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Geschlechtsunterschiede, kognitives Training und Emotionsverarbeitung

21. April 2021 aktualisiert von: University of Florida
Dieses Pilotprojekt befasst sich mit zwei wenig erforschten Fragen im Zusammenhang mit neurokognitiven Defiziten, die bei behandlungssuchenden Alkoholikern beobachtet werden. Erstens, ob kognitives Training die Leistung und Ergebnisse bei Alkoholikern verbessert und ob Männer und Frauen unterschiedlich auf dieses Training reagieren. Die zweite Frage ist, ob gezieltes Training mit affektiven Materialien (z. B. emotionalen Gesichtern) anders wirksam ist als Training mit traditionellen (d. h. neutralen) Reizen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Pilotprojekt nutzt die Expertise des Teams in der neurologischen Verhaltensbeurteilung und konzentriert sich auf Geschlechtsunterschiede, um die potenzielle Wirksamkeit des kognitiven Trainings bei behandlungssuchenden Männern und Frauen mit Alkoholkonsumstörungen (AUDs) zu untersuchen. Insbesondere wird die Frage gestellt, ob kognitive Trainingsinterventionen, die auf aktuellen Methoden und konzeptionellen Modellen basieren, unterschiedliche Vorteile für behandlungssuchende Frauen gegenüber Männern haben. Obwohl eine neurokognitive Verbesserung während des Trainings erwünscht ist, ist es von praktischer Bedeutung, ob sich die erzielten Fortschritte auf andere Aufgaben und Situationen übertragen lassen. Daher wird die Übertragung von Gewinnen auf Aufgaben/Domänen bewertet, die sich in ihrer Ähnlichkeit mit der Ausbildung unterscheiden. Angesichts der bekannten geschlechtsspezifischen Unterschiede in der emotionalen Verarbeitung und der angeblichen Rolle emotionaler Faktoren beim Substanzkonsum von Frauen ist ein Training enthalten, das die emotionale Verarbeitung durch den Einsatz affektiver Reize (Gesichter und Worte) anregt, was voraussagt, dass Frauen von einem solchen Training unterschiedlich profitieren könnten. Gleich viele behandlungssuchende Männer und Frauen mit AUDs werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei aktiven Trainingsinterventionen (neutrale oder affektive Reize) zugeordnet. Um die Erholung im Zusammenhang mit der Abstinenz zu kontrollieren, wird eine dritte Gruppe von Teilnehmern, die identische Auswahlkriterien erfüllen, Tests vor und nach der Intervention absolvieren, sich jedoch nicht der Trainingsintervention unterziehen. Ss absolvieren die Grundausbildung, das 3-wöchige Training (für aktive Gruppen) und die Tests nach der Intervention und werden 3 Monate lang nach der Entlassung monatlich kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • ASPIRE Healthcare Facilities
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • The Sid Martin Bridge House
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Florida Recovery Center
      • Multiple Locations, Florida, Vereinigte Staaten, 32177
        • Steward-Marchman-Act (SMA) Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 10 Jahre Ausbildung
  • Die Probanden müssen eine Sehkorrektur von 20/40 oder besser haben (bestimmt durch das Snellen-Diagramm).
  • keine signifikante Hörbeeinträchtigung haben, wie durch Selbsteinschätzung und audiometrische Tests festgestellt wurde
  • müssen die Kriterien für DSM-IV-Alkoholabhängigkeit anhand des computergestützten Diagnosegesprächsplans – IV erfüllen
  • Außerdem wird ein Verlangensindex erstellt, um eine Diskussion im Hinblick auf die DSM 5-Klassifizierung zu ermöglichen.
  • Komorbider Substanzkonsum einschließlich Nikotinkonsum ist kein Ausschluss.

Ausschlusskriterien:

  • Darf keine medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte haben, die die Teilnahme oder Dateninterpretation beeinträchtigen würde, z. B. Epilepsie, Schlaganfall, unbehandelter Bluthochdruck, psychotische Störungen, anxiolytische Medikamente.
  • nicht farbenblind sein (bestimmt durch pseudoisochromatische Platten)
  • Bestätigung suizidaler Absichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Affektives Training
Die Probanden absolvieren eine Basisbewertung, drei Trainingswochen mit Versionen der Aufgaben unter Verwendung emotional aufgeladener Reize und eine Bewertung nach dem Training. Die Probanden werden 3 Monate lang nach der Entlassung monatlich für Folgeinterviews kontaktiert.
Sonstiges: Affektives Training
Die Intervention umfasst bis zu 12 Trainingseinheiten (jeweils ca. 45 Minuten). Zu den Trainingseinheiten gehört das Üben kognitiver Aufgaben, eingebettet in emotional hervorstechende Reize. Zu den Aufgaben gehören ein N-Back mit zwei Modalitäten und eine gezielte Aufmerksamkeits-/Ignorierungs-Memory-Aufgabe.
Aktiver Komparator: Neutrales Training
Die Probanden absolvieren eine Basisbewertung, drei Trainingswochen mit Versionen der Aufgaben unter Verwendung neutraler Reize und eine Bewertung nach dem Training. Die Probanden werden 3 Monate lang nach der Entlassung monatlich für Folgeinterviews kontaktiert.
Sonstiges: Neutrales Training
Die Intervention umfasst bis zu 12 Trainingseinheiten (jeweils ca. 45 Minuten). Zu den Trainingseinheiten gehört das Üben kognitiver Aufgaben, eingebettet in neutrale Reize. Zu den Aufgaben gehören ein N-Back mit zwei Modalitäten und eine gezielte Aufmerksamkeits-/Ignorierungs-Memory-Aufgabe.
Kein Eingriff: Steuerung (nicht aktiv)
Die Probanden absolvieren etwa drei Wochen später eine Basisbewertung und eine Sekundärbewertung. Es erfolgt keine aktive Intervention. Die Probanden werden 3 Monate lang nach der Entlassung monatlich für Folgeinterviews kontaktiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotional Stroop: Veränderung der Reaktionszeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Post-Training (3 Wochen)
Eine Interferenzaufgabe, bei der Zielwörter über nicht zielgerichtete visuelle Reize präsentiert werden. Das primäre abhängige Maß ist die Veränderung der Reaktionszeit bei Versuchen mit inkongruenten Reizen (z. B. ein negatives Wort vor einem „glücklichen“ Gesicht) vom Ausgangswert bis zur Beurteilung nach dem Training.
Baseline und Post-Training (3 Wochen)
Trail-Making-Aufgabe A: Änderung der Aufgabenerledigungszeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Post-Training (3 Wochen)
Eine psychomotorische und visuelle Wahrnehmungsaufgabe, bei der die Teilnehmer nummerierte Punkte verbinden, indem sie eine durchgehende Linie zeichnen. Das primäre abhängige Maß ist die Veränderung der Aufgabenerledigungszeit vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach dem Training.
Baseline und Post-Training (3 Wochen)
Trail-Making-Aufgabe B: Änderung der Aufgabenerledigungszeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Post-Training (3 Wochen)
Eine psychomotorische und visuelle Wahrnehmungsaufgabe mit einer satzverändernden Komponente, bei der die Teilnehmer nummerierte und mit Buchstaben versehene Punkte verbinden, indem sie eine durchgehende Linie zeichnen. Das primäre abhängige Maß ist die Veränderung der Aufgabenerledigungszeit vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach dem Training.
Baseline und Post-Training (3 Wochen)
Ersetzung von Ziffernsymbolen: Änderung gegenüber der Grundlinie in übersetzten Symbolen
Zeitfenster: Baseline und Post-Training (3 Wochen)
Eine psychomotorische und mengenverändernde Aufgabe, bei der es um die Übersetzung zwischen Zahlen und Symbolen geht. Das primäre abhängige Maß ist die Änderung der Anzahl korrekt übersetzter Symbole innerhalb von 90 Sekunden vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach dem Training.
Baseline und Post-Training (3 Wochen)
Little-Man-Aufgabe: Änderung der Antwortgenauigkeit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Post-Training (3 Wochen)
Eine visuelle Wahrnehmungsaufgabe, die eine mentale Rotation beinhaltet. Das primäre abhängige Maß ist die Änderung der Antwortgenauigkeit vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach dem Training.
Baseline und Post-Training (3 Wochen)
Wisconsin-Kartensortieraufgabe: Änderung der Antwortgenauigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Post-Training (3 Wochen)
Eine Denk- und Satzwechselaufgabe. Die Teilnehmer müssen durch Versuch und Irrtum neue Regelsätze für den Reizabgleich festlegen. Ss müssen jeder „Testkarte“ eine „Schlüsselkarte“ zuordnen. Zu den Kriterien für eine erfolgreiche Übereinstimmungsverschiebung während der Testsitzung können Farbe, Form und Anzahl der Symbole gehören. Das primäre abhängige Maß ist die Änderung der Antwortgenauigkeit vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach dem Training.
Baseline und Post-Training (3 Wochen)
Sternberg-Arbeitsgedächtnisaufgabe: Änderung der Antwortgenauigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Post-Training (3 Wochen)
Eine Arbeitsgedächtnisaufgabe mit visuell dargestellten Zahlen. Ss wird nacheinander eine Liste von Ziffern angezeigt, gefolgt von einer Prüfziffer. Sie müssen feststellen, ob die Prüfziffer im ursprünglichen Ziffernsatz enthalten war, und sich die Ziffern merken. Das primäre abhängige Maß ist die Änderung der Antwortgenauigkeit vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach dem Training.
Baseline und Post-Training (3 Wochen)
Stroop-Farbwortaufgabe: Änderung der Reaktionszeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Post-Training (3 Wochen)
Eine Interferenzaufgabe mit Zielwörtern (z. B. Rot), die in Störfarben (z. B. Blau) dargestellt werden. Das primäre abhängige Maß ist die Veränderung der Reaktionszeit vom Ausgangswert bis zur Beurteilung nach dem Training.
Baseline und Post-Training (3 Wochen)
Visuell-wahrnehmungsbezogene Analyseaufgabe: Änderung der Antwortgenauigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Post-Training (3 Wochen)
Eine Unterscheidungsaufgabe, bei der die Teilnehmer feststellen sollen, welche komplexe Form sich in einer Dreiergruppe unterscheidet.
Baseline und Post-Training (3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline-Follow-back
Zeitfenster: Ungefähr 30/60/90 Tage nach der Beurteilung nach dem Training
Misst Häufigkeit und Menge des täglichen Substanzkonsums.
Ungefähr 30/60/90 Tage nach der Beurteilung nach dem Training
Moos-Gesundheits- und Alltagsskala
Zeitfenster: Ungefähr 30/60/90 Tage nach der Beurteilung nach dem Training
Misst soziale Unterstützung und Aktivitäten.
Ungefähr 30/60/90 Tage nach der Beurteilung nach dem Training
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Ungefähr 30/60/90 Tage nach der Beurteilung nach dem Training
Stimmungs-/Affektbewertung, bei der die Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 4 angeben, ob die präsentierten Wörter beschreiben, wie sie sich in der letzten Woche gefühlt haben, wobei 0 „überhaupt nicht“ bedeutet; 1 bedeutet „ein wenig“; 2 bedeutet „mäßig“; 3 bedeutet „ziemlich viel“; und 4 bedeutet „extrem“.
Ungefähr 30/60/90 Tage nach der Beurteilung nach dem Training
Mini-Fragebogen zum Alkoholverlangen
Zeitfenster: Ungefähr 30/60/90 Tage nach der Beurteilung nach dem Training

Indiziert die Häufigkeit des Verlangens nach Alkohol. Zu den Fragen gehören:

  1. Wie oft hatten Sie in der letzten Woche ein starkes Verlangen zu trinken?
  2. Wie oft haben Sie sich in der letzten Woche Alkohol oder Alkohol vorgestellt?
  3. Wie oft haben Sie sich in der letzten Woche vorgestellt, wie es schmecken würde?
  4. Wie oft haben Sie sich in der letzten Woche vorgestellt, wie sich Ihr Körper anfühlen würde, wenn Sie etwas trinken würden?
  5. Wie oft waren diese Gedanken in der letzten Woche aufdringlich?

Die Teilnehmer beantworten jede Frage auf einer Skala von 1 bis 10.
Ungefähr 30/60/90 Tage nach der Beurteilung nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Lewis, PhD, University of Florida
  • Hauptermittler: Sara Jo Nixon, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201700206-N
  • R03AA025430 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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