- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03180580
Estudo de Viabilidade de Obesidade Infantil Baseado em Escolas
Viabilidade e aceitabilidade da implementação da intervenção "alimentação saudável e vida ativa" baseada na escola para controlar o sobrepeso e a obesidade entre crianças em áreas urbanas em Bangladesh
Em Bangladesh, a prevalência de sobrepeso e obesidade entre crianças varia de menos de 1% a 17,9% com base em diferentes padrões de referência. Em 2014, um estudo nacional baseado em escolas demonstrou que entre as crianças (6-15 anos de idade), 9,6% estavam com sobrepeso e 3,5% eram obesas. A obesidade infantil está recebendo cada vez mais atenção devido à sua associação com a obesidade adulta e ao aumento do risco de comorbidades na idade adulta. A obesidade infantil é conhecida por ser um fator de risco independente para a obesidade adulta e, uma vez que a criança é obesa, é difícil reverter por meio de intervenções. Isso sugere uma necessidade urgente de abordar os níveis de sobrepeso e obesidade na infância. A tendência crescente da obesidade infantil sugere solução urgente do problema. Não há evidência de intervenção para sobrepeso e obesidade infantil em Bangladesh. Este estudo de viabilidade será capaz de gerar evidências para superar esta próxima epidemia em um cenário de poucos recursos. Se o estudo proposto for capaz de atingir seu objetivo, isso criará a possibilidade de desenvolver um grande estudo randomizado de cluster em um cenário de poucos recursos como Bangladesh. Este estudo também dará oportunidade aos nossos formuladores de políticas para advogar junto ao governo de Bangladesh a adoção de uma política de controle da obesidade para crianças.
O objetivo do estudo é desenvolver um módulo escolar de alimentação saudável e estilos de vida ativos e avaliar a viabilidade e aceitabilidade da diretriz no ambiente escolar.
Medidas/variáveis de resultado:
Material de intervenção Alimentação Saudável e Vida Ativa (Diretrizes, Caixa Tiffin) Percepção de crianças, pais e formuladores de políticas em relação ao comportamento obesogênico Aceitação de crianças, pais e formuladores de políticas em relação à intervenção planejada.
Facilitadores e barreiras da Alimentação Saudável e Vida Ativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ambiente de estudo:
Os investigadores selecionaram intencionalmente quatro enfermarias com a maior prevalência de obesidade de 30 enfermarias que foram pesquisadas no estudo anterior (PR-13024) realizado pelo Centro de controle de doenças crônicas (CCCD), icddr,b. Os investigadores obtiveram a lista de escolas da sede da corporação municipal para as 4 alas selecionadas. Os investigadores selecionaram aleatoriamente 2 escolas médias inglesas e 2 escolas médias bengalis da lista disponível. Foram incluídas como investigadoras apenas as escolas que nos fornecerem uma carta de apoio pela sua participação voluntária no projeto de pesquisa. Seguimos a lista disponível de escolas de ensino médio em bengali e inglês coletadas da City Corporation. Caso alguma escola discordasse em participar da pesquisa, éramos abordadas na próxima escola disponível na lista e selecionadas após uma carta de apoio.
Com o apoio da autoridade escolar, os investigadores avaliaram o IMC de todas as crianças da 3ª série (7-8 anos) até a 9ª série (13-14 anos) para fazer uma lista das crianças que terão um IMC normal. Os investigadores selecionaram aleatoriamente 3 crianças dessa lista de cada série e obtiveram o consentimento dos pais para recrutá-las. Os investigadores também obtiveram consentimento para crianças de 11 a 14 anos de idade. Um consentimento voluntário por escrito foi fornecido aos pais descrevendo o propósito do estudo, objetivos e metodologia antes de obter o consentimento dos pais e obter permissão para recrutar seus filhos para participar do estudo. Assim, os investigadores recrutaram 27 crianças de uma escola e um total de 108 crianças foram selecionadas de 4 escolas por convite para participar da intervenção.
Design de estudo:
O estudo adotou delineamentos quantitativo e qualitativo. Os investigadores realizaram uma análise secundária para atingir o objetivo específico 1 usando dados sobre dieta e padrão de atividade física de um estudo conduzido anteriormente pelo Centro de Controle de Doenças Crônicas (CCCD) em 2013 em 7 cidades divisionais em Bangladesh. Para atingir os objetivos 2 e 3 foram adotados métodos qualitativos.
Para atingir o objetivo específico 1, os investigadores realizaram análises secundárias de dados para determinar o padrão habitual de dieta e atividade física das crianças. Os investigadores analisaram os dados sobre o padrão alimentar infantil seguindo um questionário de frequência alimentar e a preferência alimentar também foi calculada. Havia 20 grupos de alimentos para listar a preferência alimentar que foi coletada por meio do método recordatório de 7 dias. Esses grupos de alimentos foram analisados quanto à preferência alimentar das crianças, classificando-os como 'preferidos' e 'não preferidos', bem como a frequência de consumo nas 24 horas e nos últimos 7 dias. Assim, foram determinados os padrões alimentares de crianças de 5 a 18 anos de idade com IMC normal, IMC alto e IMC baixo, o que já foi definido no estudo seguindo a diretriz da International Obesity Task Force (IOTF). Com o objetivo de desenvolver uma diretriz de alimentação saudável, foi elaborada uma diretriz alimentar que fosse adequada para crianças com peso normal, e que fizesse ajustes no padrão alimentar para crianças com baixo peso e sobrepeso. Determinaremos o tamanho adequado da porção de carboidratos, proteínas, gorduras, vitaminas e minerais necessários para um suprimento nutricional equilibrado para diferentes idades. A ingestão calórica diária total deve ser composta por: Gordura - 30-35%, Proteína - 15% e Carboidratos - 50-55% para as crianças durante o período escolar. Vitaminas e minerais virão de uma variedade de frutas e vegetais dentro desses três principais grupos de alimentos, incluindo 3 porções de vegetais e 2 porções de frutas.
Simultaneamente, o padrão de atividade física foi analisado com base nos dados de 24 horas de atividades físicas das crianças. Foram listadas 17 perguntas sobre atividades físicas e jogos para avaliar sua frequência de atividade em um dia.
Sob o objetivo 1, os investigadores foram projetados para uma intervenção "Healthy Tiffin Box" para crianças. Recebemos uma caixa Tiffin especialmente projetada que conterá cinco compartimentos diferentes de vários tamanhos para recheio com cinco tipos de alimentos diferentes, a fim de garantir uma dieta saudável e balanceada. Foi recomendado aos pais fornecer alimentos de todos os grupos de alimentos e fazer uma 'Caixa Saudável' com uma quantidade adequada ao tamanho recomendado do compartimento designado. Foi-nos sugerida uma lista sazonalmente disponível e culturalmente apropriada de alimentos saudáveis e receitas para crianças. O uso da 'Healthy Tiffin Box' foi demonstrado aos pais, crianças e autoridade escolar pela equipe do estudo e o benefício da caixa será explicado para entender a importância da alimentação saudável e da prática de atividade física desde o início da vida.
Para alcançar o objetivo específico 2, uma caixa Tiffin saudável (material de intervenção) e uma diretriz de intervenção sobre alimentação saudável e vida ativa (módulo de intervenção) foram desenvolvidos para transmitir uma mensagem de estilo de vida saudável, incentivando hábitos alimentares saudáveis e padrão de atividade física, a fim de controlar o sobrepeso e a obesidade infantil. A diretriz consistia na descrição detalhada do comportamento alimentar saudável e atividade física adequada em ambientes escolares. Havia algumas mensagens pictóricas e itens alimentares na diretriz para uma compreensão clara. Recebemos mensagens por meio de uma sessão de grupo interativa de uma hora, composta por pares de pais e filhos com base nas diretrizes.
Os investigadores receberam uma caixa de tiffin saudável especialmente designada para incentivar os hábitos alimentares saudáveis das crianças desde o período escolar. Neste estudo de viabilidade, as crianças foram selecionadas para a intervenção da caixa tiffin com base em seu IMC mais alto e com base no consentimento de seus pais. Para as crianças de 11 a 12 anos, foi coletado o consentimento junto com o consentimento dos pais. A caixa tiffin foi designada com base no design disponível de caixa com compartimento adicional no mercado local. Para construir uma caixa de tiffin saudável, foram projetados quatro compartimentos adicionais com tamanho de porção adequado para grãos integrais, cobras, frutas e vegetais. Para avaliar a viabilidade da implementação da intervenção "Healthy Tiffin Box" foram adotados três passos.
- Etapa 1: Sessões de demonstração sobre a caixa Tiffin saudável e orientações para crianças e pais
- Etapa 2: Implementação da intervenção e acompanhamento
- Passo 3: Avaliação da intervenção entre as crianças
Etapa 1: Os investigadores demonstraram aos pais e filhos como eles usarão a caixa Tiffin saudável para a merenda escolar e como as diretrizes de alimentação saudável os orientarão a preferir alimentos saudáveis com tamanho de porção adequado para seus filhos por meio de sessões em grupo. Foi sugerida aos pais uma lista de alimentos saudáveis para cada compartimento da caixa Tiffin. Pais e filhos selecionados foram rigorosamente treinados sobre alimentação saudável e diretrizes de vida ativa. Realizamos uma sessão com a criança e a mãe em dupla e fornecemos uma visão geral sobre os seguintes tópicos relacionados à ingestão e gasto de energia 1) diminuição do consumo de dietas não saudáveis 2) Alimentos saudáveis disponíveis cultural e sazonalmente para crianças 3) método adequado de fornecer alimentação para a escola 4) aumento da proporção de lanches saudáveis para não saudáveis importância da atividade física durante a infância 5) Tipo de atividades internas e externas para crianças 6) redução das atividades baseadas em telas.
O treinamento incluiu palestras interativas sobre os tópicos acima dentro do horário apropriado para as crianças (durante o período Tiffin ou após o horário escolar) e demonstração sobre o uso adequado da caixa Tiffin saudável. Envolvemos crianças e pais priorizando poucas fotografias de alimentos saudáveis e não saudáveis disponíveis como primeira atividade; a segunda atividade envolveu a classificação de algumas fotografias existentes de atividades ativas e sedentárias, em ambientes fechados e ao ar livre, e a discussão em torno de uma fotografia de um menino e uma menina adolescentes com excesso de peso jogando basquete foi a terceira atividade. As fotografias foram recolhidas a partir de fontes existentes através de um website relevante para compreender e encorajar a discussão entre as crianças, que anteriormente se revelou um método eficaz (Curtin, 2001). Foi realizada uma sessão de uma hora entre os professores da escola para seu entendimento sobre o programa e diretriz. Como os professores são responsáveis pelas atividades escolares das crianças, eles também foram incluídos na sessão de treinamento.
Etapa 2: Esta etapa incluiu a implementação da intervenção e o acompanhamento. Foram traçados objetivos durante a sessão de treino da caixa Tiffin e orientações com os pais e filhos. Pedimos aos pais que fornecessem alimentos saudáveis disponíveis localmente e receitas saborosas para seus filhos de todos os grupos de alimentos que aprenderam em sua sessão. Os pais também estavam sendo solicitados a monitorar o jogo físico ativo durante seu tempo de lazer. Para atividades durante a escola, os professores estavam sendo solicitados a reforçar seus alunos para a atividade física. Os participantes selecionados foram acompanhados semanalmente por uma equipe, a fim de garantir a adesão à intervenção, fornecendo alimentos saudáveis recomendados e garantindo atividades para manter o equilíbrio energético. Ao longo do programa, as crianças e os pais foram incentivados a encontrar atividades aceitáveis e substitutos dietéticos da lista disponível para garantir um equilíbrio energético saudável. Os professores foram solicitados a seguir os padrões alimentares diários das crianças, bem como a atividade física. Nossas equipes de estudo acompanharam cada participante semanalmente até 4 semanas após a sessão de treinamento e documentaram as descobertas por meio de uma lista de verificação.
Etapa 3: Os investigadores avaliaram a viabilidade da intervenção entre as crianças nas escolas. Os pais dos alunos foram questionados sobre a intervenção para avaliar a adesão. Foi desenvolvido um instrumento de avaliação baseado em diretrizes para entender os problemas enfrentados pelos pais durante a implementação da intervenção. Este instrumento de avaliação (check-list) foi utilizado para entender a viabilidade da intervenção que consistia em informações prescritas sobre dieta e atividade física que foram dadas durante a sessão de treinamento. As avaliações de viabilidade de intervenção entre crianças e pares de pais foram realizadas na escola.
A fim de atingir o objetivo específico 3, os investigadores adotaram uma abordagem qualitativa para avaliar a viabilidade da proposta de intervenção Healthy Tiffin Box para crianças com IMC acima do normal para promover alimentação saudável e vida ativa no ambiente escolar.
Discussão em grupo focal de pais Discussão em grupo focal de crianças e pais foi usada para avaliar a probabilidade e aceitação da futura alimentação saudável proposta e intervenção de vida ativa, bem como sua oportunidade e barreira para implementar tal intervenção no ambiente escolar.
Todas as atividades foram planejadas para permitir a discussão espontânea entre as crianças; o único oficial de pesquisa atuava como um facilitador. Durante a discussão do grupo focal, um oficial de pesquisa foi responsável por manter um registro escrito que incluía anotações das respostas das crianças, citações relevantes e observações do facilitador. Um observador também esteve presente durante a discussão para observar se a discussão continua de acordo com as diretrizes da discussão.
Entrevistas com informantes-chave (KII) de professores e formuladores de políticas:
Os investigadores realizaram entrevistas com informantes-chave para coletar informações de uma ampla gama de especialistas - incluindo professores e formuladores de políticas, envolvidos com escolas, planejadores de escolas e pais/responsáveis - que têm conhecimento detalhado sobre oportunidades de instalações escolares e enfrentam barreiras para programas de saúde escolar . Por meio dessas entrevistas, com seu conhecimento e compreensão específicos, os investigadores seriam capazes de avaliar a natureza do problema e fazer recomendações para soluções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Icddr,b
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 escola média inglesa e 2 escola média bengali
- Escolas situadas na Dhaka North City Corporation.
- Participantes masculinos e femininos.
- Deve ser aluno do 3º ao 9º ano.
- Quem concordará em dar consentimento.
- Que têm IMC acima do normal, sobrepeso e obesidade.
Critério de exclusão:
- Quem tem IMC normal.
- Quem não concordará em dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diretriz HEAL + caixa Tiffin Saudável
O braço de intervenção da diretriz HEAL + caixa Tiffin Saudável receberá uma alimentação saudável culturalmente apropriada e mensagens de vida ativa, incluindo uma caixa tiffin saudável especialmente projetada para praticar uma alimentação saudável. A diretriz HEAL+ Healthy Tiffin box é uma combinação de intervenção para promover alimentação saudável e comportamento de atividade física, bem como melhorar a prática. Diretriz HEAL-Diretriz de Alimentação Saudável e Vida Ativa (HEAL). Uma diretriz de intervenção completa para promover um padrão alimentar saudável e atividade física. Caixa Tiffin Saudável - Uma caixa de lanche de cinco compartimentos que ajudará a conter alimentos de todos os 5 principais grupos de alimentos, por exemplo; grãos, alimentos à base de carne/peixe, vegetais, frutas e leite ou produtos lácteos. Esta caixa ajudará a praticar comportamentos alimentares saudáveis. |
A diretriz de Alimentação Saudável e Vida Ativa (HEAL) e a intervenção saudável da caixa tiffin é uma combinação de intervenção para promover o comportamento alimentar saudável e melhorar o nível de atividade física de crianças em idade escolar.
A diretriz foi desenvolvida para transmitir uma mensagem de estilo de vida saudável, incentivando hábitos alimentares saudáveis e padrão de atividade física, a fim de controlar o sobrepeso e a obesidade infantil.
Os investigadores projetaram uma "Caixa Tiffin Saudável" para crianças que continha cinco compartimentos diferentes de vários tamanhos para recheio com cinco tipos de alimentos diferentes, a fim de garantir uma dieta saudável e balanceada, incluindo baixo teor de carboidratos, proteína moderada, baixo teor de gordura e alto teor de vitaminas.
Também fornecemos uma lista de atividades físicas recomendadas para crianças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção
Prazo: 6 meses
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Nenhum participante participa do programa de implementação de alimentação saudável e vida ativa e usa tiffin box saudável
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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2. Número de participantes aderem a uma alimentação saudável e vida ativa e usam a intervenção saudável da caixa tiffin
Prazo: 6 meses
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O número de crianças que aderem à intervenção será avaliado por check-list de acompanhamento
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6 meses
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Barreira e facilitadores dos participantes para a prática do programa de intervenção implementado
Prazo: 6 meses
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avaliado por diretriz qualitativa minuciosa Discussão em Grupo de Foco e entrevista em profundidade
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Pervin, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-15057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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