Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av diagnose av heparinindusert trombocytopeni (HIT)

22. februar 2021 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Optimalisering av diagnostisering av heparinindusert trombocytopeni ved bruk av kvantifisert anti-blodplatefaktor 4 immunologisk testing: En pilot multisenter kohortstudie

Multisenter (Ottawa og Halifax) prospektiv kohortstudie som bruker en diagnostisk tilnærming hos pasienter som er klinisk mistenkt for å ha HIT som kombinerer sannsynlighetsvurdering før test med kvantitativ tolkning av anti-PF4-analyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte er en prospektiv kohortstudie som utforsker en ny diagnostisk tilnærming til heparinindusert trombocytopeni (HIT) ved bruk av en kombinasjon av forhåndstest sannsynlighetsvurdering og kvantitativ tolkning av anti-blodplate faktor 4 immunologisk analyse (anti-PF4). Pasient med klinisk mistanke om HIT vil følge studiens diagnostiske algoritme (figur 1). Studiealgoritmen vil bli betraktet som en sikker tilnærming for å gå videre inn i en større RCT hvis den øvre grensen for 95 % konfidensintervall for "falske negative styringssvikt" er ≤ 4 % basert på en gullstandard for Serotonin Release Assay (SRA). Hovedmålet med pilotstudien er å informere om mulighets- og rekrutteringsbarrierer for et større randomisert kontrollforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chantal Rockwell, BA
  • Telefonnummer: 73958 613-737-8899
  • E-post: crockwell@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Telefonnummer: 71069 613-737-8899
          • E-post: lduffett@toh.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med klinisk mistanke om HIT av behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år;
  2. Tidligere diagnose av HIT noensinne;
  3. Pasient registrert innen de foregående 100 dagene;
  4. Funksjonelle/bekreftende blodplateaktiveringsresultater tilgjengelige på registreringstidspunktet;
  5. Krever kardio-pulmonal bypass eller perkutan hjerteangioplastikk eller annen hjerte- eller vaskulær kirurgi/prosedyre som krever intraoperativ/prosedyremessig heparinadministrasjon planlagt innen 30 dager;
  6. Kan ikke fullføre studieoppfølgingen;
  7. Kan ikke innhente samtykke (eller fullmaktssamtykke fra stedfortreder der det er aktuelt);
  8. Forventet levealder mindre enn 30 dager;
  9. Mer enn 72 timer fra klinisk mistanke om HIT og/eller forespørsel om HIT anti-PF4 ELISA-testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: diagnostisk algoritme
Optimalisering av tolkningen av den mer lett tilgjengelige anti-PF4-analysen vil redusere avhengigheten av funksjonell testing/bekreftende testing (Serotonin Release Assay, SRA) og antallet pasienter som er utsatt for unødvendige endringer i antikoagulasjonsterapi mens de venter på de rettidige funksjonelle testresultatene
Diagnostisk test: Diagnostisk algoritme
Den behandlende legen vil fullføre en innmeldingsvurdering inkludert 4T-score-pretest sannsynlighetsvurdering14. Alle pasienter vil ha laboratorietesting for HIT anti-PF4 samt SRA testing. Resultatene av anti-PF4-analysen (OD-verdi) vil være tilgjengelig for den behandlende legen som vil bli instruert om å følge studiens diagnostiske algoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 2 år
Piloten vil bli vurdert som gjennomførbar dersom rekruttering av minst 7,5 pasienter per måned (totalt mellom de to lokalitetene) oppnås.
2 år
Falsk negativ ledelsessvikt
Tidsramme: 2 år
Frekvensen av falske negative 'styringsfeil' der studieprotokollen konkluderer med HIT usannsynlig, men SRA (referansestandard laboratorietest) er positiv for HIT (≥50 % serotoninfrigjøring).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store arterielle og venøse tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 24 timer med baseline og 24 timer med studieoppmelding
Hendelser vil bli konstatert fra datoen for studiesamtykke. Venøse eller arterielle trombotiske hendelser oppdaget ved undersøkelser bestilt innen 24 timer etter studiestart vil imidlertid bli fanget opp som baseline-hendelser og vil telles separat fra trombotiske hendelser som oppstår etter de første 24 timene med studieregistrering.
24 timer med baseline og 24 timer med studieoppmelding
Proksimal dyp venetrombose
Tidsramme: 2 år
Testing utført på grunn av symptomer hos en pasient med (ny) ikke-kompressibilitet av den vanlige lårvenen, poplitealvenen eller leggtrifurkasjonsvenen i benet på ultralyd; eller ny ikke-kompressibilitet eller visualisering av trombe i halsvenen, subclaviavenen eller aksillærvenen på ultralyd; eller en intraluminal defekt sett i ett mer enn ett syn i proksimale ben- eller armvener på venografi vil være diagnostisk for dyp venetrombose.
2 år
Lungeemboli
Tidsramme: 2 år
Testing utført på grunn av symptomer hos en pasient med en lungeskanning med høy sannsynlighet (dvs. minst én segmentell perfusjonsmismatch) eller CT-lungeangiografi (dvs. intraluminal fyllingsdefekt i hoved-, lobar eller segmental lungearterier) vil være diagnostisk for lungeemboli.
2 år
Slag
Tidsramme: 2 år
Nytt infarkt eller hemoragisk hendelse bekreftet på CT eller MR.
2 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
Påvisning av stigning og/eller fall av hjertebiomarkører (fortrinnsvis troponin) med minst én verdi over 99. persentilen av øvre referansegrense sammen med tegn på myokardiskemi med minst én av følgende: Symptomer på iskemi i ≥ 20 minutter EKG endringer som tyder på ny iskemi: nye ST-T endringer ≥0,1 mV eller ny venstre grenblokk Utvikling av patologiske Q-bølger i EKG; Imaging bevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik.
2 år
Systemisk arteriell emboli
Tidsramme: 2 år
Akutt vaskulær okklusjon bekreftet på ultralyd eller angiografi Binyrehemorragisk infarkt (indikerer binyrevenetrombose) - radiologisk diagnose på ultralyd eller CT.
2 år
Død
Tidsramme: 30 dager med oppfølging
På grunn av større arteriell eller venøs tromboembolisme innen 30 dager etter oppfølging og større og mindre blødninger.
30 dager med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRIS6428

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heparin-indusert trombocytopeni (HIT)

Kliniske studier på Diagnostisk algoritme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere