Könsskillnader, kognitiv träning & känslobearbetning
27 maj 2025 uppdaterad av: University of Florida
Detta pilotprojekt tar upp två understuderade frågor relaterade till neurokognitiva brister som observerats hos behandlingssökande alkoholister.
För det första, om kognitiv träning förbättrar prestationer och resultat hos alkoholister, och om män och kvinnor skiljer sig åt i deras svar på denna träning.
Den andra är huruvida riktad träning med affektiva material (t.ex. känslomässiga ansikten) är differentiellt effektiv jämfört med den som använder traditionella (d.v.s. neutrala) stimuli.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta pilotprojekt utnyttjar teamets expertis inom neurobeteendebedömning och fokuserar på könsskillnader för att undersöka den potentiella effekten av kognitiv träning hos behandlingssökande män och kvinnor med alkoholmissbruk (AUDs).
Specifikt frågan om kognitiva träningsinterventioner härledda från nuvarande metoder och konceptuella modeller har olika fördelar för behandlingssökande kvinnor jämfört med män.
Även om neurokognitiv förbättring under träning önskas, är det av praktisk betydelse om vinster som uppnås överförs till andra uppgifter och miljöer.
Därför bedöms överföring av vinster till uppgifter/domäner som varierar i likhet med utbildning.
Med tanke på noterade könsskillnader i känslomässig bearbetning och den påstådda rollen av emotionella faktorer i kvinnors missbruk, ingår träning som engagerar emotionell bearbetning via användning av affektiva stimuli (ansikten och ord), vilket förutsäger att kvinnor kan ha olika nytta av sådan träning.
Lika många behandlingssökande män och kvinnor med AUD kommer att slumpmässigt tilldelas en av två aktiva träningsinsatser (neutrala eller affektiva stimuli).
För att kontrollera för abstinensrelaterad återhämtning kommer en tredje grupp deltagare, som uppfyller identiska urvalskriterier, att genomföra tester före och efter intervention, men kommer inte att genomgå träningsinterventionen.
Ss kommer att slutföra baslinjen, 3 veckors träning (för aktiva grupper) och testning efter intervention och kommer att kontaktas varje månad i 3 månader efter utskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- ASPIRE Healthcare Facilities
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- The Sid Martin Bridge House
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- UF Health Florida Recovery Center
-
Multiple Locations, Florida, Förenta staterna, 32177
- Steward-Marchman-Act (SMA) Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 10 års utbildning
- Försökspersoner måste ha 20/40 eller bättre korrigerad syn (bestäms av Snellen-diagrammet)
- har ingen signifikant hörselnedsättning som fastställts genom självrapportering och audiometriska tester
- måste uppfylla kriterierna för DSM-IV alkoholberoende med hjälp av det datoriserade diagnostiska intervjuschemat - IV
- Ett craving-index administreras också för att möjliggöra diskussion i termer av DSM 5-klassificering.
- Comorbid substansanvändning inklusive nikotinanvändning är inte uteslutande.
Exklusions kriterier:
- Får inte ha medicinsk eller psykiatrisk historia som skulle förvirra deltagande eller datatolkning, t.ex. epilepsi, stroke, obehandlad hypertoni, psykotiska störningar, anxiolytiska mediciner.
- inte vara färgblind (som bestäms av psuedoisokromatiska plattor)
- Godkännande av självmordsuppsåt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Affektiv träning
Ämnena gör en fullständig baslinjebedömning, 3 veckors träning med versioner av uppgifterna med hjälp av känslomässigt laddade stimuli och en bedömning efter träning.
Försökspersonerna kommer att kontaktas månadsvis i 3 månader efter utskrivningen för uppföljande intervjuer.
|
Intervention inkluderar upp till 12 träningspass (~45 minuter vardera).
Träningssessioner inkluderar övning i kognitiva uppgifter inbäddade med känslomässigt framträdande stimuli.
Uppgifter inkluderar en dubbel modalitet n-back och en riktad attend/ignore minnesuppgift.
|
|
Aktiv komparator: Neutral träning
Ämnena fullständig baslinjebedömning, 3 veckors träning med versioner av uppgifterna med neutrala stimuli och en bedömning efter träning.
Försökspersonerna kommer att kontaktas månadsvis i 3 månader efter utskrivningen för uppföljande intervjuer.
|
Intervention inkluderar upp till 12 träningspass (~45 minuter vardera).
Träningssessionerna inkluderar träning på kognitiva uppgifter inbäddade med neutrala stimuli.
Uppgifter inkluderar en dubbel modalitet n-back och en riktad attend/ignore minnesuppgift.
|
|
Inget ingripande: Kontroll (icke-aktiv)
Försökspersonerna genomför en baslinjebedömning och en sekundär bedömning cirka tre veckor senare.
Ingen aktiv intervention levereras.
Försökspersonerna kommer att kontaktas månadsvis i 3 månader efter utskrivningen för uppföljande intervjuer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotional Stroop: Ändra från baslinjen i reaktionstid
Tidsram: Baslinje och efter utbildning (3 veckor)
|
En störningsuppgift som involverar målord som presenteras över visuella stimuli som inte är mål.
Det primära beroende måttet är förändring i reaktionstiden på studier med inkongruenta stimuli (t.ex. ett negativt ord som presenteras över ett "lyckligt" ansikte) från baslinje till bedömning efter utbildningen.
Förändringsresultat beräknas genom att subtrahera reaktionstiden vid bedömningen efter utbildningen från reaktionstiden vid baslinjen, vilket positiva värden indikerar förbättringar i bearbetningshastigheten från för-till-utbildningen (t.ex. 500 ms [baslinjepoäng]-300ms [POST-TRAINING Poäng] = 200 ms [positiv förändringspoäng]).
|
Baslinje och efter utbildning (3 veckor)
|
|
Trail-Making Task A: Ändra från baslinjen vid slutföringstid
Tidsram: Baslinje och efter utbildning (3 veckor)
|
En psykomotorisk och visuell uppfattningsuppgift där deltagare ansluter numrerade prickar genom att rita en kontinuerlig linje.
Den primära beroende åtgärden är förändring i genomförande av uppgifter från baslinjen till post-utvärdering av bedömningen.
|
Baslinje och efter utbildning (3 veckor)
|
|
Trail-Making Task B: Ändra från baslinjen i uppdragstiden för uppgifterna
Tidsram: Baslinje och efter utbildning (3 veckor)
|
En psykomotorisk och visuell uppfattningsuppgift med en inställd skiftande komponent där deltagare ansluter numrerade och bokstäver genom att rita en kontinuerlig linje.
Den primära beroende åtgärden är förändring i genomförande av uppgifter från baslinjen till bedömningen efter utbildningen.
|
Baslinje och efter utbildning (3 veckor)
|
|
Siffra symbolsubstitution: Ändra från baslinjen i översatta symboler
Tidsram: Baslinje och efter utbildning (3 veckor)
|
En psykomotorisk och inställd skiftande uppgift som involverar översättning mellan siffror och symboler.
Den primära beroende åtgärden är förändringen i antalet korrekt översatta symboler inom 90 sekunder från baslinjen till bedömningen efter utbildningen.
|
Baslinje och efter utbildning (3 veckor)
|
|
Little Man -uppgift: Ändra från baslinjen som svarsnoggrannhet.
Tidsram: Baslinje och efter utbildning (3 veckor)
|
En visuell uppfattningsuppgift som involverar mental rotation.
Den primära beroende åtgärden är förändringen i svarsnoggrannheten från baslinjen till bedömningen efter utbildningen.
Denna förändring beräknades som skillnaden mellan andelen korrekta svar vid baslinjen och efterträning.
Positiva värden representerar vinster i noggrannhet.
Negativa värden representerar minskningar i noggrannhet.
|
Baslinje och efter utbildning (3 veckor)
|
|
Wisconsin -kortsorteringsuppgift: Ändra från baslinjen i svarsnoggrannhet
Tidsram: Baslinje och efter utbildning (3 veckor)
|
En resonemang och inställd skiftande uppgift.
Deltagarna måste bestämma nya regeluppsättningar för stimuleringsmatchning genom försök och fel.
SS måste matcha varje "testkort" med ett "nyckelkort".
Kriterier för en framgångsrik matchförskjutning under hela testsessionen och kan inkludera färg, form och antal symboler.
Den primära beroende åtgärden är förändringen i svarsnoggrannheten från baslinjen till bedömningen efter utbildningen.
|
Baslinje och efter utbildning (3 veckor)
|
|
Sternberg arbetsminnesuppgift: Ändra från baslinjen i svarsnoggrannhet
Tidsram: Baslinje och efter utbildning (3 veckor)
|
En arbetsminnesuppgift som involverar siffror som presenteras visuellt.
SS presenteras med en lista med siffror, en åt gången, följt av en sondsiffra.
De måste avgöra om sondsiffran var i den ursprungliga uppsättningen siffror och återkalla siffrorna.
Den primära beroende åtgärden är förändringen i svarsnoggrannheten (andel av korrekta svar) från baslinjen till bedömningen efter utbildningen.
Positiva värden indikerar större andelar av korrekta svar vid posttest, relativt baslinjen.
|
Baslinje och efter utbildning (3 veckor)
|
|
Stroop Color-Word-uppgift: Ändra från baslinjen vid responstid
Tidsram: Baslinje och efter utbildning (3 veckor)
|
En störningsuppgift som involverar målord (t.ex. rött) presenterade i störande färger (t.ex. blå).
Den primära beroende åtgärden är förändring i reaktionstiden från baslinje till bedömning efter utbildningen.
Förändringsresultat beräknas genom att subtrahera reaktionstiden vid bedömningen efter utbildningen från reaktionstiden vid baslinjen, vilket positiva värden indikerar förbättringar i bearbetningshastigheten från för-till-utbildningen (t.ex. 500 ms [baslinjepoäng]-300ms [POST-TRAINING Poäng] = 200 ms [positiv förändringspoäng]).
|
Baslinje och efter utbildning (3 veckor)
|
|
Visual-Perceptual Analysuppgift: Ändra från baslinjen vid responstid
Tidsram: Baslinje och efter utbildning (3 veckor)
|
En diskrimineringsuppgift där deltagarna uppmanas att bestämma vilken komplex form som skiljer sig mellan en uppsättning av tre.
Resultaten återspeglar skillnaden i responstider från baslinjen till bedömningar efter testet, med negativa värden motsvarande förbättrad hastighet vid post-testet.
|
Baslinje och efter utbildning (3 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidslinje uppföljning
Tidsram: 30 dagar efter bedömningen efter utbildningen, upp till 1,5 månader
|
Åtgärder frekvens och mängd daglig alkoholanvändning, mätt som genomsnittliga uns alkohol som konsumeras per dag.
|
30 dagar efter bedömningen efter utbildningen, upp till 1,5 månader
|
|
Moos Health and Daily Living Scale
Tidsram: 30 dagar efter bedömningen efter utbildningen, upp till 1,5 månader
|
Sammanfattar svar på 14 olika ämnen som kan orsaka oenigheter i deltagarnas familj.
Svaret på varje ämne är binariserat (ja = 1; nej = 0).
Enkel sammanfattande poäng genereras genom att summera över alla ämnen.
Den maximala poängen är 14; Minsta poäng är 0. Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
30 dagar efter bedömningen efter utbildningen, upp till 1,5 månader
|
|
Förändring i profilen för humörstillstånd
Tidsram: Cirka 30 dagar efter bedömningen efter utbildningen, upp till 1,5 månader
|
Bedömning av humör/påverkan där deltagarna anger om presenterade ord beskriver hur de har känt under den senaste veckan på en skala från 0-4, där 0 indikerar "inte alls"; 1 indikerar "lite"; 2 indikerar "måttligt"; 3 indikerar "ganska mycket"; och 4 indikerar "extremt".
Resultatet återspeglar en skillnad i total poäng från före till efter testet, med negativa värden som återspeglar förbättringar.
|
Cirka 30 dagar efter bedömningen efter utbildningen, upp till 1,5 månader
|
|
Mini Alkohol Craving Experience Frågeformulär
Tidsram: 30 dagar efter bedömningen efter utbildningen, upp till 1,5 månader
|
Indexerar alkoholkronkfrekvenser. Frågor inkluderar:
Deltagarna svarar på en skala från 1-10 för varje fråga. Svaren summeras. Således varierar poäng från 5-50. |
30 dagar efter bedömningen efter utbildningen, upp till 1,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ben Lewis, PhD, University of Florida
- Huvudutredare: Sara Jo Nixon, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2017
Första postat (Faktisk)
3 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201700206-N
- R03AA025430 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .