- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03180580
Skolbaserad förstudie för barnfetma
Genomförbarhet och acceptans av att implementera skolbaserad "Hälsosam kost och ett aktivt liv"-intervention för att kontrollera övervikt och fetma bland barn i stadsområden i Bangladesh
I Bangladesh varierar förekomsten av övervikt och fetma bland barn från mindre än 1 % till 17,9 % baserat på olika referensstandarder. Under 2014 har en skolbaserad landsomfattande studie visat sig att bland barn (6-15 år) var 9,6 % överviktiga och 3,5 % barn var överviktiga. Fetma hos barn får allt större uppmärksamhet på grund av dess samband med fetma hos vuxna och ökad risk för samtidiga sjukdomar i vuxen ålder. Barnfetma är känt för att vara en oberoende riskfaktor för fetma hos vuxna och när ett barn väl är överviktigt är det svårt att vända genom interventioner. Detta tyder på ett akut behov av att ta itu med övervikt och fetma i barndomen. Den ökande trenden av barnfetma tyder på en brådskande lösning av problemet. Det finns inga bevis för intervention för övervikt hos barn och fetma finns i Bangladesh. Denna förstudie kommer att kunna generera bevis för att övervinna denna kommande epidemi i resursfattiga miljöer. Om den föreslagna studien kommer att kunna ta itu med sitt mål kommer det att skapa en möjlighet att utveckla ett stort kluster randomiserat försök i låga resurser som Bangladesh. Denna studie kommer också att ge möjlighet till våra beslutsfattare för att förespråka till Bangladeshs regering för att anta en policy för överviktskontroll för barn.
Syftet med studien är att utveckla en skolbaserad modul för hälsosam kost och aktiv livsstil och bedöma genomförbarheten och acceptansen av riktlinjerna i skolmiljön.
Resultatmått/variabler:
Interventionsmaterial för Hälsosam kost och Active Living (riktlinje, Tiffin-box) Uppfattning om barn, föräldrar och beslutsfattare angående obesogent beteende Acceptans av barn, föräldrar och beslutsfattare angående planerad intervention.
Facilitatorer och hinder för hälsosam kost och aktivt liv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemiljö:
Utredarna valdes målmedvetet ut fyra avdelningar med den högsta förekomsten av fetma av 30 avdelningar som undersöktes i den tidigare studien (PR-13024) utförd av Center for control of chronic diseases (CCCD), icddr,b. Utredarna fick listan över skolor från stadens huvudkontor för de fyra utvalda avdelningarna. Utredarna valdes slumpmässigt ut 2 engelska medium och 2 bengaliska medium skolor från den tillgängliga listan. Utredare inkluderades endast de skolor som kommer att ge oss ett stödbrev för deras frivilliga deltagande i forskningsprojektet. Vi följde den tillgängliga listan över både bengaliska och engelska medium skolor som samlats in från City Corporation. Om någon skola inte gick med på att delta i forskningen kontaktades vi nästa tillgängliga skola i listan och valdes ut efter ett stödbrev.
Med stöd av skolmyndigheten utvärderades utredarna BMI för alla barn i årskurs 3 (ålder 7-8 år) upp till årskurs 9 (ålder 13-14 år) för att göra en lista över de barn som kommer att ha en högre än normalt BMI. Utredarna valdes slumpmässigt ut 3 barn från den listan från varje klass och fick föräldrarnas samtycke för att rekrytera dem. Utredarna erhöll dessutom samtycke för barn 11-14 år. Ett skriftligt frivilligt samtycke gavs till föräldrar som beskrev studiens syfte, mål och metod innan föräldrarnas samtycke erhölls och får tillstånd att rekrytera sitt barn att delta i studien. Således rekryterade utredare 27 barn från en skola och totalt 108 barn valdes ut från 4 skolor för att bjuda in att delta i interventionen.
Studera design:
Studien antogs både av kvantitativ och kvalitativ design. Utredarna genomförde sekundär analys för att uppnå specifikt mål 1 med hjälp av data om kost och fysisk aktivitetsmönster från tidigare genomförd studie av Center for Control of Chronic Diseases (CCCD) 2013 i 7 divisionsstäder i Bangladesh. För att uppnå mål 2 och 3 antogs kvalitativa metoder.
För att uppnå specifikt mål 1 utfördes utredarna sekundär dataanalys för att bestämma barnens vanliga kost- och fysiska aktivitetsmönster. Utredarna analyserades data om barndomens kostmönster efter matfrekvensenkät och matpreferenser beräknades också. Det fanns 20 livsmedelsgrupper för att lista matpreferenser som har samlats in genom 7 dagars återkallelsemetoden. Dessa livsmedelsgrupper analyserades med avseende på barns matpreferenser genom att betygsätta "föredragen" och "inte föredragen" samt konsumtionsfrekvens inom 24 timmar och de senaste 7 dagarna. Således fastställdes kostmönstren för barn 5-18 år med normalt BMI, högt BMI och lågt BMI, vilket redan har definierats i studien genom att följa riktlinjerna från International Obesity Task Force (IOTF). För att ta fram en sund kostriktlinje tog vi fram en kostråd som skulle passa barn med normalvikt och göra justeringar i kostmönstret för underviktiga och överviktiga barn. Vi kommer att bestämma lämplig portionsstorlek av kolhydrater, proteiner, fetter, vitaminer och mineraler som krävs för en balanserad näringstillförsel för olika åldrar. Det totala dagliga kaloriintaget bör bestå av: Fett - 30-35%, Protein - 15% och Kolhydrater - 50-55% för barnen under skoltiden. Vitaminer och mineraler kommer från en rad frukter och grönsaker inom dessa tre stora livsmedelsgrupper, inklusive 3 portioner grönsaker och 2 portioner frukt.
Samtidigt analyserades fysiska aktivitetsmönster baserat på data från 24-timmars fysiska aktiviteter av barn. Det fanns 17 listade frågor om fysiska aktiviteter och spel för att bedöma deras aktivitetsfrekvens på en dag.
Under mål 1 utformades utredarna en "Healthy Tiffin Box"-intervention för barn. Vi fick en specialdesignad Tiffin-låda som kommer att innehålla fem olika fack i olika storlekar för att fylla med fem olika mattyper för att säkerställa en hälsosam och balanserad kost. Det rekommenderades till föräldrar att tillhandahålla mat från alla livsmedelsgrupper och göra en "Healthy Tiffin Box" med en mängd anpassad till den rekommenderade storleken på det avsedda facket. Vi föreslogs en säsongsmässigt tillgänglig och kulturellt lämplig lista med hälsosam mat och recept för barn. Användningen av "Healthy Tiffin Box" visades för föräldrar, barn och skolmyndigheter av studiepersonal och fördelarna med boxen kommer att förklaras för att förstå vikten av hälsosam kost och fysisk aktivitet från deras tidiga liv.
För att uppnå specifikt mål 2 utvecklades en hälsosam Tiffin-box (interventionsmaterial) och en interventionsriktlinje för hälsosam kost och aktivt liv (interventionsmodul) för att förmedla hälsosam livsstilsbudskap som uppmuntrar sunda kostvanor och fysiskt aktivitetsmönster för att kontrollera barndomens övervikt och fetma. Riktlinjen bestod av en detaljerad beskrivning av hälsosamt kostbeteende och lämplig fysisk aktivitet i skolmiljöer. Det fanns några bildbudskap och matvaror i riktlinjen för tydlig förståelse. Vi levererade meddelanden genom en timmes interaktiv gruppsession bestående av barn och föräldrar par baserat på riktlinjer.
Utredarna fick en speciellt utsedd hälsosam tiffin-låda för att uppmuntra barn till hälsosamma matvanor som började från skoltiden. I denna förstudie valdes barn ut för tiffinbox-intervention baserat på deras högre BMI och baserat på samtycke från deras föräldrar. För barn i åldern 11-12 år samlades vi in deras samtycke vid sidan av deras förälders samtycke. Tiffinboxen designades baserat på tillgänglig design av box med tilläggsfack från den lokala marknaden. För att bygga en hälsosam tiffinlåda designades vi ytterligare fyra fack med lämplig portionsstorlek för fullkorn, ormar, frukt och grönsaker. För att bedöma genomförbarheten av att implementera "Healthy Tiffin Box" intervention antogs vi tre steg.
- Steg 1: Demonstrationspass om frisk Tiffin-box och riktlinjer för barn och föräldrar
- Steg 2: Genomförande av insats och uppföljning
- Steg 3: Bedömning av intervention bland barn
Steg 1: Utredarna visade för föräldrar och barn hur de kommer att använda en hälsosam Tiffin-låda till skolmåltider och hur riktlinjer för hälsosam kost kommer att vägleda dem att föredra hälsosam mat med lämplig portionsstorlek för sina barn genom gruppsession. Vi föreslog föräldrarna en lista över hälsosamma livsmedel för varje fack i Tiffin-lådan. Utvalda föräldrar och barn utbildades rigoröst i riktlinjer för hälsosam kost och aktivt liv. Vi genomfördes en session med barn och mamma i par och ger en översikt över följande ämnen relaterade till energiintag och energiförbrukning 1) en minskning av konsumtionen av ohälsosam kost 2) Kulturellt och säsongsbetonat hälsosam mat för barn 3) korrekt metod för att tillhandahålla mat för skolan 4) öka förhållandet mellan hälsosamma och ohälsosamma mellanmål vikten av fysisk aktivitet under barndomen 5) Typ av inomhus- och utomhusaktiviteter för barn 6) en minskning av skärmbaserade aktiviteter.
Utbildningen inkluderade interaktiv föreläsning om ovanstående ämnen inom barns lämpliga tid (under Tiffin-perioden eller efter skoltid) och demonstration om korrekt användning av en hälsosam Tiffin-låda. Vi var involverade barn och föräldrar som prioriterade få fotografier av tillgänglig hälsosam och ohälsosam mat som första aktivitet; den andra aktiviteten var att sortera få befintliga fotografier av aktiva och stillasittande, inomhus- och utomhusaktiviteter, och diskussion kring ett fotografi av en överviktig tonåringspojke och flicka som spelar basket var tredje aktiviteten. Fotografier samlades in från befintliga källor via relevant webbplats för att förstå och uppmuntra diskussioner bland barn som tidigare har visat sig vara en effektiv metod (Curtin, 2001). Vi genomfördes en timmes session bland skollärare för deras förståelse om programmet och riktlinjerna. Eftersom lärare ansvarar för barns skoltimmes verksamhet ingick de också i utbildningstillfället.
Steg 2: Detta steg inkluderade genomförande av intervention och uppföljning. Vi sattes upp mål under träningspasset på Tiffin box och riktlinje med föräldrarna och barnens. Vi ombads föräldrarna att tillhandahålla lokalt tillgänglig hälsosam mat och välsmakande kopior till sina barn från alla livsmedelsgrupper som de har lärt sig från deras session. Föräldrar ombads också att övervaka aktivt fysiskt spel under sin fritid. För aktiviteter under skolan uppmanades lärare att förstärka sina elever för fysisk aktivitet. Utvalda deltagare följdes upp varje vecka av en personal för att säkerställa efterlevnad av intervention genom att tillhandahålla rekommenderade hälsosamma livsmedel och säkerställa aktiviteter för att hålla energibalansen. Under hela programmet uppmuntrades barnen och föräldrarna att hitta acceptabla aktivitets- och kostersättningar från tillgänglig lista för att säkerställa en hälsosam energibalans. Lärarna ombads följa barns dagliga ätmönster samt fysiska aktivitet. Vår studiepersonal följdes upp varje deltagare varje vecka upp till 4 veckor efter träningspasset och dokumenterade resultaten genom en checklista.
Steg 3: Utredarna bedömde genomförbarheten av interventionen bland barn på skolorna. Föräldrar till eleverna tillfrågades om interventionen för att bedöma efterlevnaden. Vi utvecklade ett bedömningsverktyg baserat på riktlinjer för att förstå problem som föräldrar ställs inför när de genomförde interventionen. Detta bedömningsverktyg (checklista) användes för att förstå genomförbarheten av intervention som bestod av föreskriven information om kost och fysisk aktivitet som har givits under träningspasset. Bedömningarna av genomförbarheten av intervention bland barn och föräldrar gjordes i skolan.
För att uppnå specifikt mål 3 antog utredarna en kvalitativ metod för att bedöma genomförbarheten av föreslagna Healthy Tiffin Box-interventioner för barn med högre BMI än normalt för att främja hälsosam kost och ett aktivt liv i skolan.
Fokusgruppsdiskussion av föräldrar Fokusgruppsdiskussion av barn och föräldrar användes för att bedöma sannolikheten och acceptansen av den föreslagna framtida interventionen för hälsosam kost och aktivt liv, såväl som deras möjlighet och hinder för att implementera sådan intervention i skolmiljön.
Alla aktiviteter var utformade för att möjliggöra spontana diskussioner mellan barnen; den ena forskaren fungerade som facilitator. Under fokusgruppsdiskussionen var en forskare ansvarig för att föra ett skriftligt register som inkluderade notering av barns svar, relevanta citat och observationer från handledaren. En observatör var också närvarande under diskussionen för att observera om diskussionen fortsätter enligt diskussionsriktlinjerna.
Intervjuer med nyckelinformanter (KII) av lärare och beslutsfattare:
Utredarna genomförde nyckelinformantintervjuer för att samla in information från ett brett spektrum av experter - inklusive lärare och beslutsfattare, engagera sig i skolor, planerare av skolor och föräldrar/vårdnadshavare - som har detaljerad kunskap om möjligheterna till skollokaler och upplever hinder för skolhälsoprogram . Genom dessa intervjuer, med sin speciella kunskap och förståelse, skulle utredarna kunna utvärdera insikter om problemets natur och ta emot rekommendationer för lösningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Icddr,b
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2 engelska mellanskolor och 2 bengaliska mellanskolor
- Skolor i Dhaka North City Corporation.
- Deltagare både män och kvinnor.
- Måste vara elev från årskurs 3 till årskurs 9.
- Vem kommer att gå med på att ge samtycke.
- Som har högre än normalt BMI, överviktiga och feta.
Exklusions kriterier:
- Som har normalt BMI.
- Som inte kommer att gå med på att ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HEAL guideline+ Healthy Tiffin box
HEAL guideline+ Healthy Tiffin box interventionsarm kommer att få ett kulturellt lämpligt budskap om hälsosam kost och aktivt levande inklusive en specialdesignad hälsosam tiffin box för att träna hälsosam kost. HEAL guideline+ Healthy Tiffin box är en kombination av intervention för att främja hälsosam kost och fysisk aktivitet samt förbättra träningen. HEAL-riktlinje-riktlinje för hälsosam kost och aktivt liv (HEAL). En komplett interventionsriktlinje för att främja ett hälsosamt kostmönster och fysisk aktivitet. Healthy Tiffin box- En femkammars snackbox som hjälper till att innehålla livsmedel från alla 5 stora livsmedelsgrupperna t.ex.; spannmål, kött-/fiskmat, grönsaker, frukt och mjölk eller mjölkprodukter. Denna ruta kommer att hjälpa till att öva sunda matvanor. |
Riktlinjer för hälsosam kost och aktivt liv (HEAL) och hälsosam tiffin box-intervention är en kombination av intervention för att främja hälsosamt matbeteende och förbättra fysisk aktivitetsnivå för barn som går i skolan.
Riktlinjen utvecklades för att leverera hälsosam livsstilsbudskap som uppmuntrar sunda kostvanor och fysiska aktivitetsmönster för att kontrollera barndomens övervikt och fetma.
Investigators designades en "Healthy Tiffin Box" för barn som innehöll fem olika fack i olika storlekar för att fylla med fem olika mattyper för att säkerställa en hälsosam balanserad kost inklusive låg kolhydrat, måttligt protein, låg fetthalt och hög vitamin.
Vi försåg också med en rekommenderad fysisk aktivitetslista för barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare deltar i implementeringsprogrammet för hälsosam kost och aktivt liv och använder en hälsosam tiffinbox
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2. Antalet deltagare följer med hälsosam kost och aktivt liv och använder hälsosam tiffin box intervention
Tidsram: 6 månader
|
Antal barn som följer med intervention kommer att bedömas genom uppföljningschecklista
|
6 månader
|
|
Deltagarnas barriär och facilitatorer för att praktisera det implementerade interventionsprogrammet
Tidsram: 6 månader
|
bedöms av kvalitativ riktlinje grundlig fokusgruppsdiskussion och djupintervju
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sonia Pervin, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-15057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övervikt och fetma
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
University of AarhusRekryteringFokuserad Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VäntelistaDanmark
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännuMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Korea, Republiken av
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Ankara Etlik City HospitalAvslutadOpioidkonsumtion | Demografisk data | Visuell analog poäng | Rescue Analgetic Status and TimeTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på HEAL-riktlinje och hälsosam tiffinbox-intervention
-
McGill University Health Centre/Research Institute...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadMedicinering vidhäftning | NjurtransplantationKanada, Förenta staterna