- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07490886
Bruk av strålingsfri ultralyd for screening av skoliose blant skolebarn i Hong Kong for å redusere unødvendig røntgenstråling
Bruk av strålingsfri ultralyd for screening av skoliose blant skolebarn i Hong Kong for å redusere unødvendig røntgeneksponering
Introduksjon Skoliose er en tredimensjonal ryggradsdeformitet, i koronalplanet, sagittalt og transversalt plan. Den konvensjonelle metoden for å vurdere alvorlighetsgraden av skoliose er ved å måle Cobb-vinkelen på røntgenbilder av hele ryggraden. Ulempen med røntgenfotografering er at den involverer stråling. I lys av dette har et strålingsfritt ultralydbilde-system, Scolioscan, blitt utviklet for kvantitativ vurdering av ryggradsdeformitet.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av Scolioscan for screening av skoliose blant skolebarn i Hong Kong.
Fordel og skade Resultatene av denne studien vil ha betydelig innvirkning fordi hvis Scolioscan viser seg å være nøyaktig for screening av skoliose blant skolebarn, kan den bli inkorporert i algoritmen for screening av skoliose med den hensikt å redusere unødvendig røntgeneksponering.
Scolioscan er et strålingsfritt ultralydsystem.
Prosedyrer
- Dette er en longitudinell studie på skolebarn som er screenet for skoliose ved Studenthelsetjenestens sentre i Helsedepartementet. Hvis den aktuelle og foresatte samtykker til å delta i studien, vil ultralydskanning av ryggraden ved bruk av Scolioscan bli utført. Ingen ekstra besøk kreves utover rutinepraksisen. Klinisk vurdering av apikal rotasjon av ryggraden med de aktuelle bøyde fremover vil også bli målt ved hjelp av en Scoliometer ved det første klinikkbesøket og påfølgende kliniske oppfølgingsbesøk ved Prince of Wales Hospital. Spesialistbehandling for ryggproblemer og skoliose vil fortsette ved Prince of Wales Hospital etter behov.
- De aktuelle vil bli identifisert ved Studenthelsetjenestens sentre i Helsedepartementet i Hong Kong. De som oppfyller rekrutteringskriteriene og deres foresatte vil få full forklaring om studien og bli invitert til å delta i studien.
Under skanningsprosedyren med Scolioscan vil klientene bli bedt om å stå stabilt i forskjellige stillinger, nemlig oppreist, høyre sidebøyning og venstre sidebøyning innenfor klientenes komfortnivå. Ultralydgel vil bli påført på ryggen og ultralydbilder vil bli tatt langs ryggraden. Skanningen i seg selv kan vare i 1 minutt for hver stilling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
新界
-
Hong Kong, 新界, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- henvist for skoliose screening
Eksklusjonskriterier:
- ekstrem kroppsstørrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ultrason positiv
ultralyd positiv
|
|
ultralyd negativ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av ultralyd i å oppdage tilfeller med en radiologisk Cobb-vinkel på mer enn 20 grader
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Både ultralyd og EOS-røntgenbilder vil bli utført for deltakeren samme dag.
En to-ganger-to-tabell vil bli konstruert for beregning av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for hvorvidt ultralyd kunne oppdage tilfeller med radiologisk cobb-vinkel på mer enn 20 grader.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb-vinkelprogresjon
Tidsramme: 1 år
|
Cobb-vinkelen ved oppfølging vil bli målt med EOS-røntgenbilder
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
- 2025-391-T (Annen identifikator: Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .