Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Ambu®AuraGain™ og Laryngeal Mask Airway Supreme™ hos pasienter med normale luftveier

11. april 2017 oppdatert av: Juhui Liu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studien er designet for å sammenligne ytelsen til Ambu AuraGain Laryngeal Mask Airway og LMA Supreme hos normale luftveispasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ambu AuraGain Laryngeal Mask Airway er en nydesignet supraglottisk enhet. Vi designer denne studien for å teste dens kliniske ytelse hos pasienter med normale luftveier, sammenlignet med LMA Supreme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Rekruttering
        • ChineseAMS
        • Ta kontakt med:
          • Liu Juhui, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ klassifisering
  • Pasienter evaluert som kvalifisert for en LMA
  • Kroppsmasseindeks ≤35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent eller forventet vanskelig luftvei
  • Aktiv luftveisinfeksjon
  • Risiko for aspirasjon
  • Hode og nakke kirurgi
  • Emergent kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambu AuraGain
Forsøkspersonene vil motta Ambu AuraGain størrelse 3 til størrelse 5 basert på produsentens retningslinjer
Enhet: Ambu AuraGain
Aktiv komparator: LMA Supreme
Forsøkspersoner vil motta LMA Supreme størrelse 3 til størrelse 5 basert på produsentens retningslinjer
Enhet: LMA Supreme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: Opptil 1 minutt etter tidspunktet for bekreftet enhetsplassering
Luftveistrykket som en luftveislekkasje observeres ved etter vellykket plassering av enheten
Opptil 1 minutt etter tidspunktet for bekreftet enhetsplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsettingstid
Tidsramme: Opptil 1 minutt på hvert innsettingsforsøk
Tid som trengs for å sette inn enheten
Opptil 1 minutt på hvert innsettingsforsøk
Enkel innsetting
Tidsramme: Opptil 1 minutt på hvert innsettingsforsøk
Antall forsøk på å plassere enheten
Opptil 1 minutt på hvert innsettingsforsøk
Fiberoptisk grad av larynxsyn
Tidsramme: Inntil 1 minutt etter plassering av enheten
Fiberoptisk grad av larynxsyn gjennom hver enhet vil bli gradert ved hjelp av et tidligere graderingssystem
Inntil 1 minutt etter plassering av enheten
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 timer etter fjerning av enheten
Pasienten vil bli evaluert for sår hals, dysfoni, stridor, dysfagi, blodflekker på enheten
2 timer etter fjerning av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liu Juhui, MD, Plastic Surgery Hospital, ChineseAMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PSH-2016-8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Supraglottic Airway

Kliniske studier på Ambu AuraGain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere