En studie for å sammenligne Flutikason/Formoterol Breath Actuated Inhalator (BAI) og Ultibro hos personer med fast luftstrømsobstruksjon og forhøyede eosinofiler

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 40 år ved screeningbesøk.
2. Tilstrekkelig prevensjon:
3. Diagnose av fast luftstrømsobstruksjon med forhøyede eosinofiler
4. Personer som er symptomatiske ved besøk 1 (CAT ≥10) til tross for at de for tiden mottar behandling med enten LAMA eller LABA monoterapi eller LAMA + LABA som en kombinasjonsinhalator eller separate inhalatorer.
5. Dokumentert anamnese med ≥ 1 moderat eller alvorlig respiratorisk sykdomsforverring (krever behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller sykehusinnleggelse) det foregående året.
6. Villig og i stand til å erstatte dagens terapi for obstruktiv lungesykdom med studiemedisin.
7. Kan demonstrere korrekt bruk av en BAI, Breezehaler og pMDI.

Ekskluderingskriterier:

1. Respiratorisk sykdomsforverring mellom 4 uker før screening og besøk 3 (Randomisering).
2. Tidligere behandling med ICS.
3. Dokumentert bevis på α1-antitrypsin-mangel.
4. Andre aktive luftveissykdommer som aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasis, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose, bronchiolitis obliterans.
5. Bruk av langtids oksygenbehandling (LTOT) minst 12 timer daglig eller mekanisk ventilasjon.
6. Røntgen eller CT-skanninger utført før screening som avslører bevis på klinisk signifikante abnormiteter som gjenspeiler aktiv sykdom som ikke antas å skyldes KOLS
7. Bevis på ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
8. Bevis på klinisk signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal eller psykiatrisk sykdom.
9. Nåværende malignitet eller tidligere krefthistorie som har vært i remisjon i < 5 år (basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som er resekert er ikke utelukket).
10. Klinisk signifikant søvnapné som krever bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV).
11. Deltakelse i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før screening eller under studien.
12. Kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
13. Krever behandling med noen av de forbudte samtidige medisinene.
14. Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene.
15. Mottok et undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter screeningen.
16. Fikk et systemisk kortikosteroid innen 30 dager etter screeningbesøket.