- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03180580
Skolebasert mulighetsstudie for fedme hos barn
Gjennomførbarhet og akseptabilitet for å implementere skolebasert «sunn mat og aktivt liv»-intervensjon for å kontrollere overvekt og fedme blant barn i urbane områder i Bangladesh
I Bangladesh varierer prevalensen av overvekt og fedme blant barn fra mindre enn 1 % til 17,9 % basert på forskjellige referansestandarder. I 2014 har skolebasert landsomfattende studie blitt påvist at blant barn (6-15 år) var 9,6 % overvektige og 3,5 % barn var overvektige. Fedme hos barn får økende oppmerksomhet på grunn av assosiasjonen til fedme hos voksne og økt risiko for komorbiditeter i voksen alder. Fedme hos barn er kjent for å være en uavhengig risikofaktor for fedme hos voksne, og når et barn først er overvektig, er det vanskelig å reversere gjennom intervensjoner. Dette tyder på et presserende behov for å ta tak i overvekt og fedmenivåer i barndommen. Den økende trenden med fedme hos barn antyder en snarlig løsning på problemet. Det er ingen bevis for intervensjon for overvekt i barndommen og fedme eksisterer i Bangladesh. Denne mulighetsstudien vil kunne generere bevis for å overvinne denne kommende epidemien i ressursfattige omgivelser. Hvis den foreslåtte studien vil være i stand til å adressere målet, vil det skape en mulighet for å utvikle en stor klynge randomisert studie i lavressursmessige omgivelser som Bangladesh. Denne studien vil også gi mulighet til våre beslutningstakere for å gå inn for regjeringen i Bangladesh for å vedta en fedmekontrollpolitikk for barn.
Målet med studien er å utvikle en skolebasert modul for sunn mat og aktiv livsstil og vurdere gjennomførbarhet og aksept av retningslinjene i skolesammenheng.
Resultatmål/variabler:
Healthy Eating and Active Living intervensjonsmateriale (Guideline, Tiffin-boks) Oppfatning av barn, foreldre og beslutningstakere angående fedmeadferd Aksept av barn, foreldre og beslutningstakere angående planlagt intervensjon.
Tilretteleggere og barrierer for sunn mat og aktivt liv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieinnstilling:
Etterforskerne ble målrettet valgt ut fire avdelinger med høyest forekomst av fedme av 30 avdelinger som ble undersøkt i den forrige studien (PR-13024) utført av Senter for kontroll av kroniske sykdommer (CCCD), icddr,b. Etterforskere fikk en liste over skoler fra byens hovedkontor for de 4 utvalgte avdelingene. Etterforskerne ble tilfeldig valgt ut 2 engelsk medium og 2 bengalske medium skoler fra den tilgjengelige listen. Undersøkere ble inkludert bare de skolene som vil gi oss et støttebrev for deres frivillige deltakelse i forskningsprosjektet. Vi ble fulgt den tilgjengelige listen over både bengalske og engelsk medium skoler samlet inn fra City Corporation. Hvis noen skole er uenig i å delta i forskningen, ble vi kontaktet neste tilgjengelige skole på listen og valgt ut etter et støttebrev.
Med støtte fra skolemyndigheten ble etterforskerne vurdert BMI for alle barn i klasse 3 (i alderen 7-8 år) opp til klasse 9 (i alderen 13-14 år) for å lage en liste over de barna som vil ha høyere enn normal BMI. Etterforskerne ble tilfeldig valgt ut 3 barn fra den listen fra hver klasse og innhentet samtykke fra foreldrene til å rekruttere dem. Etterforskere ble i tillegg innhentet samtykke for barn i alderen 11-14 år. Et skriftlig frivillig samtykke ble gitt til foreldre som beskrev studiens formål, mål og metodikk før de innhentet samtykke fra foreldrene og får tillatelse til å rekruttere deres barn til å delta i studien. Dermed ble etterforskere rekruttert 27 barn fra én skole og totalt 108 barn ble valgt ut fra 4 skoler for å invitere til å delta i intervensjonen.
Studere design:
Studien ble tatt i bruk både av kvantitativ og kvalitativ design. Undersøkere ble utført sekundæranalyse for å oppnå spesifikt mål 1 ved å bruke data om kosthold og fysisk aktivitetsmønster fra tidligere utført studie av Center for Control of Chronic Diseases (CCCD) i 2013 i 7 divisjonsbyer i Bangladesh. For å nå mål 2 og 3 ble vi tatt i bruk kvalitative metoder.
For å oppnå spesifikt mål 1, ble etterforskere utført sekundær dataanalyse for å bestemme det vanlige kostholdet og fysisk aktivitetsmønsteret til barna. Undersøkere ble analysert data om barndommens kostholdsmønster etter matfrekvens spørreskjema og matpreferanse ble også beregnet. Det var 20 matvaregrupper for listeføring av matpreferanser som er samlet inn gjennom 7 dagers tilbakekallingsmetode. Disse matvaregruppene ble analysert for barns matpreferanse ved å rangere «foretrukket» og «ikke foretrukket» samt frekvens av inntak innen 24 timer og siste 7 dager. Dermed ble vi bestemt kostholdsmønstrene til barn 5-18 år med normal BMI, høy BMI og lav BMI som allerede er definert i studien ved å følge retningslinjene for International Obesity Task Force (IOTF). For å utvikle sunn matveiledning ble vi utviklet en kostholdsveiledning som skulle passe for barn med normal vekt, og foreta justering i kostholdsmønsteret for undervektige og overvektige barn. Vi vil bestemme passende porsjonsstørrelser av karbohydrater, proteiner, fett, vitaminer og mineraler som kreves for en balansert ernæringstilførsel for ulike aldre. Det totale daglige kaloriinntaket bør bestå av: Fett - 30-35%, Protein - 15% og karbohydrater - 50-55% for barna i skoletiden. Vitaminer og mineraler vil komme fra en rekke frukter og grønnsaker innenfor disse tre store matvaregruppene, inkludert 3 porsjoner grønnsaker og 2 porsjoner frukt.
Samtidig ble fysisk aktivitetsmønster analysert basert på data fra 24-timers fysiske aktiviteter av barn. Det var 17 oppførte spørsmål om fysiske aktiviteter og spill for å vurdere aktivitetsfrekvensen deres på en dag.
Under mål 1 ble etterforskerne designet en "Healthy Tiffin Box" intervensjon for barn. Vi fikk en spesialdesignet Tiffin-boks som vil inneholde fem forskjellige rom i forskjellige størrelser for fylling med fem forskjellige mattyper for å sikre et sunt balansert kosthold. Det ble anbefalt til foreldre å sørge for mat fra alle matvaregrupper og lage en 'Healthy Tiffin Box' med en mengde tilpasset den anbefalte størrelsen på det angitte rommet. Vi ble foreslått en sesongbasert og kulturelt passende liste over sunn mat og oppskrifter for barn. Bruken av 'Healthy Tiffin Box' ble demonstrert for foreldre, barn og skolemyndigheter av studiepersonell, og fordelen med boksen vil bli forklart for å forstå viktigheten av sunn mat og fysisk aktivitet fra deres tidlige liv.
For å oppnå spesifikt mål 2 ble en sunn Tiffin-boks (intervensjonsmateriale) og intervensjonsretningslinjer for sunt kosthold og aktiv livsstil (intervensjonsmodul) utviklet for å levere en sunn livsstilsmelding som oppmuntrer til sunne kostholdsvaner og fysisk aktivitetsmønster for å kontrollere overvekt og fedme i barndommen. Retningslinjen besto av detaljert beskrivelse av sunn kostholdsatferd og passende fysisk aktivitet i skolemiljøer. Det var noen billedmeldinger og matvarer i veiledningen for klar forståelse. Vi ble levert meldinger gjennom en times interaktiv gruppeøkt bestående av barn og foreldrepar basert på retningslinjer.
Etterforskerne fikk en spesialutpekt sunn tiffin-boks for å oppmuntre barn til sunne spisevaner startet fra skoletiden. I denne mulighetsstudien ble barn valgt for tiffin-boks-intervensjon basert på deres høyere BMI og basert på samtykke fra foreldrene. For barn i alderen 11-12 år ble vi samlet inn deres samtykke ved siden av deres foreldres samtykke. Tiffin-boksen ble utpekt basert på tilgjengelig design av boks med tilleggsrom fra det lokale markedet. For å bygge en sunn tiffin-boks, ble vi designet ytterligere fire rom med passende porsjonsstørrelse for fullkorn, slanger, frukt og grønnsaker. For å vurdere gjennomførbarheten av å implementere "Healthy Tiffin Box" intervensjon ble vi vedtatt tre trinn.
- Trinn 1: Demonstrasjonsøkter om sunn Tiffin-boks og retningslinjer for barn og foreldre
- Trinn 2: Gjennomføring av intervensjon og oppfølging
- Trinn 3: Vurdering av intervensjon blant barn
Trinn 1: Undersøkere ble demonstrert for foreldre og barn hvordan de vil bruke en sunn Tiffin-boks til skolemåltid og hvordan retningslinjer for sunt kosthold vil veilede dem til å foretrekke sunn mat med passende porsjonsstørrelse for barna gjennom gruppeøkter. Vi ble foreslått til foreldrene en liste over sunne matvarer for hvert rom i Tiffin-boksen. Utvalgte foreldre og barn ble grundig opplært i retningslinjene for sunt kosthold og aktiv livsstil. Vi ble gjennomført økt med barn og mor i par og gir en oversikt over følgende emner relatert til energiinntak og energiforbruk 1) en reduksjon i forbruket av usunne dietter 2) Kulturelt og sesongbasert sunn mat for barn 3) riktig metode for å gi mat til skolen 4) øke forholdet mellom sunne og usunne snacks betydningen av fysisk aktivitet i barndommen 5) Type innendørs og utendørs aktiviteter for barn 6) en reduksjon i skjermbaserte aktiviteter.
Opplæringen var inkludert interaktiv forelesning om de ovennevnte emnene innenfor barns passende tid (i Tiffin-perioden eller etter skoletid) og demonstrasjon om riktig bruk av sunn Tiffin-boks. Vi var involvert barn og foreldre som prioriterte få bilder av tilgjengelig sunn og usunn mat som første aktivitet; den andre aktiviteten var å sortere få eksisterende fotografier av aktive og stillesittende, innendørs og utendørs aktiviteter, og diskusjon rundt et fotografi av en overvektig ungdomsgutt og -jente som spilte basketball var tredje aktivitet. Fotografier ble samlet inn fra eksisterende kilder gjennom relevante nettsider for å forstå og oppmuntre til diskusjon blant barn som tidligere har vist seg å være en effektiv metode (Curtin, 2001). Vi ble gjennomført en times økt blant skolelærere for deres forståelse av programmet og retningslinjen. Ettersom lærere har ansvar for barnas skoletimes aktiviteter, ble de også tatt med i opplæringsøkten.
Trinn 2: Dette trinnet var inkludert gjennomføring av intervensjon og oppfølging. Vi ble satt mål under treningsøkten på Tiffin boks og veiledning med foreldrene og barnas. Vi ble bedt foreldrene om å gi lokalt tilgjengelig sunn mat og smakfulle kopier til barna fra alle matgrupper som de har lært fra økten. Foreldre ble også bedt om å overvåke aktivt fysisk spill i fritiden. For aktiviteter på skolen ble lærerne bedt om å forsterke elevene sine til fysisk aktivitet. Utvalgte deltakere ble fulgt opp hver ukentlig av en stab for å sikre overholdelse av intervensjon ved å tilby anbefalt sunn mat og sikre aktiviteter for å holde energibalansen. Gjennom hele programmet ble barna og foreldrene oppfordret til å finne akseptable aktivitets- og kostholdserstatninger fra tilgjengelig liste for å sikre sunn energibalanse. Lærerne ble bedt om å følge barnas daglige spisemønster samt fysisk aktivitet. Våre studieansatte ble fulgt opp hver deltaker ukentlig opptil 4 uker etter treningsøkten og dokumenterer funnene gjennom en sjekkliste.
Trinn 3: Etterforskerne ble vurdert gjennomførbarheten av intervensjonen blant barn på skolene. Foreldre til elevene ble spurt om intervensjonen for å vurdere etterlevelse. Vi ble utviklet et vurderingsverktøy basert på retningslinjer for å forstå problem foreldre møtte mens de implementerte intervensjonen. Dette vurderingsverktøyet (sjekklisten) ble brukt for å forstå gjennomførbarheten av intervensjon som bestod av foreskrevet informasjon om kosthold og fysisk aktivitet som ble gitt under treningsøkten. Vurderingene av gjennomførbarheten av intervensjon blant barn og foreldrepar ble utført på skolen.
For å oppnå spesifikt mål 3, ble etterforskerne tatt i bruk en kvalitativ tilnærming for å vurdere gjennomførbarheten av foreslått Healthy Tiffin Box-intervensjon for barn med høyere enn en normal BMI for å fremme sunt kosthold og aktiv livsstil i skolen.
Fokusgruppediskusjon av foreldre Fokusgruppediskusjon av barn og foreldre ble brukt til å vurdere sannsynligheten for og aksept for den foreslåtte fremtidige intervensjonen for sunn mat og aktivt liv, samt deres mulighet og barriere for å implementere slik intervensjon i skolemiljøet.
Alle aktivitetene ble designet for å tillate spontan diskusjon blant barna; den ene forskningsoffiseren var en tilrettelegger. Under fokusgruppediskusjonen var en forskningsansvarlig ansvarlig for å føre en skriftlig oversikt som inkluderte notering av barns svar, relevante sitater og tilretteleggerobservasjoner. En observatør var også til stede under diskusjonen for å observere om diskusjonen fortsetter i henhold til diskusjonsretningslinjen.
Nøkkelinformantintervjuer (KII) av lærere og beslutningstakere:
Etterforskerne ble utført nøkkelinformantintervjuer for å samle informasjon fra et bredt spekter av eksperter - inkludert lærere og beslutningstakere, involvere med skoler, skoleplanlegger og foreldre/foresatte - som har detaljert kunnskap om mulighetene for skolefasiliteter og opplever barrierer for skolehelseprogrammer . Gjennom disse intervjuene, med deres spesielle kunnskap og forståelse, vil etterforskerne kunne vurdere innsikt i problemets natur og ta imot anbefalinger for løsninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Icddr,b
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2 engelsk mellomskole og 2 bengalsk mellomskole
- Skoler som ligger ved Dhaka North City Corporation.
- Deltakere både menn og kvinner.
- Må være elev av klasse 3 til klasse 9.
- Hvem vil godta å gi samtykke.
- Som har høyere enn normal BMI, overvektig og fedme.
Ekskluderingskriterier:
- Som har normal BMI.
- Som ikke vil gå med på å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HEAL guideline+ Sunn Tiffin-boks
HEAL guideline+ Healthy Tiffin-boks intervensjonsarm vil motta et kulturelt passende sunt kosthold og aktivt liv, inkludert en spesialdesignet sunn tiffin-boks for å praktisere sunn mat. HEAL guideline+ Healthy Tiffin-boks er en kombinasjon av intervensjon for å fremme sunt kosthold og fysisk aktivitetsatferd samt forbedre praksisen. HEAL-retningslinje-retningslinje for sunn mat og aktivt liv (HEAL). En komplett intervensjonsretningslinje for å fremme sunt kostholdsmønster og fysisk aktivitet. Sunn Tiffin-boks - En fem-kammers snackboks som vil hjelpe til med å inneholde matvarer fra alle de 5 store matvaregruppene, f.eks; korn, kjøtt/fiskemat, grønnsaker, frukt og melk eller melkeprodukter. Denne boksen vil bidra til å praktisere sunn spiseatferd. |
Healthy Eating and Active Living (HEAL)-retningslinjer og sunn tiffin-boks-intervensjon er en kombinasjon av intervensjon for å fremme sunn spiseatferd og forbedre fysisk aktivitetsnivå for barn som går på skolen.
Retningslinjen ble utviklet for å levere en sunn livsstilsmelding som oppmuntrer til sunne kostholdsvaner og fysisk aktivitetsmønster for å kontrollere overvekt og fedme i barndommen.
Investigators ble designet en "Healthy Tiffin Box" for barn som inneholdt fem forskjellige rom i forskjellige størrelser for fylling med fem forskjellige mattyper for å sikre et sunt balansert kosthold inkludert lite karbohydrater, moderat protein, lite fett og mye vitamin.
Vi har også gitt en anbefalt fysisk aktivitetsliste for barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere deltar i implementeringsprogrammet for sunt kosthold og aktiv livsstil og bruk sunn tiffin-boks
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Antall deltakere følger med sunt kosthold og aktiv livsstil og bruker sunn tiffin boks intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall barn som følger intervensjon vil bli vurdert av oppfølgingssjekkliste
|
6 måneder
|
|
Deltakernes barriere og tilretteleggere for å praktisere det iverksatte intervensjonsprogrammet
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderes ved kvalitativ retningslinje grundig Fokusgruppediskusjon og dybdeintervju
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonia Pervin, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-15057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptHar ikke rekruttert ennå
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland