- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03180580
Étude de faisabilité sur l'obésité infantile en milieu scolaire
Faisabilité et acceptabilité de la mise en œuvre d'une intervention « alimentation saine et vie active » en milieu scolaire pour contrôler le surpoids et l'obésité chez les enfants en zone urbaine au Bangladesh
Au Bangladesh, la prévalence du surpoids et de l'obésité chez les enfants varie de moins de 1 % à 17,9 % selon différentes normes de référence. En 2014, une étude nationale en milieu scolaire a démontré que parmi les enfants (âgés de 6 à 15 ans), 9,6 % étaient en surpoids et 3,5 % étaient obèses. L'obésité infantile attire de plus en plus l'attention en raison de son association avec l'obésité adulte et du risque accru de comorbidités à l'âge adulte. L'obésité infantile est connue pour être un facteur de risque indépendant de l'obésité adulte et une fois qu'un enfant est obèse, il est difficile de l'inverser par des interventions. Cela suggère un besoin urgent de s'attaquer aux niveaux de surpoids et d'obésité chez les enfants. La tendance croissante de l'obésité infantile suggère une solution urgente au problème. Il n'y a aucune preuve d'intervention pour le surpoids et l'obésité chez les enfants au Bangladesh. Cette étude de faisabilité sera en mesure de générer des preuves pour vaincre cette épidémie à venir dans un contexte de ressources limitées. Si l'étude proposée est en mesure d'atteindre son objectif, cela créera une possibilité de développer un grand essai randomisé en grappes dans un contexte à faibles ressources comme le Bangladesh. Cette étude donnera également l'occasion à nos décideurs politiques de plaider auprès du gouvernement du Bangladesh pour l'adoption d'une politique de lutte contre l'obésité chez les enfants.
Le but de l'étude est d'élaborer un module scolaire sur l'alimentation saine et les modes de vie actifs et d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la ligne directrice en milieu scolaire.
Mesures/variables des résultats :
Matériel d'intervention pour une alimentation saine et une vie active (directive, boîte Tiffin) Perception des enfants, des parents et des décideurs concernant le comportement obésogène Acceptation des enfants, des parents et des décideurs concernant l'intervention prévue.
Facilitateurs et obstacles à une saine alimentation et à une vie active.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cadre d'étude :
Les enquêteurs ont été délibérément sélectionnés quatre quartiers avec la prévalence la plus élevée d'obésité sur 30 quartiers qui ont été interrogés dans l'étude précédente (PR-13024) menée par le Centre de contrôle des maladies chroniques (CCCD), icddr, b. Les enquêteurs ont obtenu la liste des écoles du siège social de la municipalité pour les 4 quartiers sélectionnés. Les enquêteurs ont été choisis au hasard dans 2 écoles de langue anglaise et 2 écoles de langue bengali parmi la liste disponible. Les enquêteurs ont été inclus uniquement les écoles qui nous donneront une lettre de soutien pour leur participation volontaire au projet de recherche. Nous avons été suivis de la liste disponible des écoles moyennes bengalaises et anglaises recueillies auprès de City Corporation. Si une école refuse de participer à la recherche, nous avons été contactés par la prochaine école disponible dans la liste et sélectionnés suite à une lettre de soutien.
Avec le soutien de l'autorité scolaire, les enquêteurs ont évalué l'IMC de tous les enfants de la 3e année (âgés de 7 à 8 ans) jusqu'à la 9e année (âgés de 13 à 14 ans) afin de dresser une liste des enfants qui auront un indice supérieur à IMC normal. Les enquêteurs ont sélectionné au hasard 3 enfants de cette liste de chaque classe et ont obtenu le consentement parental pour les recruter. Les enquêteurs ont également obtenu l'assentiment des enfants de 11 à 14 ans. Un consentement volontaire écrit a été fourni aux parents décrivant le but, les objectifs et la méthodologie de l'étude avant d'obtenir le consentement des parents et d'obtenir la permission de recruter leur enfant pour participer à l'étude. Ainsi, les enquêteurs ont recruté 27 enfants d'une école et un total de 108 enfants ont été sélectionnés dans 4 écoles pour inviter à participer à l'intervention.
Étudier le design:
L'étude a été adoptée à la fois des plans quantitatifs et qualitatifs. Les enquêteurs ont effectué une analyse secondaire pour atteindre l'objectif spécifique 1 en utilisant des données sur le régime alimentaire et le modèle d'activité physique d'une étude précédemment menée par le Centre de contrôle des maladies chroniques (CCCD) en 2013 dans 7 villes divisionnaires du Bangladesh. Pour atteindre les objectifs 2 et 3, nous avons adopté des méthodes qualitatives.
Pour atteindre l'objectif spécifique 1, les enquêteurs ont effectué une analyse des données secondaires afin de déterminer le schéma d'activité physique et alimentaire habituel des enfants. Les enquêteurs ont analysé les données sur le régime alimentaire de l'enfance à la suite d'un questionnaire sur la fréquence des aliments et les préférences alimentaires ont également été calculées. Il y avait 20 groupes d'aliments pour la liste des préférences alimentaires qui ont été recueillies par la méthode de rappel de 7 jours. Ces groupes d'aliments ont été analysés pour les préférences alimentaires des enfants en notant « préféré » et « non préféré » ainsi que la fréquence de consommation dans les 24 heures et les 7 derniers jours. Ainsi, nous avons déterminé les habitudes alimentaires des enfants de 5 à 18 ans avec un IMC normal, un IMC élevé et un IMC bas qui a déjà été défini dans l'étude en suivant les directives de l'International Obesity Task Force (IOTF). Afin d'élaborer des lignes directrices sur l'alimentation saine, nous avons élaboré une ligne directrice diététique qui conviendrait aux enfants ayant un poids normal et ajustons le régime alimentaire des enfants en surpoids et en insuffisance pondérale. Nous déterminerons la taille appropriée des portions de glucides, protéines, lipides, vitamines et minéraux nécessaires à un apport nutritionnel équilibré pour différents âges. L'apport calorique quotidien total devrait comprendre : lipides - 30 à 35 %, protéines - 15 % et glucides - 50 à 55 % pour les enfants pendant leur temps scolaire. Les vitamines et les minéraux proviendront d'une gamme de fruits et de légumes au sein de ces trois principaux groupes d'aliments, dont 3 portions de légumes et 2 portions de fruits.
Le modèle d'activité physique simultané a été analysé sur la base des données d'activités physiques de 24 heures par les enfants. Il y avait 17 questions sur les activités physiques et les jeux pour évaluer leur fréquence d'activité sur une journée.
Dans le cadre de l'objectif 1, les enquêteurs ont conçu une intervention "Healthy Tiffin Box" pour les enfants. Nous avons reçu une boîte Tiffin spécialement conçue qui contiendra cinq compartiments différents de différentes tailles pour la farce avec cinq types d'aliments différents afin d'assurer une alimentation saine et équilibrée. Il a été recommandé aux parents de fournir des aliments de tous les groupes d'aliments et de fabriquer une «boîte Tiffin saine» avec une quantité ajustée à la taille recommandée du compartiment désigné. On nous a suggéré une liste d'aliments sains et de recettes adaptés à la culture et disponibles en saison pour les enfants. L'utilisation de la "Healthy Tiffin Box" a été démontrée aux parents, aux enfants et à l'autorité scolaire par le personnel de l'étude et les avantages de la boîte seront expliqués pour comprendre l'importance d'une alimentation saine et de la pratique d'une activité physique dès leur plus jeune âge.
Pour atteindre l'objectif spécifique 2, une boîte Tiffin saine (matériel d'intervention) et des directives d'intervention pour une alimentation saine et une vie active (module d'intervention) ont été élaborées pour diffuser un message sur un mode de vie sain encourageant de saines habitudes alimentaires et un modèle d'activité physique afin de contrôler le surpoids et l'obésité chez les enfants. La ligne directrice consistait en une description détaillée d'un comportement alimentaire sain et d'une activité physique appropriée dans les environnements scolaires. Il y avait des messages illustrés et des aliments dans la directive pour une compréhension claire. Nous avons reçu des messages lors d'une session de groupe interactive d'une heure composée d'un couple enfant-parents basé sur des directives.
Les enquêteurs ont reçu une boîte à tiffins saine spécialement conçue pour encourager les enfants à adopter de saines habitudes alimentaires dès l'école. Dans cette étude de faisabilité, les enfants ont été sélectionnés pour l'intervention de la boîte tiffin en fonction de leur IMC plus élevé et en fonction du consentement de leurs parents. Pour les enfants âgés de 11-12 ans, nous avons recueilli leur consentement à côté du consentement de leurs parents. La boîte tiffin a été désignée en fonction de la conception disponible de la boîte avec un compartiment supplémentaire sur le marché local. Afin de construire une boîte tiffin saine, nous avons conçu quatre compartiments supplémentaires avec une taille de portion appropriée pour les grains entiers, les serpents, les fruits et les légumes. Pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention "Healthy Tiffin Box", nous avons adopté trois étapes.
- Étape 1 : Séances de démonstration sur la boîte Tiffin saine et directives pour les enfants et les parents
- Étape 2 : Mise en œuvre de l'intervention et suivi
- Étape 3 : Évaluation de l'intervention auprès des enfants
Étape 1 : Les enquêteurs ont montré aux parents et aux enfants comment ils utiliseront une boîte Tiffin saine pour les repas scolaires et comment les directives sur une alimentation saine les guideront pour préférer des aliments sains avec une taille de portion appropriée pour leurs enfants lors de séances de groupe. On nous a proposé aux parents une liste d'aliments sains pour chaque compartiment de la boîte Tiffin. Des parents et des enfants sélectionnés ont reçu une formation rigoureuse sur les lignes directrices en matière d'alimentation saine et de vie active. Nous avons organisé une session avec l'enfant et la mère en binôme et donné un aperçu des sujets suivants liés à l'apport et à la dépense énergétiques 1) une diminution de la consommation de régimes alimentaires malsains 2) des aliments sains culturellement et saisonnièrement disponibles pour les enfants 3) une méthode appropriée de fourniture nourriture pour l'école 4) augmentation du ratio collations saines/malsaines importance de l'activité physique pendant l'enfance 5) type d'activités intérieures et extérieures pour les enfants 6) réduction des activités sur écran.
La formation comprenait une conférence interactive sur les sujets ci-dessus dans le temps approprié des enfants (pendant la période Tiffin ou après l'heure de l'école) et une démonstration sur l'utilisation appropriée de la boîte Tiffin saine. Nous avons impliqué des enfants et des parents en donnant la priorité à quelques photographies d'aliments sains et malsains disponibles comme première activité ; la deuxième activité consistait à trier quelques photographies existantes d'activités actives et sédentaires, intérieures et extérieures, et la discussion autour d'une photographie d'un adolescent et d'une adolescente en surpoids jouant au basketball était la troisième activité. Des photographies ont été recueillies à partir de sources existantes par le biais de sites Web pertinents pour comprendre et encourager la discussion entre les enfants qui s'est auparavant révélée être une méthode efficace (Curtin, 2001). Nous avons réalisé une session d'une heure parmi les enseignants de l'école pour leur compréhension du programme et des directives. Comme les enseignants sont responsables des activités des heures d'école des enfants, ils ont également été inclus dans la session de formation.
Étape 2 : Cette étape comprenait la mise en œuvre de l'intervention et le suivi. On nous a fixé des objectifs lors de la séance de formation sur la boîte Tiffin et des lignes directrices avec les parents et les enfants. On nous a demandé aux parents de fournir à leurs enfants des aliments sains disponibles localement et des recopies savoureuses de tous les groupes d'aliments qu'ils ont appris au cours de leur séance. On a également demandé aux parents de surveiller le jeu physique actif pendant leur temps libre. Pour les activités pendant l'école, les enseignants ont été invités à renforcer leurs élèves pour l'activité physique. Les participants sélectionnés ont été suivis chaque semaine par un personnel afin d'assurer la conformité à l'intervention en fournissant des aliments sains recommandés et en assurant des activités pour maintenir l'équilibre énergétique. Tout au long du programme, les enfants et les parents ont été encouragés à trouver des activités et des substituts alimentaires acceptables dans la liste disponible pour assurer un équilibre énergétique sain. Les enseignants ont été invités à suivre les habitudes alimentaires quotidiennes des enfants ainsi que l'activité physique. Nos équipes d'étude ont suivi chaque participant chaque semaine jusqu'à 4 semaines après la session de formation et ont documenté les résultats à l'aide d'une liste de contrôle.
Étape 3 : Les enquêteurs ont évalué la faisabilité de l'intervention auprès des enfants dans les écoles. Les parents des élèves ont été interrogés sur l'intervention pour évaluer la conformité. Nous avons développé un outil d'évaluation basé sur des lignes directrices afin de comprendre les problèmes rencontrés par les parents lors de la mise en œuvre de l'intervention. Cet outil d'évaluation (liste de contrôle) a été utilisé pour comprendre la faisabilité d'une intervention consistant en des informations prescrites sur l'alimentation et l'activité physique qui ont été données lors de la séance d'entraînement. Les évaluations de la faisabilité de l'intervention auprès du couple enfant-parents ont été menées à l'école.
Afin d'atteindre l'objectif spécifique 3, les enquêteurs ont adopté une approche qualitative pour évaluer la faisabilité de l'intervention Healthy Tiffin Box proposée pour les enfants ayant un IMC supérieur à la normale pour promouvoir une alimentation saine et une vie active en milieu scolaire.
Discussion de groupe de discussion des parents Une discussion de groupe de discussion des enfants et des parents a été utilisée pour évaluer la probabilité et l'acceptation de la future intervention proposée en matière d'alimentation saine et de vie active ainsi que leur opportunité et leur obstacle à la mise en œuvre d'une telle intervention en milieu scolaire.
Toutes les activités ont été conçues pour permettre une discussion spontanée entre les enfants ; le seul agent de recherche a joué le rôle de facilitateur. Au cours de la discussion de groupe, un agent de recherche était chargé de conserver un dossier écrit qui incluait la notation des réponses des enfants, les citations pertinentes et les observations de l'animateur. Un observateur était également présent pendant la discussion pour observer si la discussion se poursuit conformément aux directives de discussion.
Entretiens avec des informateurs clés (KII) d'enseignants et de décideurs :
Les enquêteurs ont mené des entretiens avec des informateurs clés pour recueillir des informations auprès d'un large éventail d'experts - y compris des enseignants et des décideurs politiques, impliqués dans des écoles, des planificateurs d'écoles et des parents/tuteurs - qui ont des connaissances détaillées sur les opportunités des installations scolaires et qui rencontrent des obstacles pour les programmes de santé scolaire. . Grâce à ces entretiens, avec leurs connaissances et leur compréhension particulières, les enquêteurs seraient en mesure d'évaluer la compréhension de la nature du problème et de prendre des recommandations pour des solutions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh, 1000
- Icddr,B
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 2 écoles moyennes anglaises et 2 écoles moyennes bengali
- Écoles situées à Dhaka North City Corporation.
- Participants hommes et femmes.
- Doit être étudiant de la 3e à la 9e année.
- Qui acceptera de donner son consentement.
- Qui ont un IMC supérieur à la normale, en surpoids et obèses.
Critère d'exclusion:
- Qui ont un IMC normal.
- Qui n'acceptera pas de donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HEAL guideline+ Healthy Tiffin box
Le groupe d'intervention HEAL guideline+ Healthy Tiffin box recevra des messages culturellement appropriés sur l'alimentation saine et la vie active, y compris une boîte tiffin saine spécialement conçue pour pratiquer une alimentation saine. HEAL guideline+ Healthy Tiffin box est une combinaison d'interventions visant à promouvoir une alimentation saine et un comportement d'activité physique ainsi qu'à améliorer la pratique. Lignes directrices HEAL - Lignes directrices pour une alimentation saine et une vie active (HEAL). Un guide d'intervention complet pour promouvoir un régime alimentaire sain et l'activité physique. Boîte Tiffin saine - Une boîte à collation à cinq compartiments qui aidera à contenir les aliments des 5 principaux groupes d'aliments, par exemple; céréales, aliments à base de viande/poisson, légumes, fruits et lait ou produits laitiers. Cette boîte aidera à pratiquer des comportements alimentaires sains. |
Les lignes directrices pour une alimentation saine et une vie active (HEAL) et l'intervention de la boîte à tiffins saine sont une combinaison d'interventions visant à promouvoir un comportement alimentaire sain et à améliorer le niveau d'activité physique des enfants scolarisés.
La ligne directrice a été élaborée pour transmettre un message sur un mode de vie sain encourageant de saines habitudes alimentaires et un modèle d'activité physique afin de contrôler le surpoids et l'obésité chez les enfants.
Les enquêteurs ont conçu une "boîte Tiffin saine" pour les enfants qui contenait cinq compartiments différents de différentes tailles pour la farce avec cinq types d'aliments différents afin d'assurer une alimentation saine et équilibrée comprenant une faible teneur en glucides, une teneur modérée en protéines, une faible teneur en matières grasses et une teneur élevée en vitamines.
Nous avons également fourni une liste d'activités physiques recommandées pour les enfants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rétention
Délai: 6 mois
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Aucun participant ne participe au programme de mise en œuvre sur la saine alimentation et la vie active et utilise une boîte à tiffins saine
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
2. Nombre de participants adhèrent à une saine alimentation et à une vie active et utilisent une intervention de boîte à tiffin saine
Délai: 6 mois
|
Le nombre d'enfants adhérant à l'intervention sera évalué par un suivi Liste de contrôle
|
6 mois
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Barrière des participants et facilitateurs pour pratiquer le programme d'intervention mis en œuvre
Délai: 6 mois
|
évalué par des directives qualitatives Discussion de groupe approfondie et entretien approfondi
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonia Pervin, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-15057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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