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Studio di fattibilità sull'obesità infantile basato sulla scuola

Fattibilità e accettabilità dell'attuazione dell'intervento scolastico "Alimentazione sana e vita attiva" per controllare il sovrappeso e l'obesità tra i bambini nelle aree urbane in Bangladesh

In Bangladesh, la prevalenza di sovrappeso e obesità tra i bambini varia da meno dell'1% al 17,9% sulla base di diversi standard di riferimento. Nel 2014 uno studio nazionale svolto nelle scuole ha dimostrato che tra i bambini (6-15 anni di età), il 9,6% era in sovrappeso e il 3,5% era obeso. L'obesità infantile sta ricevendo una crescente attenzione a causa della sua associazione con l'obesità degli adulti e dell'aumento del rischio di comorbilità in età adulta. L'obesità infantile è nota per essere un fattore di rischio indipendente per l'obesità degli adulti e una volta che un bambino è obeso, è difficile invertirlo attraverso gli interventi. Ciò suggerisce l'urgente necessità di affrontare i livelli di sovrappeso e obesità durante l'infanzia. La tendenza all'aumento dell'obesità infantile suggerisce una soluzione urgente del problema. Non ci sono prove di intervento per il sovrappeso infantile e l'obesità esiste in Bangladesh. Questo studio di fattibilità sarà in grado di generare prove per il superamento di questa imminente epidemia in un ambiente povero di risorse. Se lo studio proposto sarà in grado di affrontare il suo obiettivo, ciò creerà la possibilità di sviluppare un ampio studio randomizzato a grappolo in un contesto con risorse limitate come il Bangladesh. Questo studio darà anche l'opportunità ai nostri responsabili politici di sostenere il governo del Bangladesh per l'adozione di una politica di controllo dell'obesità per i bambini.

Lo scopo dello studio è quello di sviluppare un modulo scolastico basato su alimentazione sana e stili di vita attivi e valutare la fattibilità e l'accettabilità della linea guida in ambito scolastico.

Misure/variabili di risultato:

Materiale di intervento per un'alimentazione sana e una vita attiva (Linee guida, Tiffin box) Percezione di bambini, genitori e responsabili politici in merito al comportamento obesogenico Accettazione di bambini, genitori e responsabili politici in merito all'intervento pianificato.

Facilitatori e ostacoli alla sana alimentazione e alla vita attiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ambiente di studio:

I ricercatori sono stati intenzionalmente selezionati quattro reparti con la più alta prevalenza di obesità su 30 reparti che sono stati esaminati nel precedente studio (PR-13024) condotto dal Centro per il controllo delle malattie croniche (CCCD), icddr,b. Gli investigatori hanno ottenuto l'elenco delle scuole dalla sede della società cittadina per i 4 rioni selezionati. Gli investigatori sono stati selezionati casualmente 2 scuole medie inglesi e 2 scuole medie bengalesi dall'elenco disponibile. I ricercatori sono stati inclusi solo nelle scuole che ci forniranno una lettera di sostegno per la loro partecipazione volontaria al progetto di ricerca. Abbiamo seguito l'elenco disponibile delle scuole medie bengalesi e inglesi raccolte dalla City Corporation. Se una scuola non è d'accordo nel partecipare alla ricerca, siamo stati contattati dalla scuola successiva disponibile nell'elenco e selezionati in seguito a una lettera di sostegno.

Con il supporto dell'autorità scolastica, i ricercatori hanno valutato il BMI di tutti i bambini dal grado 3 (età 7-8 anni) fino al grado 9 (età 13-14 anni) al fine di stilare un elenco di quei bambini che avranno un valore superiore a indice di massa corporea normale. Gli investigatori hanno selezionato casualmente 3 bambini da quell'elenco di ogni classe e hanno ottenuto il consenso dei genitori per reclutarli. Gli investigatori hanno inoltre ottenuto il consenso per i bambini di età compresa tra 11 e 14 anni. Ai genitori è stato fornito un consenso volontario scritto che descrive lo scopo, gli obiettivi e la metodologia dello studio prima di ottenere il consenso dei genitori e ottenere il permesso di reclutare il loro bambino per partecipare allo studio. Così gli investigatori sono stati reclutati 27 bambini da una scuola e un totale di 108 bambini sono stati selezionati da 4 scuole per essere invitati a partecipare all'intervento.

Disegno dello studio:

Lo studio è stato adottato sia di disegni quantitativi che qualitativi. Gli investigatori hanno condotto un'analisi secondaria per raggiungere l'obiettivo specifico 1 utilizzando i dati sulla dieta e il modello di attività fisica da uno studio precedentemente condotto dal Centro per il controllo delle malattie croniche (CCCD) nel 2013 in 7 città divisionali del Bangladesh. Per il raggiungimento degli obiettivi 2 e 3 sono stati adottati metodi qualitativi.

Per raggiungere l'obiettivo specifico 1, ai ricercatori è stata eseguita un'analisi secondaria dei dati per determinare il normale schema dietetico e di attività fisica dei bambini. Gli investigatori hanno analizzato i dati sul modello dietetico infantile seguendo il questionario sulla frequenza alimentare e sono state calcolate anche le preferenze alimentari. C'erano 20 gruppi di alimenti per elencare le preferenze alimentari che sono state raccolte attraverso il metodo di richiamo di 7 giorni. Questi gruppi di alimenti sono stati analizzati per la preferenza alimentare dei bambini in base alla valutazione "preferito" e "non preferito", nonché alla frequenza di consumo entro 24 ore e negli ultimi 7 giorni. Così siamo stati determinati i modelli dietetici dei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni con BMI normale, BMI alto e BMI basso che è già stato definito nello studio seguendo le linee guida dell'International Obesity Task Force (IOTF). Al fine di sviluppare linee guida per un'alimentazione sana, sono state sviluppate linee guida dietetiche adatte a bambini con peso normale e apportare modifiche al modello dietetico per bambini sottopeso e sovrappeso. Determinare la dimensione della porzione appropriata di carboidrati, proteine, grassi, vitamine e minerali necessari per un apporto nutrizionale equilibrato per le diverse età. L'apporto calorico giornaliero totale dovrebbe comprendere: Grassi - 30-35%, Proteine ​​- 15% e Carboidrati - 50-55% per i bambini durante l'orario scolastico. Vitamine e minerali proverranno da una gamma di frutta e verdura all'interno di questi tre principali gruppi di alimenti, tra cui 3 porzioni di verdura e 2 porzioni di frutta.

Contemporaneamente è stato analizzato il modello di attività fisica sulla base dei dati delle attività fisiche di 24 ore da parte dei bambini. C'erano 17 attività fisiche elencate e domande sui giochi per valutare la loro frequenza di attività in un giorno.

Nell'ambito dell'obiettivo 1, gli investigatori hanno progettato un intervento "Healthy Tiffin Box" per i bambini. Ci è stata fornita una scatola Tiffin appositamente progettata che conterrà cinque diversi scomparti di varie dimensioni per farcire con cinque diversi tipi di alimenti al fine di garantire una dieta sana ed equilibrata. È stato raccomandato ai genitori di fornire cibo da tutti i gruppi di alimenti e di creare una "scatola di tiffin salutari" con una quantità adeguata alla dimensione consigliata dello scomparto designato. Ci è stato suggerito un elenco stagionale e culturalmente appropriato di cibi sani e ricette per bambini. L'uso di "Healthy Tiffin Box" è stato dimostrato a genitori, bambini e autorità scolastiche dal personale dello studio e verrà spiegato il vantaggio della scatola per comprendere l'importanza di un'alimentazione sana e della pratica dell'attività fisica fin dalla loro prima infanzia.

Per raggiungere l'obiettivo specifico 2, sono state sviluppate una scatola Tiffin salutare (materiale di intervento) e linee guida di intervento per un'alimentazione sana e una vita attiva (modulo di intervento) per trasmettere un messaggio di stile di vita sano incoraggiando abitudini alimentari sane e un modello di attività fisica al fine di controllare il sovrappeso e l'obesità dell'infanzia. La linea guida consisteva in una descrizione dettagliata del comportamento alimentare sano e dell'attività fisica appropriata all'interno degli ambienti scolastici. C'erano alcuni messaggi illustrati e prodotti alimentari nelle linee guida per una chiara comprensione. Ci sono stati consegnati messaggi attraverso una sessione di gruppo interattiva di un'ora composta da una coppia di bambini e genitori basata sulle linee guida.

Agli investigatori è stata fornita una scatola di tiffin salutare appositamente designata per incoraggiare i bambini a un'abitudine alimentare sana iniziata dall'orario scolastico. In questo studio di fattibilità, i bambini sono stati selezionati per l'intervento di tiffin box in base al loro indice di massa corporea più elevato e in base al consenso dei genitori. Per i bambini di età compresa tra 11 e 12 anni, è stato raccolto il loro assenso oltre a quello dei genitori. La scatola dei tiffin è stata designata in base al design disponibile della scatola con scomparto aggiuntivo dal mercato locale. Per costruire una sana scatola di tiffin, abbiamo progettato altri quattro scomparti con porzioni adeguate per cereali integrali, serpenti, frutta e verdura. Per valutare la fattibilità dell'attuazione dell'intervento "Healthy Tiffin Box" sono stati adottati tre passaggi.

  • Fase 1: Sessioni dimostrative su scatole Tiffin salutari e linee guida per bambini e genitori
  • Fase 2: Attuazione dell'intervento e follow-up
  • Fase 3: Valutazione dell'intervento tra i bambini

Fase 1: Gli investigatori hanno dimostrato a genitori e bambini come useranno una sana scatola di Tiffin per i pasti scolastici e come le linee guida per un'alimentazione sana li guideranno a preferire cibi sani con porzioni adeguate per i loro figli attraverso la sessione di gruppo. Ci è stato suggerito ai genitori un elenco di cibi sani per ogni scomparto della scatola di Tiffin. Genitori e bambini selezionati sono stati rigorosamente formati su un'alimentazione sana e linee guida per una vita attiva. Abbiamo condotto sessioni con bambino e madre in coppia e abbiamo fornito una panoramica sui seguenti argomenti relativi all'assunzione e al dispendio energetico 1) una diminuzione del consumo di diete malsane 2) cibi sani culturalmente e stagionalmente disponibili per i bambini 3) metodo adeguato di fornire cibo per la scuola 4) aumento del rapporto tra spuntini salutari e malsani importanza dell'attività fisica durante l'infanzia 5) tipo di attività indoor e outdoor per i bambini 6) riduzione delle attività basate sullo schermo.

La formazione comprendeva lezioni interattive sugli argomenti di cui sopra entro il tempo appropriato per i bambini (durante il periodo Tiffin o dopo l'orario scolastico) e dimostrazioni sull'uso corretto di una sana scatola Tiffin. Abbiamo coinvolto bambini e genitori dando la priorità a poche fotografie di cibi sani e malsani disponibili come prima attività; la seconda attività prevedeva l'ordinamento di poche fotografie esistenti di attività attive e sedentarie, al chiuso e all'aperto, e la discussione intorno a una fotografia di un ragazzo e una ragazza adolescenti in sovrappeso che giocavano a basket era la terza attività. Le fotografie sono state raccolte da fonti esistenti attraverso il sito Web pertinente per comprendere e incoraggiare la discussione tra i bambini che in precedenza si era dimostrata un metodo efficace (Curtin, 2001). Abbiamo svolto una sessione di un'ora tra gli insegnanti della scuola per la loro comprensione del programma e delle linee guida. Poiché gli insegnanti sono responsabili delle attività dell'orario scolastico dei bambini, anche loro sono stati inclusi nella sessione di formazione.

Fase 2: questa fase comprendeva l'attuazione dell'intervento e il follow-up. Ci sono stati fissati obiettivi durante la sessione di formazione sulla scatola Tiffin e le linee guida con i genitori e i bambini. Ci è stato chiesto ai genitori di fornire cibi sani disponibili localmente e ricette gustose per i loro figli da tutti i gruppi di alimenti che hanno imparato dalla loro sessione. Ai genitori veniva anche chiesto di monitorare il gioco fisico attivo durante il loro tempo libero. Per le attività durante la scuola, agli insegnanti veniva richiesto di rinforzare i propri alunni per l'attività fisica. I partecipanti selezionati sono stati seguiti ogni settimana da uno staff al fine di garantire la conformità all'intervento fornendo cibi sani raccomandati e assicurando attività per mantenere l'equilibrio energetico. Durante tutto il programma i bambini ei genitori sono stati incoraggiati a trovare attività accettabili e sostituti dietetici dall'elenco disponibile per garantire un sano equilibrio energetico. Agli insegnanti è stato chiesto di seguire i modelli alimentari quotidiani dei bambini e l'attività fisica. Il nostro personale di studio è stato seguito settimanalmente da ciascun partecipante fino a 4 settimane dopo la sessione di formazione e ha documentato i risultati attraverso una lista di controllo.

Fase 3: Gli investigatori hanno valutato la fattibilità dell'intervento tra i bambini delle scuole. Ai genitori degli studenti è stato chiesto dell'intervento per valutare la conformità. Abbiamo sviluppato uno strumento di valutazione basato su linee guida per comprendere i problemi che i genitori hanno dovuto affrontare durante l'attuazione dell'intervento. Questo strumento di valutazione (check-list) è stato utilizzato per comprendere la fattibilità dell'intervento che consisteva in informazioni prescritte sulla dieta e sull'attività fisica fornite durante la sessione di allenamento. Le valutazioni di fattibilità dell'intervento tra bambino e coppia di genitori sono state condotte a scuola.

Al fine di raggiungere l'obiettivo specifico 3, i ricercatori hanno adottato un approccio qualitativo per valutare la fattibilità dell'intervento Healthy Tiffin Box proposto per i bambini con un indice di massa corporea superiore al normale per promuovere un'alimentazione sana e una vita attiva nell'ambiente scolastico.

Discussione del focus group dei genitori La discussione del focus group di bambini e genitori è stata utilizzata per valutare la probabilità e l'accettazione del futuro intervento proposto per un'alimentazione sana e una vita attiva, nonché la loro opportunità e barriera per attuare tale intervento in ambito scolastico.

Tutte le attività sono state progettate per consentire discussioni spontanee tra i bambini; l'unico ricercatore fungeva da facilitatore. Durante la discussione del focus group, un funzionario di ricerca era responsabile della tenuta di una registrazione scritta che includeva annotazioni delle risposte dei bambini, citazioni pertinenti e osservazioni del facilitatore. Durante la discussione era presente anche un osservatore per osservare se la discussione continua secondo le linee guida della discussione.

Interviste a informatori chiave (KII) di insegnanti e responsabili politici:

Gli investigatori hanno svolto interviste con informatori chiave per raccogliere informazioni da una vasta gamma di esperti, inclusi insegnanti e responsabili politici, coinvolti con le scuole, pianificatori delle scuole e genitori/tutori, che hanno una conoscenza dettagliata delle opportunità delle strutture scolastiche e sperimentano barriere per i programmi sanitari scolastici . Attraverso queste interviste, con la loro particolare conoscenza e comprensione, gli investigatori sarebbero in grado di valutare l'intuizione sulla natura del problema e prendere raccomandazioni per le soluzioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

831

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2 scuole medie inglesi e 2 scuole medie bengalesi
  • Scuole situate a Dhaka North City Corporation.
  • Partecipanti sia maschi che femmine.
  • Deve essere uno studente dal grado 3 al grado 9.
  • Chi accetterà di prestare il consenso.
  • Chi ha un indice di massa corporea superiore al normale, sovrappeso e obeso.

Criteri di esclusione:

  • Chi ha un indice di massa corporea normale.
  • Chi non accetterà di prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linea guida HEAL + scatola Tiffin sana

Linee guida HEAL + Il braccio di intervento Healthy Tiffin box riceverà un'alimentazione sana culturalmente appropriata e messaggi di vita attiva, tra cui una scatola di tiffin salutare appositamente progettata per praticare un'alimentazione sana. La linea guida HEAL + Healthy Tiffin box è una combinazione di intervento per promuovere un'alimentazione sana e un comportamento di attività fisica, nonché per migliorare la pratica.

Linee guida HEAL-Linee guida per un'alimentazione sana e una vita attiva (HEAL). Una linea guida di intervento completa per promuovere un modello alimentare sano e l'attività fisica.

Healthy Tiffin box- Una scatola snack a cinque camere che aiuterà a contenere alimenti di tutti e 5 i principali gruppi alimentari, ad es. cereali, alimenti a base di carne/pesce, verdure, frutta e latte o prodotti a base di latte. Questa scatola aiuterà a praticare comportamenti alimentari sani.

Le linee guida per un'alimentazione sana e una vita attiva (HEAL) e l'intervento in una scatola di tiffin salutari sono una combinazione di interventi per promuovere un comportamento alimentare sano e migliorare il livello di attività fisica dei bambini che vanno a scuola. La linea guida è stata sviluppata per fornire un messaggio di stile di vita sano incoraggiando abitudini alimentari sane e modelli di attività fisica al fine di controllare il sovrappeso e l'obesità infantile. Gli investigatori hanno progettato una "Healthy Tiffin Box" per bambini che conteneva cinque diversi scomparti di varie dimensioni per il ripieno con cinque diversi tipi di alimenti al fine di garantire una dieta sana ed equilibrata tra cui pochi carboidrati, proteine ​​​​moderate, pochi grassi e alte vitamine. Abbiamo anche fornito un elenco di attività fisiche consigliate per i bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi

Nessuno dei partecipanti partecipa al programma di implementazione su un'alimentazione sana e una vita attiva e utilizza scatole di tiffin salutari

  • Proporzione di bambini misurati per peso
  • Proporzione di bambini misurati per altezza
  • Percentuale di bambini selezionati per l'intervento
  • La percentuale di bambini ha partecipato alla sessione di intervento
  • N. di genitori mirati formati sulle linee guida in ogni sessione
  • Proporzione della sessione di intervento HEAL pianificata che è stata erogata
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2. Il numero di partecipanti aderisce a un'alimentazione sana e a una vita attiva e utilizza l'intervento di scatole di tiffin salutari
Lasso di tempo: 6 mesi
Nessun bambino aderisce all'intervento sarà valutato dalla check-list di follow-up
6 mesi
Barriera dei partecipanti e facilitatori per la pratica del programma di intervento implementato
Lasso di tempo: 6 mesi
valutato da linee guida qualitative approfondite discussioni di gruppo di discussione e interviste approfondite
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonia Pervin, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-15057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

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