- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03132597
Indvirkning af undervisning i "meditationsteknikker" på medicinstuderendes mentale sundhed og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser viser, at et stort antal medicinstuderende lider af psykiske problemer. Selvom der er flere undersøgelser, der undersøger, hvordan disse problemer kan påvirke elevernes liv og præstationer, har få undersøgelser undersøgt interventioner for at minimere denne lidelse. En af disse interventioner er mindfulness-meditationen, som allerede er blevet grundigt undersøgt i den videnskabelige litteratur og viser lovende resultater. Ikke desto mindre er der meget få undersøgelser, der undersøgte, hvordan mindfulness kunne implementeres som et obligatorisk kursus. Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan elever udsat for mindfulness adskiller sig fra elever, der ikke eksponeres for denne teknik, hvad angår deres mentale sundhed og livskvalitet i en kort og lang periode.
Design:
Dette er en interventionsprotokol, der anvender et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med cross-over, for at sammenligne, om implementeringen af mindfulness for førsteårs medicinstuderende vil forbedre deres mentale sundhed og livskvalitet på kort sigt (3 måneder).
Interventionsgruppen (gruppe 1) vil blive udsat for mindfulness i begyndelsen af lægeforløbet og vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe (gruppe 2), ikke udsat for mindfulness (udsat for teoretiske timer) i 3 måneder. Herefter vil interventionsgruppen (gruppe 1) modtage teoretiske timer og kontrolgruppen (gruppe 2) vil blive eksponeret for mindfulness-teknikkerne i 3 måneder (cross-over). Derfor vil begge grupper (gruppe 1 og 2) blive udsat for mindfulness i det første år af bacheloruddannelsen, dog på forskellige tidspunkter af kurset. Derefter vil alle førsteårs medicinstuderende udsat for mindfulness (gruppe 1 og 2) blive sammenlignet med en anden klasse, som ikke havde dette obligatoriske mindfulness-kursus i deres dannelse (gruppe 3). De vil blive sammenlignet efter 6 måneder og efter et års intervention (langtidseffekt).
Interventioner:
Mindfulness-teknikker vil blive leveret til eleverne i en periode på seks uger. I disse seks uger præsenteres og trænes følgende teknikker: kropsscanning, opmærksom spisning, åndedrætsmeditation, lyt opmærksomt, gåmeditation, bjergmeditation, compassion meditation, observationstanker som bare tanker, bevidsthed med opremsning af daglige aktiviteter, mindful breath mini- pauser og nogle åndedrætsøvelser.
Teoretiske klasser vil give værktøjer til at hjælpe studerende med at håndtere deres indgang til medicinstudiet, herunder hvordan medicinstudiet og universitetet fungerer (bibliotek, evalueringer, at være læge, stipendier og studiehjælpsarbejde, blandt andet) og hvad studerende bør vide om deres karriere som kommende læger.
Procedurer:
Eleverne vil besvare spørgeskemaet på følgende måde:
- Interventionsgruppe: før intervention (baseline), efter intervention (3 måneder), efter cross-over (6 måneder), 12 måneder og 24 måneder.
- Kontrolgruppe: før intervention (baseline), før intervention (3 måneder), efter intervention - cross over (6 måneder), 12 måneder og 24 måneder.
- Klasse ikke udsat for mindfulness obligatorisk forløb: 12 måneder og 24 måneder
Instrumenter:
Følgende instrumenter vil blive brugt:
- DASS-21: Depression, angst og stress skala
- Livskvalitet: WHOQOL-Bref skala
- FFMQ: Fem facetter mindfulness spørgeskema
- Sociodemografiske data
Statistisk analyse:
Eleverne vil blive sammenlignet på følgende måde:
- Studerende udsat for mindfulness versus elever, der ikke eksponeres = kortvarig periode (3 måneder)
- Studerende med en tidlig udstilling til mindfulness på det første år versus studerende med en senere udstilling = kortvarig periode (6 måneder)
- Studerende udsat for et obligatorisk kursus om mindfulness versus studerende, der ikke eksponeres for dette kursus = langsigtet periode (12 og 24 måneder)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36038330
- Federal University of Juiz de Fora
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førsteårs medicinstuderende, der accepterer at deltage i undersøgelsen og er officielt registreret i mindfulness-kurset på medicinskolen - Federal University of Juiz de Fora, Brasilien
Ekskluderingskriterier:
- Studerende, der nægtede at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tidlig mindfulness eksponering
seks ugers 2 timers time mindfulnesstræning og orienteringer til hjemmetræning i begyndelsen af første semester
|
seks ugers 2 timers klasse med mindfulnesstræning og orienteringer til hjemmetræning
|
EKSPERIMENTEL: Sen mindfulness eksponering
seks ugers 2 timers klasse med mindfulnesstræning og orienteringer til hjemmetræning i anden halvdel af første semester
|
seks ugers 2 timers klasse med mindfulnesstræning og orienteringer til hjemmetræning
|
NO_INTERVENTION: Kontrol (ikke eksponeret)
Studerende, der ikke er udsat for det obligatoriske mindfulness-kursus (ikke udsat for interventionen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
DASS 21 spørgeskemaansøgning
|
Ved 3 måneder
|
Vurder følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
DASS 21 spørgeskemaansøgning
|
Ved 6 måneder
|
Vurder følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
DASS 21 spørgeskemaansøgning
|
Ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder den generelle facet af "livskvalitet" og "sundhed"
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
WHOQOL-BREF spørgeskemaansøgning
|
Ved 3 måneder
|
Vurder den generelle facet af "livskvalitet" og "sundhed"
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
WHOQOL-BREF spørgeskemaansøgning
|
Ved 6 måneder
|
Vurder den generelle facet af "livskvalitet" og "sundhed"
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
WHOQOL-BREF spørgeskemaansøgning
|
Ved 24 måneder
|
Evaluering af empati, spiritualitet åbenhed og velvære
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
ESWIM spørgeskemaapplikation
|
Ved 3 måneder
|
Evaluering af empati, spiritualitet åbenhed og velvære
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
ESWIM spørgeskemaapplikation
|
Ved 6 måneder
|
Evaluering af empati, spiritualitet åbenhed og velvære
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
ESWIM spørgeskemaapplikation
|
Ved 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Oscarina S Ezequiel, MD, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuhlmann SM, Burger A, Esser G, Hammerle F. A mindfulness-based stress prevention training for medical students (MediMind): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 8;16:40. doi: 10.1186/s13063-014-0533-9.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Barbosa P, Raymond G, Zlotnick C, Wilk J, Toomey R 3rd, Mitchell J 3rd. Mindfulness-based stress reduction training is associated with greater empathy and reduced anxiety for graduate healthcare students. Educ Health (Abingdon). 2013 Jan-Apr;26(1):9-14. doi: 10.4103/1357-6283.112794.
- Lamothe M, Rondeau E, Malboeuf-Hurtubise C, Duval M, Sultan S. Outcomes of MBSR or MBSR-based interventions in health care providers: A systematic review with a focus on empathy and emotional competencies. Complement Ther Med. 2016 Feb;24:19-28. doi: 10.1016/j.ctim.2015.11.001. Epub 2015 Nov 27.
- de Vibe M, Solhaug I, Tyssen R, Friborg O, Rosenvinge JH, Sorlie T, Bjorndal A. Mindfulness training for stress management: a randomised controlled study of medical and psychology students. BMC Med Educ. 2013 Aug 13;13:107. doi: 10.1186/1472-6920-13-107.
- Demarzo MM, Andreoni S, Sanches N, Perez S, Fortes S, Garcia-Campayo J. Mindfulness-based stress reduction (MBSR) in perceived stress and quality of life: an open, uncontrolled study in a Brazilian healthy sample. Explore (NY). 2014 Mar-Apr;10(2):118-20. doi: 10.1016/j.explore.2013.12.005. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Dobkin PL, Hutchinson TA. Teaching mindfulness in medical school: where are we now and where are we going? Med Educ. 2013 Aug;47(8):768-79. doi: 10.1111/medu.12200.
- Dyrbye LN, Thomas MR, Shanafelt TD. Systematic review of depression, anxiety, and other indicators of psychological distress among U.S. and Canadian medical students. Acad Med. 2006 Apr;81(4):354-73. doi: 10.1097/00001888-200604000-00009.
- Ghodasara SL, Davidson MA, Reich MS, Savoie CV, Rodgers SM. Assessing student mental health at the Vanderbilt University School of Medicine. Acad Med. 2011 Jan;86(1):116-21. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181ffb056.
- Greeson JM, Toohey MJ, Pearce MJ. An adapted, four-week mind-body skills group for medical students: reducing stress, increasing mindfulness, and enhancing self-care. Explore (NY). 2015 May-Jun;11(3):186-92. doi: 10.1016/j.explore.2015.02.003. Epub 2015 Feb 16.
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Hojat M, Vergare MJ, Maxwell K, Brainard G, Herrine SK, Isenberg GA, Veloski J, Gonnella JS. The devil is in the third year: a longitudinal study of erosion of empathy in medical school. Acad Med. 2009 Sep;84(9):1182-91. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181b17e55. Erratum In: Acad Med. 2009 Nov;84(11):1616.
- Jamali A, Tofangchiha S, Jamali R, Nedjat S, Jan D, Narimani A, Montazeri A. Medical students' health-related quality of life: roles of social and behavioural factors. Med Educ. 2013 Oct;47(10):1001-12. doi: 10.1111/medu.12247.
- KABAT-ZINN, J. Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain and illness. New York: Delacorte, 1990.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Slavin SJ, Schindler DL, Chibnall JT. Medical student mental health 3.0: improving student wellness through curricular changes. Acad Med. 2014 Apr;89(4):573-7. doi: 10.1097/ACM.0000000000000166.
- Tempski P, Bellodi PL, Paro HB, Enns SC, Martins MA, Schraiber LB. What do medical students think about their quality of life? A qualitative study. BMC Med Educ. 2012 Nov 5;12:106. doi: 10.1186/1472-6920-12-106.
- van Dijk I, Lucassen PL, Speckens AE. Mindfulness training for medical students in their clinical clerkships: two cross-sectional studies exploring interest and participation. BMC Med Educ. 2015 Feb 25;15:24. doi: 10.1186/s12909-015-0302-9.
- Warnecke E, Quinn S, Ogden K, Towle N, Nelson MR. A randomised controlled trial of the effects of mindfulness practice on medical student stress levels. Med Educ. 2011 Apr;45(4):381-8. doi: 10.1111/j.1365-2923.2010.03877.x.
- Williams D, Tricomi G, Gupta J, Janise A. Efficacy of burnout interventions in the medical education pipeline. Acad Psychiatry. 2015 Feb;39(1):47-54. doi: 10.1007/s40596-014-0197-5. Epub 2014 Jul 18.
- Moutinho IL, Maddalena NC, Roland RK, Lucchetti AL, Tibirica SH, Ezequiel OD, Lucchetti G. Depression, stress and anxiety in medical students: A cross-sectional comparison between students from different semesters. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Jan 1;63(1):21-28. doi: 10.1590/1806-9282.63.01.21.
- Damiao Neto A, Lucchetti ALG, da Silva Ezequiel O, Lucchetti G. Effects of a Required Large-Group Mindfulness Meditation Course on First-Year Medical Students' Mental Health and Quality of Life: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Mar;35(3):672-678. doi: 10.1007/s11606-019-05284-0. Epub 2019 Aug 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61240016.3.0000.5133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Mindfulness træning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering