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Differenze di sesso, formazione cognitiva ed elaborazione delle emozioni

27 maggio 2025 aggiornato da: University of Florida
Questo progetto pilota affronta due questioni poco studiate relative ai deficit neurocognitivi osservati negli alcolisti in cerca di trattamento. In primo luogo, se l'allenamento cognitivo migliora le prestazioni e i risultati negli alcolisti e se uomini e donne differiscono nella loro risposta a questo allenamento. Il secondo è se l'allenamento diretto che utilizza materiali affettivi (ad esempio, volti emotivi) sia efficace in modo differenziale rispetto a quello che utilizza stimoli tradizionali (cioè neutri).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto pilota sfrutta l'esperienza del team nella valutazione neurocomportamentale e si concentra sulle differenze di sesso per esaminare la potenziale efficacia della formazione cognitiva in uomini e donne in cerca di trattamento con disturbi da uso di alcol (AUD). In particolare, la domanda se gli interventi di formazione cognitiva derivati ​​dai metodi e dai modelli concettuali attuali abbiano benefici differenziali per le donne in cerca di trattamento rispetto agli uomini. Sebbene sia auspicabile un miglioramento neurocognitivo durante l'allenamento, di importanza pratica è se i guadagni ottenuti si trasferiscano ad altri compiti e contesti. Pertanto, viene valutato il trasferimento dei guadagni a compiti/domini che variano nella loro somiglianza con la formazione. Date le note differenze di sesso nell'elaborazione emotiva e il presunto ruolo dei fattori emotivi nell'uso di sostanze da parte delle donne, è inclusa una formazione che coinvolge l'elaborazione emotiva attraverso l'uso di stimoli affettivi (volti e parole), prevedendo che le donne possano beneficiare in modo differenziato di tale formazione. Un numero uguale di uomini e donne in cerca di trattamento con AUD sarà assegnato in modo casuale a uno dei due interventi di formazione attiva (stimoli neutri o affettivi). Per controllare il recupero correlato all'astinenza, un terzo gruppo di partecipanti, che soddisfa criteri di selezione identici, completerà i test pre e post-intervento, ma non si sottoporrà all'intervento formativo. I soggetti completeranno la linea di base, la formazione di 3 settimane (per i gruppi attivi) e i test post-intervento e saranno contattati mensilmente per 3 mesi dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • ASPIRE Healthcare Facilities
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • The Sid Martin Bridge House
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Florida Recovery Center
      • Multiple Locations, Florida, Stati Uniti, 32177
        • Steward-Marchman-Act (SMA) Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minimo 10 anni di istruzione
  • I soggetti devono avere una visione corretta di 20/40 o superiore (determinata dal diagramma di Snellen)
  • non hanno problemi di udito significativi come determinato dall'autovalutazione e dai test audiometrici
  • deve soddisfare i criteri per la dipendenza da alcol del DSM-IV utilizzando il programma di colloquio diagnostico computerizzato - IV
  • Viene inoltre somministrato un indice di craving per consentire la discussione in termini di classificazione DSM 5.
  • L'uso di sostanze in comorbilità, incluso l'uso di nicotina, non è escluso.

Criteri di esclusione:

  • Potrebbe non avere storie mediche o psichiatriche che potrebbero confondere la partecipazione o l'interpretazione dei dati, ad esempio epilessia, ictus, ipertensione non trattata, disturbi psicotici, farmaci ansiolitici.
  • non essere daltonico (come determinato da lastre pseudoisocromatiche)
  • Approvazione dell'intento suicidario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento affettivo
I soggetti completano la valutazione di base, 3 settimane di allenamento con versioni dei compiti che utilizzano stimoli carichi di emozioni e una valutazione post-allenamento. I soggetti saranno contattati mensilmente per 3 mesi dopo la dimissione per i colloqui di follow-up.
Altro: Allenamento affettivo
L'intervento include fino a 12 sessioni di formazione (~ 45 minuti ciascuna). Le sessioni di formazione includono la pratica su compiti cognitivi incorporati con stimoli emotivamente salienti. Le attività includono un n-back a doppia modalità e un'attività di memoria diretta frequenta/ignora.
Comparatore attivo: Allenamento neutrale
I soggetti completano la valutazione di base, 3 settimane di allenamento con versioni dei compiti che utilizzano stimoli neutri e una valutazione post-allenamento. I soggetti saranno contattati mensilmente per 3 mesi dopo la dimissione per i colloqui di follow-up.
Altro: Allenamento neutrale
L'intervento include fino a 12 sessioni di formazione (~ 45 minuti ciascuna). Le sessioni di formazione includono esercitazioni su compiti cognitivi incorporati con stimoli neutri. Le attività includono un n-back a doppia modalità e un'attività di memoria diretta frequenta/ignora.
Nessun intervento: Controllo (non attivo)
I soggetti completano una valutazione di base e una valutazione secondaria circa tre settimane dopo. Non viene erogato alcun intervento attivo. I soggetti saranno contattati mensilmente per 3 mesi dopo la dimissione per i colloqui di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stroop emotivo: cambiamento dal basale nel tempo di reazione
Lasso di tempo: Basale e post-formazione (3 settimane)
Un compito di interferenza che coinvolge parole target presentate su stimoli visivi non bersaglio. La misura dipendente primaria è il cambiamento nel tempo di reazione su studi con stimoli incongruenti (ad esempio, una parola negativa presentata su una faccia "felice") dalla linea di base alla valutazione post-allenamento. I punteggi delle modifiche vengono calcolati sottraendo i tempi di reazione al momento della valutazione post-formazione dal tempo di reazione al basale, quindi i valori positivi indicano miglioramenti nella velocità di elaborazione dal pre-formazione (ad esempio, 500 ms [punteggio di base]-300 ms [punteggio post-training] = 200ms [punteggio di cambiamento positivo]).
Basale e post-formazione (3 settimane)
Attività di produzione del sentiero A: Modifica dal basale nel tempo di completamento dell'attività
Lasso di tempo: Basale e post-formazione (3 settimane)
Un'attività psicomotoria e di percezione visiva in cui i partecipanti collegano punti numerati disegnando una linea continua. La misura dipendente primaria è la variazione del tempo di completamento dell'attività dal basale alla valutazione post-trattamento.
Basale e post-formazione (3 settimane)
Attività di produzione del sentiero B: modifica dal basale nel tempo di completamento dell'attività
Lasso di tempo: Basale e post-formazione (3 settimane)
Un'attività psicomotoria e di percezione visiva con un componente di spostamento del set in cui i partecipanti si collegano a punti numerati e lettere disegnando una linea continua. La misura dipendente primaria è la variazione del tempo di completamento dell'attività dal basale alla valutazione post-formazione.
Basale e post-formazione (3 settimane)
Sostituzione dei simboli delle cifre: cambiamento dal basale nei simboli tradotti
Lasso di tempo: Basale e post-formazione (3 settimane)
Un compito psicomotore e shifting che coinvolge la traduzione tra numeri e simboli. La misura dipendente primaria è la variazione del numero di simboli correttamente tradotti entro 90 secondi dalla valutazione di base a quella post-allenamento.
Basale e post-formazione (3 settimane)
Attività Little Man: cambia dalla linea di base nella precisione della risposta.
Lasso di tempo: Basale e post-formazione (3 settimane)
Un compito di percezione visiva che coinvolge la rotazione mentale. La misura dipendente primaria è la variazione della precisione di risposta dalla valutazione basale alla post-formazione. Questa modifica è stata calcolata come la differenza tra la proporzione di risposte corrette alle assunzioni di base e post-formazione. I valori positivi rappresentano guadagni nella precisione. I valori negativi rappresentano una riduzione della precisione.
Basale e post-formazione (3 settimane)
Attività di ordinamento della scheda del Wisconsin: modifica dalla linea di base nella precisione di risposta
Lasso di tempo: Basale e post-formazione (3 settimane)
Un'attività di ragionamento e shifting. I partecipanti devono determinare nuovi set di regole per la corrispondenza degli stimoli attraverso prove ed errori. SS deve abbinare ogni "scheda di prova" con una "tastiera". Criteri per uno spostamento di corrispondenza di successo durante la sessione di test e possono includere colore, forma e numero di simboli. La misura dipendente primaria è la variazione della precisione di risposta dalla valutazione basale alla post-formazione.
Basale e post-formazione (3 settimane)
Attività di memoria di lavoro di Sternberg: modifica dalla linea di base nella precisione di risposta
Lasso di tempo: Basale e post-formazione (3 settimane)
Un'attività di memoria di lavoro che coinvolge i numeri presentati visivamente. Le SS vengono presentate con un elenco di cifre, una alla volta, seguita da una cifra di sonda. Devono determinare se la cifra della sonda era nel set originale di cifre e richiamare le cifre. La misura dipendente primaria è la variazione dell'accuratezza della risposta (proporzione delle risposte corrette) dalla valutazione basale alla post-formazione. I valori positivi indicano maggiori proporzioni di risposte corrette al post-test, rispetto al basale.
Basale e post-formazione (3 settimane)
Stroop Color-Word Task: cambia dal basale nel tempo di risposta
Lasso di tempo: Basale e post-formazione (3 settimane)
Un compito di interferenza che coinvolge parole target (ad es. Red) presentate in colori interferenti (ad es. Blu). La misura dipendente primaria è il cambiamento nel tempo di reazione dal basale alla valutazione post-allenamento. I punteggi delle modifiche vengono calcolati sottraendo i tempi di reazione al momento della valutazione post-formazione dal tempo di reazione al basale, quindi i valori positivi indicano miglioramenti nella velocità di elaborazione dal pre-formazione (ad esempio, 500 ms [punteggio di base]-300 ms [punteggio post-training] = 200ms [punteggio di cambiamento positivo]).
Basale e post-formazione (3 settimane)
Attività di analisi visiva percettiva: modifica dal basale nel tempo di risposta
Lasso di tempo: Basale e post-formazione (3 settimane)
Un compito di discriminazione in cui ai partecipanti viene chiesto di determinare quale forma complessa differisce tra un insieme di tre. I risultati riflettono la differenza nei tempi di risposta, dal basale alle valutazioni post-test, con valori negativi corrispondenti alla velocità migliorata al post-test.
Basale e post-formazione (3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la valutazione post-allenamento, fino a 1,5 mesi
Misura la frequenza e la quantità di consumo giornaliero di alcol, misurati come once medie di alcol consumate al giorno.
30 giorni dopo la valutazione post-allenamento, fino a 1,5 mesi
Moos Health and Daily Living Scale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la valutazione post-allenamento, fino a 1,5 mesi
Riassume le risposte a 14 argomenti diversi che possono causare disaccordi nella famiglia dei partecipanti. La risposta a ciascun argomento è binarizzata (sì = 1; no = 0). Il punteggio di riepilogo singolo viene generato sommando su tutti gli argomenti. Il punteggio massimo è 14; Il punteggio minimo è 0. I valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
30 giorni dopo la valutazione post-allenamento, fino a 1,5 mesi
Cambiamento nel profilo degli stati dell'umore
Lasso di tempo: Circa 30 giorni dopo la valutazione post-allenamento, fino a 1,5 mesi
Valutazione dell'umore/effetto in cui i partecipanti indicano se le parole presentate descrivono come si sono sentiti durante la settimana passata su una scala da 0 a 4, dove 0 indica "per niente"; 1 indica "un po '"; 2 indica "moderatamente"; 3 indica "un bel po '"; e 4 indica "estremamente". Il risultato riflette una differenza nel punteggio totale dal pre-test, con valori negativi che riflettono miglioramenti.
Circa 30 giorni dopo la valutazione post-allenamento, fino a 1,5 mesi
Mini questionario di esperienza di desiderio di alcol
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la valutazione post-allenamento, fino a 1,5 mesi

Indicizza le frequenze di desiderio di alcol. Le domande includono:

  1. La scorsa settimana, quanto spesso hai avuto un forte bisogno di bere?
  2. Durante la scorsa settimana, quanto spesso hai immaginato alcol o bevendo?
  3. Durante la scorsa settimana, quanto spesso hai immaginato quello che avrebbe avuto un sapore?

  4. Durante la scorsa settimana, quanto spesso hai immaginato come si sentirebbe il tuo corpo se bevessi un drink?

    I punteggi più alti riflettono una maggiore brama.

  5. La scorsa settimana, quanto spesso questi pensieri erano invadenti?

I partecipanti rispondono su una scala da 1 a 10 per ogni domanda. Le risposte sono sommate. Pertanto, i punteggi vanno da 5-50.
30 giorni dopo la valutazione post-allenamento, fino a 1,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Lewis, PhD, University of Florida
  • Investigatore principale: Sara Jo Nixon, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201700206-N
  • R03AA025430 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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