- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03132597
Impact van het onderwijzen van "meditatietechnieken" op de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven van medische studenten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies tonen aan dat een groot aantal geneeskundestudenten psychische problemen heeft. Hoewel er verschillende studies zijn die onderzoeken hoe deze problemen het leven en de prestaties van studenten kunnen beïnvloeden, zijn er maar weinig studies die interventies hebben onderzocht om dit leed te minimaliseren. Een van deze interventies is de mindfulness-meditatie, die in de wetenschappelijke literatuur al uitgebreid is bestudeerd en veelbelovende resultaten laat zien. Desalniettemin zijn er maar weinig onderzoeken die hebben onderzocht hoe mindfulness als verplichte cursus kan worden geïmplementeerd. De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken hoe studenten die aan mindfulness zijn blootgesteld verschillen van studenten die niet aan deze techniek zijn blootgesteld met betrekking tot hun mentale gezondheid en kwaliteit van leven op korte en lange termijn.
Ontwerp:
Dit is een interventieprotocol waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met cross-over, om te vergelijken of de implementatie van mindfulness voor eerstejaars geneeskundestudenten hun mentale gezondheid en kwaliteit van leven op korte termijn (3 maanden) zal verbeteren.
De interventiegroep (groep 1) wordt aan het begin van de medische cursus blootgesteld aan mindfulness en wordt vergeleken met een controlegroep (groep 2), die gedurende 3 maanden niet wordt blootgesteld aan mindfulness (blootgesteld aan theoretische lessen). Daarna krijgt de interventiegroep (groep 1) theoretische lessen en wordt de controlegroep (groep 2) gedurende 3 maanden blootgesteld aan de mindfulness technieken (cross-over). Daarom zullen beide groepen (groep 1 en 2) in het eerste jaar van de bachelor in aanraking komen met mindfulness, echter op verschillende momenten in de cursus. Vervolgens worden alle eerstejaarsstudenten geneeskunde die aan mindfulness zijn blootgesteld (groep 1 en 2) vergeleken met een andere klas die deze verplichte cursus mindfulness niet in de opleiding had (groep 3). Ze worden na 6 maanden en na een jaar interventie vergeleken (langetermijneffect).
Interventies:
Gedurende zes weken worden mindfulness-technieken aan de studenten aangereikt. In deze zes weken worden de volgende technieken gepresenteerd en getraind: bodyscan, mindful eten, ademmeditatie, mindful luisteren, loopmeditatie, bergmeditatie, compassiemeditatie, observatiegedachten als gedachten, bewustwording met opsomming van dagelijkse activiteiten, mindful adem mini- pauzes en wat ademoefeningen.
Theoretische lessen zullen hulpmiddelen bieden om studenten te helpen omgaan met hun toelating tot de medische school, inclusief hoe de medische school en de universiteit werken (onder andere bibliotheek, evaluaties, arts zijn, beurzen en studentenhulpverlening) en wat studenten moeten weten over hun carrière als toekomstige arts.
Procedures:
De leerlingen beantwoorden de vragenlijst op de volgende manier:
- Interventiegroep: voor interventie (baseline), na interventie (3 maanden), na cross-over (6 maanden), 12 maanden en 24 maanden.
- Controlegroep: vóór interventie (baseline), vóór interventie (3 maanden), na interventie - cross-over (6 maanden), 12 maanden en 24 maanden.
- Klasse niet blootgesteld aan mindfulness verplichte cursus: 12 maanden en 24 maanden
Instrumenten:
De volgende instrumenten zullen worden gebruikt:
- DASS-21: Depressie-, angst- en stressschaal
- Kwaliteit van leven: WHOQOL-Bref-schaal
- FFMQ: Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten
- Sociaal-demografische gegevens
Statistische analyse:
De leerlingen worden op de volgende manier vergeleken:
- Studenten blootgesteld aan mindfulness versus studenten niet blootgesteld = korte periode (3 maanden)
- Studenten met een vroege kennismaking met mindfulness in het eerste jaar versus studenten met een latere expositie = korte periode (6 maanden)
- Studenten die een verplichte cursus over mindfulness hebben gevolgd versus studenten die deze cursus niet hebben gevolgd = lange periode (12 en 24 maanden)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36038330
- Federal University of Juiz de Fora
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstejaars geneeskundestudenten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en die officieel zijn ingeschreven voor de mindfulnesscursus aan de school voor geneeskunde - Federale Universiteit van Juiz de Fora, Brazilië
Uitsluitingscriteria:
- Studenten die weigerden mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vroege blootstelling aan mindfulness
zes weken 2 uur les mindfulnesstraining en oriëntaties voor thuistraining aan het begin van het eerste semester
|
zes weken 2 uur les mindfulnesstraining en oriëntaties voor thuistraining
|
|
EXPERIMENTEEL: Late blootstelling aan mindfulness
zes weken 2 uur les mindfulnesstraining en oriëntaties voor thuistraining in de tweede helft van het eerste semester
|
zes weken 2 uur les mindfulnesstraining en oriëntaties voor thuistraining
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle (niet blootgesteld)
Studenten die niet zijn blootgesteld aan de verplichte cursus mindfulness (niet blootgesteld aan de interventie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel emotionele toestanden van depressie, angst en stress.
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
DASS 21 vragenlijst applicatie
|
Op 3 maanden
|
|
Beoordeel emotionele toestanden van depressie, angst en stress.
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
DASS 21 vragenlijst applicatie
|
Op 6 maanden
|
|
Beoordeel emotionele toestanden van depressie, angst en stress.
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
DASS 21 vragenlijst applicatie
|
Op 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel algemeen facet van "kwaliteit van leven" en "gezondheid"
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
WHOQOL-BREF-vragenlijsttoepassing
|
Op 3 maanden
|
|
Beoordeel algemeen facet van "kwaliteit van leven" en "gezondheid"
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
WHOQOL-BREF-vragenlijsttoepassing
|
Op 6 maanden
|
|
Beoordeel algemeen facet van "kwaliteit van leven" en "gezondheid"
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
WHOQOL-BREF-vragenlijsttoepassing
|
Op 24 maanden
|
|
Evaluatie van empathie, spiritualiteit, openheid en welzijn
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
ESWIM vragenlijst applicatie
|
Op 3 maanden
|
|
Evaluatie van empathie, spiritualiteit, openheid en welzijn
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
ESWIM vragenlijst applicatie
|
Op 6 maanden
|
|
Evaluatie van empathie, spiritualiteit, openheid en welzijn
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
ESWIM vragenlijst applicatie
|
Op 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Oscarina S Ezequiel, MD, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kuhlmann SM, Burger A, Esser G, Hammerle F. A mindfulness-based stress prevention training for medical students (MediMind): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 8;16:40. doi: 10.1186/s13063-014-0533-9.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Barbosa P, Raymond G, Zlotnick C, Wilk J, Toomey R 3rd, Mitchell J 3rd. Mindfulness-based stress reduction training is associated with greater empathy and reduced anxiety for graduate healthcare students. Educ Health (Abingdon). 2013 Jan-Apr;26(1):9-14. doi: 10.4103/1357-6283.112794.
- Lamothe M, Rondeau E, Malboeuf-Hurtubise C, Duval M, Sultan S. Outcomes of MBSR or MBSR-based interventions in health care providers: A systematic review with a focus on empathy and emotional competencies. Complement Ther Med. 2016 Feb;24:19-28. doi: 10.1016/j.ctim.2015.11.001. Epub 2015 Nov 27.
- de Vibe M, Solhaug I, Tyssen R, Friborg O, Rosenvinge JH, Sorlie T, Bjorndal A. Mindfulness training for stress management: a randomised controlled study of medical and psychology students. BMC Med Educ. 2013 Aug 13;13:107. doi: 10.1186/1472-6920-13-107.
- Demarzo MM, Andreoni S, Sanches N, Perez S, Fortes S, Garcia-Campayo J. Mindfulness-based stress reduction (MBSR) in perceived stress and quality of life: an open, uncontrolled study in a Brazilian healthy sample. Explore (NY). 2014 Mar-Apr;10(2):118-20. doi: 10.1016/j.explore.2013.12.005. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Dobkin PL, Hutchinson TA. Teaching mindfulness in medical school: where are we now and where are we going? Med Educ. 2013 Aug;47(8):768-79. doi: 10.1111/medu.12200.
- Dyrbye LN, Thomas MR, Shanafelt TD. Systematic review of depression, anxiety, and other indicators of psychological distress among U.S. and Canadian medical students. Acad Med. 2006 Apr;81(4):354-73. doi: 10.1097/00001888-200604000-00009.
- Ghodasara SL, Davidson MA, Reich MS, Savoie CV, Rodgers SM. Assessing student mental health at the Vanderbilt University School of Medicine. Acad Med. 2011 Jan;86(1):116-21. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181ffb056.
- Greeson JM, Toohey MJ, Pearce MJ. An adapted, four-week mind-body skills group for medical students: reducing stress, increasing mindfulness, and enhancing self-care. Explore (NY). 2015 May-Jun;11(3):186-92. doi: 10.1016/j.explore.2015.02.003. Epub 2015 Feb 16.
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Hojat M, Vergare MJ, Maxwell K, Brainard G, Herrine SK, Isenberg GA, Veloski J, Gonnella JS. The devil is in the third year: a longitudinal study of erosion of empathy in medical school. Acad Med. 2009 Sep;84(9):1182-91. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181b17e55. Erratum In: Acad Med. 2009 Nov;84(11):1616.
- Jamali A, Tofangchiha S, Jamali R, Nedjat S, Jan D, Narimani A, Montazeri A. Medical students' health-related quality of life: roles of social and behavioural factors. Med Educ. 2013 Oct;47(10):1001-12. doi: 10.1111/medu.12247.
- KABAT-ZINN, J. Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain and illness. New York: Delacorte, 1990.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Slavin SJ, Schindler DL, Chibnall JT. Medical student mental health 3.0: improving student wellness through curricular changes. Acad Med. 2014 Apr;89(4):573-7. doi: 10.1097/ACM.0000000000000166.
- Tempski P, Bellodi PL, Paro HB, Enns SC, Martins MA, Schraiber LB. What do medical students think about their quality of life? A qualitative study. BMC Med Educ. 2012 Nov 5;12:106. doi: 10.1186/1472-6920-12-106.
- van Dijk I, Lucassen PL, Speckens AE. Mindfulness training for medical students in their clinical clerkships: two cross-sectional studies exploring interest and participation. BMC Med Educ. 2015 Feb 25;15:24. doi: 10.1186/s12909-015-0302-9.
- Warnecke E, Quinn S, Ogden K, Towle N, Nelson MR. A randomised controlled trial of the effects of mindfulness practice on medical student stress levels. Med Educ. 2011 Apr;45(4):381-8. doi: 10.1111/j.1365-2923.2010.03877.x.
- Williams D, Tricomi G, Gupta J, Janise A. Efficacy of burnout interventions in the medical education pipeline. Acad Psychiatry. 2015 Feb;39(1):47-54. doi: 10.1007/s40596-014-0197-5. Epub 2014 Jul 18.
- Moutinho IL, Maddalena NC, Roland RK, Lucchetti AL, Tibirica SH, Ezequiel OD, Lucchetti G. Depression, stress and anxiety in medical students: A cross-sectional comparison between students from different semesters. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Jan 1;63(1):21-28. doi: 10.1590/1806-9282.63.01.21.
- Damiao Neto A, Lucchetti ALG, da Silva Ezequiel O, Lucchetti G. Effects of a Required Large-Group Mindfulness Meditation Course on First-Year Medical Students' Mental Health and Quality of Life: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Mar;35(3):672-678. doi: 10.1007/s11606-019-05284-0. Epub 2019 Aug 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61240016.3.0000.5133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mindfulness-training
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideWerving
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karabuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidOefening | Telerevalidatie | Teksthals syndroomTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityActief, niet wervendAtletische prestatie | Sportfysiotherapie | Voetbalspelers | SportprestatiesKalkoen
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan