- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03137654
Sukupuolierot, kognitiivinen koulutus ja tunteiden käsittely
keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Florida
Tämä pilottiprojekti käsittelee kahta alitutkittua kysymystä, jotka liittyvät hoitoa hakevilla alkoholisteilla havaittuihin neurokognitiivisiin puutteisiin.
Ensinnäkin, parantaako kognitiivinen koulutus alkoholistien suorituskykyä ja tuloksia, ja eroavatko miehet ja naiset suhtautumisessaan tähän koulutukseen.
Toinen on se, onko affektiivisia materiaaleja (esim. tunnekasvoja) käyttävä ohjattu koulutus eri tavalla tehokasta verrattuna perinteisiin (eli neutraaleihin) ärsykkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottiprojekti hyödyntää tiimin asiantuntemusta neurokäyttäytymisen arvioinnissa ja keskittyy sukupuolieroihin tutkiakseen kognitiivisen koulutuksen mahdollista tehoa hoitoa hakevilla miehillä ja naisilla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä (AUD).
Erityisesti kysymällä, onko nykyisistä menetelmistä ja käsitteellisistä malleista johdetuilla kognitiivisilla koulutusinterventioilla erilaisia etuja hoitoa hakeville naisille vs. miehille.
Vaikka neurokognitiivinen parantaminen harjoituksen aikana on toivottavaa, käytännön merkitystä on sillä, siirretäänkö saavutetut hyödyt muihin tehtäviin ja asetuksiin.
Siksi hyödyn siirtoa tehtäviin/alueisiin, joiden samankaltaisuus vaihtelee koulutuksen kanssa, arvioidaan.
Kun otetaan huomioon havaitut sukupuoliset erot emotionaalisessa prosessoinnissa ja tunnetekijöiden väitetty rooli naisten päihteiden käytössä, mukaan luetaan koulutus, jossa harjoitetaan tunneprosessointia affektiivisten ärsykkeiden (kasvojen ja sanojen) avulla, mikä ennustaa, että naiset voivat hyötyä tällaisesta koulutuksesta eri tavalla.
Sama määrä hoitoa hakevia miehiä ja naisia, joilla on AUD:t, määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta aktiivisesta harjoittelutoimenpiteestä (neutraalit tai affektiiviset ärsykkeet).
Valvoakseen raittiuteen liittyvää toipumista kolmas osallistujaryhmä, joka täyttää identtiset valintakriteerit, suorittaa interventiota edeltävän ja jälkeisen testin, mutta ei käy koulutusinterventiota.
Ss suorittaa perustason, 3 viikon koulutuksen (aktiivisille ryhmille) ja interventiotestin, ja heihin otetaan yhteyttä kuukausittain 3 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- ASPIRE Healthcare Facilities
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- The Sid Martin Bridge House
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- UF Health Florida Recovery Center
-
Multiple Locations, Florida, Yhdysvallat, 32177
- Steward-Marchman-Act (SMA) Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 10 vuotta koulutusta
- Koehenkilöillä on oltava 20/40 tai parempi näönkorjaus (määritetty Snellenin kaaviolla)
- heillä ei ole merkittävää kuulon heikkenemistä itseraportin ja audiometrisen testin perusteella
- on täytettävä DSM-IV-alkoholiriippuvuuden kriteerit käyttämällä tietokoneistettua diagnostista haastattelutaulukkoa - IV
- Myös himoindeksiä hallinnoidaan mahdollistamaan keskustelun DSM 5 -luokittelusta.
- Samanaikainen päihteiden käyttö, mukaan lukien nikotiinin käyttö, ei ole poissulkevaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa olla lääketieteellistä tai psykiatrista historiaa, joka häiritsisi osallistumista tai tietojen tulkintaa, esim. epilepsia, aivohalvaus, hoitamaton verenpainetauti, psykoottiset häiriöt, ahdistusta lievittävät lääkkeet.
- ei saa olla värisokea (määritetty psuedoisokromaattisten levyjen avulla)
- Itsemurha-aikeiden hyväksyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vaikuttava koulutus
Koehenkilöt suorittavat lähtötilanteen arvioinnin, 3 viikon harjoittelun tehtävien versioilla, joissa käytetään tunnekuormitettuja ärsykkeitä, ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin.
Koehenkilöihin ollaan yhteydessä kuukausittain 3 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen seurantahaastatteluja varten.
|
Interventio sisältää enintään 12 harjoitusta (kukin ~45 minuuttia).
Koulutus sisältää kognitiivisten tehtävien harjoittelua emotionaalisesti tärkeiden ärsykkeiden kanssa.
Tehtäviin kuuluu kaksoismodaalisuus n-back ja suunnattu osallistua/jätä muistitehtävä.
|
Active Comparator: Neutraali koulutus
Koehenkilöt suorittavat perustilanteen arvioinnin, 3 viikon harjoittelun tehtävien versioita käyttäen neutraaleja ärsykkeitä käyttäen ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin.
Koehenkilöihin ollaan yhteydessä kuukausittain 3 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen seurantahaastatteluja varten.
|
Interventio sisältää enintään 12 harjoitusta (kukin ~45 minuuttia).
Harjoittelussa harjoitellaan kognitiivisia tehtäviä neutraaleilla ärsykkeillä.
Tehtäviin kuuluu kaksoismodaalisuus n-back ja suunnattu osallistua/jätä muistitehtävä.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus (ei-aktiivinen)
Koehenkilöt suorittavat perusarvioinnin ja toissijaisen arvioinnin noin kolme viikkoa myöhemmin.
Aktiivista interventiota ei toimiteta.
Koehenkilöihin ollaan yhteydessä kuukausittain 3 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen seurantahaastatteluja varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Emotional Stroop: Muutos lähtötilanteesta reaktioajassa
Aikaikkuna: Perustaso ja harjoituksen jälkeinen toiminta (3 viikkoa)
|
Häiriötehtävä, joka sisältää kohdesanoja, jotka esitetään ei-kohteena olevien visuaalisten ärsykkeiden päällä.
Ensisijainen riippuvainen mitta on reaktioajan muutos kokeissa, joissa on epäjohdonmukaisia ärsykkeitä (esim. negatiivinen sana, joka esitetään "onnellisten" kasvojen päällä) lähtötasosta harjoituksen jälkeiseen arviointiin.
|
Perustaso ja harjoituksen jälkeinen toiminta (3 viikkoa)
|
Jäljen luontitehtävä A: Muutos lähtötilanteesta tehtävän valmistumisajassa
Aikaikkuna: Perustaso ja harjoituksen jälkeinen toiminta (3 viikkoa)
|
Psykomotorinen ja visuaalinen havaintotehtävä, jossa osallistujat yhdistävät numeroituja pisteitä piirtämällä jatkuvan viivan.
Ensisijainen riippuvainen mitta on tehtävän suorittamisajan muutos lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen arviointiin.
|
Perustaso ja harjoituksen jälkeinen toiminta (3 viikkoa)
|
Jäljen luontitehtävä B: Muutos lähtötilanteesta tehtävän valmistumisajassa
Aikaikkuna: Perustaso ja harjoituksen jälkeinen toiminta (3 viikkoa)
|
Psykomotorinen ja visuaalinen havaintotehtävä joukkoa vaihtavalla komponentilla, jossa osallistujat yhdistävät numeroituja ja kirjaimia pisteitä piirtämällä jatkuvan viivan.
Ensisijainen riippuvainen mitta on tehtävän suorittamisajan muutos lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen arviointiin.
|
Perustaso ja harjoituksen jälkeinen toiminta (3 viikkoa)
|
Numerosymbolien korvaaminen: Muutos perusviivasta käännetyissä symboleissa
Aikaikkuna: Perustaso ja harjoituksen jälkeinen toiminta (3 viikkoa)
|
Psykomotorinen ja joukkoa vaihtava tehtävä, joka sisältää käännöksen numeroiden ja symbolien välillä.
Ensisijainen riippuvainen mitta on oikein käännettyjen symbolien lukumäärän muutos 90 sekunnin sisällä lähtötasosta harjoituksen jälkeiseen arviointiin.
|
Perustaso ja harjoituksen jälkeinen toiminta (3 viikkoa)
|
Little Man Task: Muutos lähtötasosta vasteen tarkkuudessa.
Aikaikkuna: Perustaso ja harjoituksen jälkeinen toiminta (3 viikkoa)
|
Visuaalinen havaintotehtävä, johon liittyy henkistä kiertoa.
Ensisijainen riippuvainen mitta on vasteen tarkkuuden muutos lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen arviointiin.
|
Perustaso ja harjoituksen jälkeinen toiminta (3 viikkoa)
|
Wisconsin-korttien lajittelutehtävä: Muutos lähtötasosta vasteen tarkkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja harjoituksen jälkeinen toiminta (3 viikkoa)
|
Pohdiskelu- ja sarjamuutostehtävä.
Osallistujien on määritettävä uudet sääntöjoukot ärsykkeiden yhteensovittamiseksi yrityksen ja erehdyksen avulla.
Ss:n on vastattava jokaista "testikorttia" ja "avainkorttia".
Kriteerit onnistuneelle otteluvaihdolle koko testausistunnon ajan, ja ne voivat sisältää värin, muodon ja symbolien määrän.
Ensisijainen riippuvainen mitta on vasteen tarkkuuden muutos lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen arviointiin.
|
Perustaso ja harjoituksen jälkeinen toiminta (3 viikkoa)
|
Sternbergin työmuistitehtävä: Muutos lähtötasosta vasteen tarkkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja harjoituksen jälkeinen toiminta (3 viikkoa)
|
Työmuistitehtävä, jossa numeroita esitetään visuaalisesti.
Ss esitetään numeroluettelon kanssa yksi kerrallaan, jota seuraa mittausnumero.
Heidän on määritettävä, oliko mittausnumero alkuperäisessä numerosarjassa, ja palautettava numerot.
Ensisijainen riippuvainen mitta on vasteen tarkkuuden muutos lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen arviointiin.
|
Perustaso ja harjoituksen jälkeinen toiminta (3 viikkoa)
|
Stroop Color-Word -tehtävä: Muuta vasteaikaa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja harjoituksen jälkeinen toiminta (3 viikkoa)
|
Häiriötehtävä, joka sisältää kohdesanoja (esim. punainen), jotka esitetään häiritsevällä värillä (esim. sininen).
Ensisijainen riippuvainen mitta on reaktioajan muutos lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen arviointiin.
|
Perustaso ja harjoituksen jälkeinen toiminta (3 viikkoa)
|
Visuaalisen havainnoinnin analyysitehtävä: Muutos lähtötasosta vasteen tarkkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja harjoituksen jälkeinen toiminta (3 viikkoa)
|
Syrjintätehtävä, jossa osallistujia pyydetään määrittämään, mikä monimutkainen muoto eroaa kolmen joukosta.
|
Perustaso ja harjoituksen jälkeinen toiminta (3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aikajanan seuranta
Aikaikkuna: Noin 30/60/90 päivää koulutuksen jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Mittaa päivittäisen päihteiden käytön tiheyttä ja määrää.
|
Noin 30/60/90 päivää koulutuksen jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Moos Health and Daily Living Scale
Aikaikkuna: Noin 30/60/90 päivää koulutuksen jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Mittaa sosiaalista tukea ja toimintaa.
|
Noin 30/60/90 päivää koulutuksen jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Mood States -profiili
Aikaikkuna: Noin 30/60/90 päivää koulutuksen jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Mieliala-/vaikutelmaarviointi, jossa osallistujat osoittavat, kuvaavatko esitetyt sanat heidän tunteitaan viimeisen viikon aikana asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan"; 1 tarkoittaa "vähän"; 2 tarkoittaa "kohtalaista"; 3 tarkoittaa "melko vähän"; ja 4 tarkoittaa "erittäin".
|
Noin 30/60/90 päivää koulutuksen jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Mini Alcohol Craving Experience -kyselylomake
Aikaikkuna: Noin 30/60/90 päivää koulutuksen jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Indeksoi alkoholinhimotaajuudet. Kysymyksiä ovat mm.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen asteikolla 1-10. |
Noin 30/60/90 päivää koulutuksen jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Lewis, PhD, University of Florida
- Päätutkija: Sara Jo Nixon, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201700206-N
- R03AA025430 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Vaikuttava koulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of KasselValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis