Sekseverschillen, cognitieve training en emotieverwerking
27 mei 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Dit proefproject behandelt twee onderbelichte vragen met betrekking tot neurocognitieve stoornissen die worden waargenomen bij alcoholisten die hulp zoeken.
Ten eerste, of cognitieve training de prestaties en resultaten bij alcoholisten verbetert, en of mannen en vrouwen verschillen in hun reactie op deze training.
De tweede is of gerichte training met behulp van affectieve materialen (bijvoorbeeld emotionele gezichten) differentieel effectief is in vergelijking met traditionele (d.w.z. neutrale) stimuli.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit proefproject maakt gebruik van de expertise van het team op het gebied van neurogedragsevaluatie en focus op sekseverschillen om de potentiële werkzaamheid van cognitieve training te onderzoeken bij mannen en vrouwen die op zoek zijn naar behandeling met alcoholgebruiksstoornissen (AUD's).
Met name de vraag of cognitieve trainingsinterventies die zijn afgeleid van de huidige methoden en conceptuele modellen verschillende voordelen hebben voor behandelingszoekende vrouwen vs. mannen.
Hoewel neurocognitieve verbetering tijdens training gewenst is, is het van praktisch belang of behaalde winsten worden overgedragen naar andere taken en omgevingen.
Daarom wordt de overdracht van verworvenheden naar taken/domeinen die variëren in hun gelijkenis met training beoordeeld.
Gezien de bekende sekseverschillen in emotionele verwerking en de vermeende rol van emotionele factoren bij het middelengebruik van vrouwen, is training voor emotionele verwerking via het gebruik van affectieve stimuli (gezichten en woorden) inbegrepen, waarmee wordt voorspeld dat vrouwen op verschillende manieren baat kunnen hebben bij dergelijke training.
Gelijke aantallen mannen en vrouwen die op zoek zijn naar behandeling met AUD's zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee actieve trainingsinterventies (neutrale of affectieve stimuli).
Om te controleren op abstinentiegerelateerd herstel, zal een derde groep deelnemers, die aan identieke selectiecriteria voldoen, de pre- en postinterventietests afleggen, maar de trainingsinterventie niet ondergaan.
Ss voltooit de basistraining, 3 weken training (voor actieve groepen) en post-interventietesten en zal gedurende 3 maanden na ontslag maandelijks worden gecontacteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- ASPIRE Healthcare Facilities
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- The Sid Martin Bridge House
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- UF Health Florida Recovery Center
-
Multiple Locations, Florida, Verenigde Staten, 32177
- Steward-Marchman-Act (SMA) Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 10 jaar onderwijs
- Onderwerpen moeten 20/40 of beter gecorrigeerd zicht hebben (bepaald door Snellen-grafiek)
- geen significante gehoorbeschadiging hebben, zoals vastgesteld door zelfrapportage en audiometrische tests
- moet voldoen aan de criteria voor alcoholafhankelijkheid van de DSM-IV met behulp van het geautomatiseerde Diagnostic Interview Schedule - IV
- Er wordt ook een hunkeringsindex toegediend om discussie mogelijk te maken in termen van DSM 5-classificatie.
- Comorbide middelengebruik, waaronder nicotinegebruik, sluit niet uit.
Uitsluitingscriteria:
- Mag geen medische of psychiatrische voorgeschiedenis hebben die deelname of gegevensinterpretatie zou kunnen verwarren, bijv. epilepsie, beroerte, onbehandelde hypertensie, psychotische stoornissen, anxiolytische medicatie.
- niet kleurenblind zijn (zoals bepaald door psuedo-isochromatische platen)
- Goedkeuring van suïcidale bedoelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Affectieve training
De proefpersonen voltooien de basisbeoordeling, 3 weken training met versies van de taken met behulp van emotioneel beladen stimuli, en een beoordeling na de training.
Gedurende 3 maanden na ontslag wordt maandelijks contact opgenomen met de proefpersonen voor vervolggesprekken.
|
Interventie omvat maximaal 12 trainingssessies (elk ongeveer 45 minuten).
Trainingssessies omvatten oefeningen op cognitieve taken ingebed met emotioneel opvallende stimuli.
Taken omvatten een dubbele modaliteit n-back en een gerichte attenderen/negeren geheugentaak.
|
|
Actieve vergelijker: Neutrale opleiding
De proefpersonen voltooien de basisbeoordeling, 3 weken training met versies van de taken met behulp van neutrale stimuli en een beoordeling na de training.
Gedurende 3 maanden na ontslag wordt maandelijks contact opgenomen met de proefpersonen voor vervolggesprekken.
|
Interventie omvat maximaal 12 trainingssessies (elk ongeveer 45 minuten).
Trainingssessies omvatten oefeningen op cognitieve taken ingebed met neutrale stimuli.
Taken omvatten een dubbele modaliteit n-back en een gerichte attenderen/negeren geheugentaak.
|
|
Geen tussenkomst: Controle (niet-actief)
De proefpersonen voltooien ongeveer drie weken later een basisbeoordeling en een secundaire beoordeling.
Er wordt geen actieve interventie geleverd.
Gedurende 3 maanden na ontslag wordt maandelijks contact opgenomen met de proefpersonen voor vervolggesprekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele Stroop: Verandering van de basislijn in reactietijd
Tijdsspanne: Baseline en post-training (3 weken)
|
Een interferentietaak met doelwoorden die worden gepresenteerd over niet-doel visuele stimuli.
De primaire afhankelijke maatregel is verandering in de reactietijd bij proeven met incongruente stimuli (bijvoorbeeld een negatief woord dat wordt gepresenteerd over een "gelukkig" gezicht) van basislijn tot beoordeling na de training.
Veranderingsscores worden berekend door de reactietijd af te trekken bij de beoordeling na de training van de reactietijd bij aanvang, dus positieve waarden duiden op verbeteringen in de verwerkingssnelheid van vóór tot na de training (bijvoorbeeld 500 ms [baseline score]-300ms [post-trainingsscore] = 200ms [Positieve veranderingsscore]).
|
Baseline en post-training (3 weken)
|
|
Trail-taak A: Wijziging van de basislijn in taak voltooiingstijd
Tijdsspanne: Baseline en post-training (3 weken)
|
Een psychomotorische en visuele perceptietaak waarbij deelnemers genummerde stippen verbinden door een continue lijn te trekken.
De primaire afhankelijke maatregel is een verandering in de taakuitvoeringstijd van basislijn tot post-training-beoordeling.
|
Baseline en post-training (3 weken)
|
|
Trail-taak B: Wijzig van de basislijn in taak voltooiingstijd
Tijdsspanne: Baseline en post-training (3 weken)
|
Een psychomotorische en visuele perceptietaak met een set-shifting-component waarbij deelnemers genummerde en letters met letters verbinden door een continue lijn te trekken.
De primaire afhankelijke maatregel is een verandering in de taakuitvoeringstijd van basislijn tot beoordeling na de training.
|
Baseline en post-training (3 weken)
|
|
Vervanging van het cijfers symbool: Verander van de basislijn in vertaalde symbolen
Tijdsspanne: Baseline en post-training (3 weken)
|
Een psychomotorische en set-shifting-taak met vertaling tussen getallen en symbolen.
De primaire afhankelijke maatregel is de verandering in het aantal correct vertaalde symbolen binnen 90 seconden van basislijn tot beoordeling na de training.
|
Baseline en post-training (3 weken)
|
|
Little Man -taak: verandering van de basislijn in antwoordnauwkeurigheid.
Tijdsspanne: Baseline en post-training (3 weken)
|
Een visuele perceptietaak met mentale rotatie.
De primaire afhankelijke maatregel is de verandering in de responsnauwkeurigheid van basislijn tot beoordeling na de training.
Deze verandering werd berekend als het verschil tussen het aandeel van de juiste reacties bij aanvang- en post-trainingsbevestigingen.
Positieve waarden vertegenwoordigen winst in nauwkeurigheid.
Negatieve waarden vertegenwoordigen afname van de nauwkeurigheid.
|
Baseline en post-training (3 weken)
|
|
Wisconsin Card Sorting -taak: wijziging van de basislijn in antwoordnauwkeurigheid
Tijdsspanne: Baseline en post-training (3 weken)
|
Een redenering en set-shifting-taak.
Deelnemers moeten nieuwe regelsets bepalen voor stimuli -matching door middel van vallen en opstaan.
SS moet elke 'testkaart' matchen met een 'sleutelkaart'.
Criteria voor een succesvolle match shift tijdens de testsessie en kunnen kleur, vorm en aantal symbolen bevatten.
De primaire afhankelijke maatregel is de verandering in de responsnauwkeurigheid van basislijn tot beoordeling na de training.
|
Baseline en post-training (3 weken)
|
|
Sternberg Working Memory Taak: wijziging van de basislijn in reactie Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Baseline en post-training (3 weken)
|
Een werkgeheugentaak met nummers die visueel worden gepresenteerd.
SS worden gepresenteerd met een lijst met cijfers, één voor één, gevolgd door een sondecijfer.
Ze moeten bepalen of het sondecijfer in de oorspronkelijke set cijfers was en de cijfers terugroepen.
De primaire afhankelijke maatregel is de verandering in responsnauwkeurigheid (aandeel van de juiste antwoorden) van basislijn tot post-training beoordeling.
Positieve waarden duiden op grotere verhoudingen van correcte reacties bij post-test, ten opzichte van de basislijn.
|
Baseline en post-training (3 weken)
|
|
Stroop Color-Word-taak: verander van de basislijn in responstijd
Tijdsspanne: Baseline en post-training (3 weken)
|
Een interferentietaak met doelwoorden (bijvoorbeeld rood) gepresenteerd in interfererende kleuren (bijvoorbeeld blauw).
De primaire afhankelijke maatregel is verandering in de reactietijd van basislijn tot beoordeling na de training.
Veranderingsscores worden berekend door de reactietijd af te trekken bij de beoordeling na de training van de reactietijd bij aanvang, dus positieve waarden duiden op verbeteringen in de verwerkingssnelheid van vóór tot na de training (bijvoorbeeld 500 ms [baseline score]-300ms [post-trainingsscore] = 200ms [Positieve veranderingsscore]).
|
Baseline en post-training (3 weken)
|
|
Visuele perceptuele analysetaak: verandering van de basislijn in reactietijd
Tijdsspanne: Baseline en post-training (3 weken)
|
Een discriminatietaak waarbij deelnemers worden gevraagd om te bepalen welke complexe vorm verschilt tussen een set van drie.
Uitkomsten weerspiegelen het verschil in responstijden van basislijn tot post-testbeoordelingen, met negatieve waarden die overeenkomen met verbeterde snelheid bij post-test.
|
Baseline en post-training (3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdlijn Follow-Back
Tijdsspanne: 30 dagen na beoordeling na de training, tot 1,5 maanden
|
Meet de frequentie en hoeveelheid dagelijks alcoholgebruik, gemeten als gemiddelde ounces van alcohol die per dag worden geconsumeerd.
|
30 dagen na beoordeling na de training, tot 1,5 maanden
|
|
Moos Health and Daily Living Scale
Tijdsspanne: 30 dagen na beoordeling na de training, tot 1,5 maanden
|
Vat de reacties samen op 14 verschillende onderwerpen die meningsverschillen in de familie van de deelnemers kunnen veroorzaken.
Reactie op elk onderwerp is gebinariseerd (ja = 1; nee = 0).
Een enkele samenvattende score wordt gegenereerd door over alle onderwerpen op te tellen.
De maximale score is 14; De minimale score is 0. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
30 dagen na beoordeling na de training, tot 1,5 maanden
|
|
Verandering in profiel van stemmingsstaten
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen na beoordeling na de training, tot 1,5 maanden
|
Stemming/affect beoordeling waarin deelnemers aangeven of gepresenteerde woorden beschrijven hoe ze zich de afgelopen week hebben gevoeld op een schaal van 0-4, waarbij 0 aangeeft "helemaal niet"; 1 geeft "een beetje" aan; 2 geeft "matig" aan; 3 geeft "nogal wat" aan; en 4 geeft "extreem" aan.
De uitkomst weerspiegelt een verschil in totale score van pre- tot post-test, met negatieve waarden die verbeteringen weerspiegelen.
|
Ongeveer 30 dagen na beoordeling na de training, tot 1,5 maanden
|
|
Mini Alcohol Craving Experience Questionnaire
Tijdsspanne: 30 dagen na beoordeling na de training, tot 1,5 maanden
|
Indexeert alcohol verlangen frequenties. Vragen zijn onder meer:
Deelnemers reageren op een schaal van 1-10 voor elke vraag. Reacties worden opgeteld. Scores variëren dus van 5-50. |
30 dagen na beoordeling na de training, tot 1,5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben Lewis, PhD, University of Florida
- Hoofdonderzoeker: Sara Jo Nixon, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201700206-N
- R03AA025430 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .