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Diferencias sexuales, entrenamiento cognitivo y procesamiento de emociones

21 de abril de 2021 actualizado por: University of Florida
Este proyecto piloto aborda dos preguntas poco estudiadas relacionadas con los déficits neurocognitivos observados en alcohólicos que buscan tratamiento. Primero, si el entrenamiento cognitivo mejora el desempeño y los resultados en los alcohólicos, y si los hombres y las mujeres difieren en su respuesta a este entrenamiento. El segundo es si el entrenamiento dirigido que usa materiales afectivos (por ejemplo, rostros emocionales) es diferencialmente efectivo en comparación con el que usa estímulos tradicionales (es decir, neutrales).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto piloto aprovecha la experiencia del equipo en evaluación neuroconductual y se centra en las diferencias sexuales para examinar la eficacia potencial del entrenamiento cognitivo en hombres y mujeres con trastornos por consumo de alcohol (AUD) que buscan tratamiento. Específicamente, la pregunta es si las intervenciones de entrenamiento cognitivo derivadas de los métodos y modelos conceptuales actuales tienen beneficios diferenciales para las mujeres que buscan tratamiento frente a los hombres. Aunque se desea una mejora neurocognitiva durante el entrenamiento, la importancia práctica es si las ganancias logradas se transfieren a otras tareas y entornos. Por lo tanto, se evalúa la transferencia de ganancias a tareas/dominios que varían en su similitud con la capacitación. Dadas las diferencias de sexo observadas en el procesamiento emocional y el supuesto papel de los factores emocionales en el uso de sustancias de las mujeres, se incluye un entrenamiento que involucre el procesamiento emocional a través del uso de estímulos afectivos (caras y palabras), prediciendo que las mujeres pueden beneficiarse de manera diferente de dicho entrenamiento. Se asignará al azar a un número igual de hombres y mujeres con AUD que buscan tratamiento a una de dos intervenciones de capacitación activa (estímulos neutrales o afectivos). Para controlar la recuperación relacionada con la abstinencia, un tercer grupo de participantes, que cumplen criterios de selección idénticos, completarán las pruebas previas y posteriores a la intervención, pero no se someterán a la intervención de capacitación. Los Ss completarán la línea de base, el entrenamiento de 3 semanas (para grupos activos) y las pruebas posteriores a la intervención y serán contactados mensualmente durante 3 meses después del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • ASPIRE Healthcare Facilities
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • The Sid Martin Bridge House
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Florida Recovery Center
      • Multiple Locations, Florida, Estados Unidos, 32177
        • Steward-Marchman-Act (SMA) Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mínimo de 10 años de educación.
  • Los sujetos deben tener una visión corregida de 20/40 o mejor (determinada por la tabla de Snellen)
  • no tener una discapacidad auditiva significativa según lo determinado por autoinforme y pruebas audiométricas
  • debe cumplir con los criterios para la dependencia del alcohol DSM-IV utilizando el Programa de entrevista de diagnóstico computarizado - IV
  • También se administra un índice de deseo para permitir la discusión en términos de clasificación DSM 5.
  • El uso de sustancias comórbidas, incluido el uso de nicotina, no es excluyente.

Criterio de exclusión:

  • No puede tener antecedentes médicos o psiquiátricos que puedan confundir la participación o la interpretación de datos, por ejemplo, epilepsia, accidente cerebrovascular, hipertensión no tratada, trastornos psicóticos, medicamentos ansiolíticos.
  • no ser daltónico (según lo determinen las placas pseudoisocromáticas)
  • Aval de intención suicida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento Afectivo
Los sujetos completan la evaluación inicial, 3 semanas de entrenamiento con versiones de las tareas utilizando estímulos emocionalmente cargados y una evaluación posterior al entrenamiento. Los sujetos serán contactados mensualmente durante 3 meses después del alta para entrevistas de seguimiento.
Otro: Entrenamiento Afectivo
La intervención incluye hasta 12 sesiones de entrenamiento (~45 minutos cada una). Las sesiones de capacitación incluyen práctica en tareas cognitivas integradas con estímulos emocionalmente destacados. Las tareas incluyen una modalidad dual n-back y una tarea de memoria dirigida de atender/ignorar.
Comparador activo: Entrenamiento Neutro
Los sujetos completan la evaluación inicial, 3 semanas de entrenamiento con versiones de las tareas utilizando estímulos neutrales y una evaluación posterior al entrenamiento. Los sujetos serán contactados mensualmente durante 3 meses después del alta para entrevistas de seguimiento.
Otro: Entrenamiento Neutro
La intervención incluye hasta 12 sesiones de entrenamiento (~45 minutos cada una). Las sesiones de entrenamiento incluyen práctica en tareas cognitivas integradas con estímulos neutrales. Las tareas incluyen una modalidad dual n-back y una tarea de memoria dirigida de atender/ignorar.
Sin intervención: Control (no activo)
Los sujetos completan una evaluación inicial y una evaluación secundaria aproximadamente tres semanas después. No se entrega ninguna intervención activa. Los sujetos serán contactados mensualmente durante 3 meses después del alta para entrevistas de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Stroop emocional: cambio desde la línea de base en el tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Línea de base y post-entrenamiento (3 semanas)
Una tarea de interferencia que involucra palabras objetivo presentadas sobre estímulos visuales no objetivo. La medida dependiente principal es el cambio en el tiempo de reacción en las pruebas con estímulos incongruentes (p. ej., una palabra negativa presentada sobre una cara "feliz") desde el inicio hasta la evaluación posterior al entrenamiento.
Línea de base y post-entrenamiento (3 semanas)
Tarea de creación de senderos A: cambio desde la línea de base en el tiempo de finalización de la tarea
Periodo de tiempo: Línea de base y post-entrenamiento (3 semanas)
Una tarea de percepción visual y psicomotora en la que los participantes conectan puntos numerados dibujando una línea continua. La medida dependiente principal es el cambio en el tiempo de finalización de la tarea desde la línea de base hasta la evaluación posterior a la capacitación.
Línea de base y post-entrenamiento (3 semanas)
Tarea de creación de senderos B: cambio desde la línea de base en el tiempo de finalización de la tarea
Periodo de tiempo: Línea de base y post-entrenamiento (3 semanas)
Una tarea psicomotora y de percepción visual con un componente de cambio de conjunto en la que los participantes conectan puntos numerados y con letras dibujando una línea continua. La medida dependiente principal es el cambio en el tiempo de finalización de la tarea desde la línea de base hasta la evaluación posterior a la capacitación.
Línea de base y post-entrenamiento (3 semanas)
Sustitución de símbolo de dígito: cambio desde la línea de base en símbolos traducidos
Periodo de tiempo: Línea de base y post-entrenamiento (3 semanas)
Una tarea psicomotora y de cambio de conjuntos que implica la traducción entre números y símbolos. La medida dependiente primaria es el cambio en el número de símbolos correctamente traducidos dentro de los 90 segundos desde la línea de base hasta la evaluación posterior al entrenamiento.
Línea de base y post-entrenamiento (3 semanas)
Little Man Task: Cambio desde la línea de base en la precisión de la respuesta.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-entrenamiento (3 semanas)
Una tarea de percepción visual que involucra la rotación mental. La medida dependiente principal es el cambio en la precisión de la respuesta desde la línea de base hasta la evaluación posterior al entrenamiento.
Línea de base y post-entrenamiento (3 semanas)
Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin: cambio desde el punto de referencia en la precisión de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y post-entrenamiento (3 semanas)
Una tarea de razonamiento y cambio de conjuntos. Los participantes deben determinar nuevos conjuntos de reglas para la coincidencia de estímulos a través de prueba y error. Los Ss deben hacer coincidir cada 'Tarjeta de prueba' con una 'Tarjeta clave'. Los criterios para un cambio de coincidencia exitoso a lo largo de la sesión de prueba pueden incluir el color, la forma y la cantidad de símbolos. La medida dependiente principal es el cambio en la precisión de la respuesta desde la línea de base hasta la evaluación posterior al entrenamiento.
Línea de base y post-entrenamiento (3 semanas)
Tarea de memoria de trabajo de Sternberg: cambio desde el punto de referencia en la precisión de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y post-entrenamiento (3 semanas)
Una tarea de memoria de trabajo que involucra números presentados visualmente. A los Ss se les presenta una lista de dígitos, uno a la vez, seguido de un dígito de prueba. Deben determinar si el dígito de prueba estaba en el conjunto original de dígitos y recuperar los dígitos. La medida dependiente principal es el cambio en la precisión de la respuesta desde la línea de base hasta la evaluación posterior al entrenamiento.
Línea de base y post-entrenamiento (3 semanas)
Tarea Stroop Color-Word: cambio desde la línea de base en el tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y post-entrenamiento (3 semanas)
Una tarea de interferencia que implica palabras objetivo (p. ej., rojo) presentadas en colores que interfieren (p. ej., azul). La medida dependiente principal es el cambio en el tiempo de reacción desde la línea de base hasta la evaluación posterior al entrenamiento.
Línea de base y post-entrenamiento (3 semanas)
Tarea de análisis de percepción visual: cambio desde el punto de referencia en la precisión de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y post-entrenamiento (3 semanas)
Una tarea de discriminación en la que se pide a los participantes que determinen qué forma compleja difiere entre un conjunto de tres.
Línea de base y post-entrenamiento (3 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30/60/90 días después de la evaluación posterior a la capacitación
Mide la frecuencia y la cantidad de uso diario de sustancias.
Aproximadamente 30/60/90 días después de la evaluación posterior a la capacitación
Escala de Salud y Vida Diaria de Moos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30/60/90 días después de la evaluación posterior a la capacitación
Mide el apoyo social y las actividades.
Aproximadamente 30/60/90 días después de la evaluación posterior a la capacitación
Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30/60/90 días después de la evaluación posterior a la capacitación
Evaluación del estado de ánimo/afecto en la que los participantes indican si las palabras presentadas describen cómo se han sentido durante la última semana en una escala de 0 a 4, donde 0 indica "nada"; 1 indica "un poco"; 2 indica "moderadamente"; 3 indica "bastante"; y 4 indica "extremadamente".
Aproximadamente 30/60/90 días después de la evaluación posterior a la capacitación
Cuestionario Mini experiencia de antojo de alcohol
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30/60/90 días después de la evaluación posterior a la capacitación

Índices frecuencias de ansias de alcohol. Las preguntas incluyen:

  1. Durante la última semana, ¿con qué frecuencia tuvo una fuerte necesidad de beber?
  2. Durante la semana pasada, ¿con qué frecuencia se imaginó alcohol o bebiendo?
  3. Durante la semana pasada, ¿con qué frecuencia se imaginó a qué sabría?
  4. Durante la semana pasada, ¿con qué frecuencia se imaginó cómo se sentiría su cuerpo si tomara un trago?
  5. Durante la semana pasada, ¿con qué frecuencia fueron intrusivos estos pensamientos?

Los participantes responden en una escala del 1 al 10 para cada pregunta.
Aproximadamente 30/60/90 días después de la evaluación posterior a la capacitación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Lewis, PhD, University of Florida
  • Investigador principal: Sara Jo Nixon, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201700206-N
  • R03AA025430 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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