barn i alderen 12 måneder til 12 år
Denne studien vurderer non-inferioritet ved å sammenligne serokonversjonsrate for NBP608 med Varivax som er indisert for aktiv immunisering for forebygging av varicella.
Totalt 488 individer (244 individer per behandlingsarm) i alderen 12 måneder til 12 år er registrert, og hvert individ administreres med enkeltdose vaksine som er tilfeldig tildelt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til NBP608 sammenlignet med varivax som er indisert for aktiv immunisering for forebygging av varicella. Totalt 488 forsøkspersoner i alderen 12 måneder til 12 år er registrert, og hvert individ blir administrert med enkeltdose vaksine som er tilfeldig tildelt i forholdet 1:1. Stratifisert randomisering for aldersgruppe brukes for å oppnå balanse mellom behandlingsoppdrag innenfor aldersstrata.
Totalt fire besøk er planlagt inkludert to besøk via telefonkontakt. Blodprøvetaking utføres for immunogenisitetsvurdering før og 6 uker etter vaksinasjon ved henholdsvis besøk 1 og besøk 3. Sikkerheten overvåkes 1 uke, 6 uker og 26 uker etter vaksinasjon gjennom besøk 2*, besøk 3 og besøk 4* (* telefonkontakt)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
516
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filippinene, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 12 måneder til 12 år som er tilgjengelige for oppfølging i studieperioden
- Etter menarche kvinner som er bekreftet å være negative i en graviditetstest på vaksinasjonsdagen og samtykker i å praktisere prevensjon i 3 måneder etter vaksinasjonen
Ekskluderingskriterier:
- De med overfølsomhet overfor noen komponent i IP-ene (undersøkelsesprodukter), for eksempel gelatin eller neomycin
- De som har fått vaksine mot varicella tidligere
- De med en historie med overfølsomhet for vaksinasjon, for eksempel Guillain-Barre syndrom
- De med medfødt eller ervervet immunsvikt
- De med aktiv ubehandlet tuberkulose
- De som har mottatt eller forventes å motta salisylater fra 14 dager før IP (Investigational Product) vaksinasjon til besøk 3
- De som har mottatt eller forventes å motta andre vaksiner fra 1 måned før IP (Investigational Product) vaksinasjon til besøk 3
- De som har mottatt eller forventes å motta andre IP-er (Investigational Products) i en annen klinisk studie fra 1 måned før IP (Investigational Product)-vaksinasjon til besøk 3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Varivax
Enkeltdose 0,5 ml Varivax ved subkutan injeksjon i den ytre delen av overarmen eller det anterolaterale låret
|
Fremstilling av Oka/Merck-stammen av levende, svekket varicellavirus
|
|
Eksperimentell: NBP608
Enkeltdose 0,5 ml NBP608 ved subkutan injeksjon i den ytre delen av overarmen eller det anterolaterale låret
|
Preparering av Oka/SK-stammen av levende, svekket varicellavirus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serokonversjonsrate ved FAMA-analyse (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen).
Tidsramme: 6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
*FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) Serokonversjonsrate: frekvensen av forsøkspersoner som er konvertert fra seronegative med FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV(Varicella Zoster Virus) antistofftiter < 1:4 før IP(Investigational Product) vaksinasjon til seropositiv med FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV(Varicella Zoster Virus) antistofftiter ≥ 1:4 6 uker etter vaksinasjon
|
6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VZV (Varicella Zoster Virus) antistoff GMT (Geometric Mean Titer) målt ved FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) assay
Tidsramme: 6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
|
|
VZV (Varicella Zoster Virus) antistoff GMT (Geometric Mean Titer) målt ved gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Tidsramme: 6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
|
|
serokonversjonshastighet ved gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Tidsramme: 6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
*gpELISA(Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay) Serokonversjonsrate: frekvensen av forsøkspersoner som er konvertert fra seronegative med < 50mIU/ml før IP(Investigational Product) vaksinasjon til seropositive med ≥ 50mIU/ml 6 uker etter vaksinasjon
|
6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistensvurdering mellom land
Tidsramme: 6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
Sammenligning av serokonversjonsrate for NBP608 og komparator i hvert land ved hjelp av FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) assay
|
6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DELIA C. YU, Dr, De La Salle Health Sciences Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBP608_VZ_III_2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NBP608
-
SK Chemicals Co., Ltd.Fullført
-
SK Chemicals Co., Ltd.FullførtHerpes ZosterKorea, Republikken
-
SK Chemicals Co., Ltd.FullførtHerpes ZosterKorea, Republikken