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Différences sexuelles, entraînement cognitif et traitement des émotions

21 avril 2021 mis à jour par: University of Florida
Ce projet pilote aborde deux questions sous-étudiées liées aux déficits neurocognitifs observés chez les alcooliques en quête de traitement. Premièrement, si l'entraînement cognitif améliore les performances et les résultats chez les alcooliques, et si les hommes et les femmes diffèrent dans leur réponse à cet entraînement. La seconde est de savoir si l'entraînement dirigé utilisant des matériaux affectifs (par exemple, des visages émotionnels) est différemment efficace par rapport à celui utilisant des stimuli traditionnels (c'est-à-dire neutres).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet pilote tire parti de l'expertise de l'équipe en matière d'évaluation neurocomportementale et se concentre sur les différences entre les sexes pour examiner l'efficacité potentielle de l'entraînement cognitif chez les hommes et les femmes souffrant de troubles liés à l'usage d'alcool (AUD). Plus précisément, la question est de savoir si les interventions d'entraînement cognitif dérivées des méthodes et des modèles conceptuels actuels présentent des avantages différents pour les femmes en quête de traitement par rapport aux hommes. Bien qu'une amélioration neurocognitive pendant l'entraînement soit souhaitée, l'importance pratique est de savoir si les gains obtenus sont transférés à d'autres tâches et paramètres. Par conséquent, le transfert des gains vers des tâches/domaines variant dans leur similarité avec la formation est évalué. Compte tenu des différences notées entre les sexes dans le traitement émotionnel et du rôle supposé des facteurs émotionnels dans la consommation de substances chez les femmes, une formation engageant le traitement émotionnel via l'utilisation de stimuli affectifs (visages et mots) est incluse, prédisant que les femmes peuvent bénéficier différemment d'une telle formation. Un nombre égal d'hommes et de femmes en quête de traitement atteints d'AUD seront assignés au hasard à l'une des deux interventions d'entraînement actif (stimuli neutres ou affectifs). Pour contrôler la récupération liée à l'abstinence, un troisième groupe de participants, répondant à des critères de sélection identiques, effectuera des tests avant et après l'intervention, mais ne subira pas l'intervention de formation. Les S suivront une formation de base, une formation de 3 semaines (pour les groupes actifs) et des tests post-intervention et seront contactés mensuellement pendant 3 mois après la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • ASPIRE Healthcare Facilities
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • The Sid Martin Bridge House
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • UF Health Florida Recovery Center
      • Multiple Locations, Florida, États-Unis, 32177
        • Steward-Marchman-Act (SMA) Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Minimum de 10 ans d'études
  • Les sujets doivent avoir une vision corrigée de 20/40 ou mieux (déterminée par le tableau de Snellen)
  • ne pas avoir de déficience auditive significative, comme déterminé par l'auto-évaluation et les tests audiométriques
  • doit répondre aux critères de dépendance à l'alcool du DSM-IV à l'aide du programme informatisé d'entretien diagnostique - IV
  • Un indice de craving est également administré pour permettre la discussion en termes de classification DSM 5.
  • La consommation de substances comorbides, y compris la consommation de nicotine, n'est pas exclusive.

Critère d'exclusion:

  • Peut ne pas avoir d'antécédents médicaux ou psychiatriques susceptibles de confondre la participation ou l'interprétation des données, par exemple, épilepsie, accident vasculaire cérébral, hypertension non traitée, troubles psychotiques, médicaments anxiolytiques.
  • ne pas être daltonien (tel que déterminé par des plaques pseudo-isochromatiques)
  • Attestation d'intention suicidaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement affectif
Les sujets complètent l'évaluation de base, 3 semaines de formation avec des versions des tâches utilisant des stimuli chargés d'émotion et une évaluation post-formation. Les sujets seront contactés mensuellement pendant 3 mois après la sortie pour des entretiens de suivi.
Autre: Entraînement affectif
L'intervention comprend jusqu'à 12 séances de formation (~ 45 minutes chacune). Les sessions de formation incluent la pratique sur des tâches cognitives intégrées avec des stimuli émotionnellement saillants. Les tâches incluent une double modalité n-back et une tâche de mémoire assistée/ignorée dirigée.
Comparateur actif: Formation neutre
Les sujets complètent l'évaluation de base, 3 semaines de formation avec des versions des tâches utilisant des stimuli neutres et une évaluation post-formation. Les sujets seront contactés mensuellement pendant 3 mois après la sortie pour des entretiens de suivi.
Autre: Formation neutre
L'intervention comprend jusqu'à 12 séances de formation (~ 45 minutes chacune). Les sessions de formation incluent la pratique sur des tâches cognitives intégrées avec des stimuli neutres. Les tâches incluent une double modalité n-back et une tâche de mémoire assistée/ignorée dirigée.
Aucune intervention: Contrôle (non actif)
Les sujets effectuent une évaluation de base et une évaluation secondaire environ trois semaines plus tard. Aucune intervention active n'est délivrée. Les sujets seront contactés mensuellement pendant 3 mois après la sortie pour des entretiens de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stroop émotionnel : changement par rapport à la ligne de base dans le temps de réaction
Délai: Baseline et Post-Formation (3 semaines)
Une tâche d'interférence impliquant des mots cibles présentés sur des stimuli visuels non cibles. La principale mesure dépendante est la modification du temps de réaction lors d'essais avec des stimuli incongrus (par exemple, un mot négatif présenté sur un visage « heureux ») de la ligne de base à l'évaluation post-formation.
Baseline et Post-Formation (3 semaines)
Tâche de création de piste A : changement par rapport à la ligne de base dans le temps d'achèvement de la tâche
Délai: Baseline et Post-Formation (3 semaines)
Une tâche de perception psychomotrice et visuelle dans laquelle les participants relient des points numérotés en traçant une ligne continue. La principale mesure dépendante est le changement du temps d'exécution des tâches entre l'évaluation initiale et l'évaluation post-formation.
Baseline et Post-Formation (3 semaines)
Tâche de création de piste B : changement par rapport à la ligne de base dans le temps d'achèvement de la tâche
Délai: Baseline et Post-Formation (3 semaines)
Une tâche de perception psychomotrice et visuelle avec une composante de changement de décor dans laquelle les participants relient des points numérotés et alphabétiques en traçant une ligne continue. La principale mesure dépendante est le changement du temps d'exécution des tâches entre l'évaluation initiale et l'évaluation post-formation.
Baseline et Post-Formation (3 semaines)
Substitution de symboles numériques : changement par rapport à la ligne de base dans les symboles traduits
Délai: Baseline et Post-Formation (3 semaines)
Une tâche psychomotrice et de changement de décor impliquant une traduction entre les nombres et les symboles. La principale mesure dépendante est le changement du nombre de symboles correctement traduits dans les 90 secondes entre la ligne de base et l'évaluation post-formation.
Baseline et Post-Formation (3 semaines)
Tâche du petit homme : changement par rapport à la ligne de base dans la précision des réponses.
Délai: Baseline et Post-Formation (3 semaines)
Une tâche de perception visuelle impliquant une rotation mentale. La principale mesure dépendante est le changement dans la précision de la réponse entre l'évaluation initiale et l'évaluation post-formation.
Baseline et Post-Formation (3 semaines)
Tâche de tri des cartes du Wisconsin : modification de la précision des réponses par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et Post-Formation (3 semaines)
Une tâche de raisonnement et de changement de décor. Les participants doivent déterminer de nouveaux ensembles de règles pour l'appariement des stimuli par essais et erreurs. Les Ss doivent faire correspondre chaque 'Test Card' avec une 'Key Card'. Critères pour un changement de correspondance réussi tout au long de la session de test et peuvent inclure la couleur, la forme et le nombre de symboles. La principale mesure dépendante est le changement dans la précision de la réponse entre l'évaluation initiale et l'évaluation post-formation.
Baseline et Post-Formation (3 semaines)
Tâche de mémoire de travail de Sternberg : modification de la précision des réponses par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et Post-Formation (3 semaines)
Une tâche de mémoire de travail impliquant des nombres présentés visuellement. Les S sont présentés avec une liste de chiffres, un à la fois, suivis d'un chiffre d'essai. Ils doivent déterminer si le chiffre de la sonde était dans l'ensemble de chiffres d'origine et rappeler les chiffres. La principale mesure dépendante est le changement dans la précision de la réponse entre l'évaluation initiale et l'évaluation post-formation.
Baseline et Post-Formation (3 semaines)
Tâche Stroop Color-Word : modification du temps de réponse par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et Post-Formation (3 semaines)
Une tâche d'interférence impliquant des mots cibles (par exemple, rouge) présentés dans des couleurs interférentes (par exemple, bleu). La principale mesure dépendante est le changement du temps de réaction entre l'évaluation initiale et l'évaluation post-formation.
Baseline et Post-Formation (3 semaines)
Tâche d'analyse visuelle-perceptuelle : modification de la précision de la réponse par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et Post-Formation (3 semaines)
Une tâche de discrimination dans laquelle les participants sont invités à déterminer quelle forme complexe diffère parmi un ensemble de trois.
Baseline et Post-Formation (3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi de la chronologie
Délai: Environ 30/60/90 jours après l'évaluation post-formation
Mesure la fréquence et la quantité de consommation quotidienne de substances.
Environ 30/60/90 jours après l'évaluation post-formation
Échelle de santé et de vie quotidienne de Moos
Délai: Environ 30/60/90 jours après l'évaluation post-formation
Mesure le soutien social et les activités.
Environ 30/60/90 jours après l'évaluation post-formation
Profil des états d'humeur
Délai: Environ 30/60/90 jours après l'évaluation post-formation
Évaluation de l'humeur/affect dans laquelle les participants indiquent si les mots présentés décrivent ce qu'ils ont ressenti au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 à 4, où 0 indique "pas du tout" ; 1 indique "un peu" ; 2 indique "modérément" ; 3 indique "assez" ; et 4 indique "extrêmement".
Environ 30/60/90 jours après l'évaluation post-formation
Mini-questionnaire sur l'expérience du besoin d'alcool
Délai: Environ 30/60/90 jours après l'évaluation post-formation

Indexe les fréquences des envies d'alcool. Les questions incluent :

  1. Au cours de la semaine dernière, à quelle fréquence avez-vous eu une forte envie de boire ?
  2. Au cours de la semaine dernière, à quelle fréquence avez-vous imaginé l'alcool ou la consommation d'alcool ?
  3. Au cours de la semaine dernière, combien de fois avez-vous imaginé à quoi cela ressemblerait ?
  4. Au cours de la semaine dernière, combien de fois avez-vous imaginé comment votre corps se sentirait si vous preniez un verre ?
  5. Au cours de la semaine dernière, à quelle fréquence ces pensées ont-elles été intrusives ?

Les participants répondent sur une échelle de 1 à 10 pour chaque question.
Environ 30/60/90 jours après l'évaluation post-formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Lewis, PhD, University of Florida
  • Chercheur principal: Sara Jo Nixon, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201700206-N
  • R03AA025430 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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