- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03132597
Påvirkning av undervisning i "meditasjonsteknikker" på mental helse og livskvalitet til medisinstudenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier viser at et høyt antall medisinstudenter lider av psykiske problemer. Selv om det er flere studier som undersøker hvordan disse problemene kan påvirke elevenes liv og prestasjoner, har få studier undersøkt intervensjoner for å minimere denne plagen. En av disse intervensjonene er mindfulness-meditasjon, som allerede har blitt grundig studert i vitenskapelig litteratur og viser lovende resultater. Likevel er det svært få studier som undersøkte hvordan mindfulness kunne implementeres som et obligatorisk kurs. Denne studien tar sikte på å undersøke hvordan elever eksponert for mindfulness skiller seg fra elever som ikke er eksponert for denne teknikken når det gjelder deres mentale helse og livskvalitet i en kort- og langtidsperiode.
Design:
Dette er en intervensjonsprotokoll som bruker en randomisert kontrollert klinisk studie med cross-over, for å sammenligne om implementering av mindfulness for førsteårs medisinstudenter vil forbedre deres mentale helse og livskvalitet på kort sikt (3 måneder).
Intervensjonsgruppen (gruppe 1) vil bli eksponert for mindfulness i begynnelsen av det medisinske forløpet og vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe (gruppe 2), ikke eksponert for mindfulness (eksponert for teoretiske klasser) i 3 måneder. Deretter vil intervensjonsgruppen (gruppe 1) få teoretiske klasser og kontrollgruppen (gruppe 2) eksponeres for mindfulness-teknikkene i 3 måneder (cross-over). Derfor vil begge gruppene (gruppe 1 og 2) bli utsatt for mindfulness i det første året av bachelorstudiet, dog i ulike momenter av kurset. Deretter vil alle førsteårs medisinstudenter eksponert for mindfulness (gruppe 1 og 2) bli sammenlignet med en annen klasse, som ikke hadde dette obligatoriske mindfulness-kurset i dannelsen (gruppe 3). De vil bli sammenlignet etter 6 måneder og etter ett års intervensjon (langtidseffekt).
Intervensjoner:
Mindfulness-teknikker vil bli levert til studentene i en periode på seks uker. I løpet av disse seks ukene presenteres og trenes følgende teknikker: kroppsskanning, oppmerksom spising, pustemeditasjon, lytt oppmerksomt, gåmeditasjon, fjellmeditasjon, medlidenhetsmeditasjon, observasjonstanker som bare tanker, bevisstgjøring med opplisting av daglige aktiviteter, mindful pust mini- pauser og noen pusteøvelser.
Teoretiske klasser vil gi verktøy for å hjelpe studentene med å håndtere inngangen til medisinstudiet, inkludert hvordan medisinstudiet og universitetet fungerer (bibliotek, evalueringer, å være lege, stipend og studiehjelp, blant annet) og hva studentene bør vite om deres karriere som fremtidige leger.
Prosedyrer:
Elevene skal svare på spørreskjemaet på følgende måte:
- Intervensjonsgruppe: før intervensjon (baseline), etter intervensjon (3 måneder), etter cross-over (6 måneder), 12 måneder og 24 måneder.
- Kontrollgruppe: før intervensjon (baseline), før intervensjon (3 måneder), etter intervensjon - cross over (6 måneder), 12 måneder og 24 måneder.
- Klasse ikke utsatt for mindfulness obligatorisk kurs: 12 måneder og 24 måneder
Instrumenter:
Følgende instrumenter vil bli brukt:
- DASS-21: Depresjon, angst og stress skala
- Livskvalitet: WHOQOL-Bref skala
- FFMQ: Fem fasetter mindfulness spørreskjema
- Sosiodemografiske data
Statistisk analyse:
Studentene vil bli sammenlignet på følgende måte:
- Studenter utsatt for mindfulness versus studenter som ikke eksponeres = korttidsperiode (3 måneder)
- Studenter med en tidlig utstilling til mindfulness det første året versus studenter med en senere utstilling = korttidsperiode (6 måneder)
- Studenter eksponert for et obligatorisk kurs om mindfulness versus studenter som ikke eksponeres for dette kurset = langtidsperiode (12 og 24 måneder)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36038330
- Federal University of Juiz de Fora
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førsteårs medisinstudenter som godtar å delta i studien og er offisielt registrert i mindfulness-kurset ved skolen for medisin - Federal University of Juiz de Fora, Brasil
Ekskluderingskriterier:
- Studenter som nektet å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig eksponering for oppmerksomhet
seks uker med 2 timers klasse med mindfulnesstrening og orienteringer for hjemmetrening i begynnelsen av første semester
|
seks uker med 2 timers klasse med mindfulnesstrening og orienteringer for hjemmetrening
|
|
EKSPERIMENTELL: Sen Mindfulness eksponering
seks uker med 2 timers klasse med oppmerksomhetstrening og orienteringer for hjemmetrening i andre halvdel av første semester
|
seks uker med 2 timers klasse med mindfulnesstrening og orienteringer for hjemmetrening
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll (ikke eksponert)
Studenter som ikke er utsatt for det obligatoriske mindfulness-kurset (ikke eksponert for intervensjonen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder følelsesmessige tilstander av depresjon, angst og stress.
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
DASS 21 spørreskjemaapplikasjon
|
Ved 3 måneder
|
|
Vurder følelsesmessige tilstander av depresjon, angst og stress.
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
DASS 21 spørreskjemaapplikasjon
|
Ved 6 måneder
|
|
Vurder følelsesmessige tilstander av depresjon, angst og stress.
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
DASS 21 spørreskjemaapplikasjon
|
Ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den generelle fasetten av "livskvalitet" og "helse"
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
WHOQOL-BREF spørreskjemaapplikasjon
|
Ved 3 måneder
|
|
Vurder den generelle fasetten av "livskvalitet" og "helse"
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
WHOQOL-BREF spørreskjemaapplikasjon
|
Ved 6 måneder
|
|
Vurder den generelle fasetten av "livskvalitet" og "helse"
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
WHOQOL-BREF spørreskjemaapplikasjon
|
Ved 24 måneder
|
|
Evaluering av empati, spiritualitet åpenhet og velvære
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
ESWIM spørreskjemaapplikasjon
|
Ved 3 måneder
|
|
Evaluering av empati, spiritualitet åpenhet og velvære
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
ESWIM spørreskjemaapplikasjon
|
Ved 6 måneder
|
|
Evaluering av empati, spiritualitet åpenhet og velvære
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
ESWIM spørreskjemaapplikasjon
|
Ved 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Oscarina S Ezequiel, MD, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuhlmann SM, Burger A, Esser G, Hammerle F. A mindfulness-based stress prevention training for medical students (MediMind): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 8;16:40. doi: 10.1186/s13063-014-0533-9.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Barbosa P, Raymond G, Zlotnick C, Wilk J, Toomey R 3rd, Mitchell J 3rd. Mindfulness-based stress reduction training is associated with greater empathy and reduced anxiety for graduate healthcare students. Educ Health (Abingdon). 2013 Jan-Apr;26(1):9-14. doi: 10.4103/1357-6283.112794.
- Lamothe M, Rondeau E, Malboeuf-Hurtubise C, Duval M, Sultan S. Outcomes of MBSR or MBSR-based interventions in health care providers: A systematic review with a focus on empathy and emotional competencies. Complement Ther Med. 2016 Feb;24:19-28. doi: 10.1016/j.ctim.2015.11.001. Epub 2015 Nov 27.
- de Vibe M, Solhaug I, Tyssen R, Friborg O, Rosenvinge JH, Sorlie T, Bjorndal A. Mindfulness training for stress management: a randomised controlled study of medical and psychology students. BMC Med Educ. 2013 Aug 13;13:107. doi: 10.1186/1472-6920-13-107.
- Demarzo MM, Andreoni S, Sanches N, Perez S, Fortes S, Garcia-Campayo J. Mindfulness-based stress reduction (MBSR) in perceived stress and quality of life: an open, uncontrolled study in a Brazilian healthy sample. Explore (NY). 2014 Mar-Apr;10(2):118-20. doi: 10.1016/j.explore.2013.12.005. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Dobkin PL, Hutchinson TA. Teaching mindfulness in medical school: where are we now and where are we going? Med Educ. 2013 Aug;47(8):768-79. doi: 10.1111/medu.12200.
- Dyrbye LN, Thomas MR, Shanafelt TD. Systematic review of depression, anxiety, and other indicators of psychological distress among U.S. and Canadian medical students. Acad Med. 2006 Apr;81(4):354-73. doi: 10.1097/00001888-200604000-00009.
- Ghodasara SL, Davidson MA, Reich MS, Savoie CV, Rodgers SM. Assessing student mental health at the Vanderbilt University School of Medicine. Acad Med. 2011 Jan;86(1):116-21. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181ffb056.
- Greeson JM, Toohey MJ, Pearce MJ. An adapted, four-week mind-body skills group for medical students: reducing stress, increasing mindfulness, and enhancing self-care. Explore (NY). 2015 May-Jun;11(3):186-92. doi: 10.1016/j.explore.2015.02.003. Epub 2015 Feb 16.
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Hojat M, Vergare MJ, Maxwell K, Brainard G, Herrine SK, Isenberg GA, Veloski J, Gonnella JS. The devil is in the third year: a longitudinal study of erosion of empathy in medical school. Acad Med. 2009 Sep;84(9):1182-91. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181b17e55. Erratum In: Acad Med. 2009 Nov;84(11):1616.
- Jamali A, Tofangchiha S, Jamali R, Nedjat S, Jan D, Narimani A, Montazeri A. Medical students' health-related quality of life: roles of social and behavioural factors. Med Educ. 2013 Oct;47(10):1001-12. doi: 10.1111/medu.12247.
- KABAT-ZINN, J. Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain and illness. New York: Delacorte, 1990.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Slavin SJ, Schindler DL, Chibnall JT. Medical student mental health 3.0: improving student wellness through curricular changes. Acad Med. 2014 Apr;89(4):573-7. doi: 10.1097/ACM.0000000000000166.
- Tempski P, Bellodi PL, Paro HB, Enns SC, Martins MA, Schraiber LB. What do medical students think about their quality of life? A qualitative study. BMC Med Educ. 2012 Nov 5;12:106. doi: 10.1186/1472-6920-12-106.
- van Dijk I, Lucassen PL, Speckens AE. Mindfulness training for medical students in their clinical clerkships: two cross-sectional studies exploring interest and participation. BMC Med Educ. 2015 Feb 25;15:24. doi: 10.1186/s12909-015-0302-9.
- Warnecke E, Quinn S, Ogden K, Towle N, Nelson MR. A randomised controlled trial of the effects of mindfulness practice on medical student stress levels. Med Educ. 2011 Apr;45(4):381-8. doi: 10.1111/j.1365-2923.2010.03877.x.
- Williams D, Tricomi G, Gupta J, Janise A. Efficacy of burnout interventions in the medical education pipeline. Acad Psychiatry. 2015 Feb;39(1):47-54. doi: 10.1007/s40596-014-0197-5. Epub 2014 Jul 18.
- Moutinho IL, Maddalena NC, Roland RK, Lucchetti AL, Tibirica SH, Ezequiel OD, Lucchetti G. Depression, stress and anxiety in medical students: A cross-sectional comparison between students from different semesters. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Jan 1;63(1):21-28. doi: 10.1590/1806-9282.63.01.21.
- Damiao Neto A, Lucchetti ALG, da Silva Ezequiel O, Lucchetti G. Effects of a Required Large-Group Mindfulness Meditation Course on First-Year Medical Students' Mental Health and Quality of Life: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Mar;35(3):672-678. doi: 10.1007/s11606-019-05284-0. Epub 2019 Aug 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61240016.3.0000.5133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mindfulness trening
-
Yale UniversityFullførtPsykisk helseproblem (f.eks. depresjon, psykose, personlighetsforstyrrelse, rusmisbruk) | Mental helse velvære 1 | Krigsrelatert traumeJordan
-
Brown UniversityUniversity of Pittsburgh Medical Center; Richard King Mellon FoundationFullført
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationFullført
-
Khyber Medical University PeshawarFullført
-
Boston University Charles River CampusAvsluttet
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Angst | Psykiatrisk problem | Nevroimaging | SelvkontrollForente stater
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet
-
Syracuse VA Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Brown UniversityDartmouth College; Tiny Blue Dot FoundationPåmelding etter invitasjon