- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03180580
Estudio de factibilidad de obesidad infantil basado en la escuela
Factibilidad y aceptabilidad de la implementación de la intervención basada en la escuela "Alimentación saludable y vida activa" para controlar el sobrepeso y la obesidad entre los niños en áreas urbanas en Bangladesh
En Bangladesh, la prevalencia del sobrepeso y la obesidad entre los niños varía de menos del 1 % al 17,9 % según diferentes estándares de referencia. En 2014, un estudio nacional basado en escuelas demostró que entre los niños (de 6 a 15 años), el 9,6 % tenía sobrepeso y el 3,5 % era obeso. La obesidad infantil está recibiendo cada vez más atención debido a su asociación con la obesidad adulta y el mayor riesgo de comorbilidades en la edad adulta. Se sabe que la obesidad infantil es un factor de riesgo independiente para la obesidad adulta y, una vez que el niño es obeso, es difícil revertirla mediante intervenciones. Esto sugiere una necesidad urgente de abordar los niveles de sobrepeso y obesidad en la infancia. La tendencia creciente de la obesidad infantil sugiere una solución urgente del problema. No existe evidencia de intervención para el sobrepeso y la obesidad infantil en Bangladesh. Este estudio de factibilidad podrá generar evidencia para superar esta próxima epidemia en un entorno de escasos recursos. Si el estudio propuesto puede abordar su objetivo, creará la posibilidad de desarrollar un gran ensayo aleatorio por conglomerados en un entorno de bajos recursos como Bangladesh. Este estudio también brindará la oportunidad a nuestros legisladores de abogar ante el gobierno de Bangladesh para que adopte una política de control de la obesidad infantil.
El objetivo del estudio es desarrollar un módulo de alimentación saludable y estilos de vida activos basado en la escuela y evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la guía en el entorno escolar.
Medidas de resultado/variables:
Material de intervención sobre alimentación saludable y vida activa (Guía, Tiffin box) Percepción de niños, padres y responsables políticos sobre el comportamiento obesogénico Aceptación de niños, padres y responsables políticos sobre la intervención planificada.
Facilitadores y barreras de la Alimentación Saludable y la Vida Activa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ambiente de estudio:
Los investigadores seleccionaron intencionalmente cuatro salas con la prevalencia más alta de obesidad de las 30 salas encuestadas en el estudio anterior (PR-13024) realizado por el Centro para el control de enfermedades crónicas (CCCD), icddr,b. Los investigadores obtuvieron la lista de escuelas de la oficina central de la corporación de la ciudad para los 4 distritos seleccionados. Los investigadores seleccionaron aleatoriamente 2 escuelas medias de inglés y 2 escuelas medias de bengalí de la lista disponible. Se incluyeron como investigadores únicamente aquellas escuelas que nos entregarán una carta de apoyo para su participación voluntaria en el proyecto de investigación. Seguimos la lista disponible de escuelas intermedias en bengalí e inglés recopiladas de City Corporation. Si alguna escuela no está de acuerdo con participar en la investigación, nos acercamos a la siguiente escuela disponible en la lista y la seleccionamos siguiendo una carta de apoyo.
Con el apoyo de la autoridad escolar, los investigadores evaluaron el IMC de todos los niños en el Grado 3 (edades 7-8 años) hasta el Grado 9 (edades 13-14 años) para hacer una lista de aquellos niños que tendrán un mayor de IMC normal. Los investigadores seleccionaron al azar a 3 niños de esa lista de cada grado y obtuvieron el consentimiento de los padres para reclutarlos. Además, se obtuvo el asentimiento de los investigadores para niños de 11 a 14 años de edad. Se proporcionó un consentimiento voluntario por escrito a los padres que describía el propósito, los objetivos y la metodología del estudio antes de obtener el consentimiento de los padres y obtener el permiso para reclutar a su hijo para que participara en el estudio. Así, los investigadores reclutaron a 27 niños de una escuela y se seleccionó un total de 108 niños de 4 escuelas para invitarlos a participar en la intervención.
Diseño del estudio:
El estudio fue adoptado tanto de diseños cuantitativos como cualitativos. Los investigadores realizaron un análisis secundario para lograr el objetivo específico 1 utilizando datos sobre la dieta y el patrón de actividad física de un estudio realizado previamente por el Centro para el Control de Enfermedades Crónicas (CCCD) en 2013 en 7 ciudades divisionales en Bangladesh. Para lograr los objetivos 2 y 3 se adoptaron métodos cualitativos.
Para lograr el objetivo específico 1, los investigadores realizaron un análisis de datos secundarios para determinar el patrón dietético y de actividad física habitual de los niños. Los investigadores analizaron los datos sobre el patrón dietético infantil siguiendo el cuestionario de frecuencia de alimentos y también se calcularon las preferencias alimentarias. Hubo 20 grupos de alimentos para enumerar las preferencias de alimentos que se recopilaron a través del método de recuerdo de 7 días. Estos grupos de alimentos se analizaron para la preferencia de alimentos de los niños mediante la calificación de "preferidos" y "no preferidos", así como la frecuencia de consumo dentro de las 24 horas y los últimos 7 días. Así se determinaron los patrones dietéticos de niños de 5 a 18 años con IMC normal, IMC alto y IMC bajo que ya ha sido definido en el estudio siguiendo la guía del International Obesity Task Force (IOTF). Con el fin de desarrollar una guía de alimentación saludable, se elaboró una guía dietética que sería adecuada para niños con peso normal y hacer ajustes en el patrón dietético para niños con bajo peso y sobrepeso. Determinaremos el tamaño de la porción adecuada de carbohidratos, proteínas, grasas, vitaminas y minerales necesarios para un suministro nutricional equilibrado para diferentes edades. La ingesta calórica diaria total debe comprender: Grasa - 30-35%, Proteína - 15% y Carbohidratos - 50-55% para los niños durante su horario escolar. Las vitaminas y los minerales provendrán de una variedad de frutas y verduras dentro de estos tres grupos principales de alimentos, que incluyen 3 porciones de vegetales y 2 porciones de frutas.
Simultáneamente, se analizó el patrón de actividad física en base a los datos de las actividades físicas de los niños durante 24 horas. Había 17 actividades físicas y juegos enumerados para evaluar su frecuencia de actividad en un día.
Bajo el objetivo 1, los investigadores diseñaron una intervención "Healthy Tiffin Box" para niños. Nos proporcionaron una caja Tiffin especialmente diseñada que contendrá cinco compartimentos diferentes de varios tamaños para rellenar con cinco tipos de alimentos diferentes para garantizar una dieta sana y equilibrada. Se recomendó a los padres proporcionar alimentos de todos los grupos de alimentos y hacer una 'Caja Tiffin saludable' con una cantidad ajustada al tamaño recomendado del compartimento designado. Se nos sugirió una lista de alimentos y recetas saludables para niños disponibles según la temporada y culturalmente apropiados. El personal del estudio demostró el uso de la 'Caja Tiffin Saludable' a los padres, los niños y la autoridad escolar y se explicará el beneficio de la caja para comprender la importancia de la alimentación saludable y la práctica de actividad física desde sus primeros años de vida.
Para lograr el objetivo específico 2, se desarrollaron una caja Tiffin saludable (material de intervención) y una guía de intervención de alimentación saludable y vida activa (módulo de intervención) para transmitir un mensaje de estilo de vida saludable que fomente hábitos dietéticos saludables y un patrón de actividad física para controlar el sobrepeso y la obesidad infantil. La guía consistió en una descripción detallada del comportamiento dietético saludable y la actividad física adecuada dentro de los entornos escolares. Hubo algunos mensajes pictóricos y alimentos en la guía para una comprensión clara. Recibimos mensajes a través de una sesión grupal interactiva de una hora que constaba de una pareja de niños y padres según las pautas.
A los investigadores se les proporcionó una caja tiffin saludable especialmente designada para alentar a los niños a tener hábitos alimenticios saludables que comenzaron desde su época escolar. En este estudio de factibilidad, los niños fueron seleccionados para la intervención de caja de papel en función de su IMC más alto y con el consentimiento de sus padres. Para los niños de 11-12 años, se recogió su consentimiento junto con el consentimiento de sus padres. La caja tiffin se designó en función del diseño disponible de caja con compartimento adicional en el mercado local. Con el fin de construir una caja tiffin saludable, se diseñaron cuatro compartimentos adicionales con el tamaño de porción adecuado para cereales integrales, serpientes, frutas y verduras. Para evaluar la viabilidad de implementar la intervención "Healthy Tiffin Box", se adoptaron tres pasos.
- Paso 1: Sesiones de demostración sobre la caja Tiffin saludable y pautas para niños y padres
- Paso 2: Implementación de la intervención y seguimiento
- Paso 3: Evaluación de la intervención entre los niños
Paso 1: Los investigadores demostraron a los padres y a los niños cómo usarán la caja Tiffin saludable para la comida escolar y cómo las pautas de alimentación saludable los guiarán para preferir alimentos saludables con el tamaño de porción adecuado para sus hijos a través de una sesión grupal. Se les sugirió a los padres una lista de alimentos saludables para cada compartimento de la caja Tiffin. Los padres y los niños seleccionados fueron rigurosamente capacitados en las pautas de alimentación saludable y vida activa. Realizamos una sesión con el niño y la madre en parejas y brindamos una descripción general de los siguientes temas relacionados con la ingesta y el gasto de energía 1) una disminución en el consumo de dietas poco saludables 2) Alimentos saludables culturalmente y estacionalmente disponibles para los niños 3) método adecuado para proporcionar alimentos para la escuela 4) aumentar la proporción de refrigerios saludables y no saludables importancia de la actividad física durante la infancia 5) tipo de actividades interiores y exteriores para niños 6) una reducción de las actividades basadas en pantallas.
La capacitación incluyó conferencias interactivas sobre los temas anteriores dentro del tiempo apropiado para los niños (durante el período Tiffin o después del horario escolar) y una demostración sobre el uso adecuado de la caja Tiffin saludable. Involucramos a niños y padres priorizando pocas fotografías de alimentos saludables y no saludables disponibles como primera actividad; la segunda actividad consistió en clasificar algunas fotografías existentes de actividades activas y sedentarias, en interiores y al aire libre, y la discusión en torno a una fotografía de un niño y una niña adolescentes con sobrepeso jugando al baloncesto fue la tercera actividad. Se recogieron fotografías de fuentes existentes a través de un sitio web relevante para comprender y fomentar el debate entre los niños que previamente han demostrado ser un método eficaz (Curtin, 2001). Se realizó una sesión de una hora entre docentes de la escuela para su comprensión sobre el programa y la guía. Como los maestros son responsables de las actividades escolares de los niños, también se les incluyó en la sesión de capacitación.
Paso 2: En este paso se incluyó la implementación de la intervención y el seguimiento. Nos fijamos objetivos durante la sesión de entrenamiento sobre Tiffin box y pautas con los padres y los niños. Se les pidió a los padres que proporcionaran alimentos saludables disponibles localmente y sabrosas copias para sus hijos de todos los grupos de alimentos que habían aprendido en su sesión. También se pidió a los padres que controlaran el juego físico activo durante su tiempo libre. Para las actividades durante la escuela, se pedía a los maestros que reforzaran a sus alumnos para la actividad física. Los participantes seleccionados fueron seguidos cada semana por un personal para garantizar el cumplimiento de la intervención al proporcionarles alimentos saludables recomendados y asegurar actividades para mantener el equilibrio energético. A lo largo del programa, se alentó a los niños y los padres a encontrar actividades aceptables y reemplazos dietéticos de la lista disponible para garantizar un equilibrio energético saludable. Se pidió a los maestros que siguieran los patrones de alimentación diarios de los niños, así como la actividad física. Nuestro personal de estudio realizó un seguimiento semanal de cada participante hasta 4 semanas después de la sesión de capacitación y documentó los hallazgos a través de una lista de verificación.
Paso 3: Los investigadores evaluaron la viabilidad de la intervención entre los niños de las escuelas. Se preguntó a los padres de los alumnos sobre la intervención para evaluar el cumplimiento. Desarrollamos una herramienta de evaluación basada en una guía para comprender los problemas que enfrentan los padres al implementar la intervención. Esta herramienta de evaluación (lista de verificación) se utilizó para comprender la viabilidad de la intervención, que consistía en información prescrita sobre la dieta y la actividad física que se proporcionó durante la sesión de entrenamiento. Las evaluaciones de viabilidad de la intervención entre el niño y los padres se realizaron en la escuela.
Para lograr el objetivo específico 3, los investigadores adoptaron un enfoque cualitativo para evaluar la viabilidad de la intervención propuesta de Healthy Tiffin Box para niños con un IMC superior al normal para promover una alimentación saludable y una vida activa en el entorno escolar.
Discusión de grupo focal de padres Se utilizó la discusión de grupo focal de niños y padres para evaluar la probabilidad y la aceptación de la futura intervención propuesta de alimentación saludable y vida activa, así como su oportunidad y barrera para implementar dicha intervención en el entorno escolar.
Todas las actividades fueron diseñadas para permitir la discusión espontánea entre los niños; el único oficial de investigación actuó como facilitador. Durante la discusión del grupo focal, un oficial de investigación fue responsable de mantener un registro escrito que incluía anotaciones de las respuestas de los niños, citas relevantes y observaciones del facilitador. Un observador también estuvo presente durante la discusión para observar si la discusión continúa de acuerdo con las pautas de discusión.
Entrevistas con informantes clave (KII) de docentes y responsables políticos:
Los investigadores realizaron entrevistas con informantes clave para recopilar información de una amplia gama de expertos, incluidos maestros y legisladores, involucrados con escuelas, planificadores de escuelas y padres/tutores, que tienen un conocimiento detallado sobre las oportunidades de las instalaciones escolares y experimentan barreras para los programas de salud escolar. . A través de estas entrevistas, con su conocimiento y comprensión particulares, los investigadores podrían evaluar la comprensión de la naturaleza del problema y tomar recomendaciones para las soluciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Icddr,b
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 escuela media inglesa y 2 escuela media bengalí
- Escuelas situadas en Dhaka North City Corporation.
- Participantes tanto hombres como mujeres.
- Debe ser estudiante de grado 3 a grado 9.
- Quién estará de acuerdo en dar el consentimiento.
- Que tienen un IMC más alto de lo normal, sobrepeso y obesidad.
Criterio de exclusión:
- Que tienen un IMC normal.
- Quién no estará de acuerdo en dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pauta HEAL+ caja Tiffin saludable
El brazo de intervención de la directriz HEAL+ Healthy Tiffin box recibirá mensajes culturalmente apropiados sobre alimentación saludable y vida activa, incluido un saludable tiffin box especialmente diseñado para practicar una alimentación saludable. Pauta HEAL+ Healthy Tiffin box es una combinación de intervención para promover una alimentación saludable y un comportamiento de actividad física, así como mejorar la práctica. Pauta HEAL-Guía de alimentación saludable y vida activa (HEAL). Una completa guía de intervención para promover un patrón de alimentación saludable y actividad física. Caja saludable Tiffin: una caja de refrigerios de cinco cámaras que ayudará a contener alimentos de los 5 grupos principales de alimentos, por ejemplo; cereales, carnes/pescados, verduras, frutas y leche o productos lácteos. Este cuadro le ayudará a practicar comportamientos alimenticios saludables. |
La guía de alimentación saludable y vida activa (HEAL) y la intervención saludable de tiffin box es una combinación de intervención para promover un comportamiento alimentario saludable y mejorar el nivel de actividad física de los niños que van a la escuela.
La guía se desarrolló para transmitir un mensaje de estilo de vida saludable que fomente hábitos alimentarios saludables y un patrón de actividad física para controlar el sobrepeso y la obesidad infantil.
Los investigadores diseñaron una "Caja Tiffin saludable" para niños que contenía cinco compartimentos diferentes de varios tamaños para rellenar con cinco tipos de alimentos diferentes para garantizar una dieta saludable y equilibrada que incluyera una dieta baja en carbohidratos, moderada en proteínas, baja en grasas y rica en vitaminas.
También proporcionamos una lista de actividad física recomendada para niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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No de participantes asiste al programa de implementación sobre alimentación saludable y vida activa y usa tiffin box saludable
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2. Número de participantes que se adhieren a una alimentación saludable y una vida activa y usan una intervención saludable de tiffin box
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de niños que se adhieren a la intervención se evaluará mediante una lista de verificación de seguimiento
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6 meses
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Barrera y facilitadores de los participantes para practicar el programa de intervención implementado
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluado por una guía cualitativa a través de una discusión de grupo focal y una entrevista en profundidad
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Pervin, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-15057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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