Kjønnsforskjeller, kognitiv trening og emosjonsbehandling
27. mai 2025 oppdatert av: University of Florida
Dette pilotprosjektet tar for seg to understuderte spørsmål knyttet til nevrokognitive mangler observert hos behandlingssøkende alkoholikere.
For det første, om kognitiv trening forbedrer ytelse og resultater hos alkoholikere, og om menn og kvinner er forskjellige i deres respons på denne treningen.
Den andre er om rettet trening ved å bruke affektive materialer (f.eks. emosjonelle ansikter) er forskjellig effektiv sammenlignet med den som bruker tradisjonelle (dvs. nøytrale) stimuli.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette pilotprosjektet utnytter teamets ekspertise innen nevroatferdsvurdering og fokuserer på kjønnsforskjeller for å undersøke den potensielle effekten av kognitiv trening hos behandlingssøkende menn og kvinner med alkoholforstyrrelser (AUDs).
Spørsmålet er spesifikt om kognitive treningsintervensjoner avledet fra gjeldende metoder og konseptuelle modeller har forskjellig fordel for behandlingssøkende kvinner kontra menn.
Selv om nevrokognitiv forbedring under trening er ønsket, er av praktisk betydning om oppnådde gevinster overføres til andre oppgaver og innstillinger.
Derfor vurderes gevinstoverføring til oppgaver/domener som varierer i likhet med opplæring.
Gitt bemerkede kjønnsforskjeller i emosjonell prosessering og den påståtte rollen til emosjonelle faktorer i kvinners rusmiddelbruk, inkluderes trening som engasjerer emosjonell prosessering via bruk av affektive stimuli (ansikter og ord), som forutsier at kvinner kan ha forskjellig nytte av slik trening.
Like mange behandlingssøkende menn og kvinner med AUD-er vil bli tilfeldig tildelt en av to aktive treningsintervensjoner (nøytrale eller affektive stimuli).
For å kontrollere for abstinensrelatert utvinning, vil en tredje gruppe deltakere, som oppfyller identiske utvalgskriterier, fullføre testing før og etter intervensjon, men vil ikke gjennomgå treningsintervensjonen.
Ss vil fullføre baseline, 3 ukers trening (for aktive grupper) og testing etter intervensjon og vil bli kontaktet månedlig i 3 måneder etter utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- ASPIRE Healthcare Facilities
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- The Sid Martin Bridge House
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- UF Health Florida Recovery Center
-
Multiple Locations, Florida, Forente stater, 32177
- Steward-Marchman-Act (SMA) Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 10 års utdanning
- Forsøkspersonene må ha 20/40 eller bedre korrigert syn (bestemt av Snellen-diagrammet)
- har ingen betydelig hørselshemming som bestemt ved selvrapportering og audiometrisk testing
- må oppfylle kriteriene for DSM-IV alkoholavhengighet ved å bruke det datastyrte diagnostiske intervjuskjemaet - IV
- En craving-indeks administreres også for å tillate diskusjon i form av DSM 5-klassifisering.
- Komorbid stoffbruk inkludert nikotinbruk er ikke utelukkende.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ha medisinske eller psykiatriske historier som kan forvirre deltakelse eller datatolkning, f.eks. epilepsi, hjerneslag, ubehandlet hypertensjon, psykotiske lidelser, anxiolytiske medisiner.
- ikke være fargeblind (som bestemt av psuedoisokromatiske plater)
- Godkjenning av suicidale hensikter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Affektiv trening
Fagene fullfører grunnlinjevurdering, 3 ukers trening med versjoner av oppgavene ved bruk av følelsesladet stimuli, og en vurdering etter trening.
Forsøkspersonene vil bli kontaktet månedlig i 3 måneder etter utskrivning for oppfølgingssamtaler.
|
Intervensjon inkluderer opptil 12 treningsøkter (~45 minutter hver).
Treningsøkter inkluderer trening på kognitive oppgaver innebygd med emosjonelt fremtredende stimuli.
Oppgaver inkluderer en dual modalitet n-back og en rettet delta/ignorer minneoppgave.
|
|
Aktiv komparator: Nøytral trening
Fagene fullfører grunnlinjevurdering, 3 ukers trening med versjoner av oppgavene ved bruk av nøytrale stimuli, og en vurdering etter trening.
Forsøkspersonene vil bli kontaktet månedlig i 3 måneder etter utskrivning for oppfølgingssamtaler.
|
Intervensjon inkluderer opptil 12 treningsøkter (~45 minutter hver).
Treningsøkter inkluderer trening på kognitive oppgaver innebygd med nøytrale stimuli.
Oppgaver inkluderer en dual modalitet n-back og en rettet delta/ignorer minneoppgave.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (ikke-aktiv)
Forsøkspersonene fullfører en grunnvurdering og en sekundær vurdering omtrent tre uker senere.
Ingen aktiv intervensjon leveres.
Forsøkspersonene vil bli kontaktet månedlig i 3 måneder etter utskrivning for oppfølgingssamtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell Stroop: Endre fra baseline i reaksjonstiden
Tidsramme: Baseline og etteropplæring (3 uker)
|
En interferensoppgave som involverer målord presentert over visuelle stimuli uten mål.
Det primære avhengige tiltaket er endring i reaksjonstid på forsøk med inkongruente stimuli (f.eks. Et negativt ord presentert over et "lykkelig" ansikt) fra baseline til vurdering etter trening.
Endringspoeng beregnes ved å trekke reaksjonstid ved vurdering etter trening fra reaksjonstid ved baseline, og dermed indikerer positive verdier forbedringer i prosesseringshastighet fra før til etter-opplæring (f.eks. 500ms [baseline score]-300ms [post-training score] = 200ms [positiv endringspoeng]).
|
Baseline og etteropplæring (3 uker)
|
|
Trailing Task A: Endre fra baseline i fullføringstid for oppgave
Tidsramme: Baseline og etteropplæring (3 uker)
|
En psykomotorisk og visuell persepsjonsoppgave der deltakerne kobler sammen nummererte prikker ved å tegne en kontinuerlig linje.
Det primære avhengige tiltaket er endring i oppgavens fullføringstid fra baseline til post-treningsvurdering.
|
Baseline og etteropplæring (3 uker)
|
|
Trail-making Task B: Endre fra baseline i oppgavens fullføringstid
Tidsramme: Baseline og etteropplæring (3 uker)
|
En psykomotorisk og visuell persepsjonsoppgave med en settskiftende komponent der deltakerne kobler sammen nummererte og bokstaver ved å tegne en kontinuerlig linje.
Det primære avhengige tiltaket er endring i oppgavens fullføringstid fra baseline til vurdering etter trening.
|
Baseline og etteropplæring (3 uker)
|
|
Siffer Symbol Substitusjon: Endre fra baseline i oversatte symboler
Tidsramme: Baseline og etteropplæring (3 uker)
|
En psykomotorisk og settforskyvende oppgave som involverer oversettelse mellom tall og symboler.
Det primære avhengige tiltaket er endringen i antall korrekt oversatte symboler innen 90 sekunder fra baseline til vurdering etter trening.
|
Baseline og etteropplæring (3 uker)
|
|
Little Man Task: Endre fra baseline som responsnøyaktighet.
Tidsramme: Baseline og etteropplæring (3 uker)
|
En visuell persepsjonsoppgave som involverer mental rotasjon.
Det primære avhengige tiltaket er endringen i responsnøyaktighet fra baseline til vurdering etter trening.
Denne endringen ble beregnet som forskjellen mellom andelen riktige responser ved baseline og etterlysnings-rysten.
Positive verdier representerer gevinster i nøyaktighet.
Negative verdier representerer reduksjoner i nøyaktighet.
|
Baseline og etteropplæring (3 uker)
|
|
Wisconsin Card Sorting Task: Endre fra baseline som responsnøyaktighet
Tidsramme: Baseline og etteropplæring (3 uker)
|
En resonnement og settforskyvende oppgave.
Deltakerne må bestemme nye regelsett for stimuli -matching gjennom prøving og feiling.
SS må matche hvert 'testkort' med et 'nøkkelkort'.
Kriterier for et vellykket kampskifte gjennom hele testøkten og kan inneholde farge, form og antall symboler.
Det primære avhengige tiltaket er endringen i responsnøyaktighet fra baseline til vurdering etter trening.
|
Baseline og etteropplæring (3 uker)
|
|
Sternberg Working Memory Task: Endre fra baseline som responsnøyaktighet
Tidsramme: Baseline og etteropplæring (3 uker)
|
En arbeidsminneoppgave som involverer tall presentert visuelt.
SS blir presentert en liste over sifre, en om gangen, etterfulgt av et sondesifret.
De må avgjøre om sondesifret var i det originale settet med sifre og husker sifrene.
Det primære avhengige tiltaket er endringen i responsnøyaktighet (andel riktige responser) fra baseline til vurdering etter trening.
Positive verdier indikerer større proporsjoner av riktige responser ved post-test, i forhold til baseline.
|
Baseline og etteropplæring (3 uker)
|
|
Stroop Color-Word Task: Endre fra baseline i responstid
Tidsramme: Baseline og etteropplæring (3 uker)
|
En interferensoppgave som involverer målord (f.eks. Rød) presentert i forstyrrende farger (f.eks. Blå).
Det primære avhengige tiltaket er endring i reaksjonstid fra baseline til vurdering etter trening.
Endringspoeng beregnes ved å trekke reaksjonstid ved vurdering etter trening fra reaksjonstid ved baseline, og dermed indikerer positive verdier forbedringer i prosesseringshastighet fra før til etter-opplæring (f.eks. 500ms [baseline score]-300ms [post-training score] = 200ms [positiv endringspoeng]).
|
Baseline og etteropplæring (3 uker)
|
|
Visuell-perceptuell analyseoppgave: Endring fra baseline i responstid
Tidsramme: Baseline og etteropplæring (3 uker)
|
En diskrimineringsoppgave der deltakerne blir bedt om å bestemme hvilken kompleks form som er forskjellig mellom et sett på tre.
Resultatene gjenspeiler forskjellen i responstider fra baseline til etter-testvurderinger, med negative verdier som tilsvarer forbedret hastighet ved etter-testen.
|
Baseline og etteropplæring (3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinje følgeback
Tidsramme: 30 dager etter vurdering etter trening, opptil 1,5 måneder
|
Måler frekvens og mengde daglig alkoholbruk, målt som gjennomsnittlig unser alkohol som konsumeres per dag.
|
30 dager etter vurdering etter trening, opptil 1,5 måneder
|
|
Moos helse og daglig levende skala
Tidsramme: 30 dager etter vurdering etter trening, opptil 1,5 måneder
|
Oppsummerer svar på 14 forskjellige emner som kan forårsake uenigheter i deltakernes familie.
Svar på hvert emne er binarisert (ja = 1; nei = 0).
Enkeltsammendragsscore genereres ved summering på tvers av alle emner.
Maksimal poengsum er 14; Minimumspoenget er 0. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
30 dager etter vurdering etter trening, opptil 1,5 måneder
|
|
Endring i profil av stemningstilstander
Tidsramme: Omtrent 30 dager etter vurdering etter trening, opptil 1,5 måneder
|
Humør/påvirkningsvurdering der deltakerne indikerer om presenterte ord beskriver hvordan de har følt seg i løpet av den siste uken i en skala fra 0-4, der 0 indikerer "ikke i det hele tatt"; 1 indikerer "litt"; 2 indikerer "moderat"; 3 indikerer "ganske mye"; og 4 indikerer "ekstremt".
Resultatet gjenspeiler en forskjell i total poengsum fra før til post-test, med negative verdier som gjenspeiler forbedringer.
|
Omtrent 30 dager etter vurdering etter trening, opptil 1,5 måneder
|
|
Mini Alcohol Craving Experience Questionnaire
Tidsramme: 30 dager etter vurdering etter trening, opptil 1,5 måneder
|
Indekserer alkoholtrangfrekvenser. Spørsmål inkluderer:
Deltakerne svarer på en skala fra 1-10 for hvert spørsmål. Svarene er summert. Dermed varierer score fra 5-50. |
30 dager etter vurdering etter trening, opptil 1,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben Lewis, PhD, University of Florida
- Hovedetterforsker: Sara Jo Nixon, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201700206-N
- R03AA025430 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .