- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03180580
Iskolai alapú gyermekkori elhízás megvalósíthatósági tanulmánya
Az iskolai alapú „Egészséges táplálkozás és aktív életmód” intervenció megvalósításának megvalósíthatósága és elfogadhatósága a bangladesi városi területeken élő gyermekek túlsúlyának és elhízásának szabályozására
Bangladesben a túlsúly és az elhízás előfordulása a gyermekek körében kevesebb, mint 1% és 17,9% között változik a különböző referenciastandardok alapján. Egy 2014-es iskolai alapú, országos tanulmány kimutatta, hogy a gyerekek (6-15 évesek) 9,6%-a túlsúlyos és 3,5%-a elhízott. A gyermekkori elhízás egyre nagyobb figyelmet kap a felnőttkori elhízással való összefüggése és a felnőttkori társbetegségek fokozott kockázata miatt. A gyermekkori elhízás köztudottan a felnőttkori elhízás független kockázati tényezője, és ha egy gyermek elhízott, azt beavatkozásokkal nehéz visszafordítani. Ez azt sugallja, hogy sürgősen foglalkozni kell a gyermekkori túlsúly és elhízás szintjével. A gyermekkori elhízás növekvő tendenciája a probléma sürgős megoldását sugallja. Nincs bizonyíték a gyermekkori túlsúly és elhízás elleni beavatkozásra Bangladesben. Ez a megvalósíthatósági tanulmány képes lesz bizonyítékokat generálni a közelgő járvány leküzdésére erőforrásszegény környezetben. Ha a javasolt tanulmány képes lesz elérni a célját, akkor lehetőség nyílik egy nagy klaszteres, randomizált kísérlet kidolgozására alacsony erőforrások mellett, például Bangladesben. Ez a tanulmány lehetőséget ad arra is, hogy politikai döntéshozók támogassák a bangladesi kormányt a gyermekek elhízás elleni politikájának elfogadása érdekében.
A tanulmány célja egy iskolai alapú egészséges táplálkozás és aktív életmód modul kidolgozása, valamint az irányelv iskolai környezetben való megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése.
Eredménymutatók/változók:
Egészséges táplálkozás és aktív életmód intervenciós anyag (Útmutató, Tiffin doboz) A gyermekek, a szülők és a döntéshozók megítélése az obesogén viselkedéssel kapcsolatban A gyermekek, a szülők és a politikai döntéshozók elfogadása a tervezett beavatkozással kapcsolatban.
Az egészséges táplálkozás és az aktív életmód elősegítői és akadályai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi beállítás:
A kutatók szándékosan négy olyan osztályt választottak ki, ahol a legmagasabb az elhízás prevalenciája a 30 osztály közül, amelyeket az előző vizsgálatban (PR-13024) vizsgáltak, amelyet a Krónikus betegségek elleni küzdelem központja (CCCD), icddr,b. A nyomozók a városi társaság központi irodájától szerezték be a 4 kiválasztott egyházközség iskoláinak listáját. A nyomozók véletlenszerűen kiválasztottak 2 angol és 2 bengáli középiskolát a rendelkezésre álló listáról. A vizsgálók csak azokat az iskolákat vonták be, akik támogató levelet adnak nekünk a kutatási projektben való önkéntes részvételükért. Követtük a City Corporation által összegyűjtött bengáli és angol középiskolák elérhető listáját. Ha valamelyik iskola nem hajlandó részt venni a kutatásban, megkerestek minket a listán a következő elérhető iskolában, és egy támogató levél alapján kiválasztottuk.
Az iskolai hatóság támogatásával a nyomozók minden 3. osztályos (7-8 éves korú) és 9. osztályos (13-14 éves korú) gyermek BMI-jét felmérték, hogy listát készítsenek azokról a gyerekekről, akiknek magasabb lesz, mint normál BMI. A nyomozók véletlenszerűen kiválasztottak 3 gyermeket a listáról minden évfolyamról, és megszerezték a szülői beleegyezést a toborzásukhoz. A nyomozók ezenkívül a 11-14 éves gyermekek hozzájárulását is megszerezték. A szülők írásos önkéntes hozzájárulását adták meg, amelyben leírták a vizsgálat célját, céljait és módszertanát, mielőtt megkapták a szülők beleegyezését, és engedélyt kaptak gyermekük vizsgálatban való részvételére. Így a vizsgálók egy iskolából 27 gyermeket toboroztak, és összesen 108 gyermeket választottak ki 4 iskolából a beavatkozásban való részvételre.
Dizájnt tanulni:
A tanulmányt mind mennyiségi, mind minőségi szempontból elfogadták. A kutatók másodlagos elemzést végeztek az 1. konkrét cél elérése érdekében, felhasználva az étrendre és a fizikai aktivitási mintázatokra vonatkozó adatokat, amelyeket a Krónikus Betegségek Ellenőrzési Központja (CCCD) végzett korábban, 2013-ban Banglades 7 körzetében. A 2. és 3. cél eléréséhez kvalitatív módszereket alkalmaztunk.
Az 1. konkrét cél elérése érdekében a kutatók másodlagos adatelemzést végeztek, hogy meghatározzák a gyerekek szokásos táplálkozási és fizikai aktivitási mintáját. A kutatók az étkezési gyakoriság kérdőív alapján elemezték a gyermekkori táplálkozási mintázat adatait, és kiszámították az ételpreferenciát is. 20 élelmiszercsoport volt az élelmiszer-preferenciák felsorolására, amelyeket 7 napos visszahívási módszerrel gyűjtöttek össze. Ezeket az élelmiszercsoportokat a gyermekek ételpreferenciája szempontjából elemeztük a „preferált” és „nem preferált” értékelés, valamint a 24 órán belüli és az elmúlt 7 napon belüli fogyasztás gyakorisága alapján. Így meghatároztuk a normál BMI-vel, magas BMI-vel és alacsony BMI-vel rendelkező 5-18 éves gyermekek táplálkozási szokásait, amelyeket a tanulmányban már meghatároztunk az International Obesity Task Force (IOTF) irányelvét követve. Az egészséges táplálkozási irányelvek kidolgozása érdekében olyan étrendi irányelvet dolgoztunk ki, amely megfelel a normál testsúlyú gyermekeknek, és módosítja az alul- és túlsúlyos gyermekek étrendjét. Meghatározzuk a kiegyensúlyozott táplálkozáshoz szükséges szénhidrátok, fehérjék, zsírok, vitaminok és ásványi anyagok megfelelő adagnagyságát a különböző korosztályok számára. A teljes napi kalóriabevitelnek a következőket kell tartalmaznia: Zsír - 30-35%, Fehérje - 15% és Szénhidrát - 50-55% a gyermekek iskolai ideje alatt. A vitaminok és ásványi anyagok számos gyümölcsből és zöldségből származnak e három fő élelmiszercsoporton belül, beleértve 3 adag zöldséget és 2 adag gyümölcsöt.
Ezzel egyidejűleg a fizikai aktivitás mintázatát a gyermekek 24 órás fizikai tevékenységeinek adatai alapján elemezték. 17 felsorolt fizikai tevékenységgel és játékkal kapcsolatos kérdés volt felmérve az egynapos tevékenység gyakoriságát.
Az 1. cél értelmében a nyomozók egy „Egészséges Tiffin Box” beavatkozást terveztek gyermekek számára. Kaptunk egy speciálisan kialakított Tiffin dobozt, amely öt különböző, különböző méretű rekeszt tartalmaz majd öt különböző ételféleséggel való töltéshez, az egészséges kiegyensúlyozott étrend biztosítása érdekében. Javasolták a szülőknek, hogy minden élelmiszercsoportból biztosítsanak ennivalót, és készítsenek egy „Egészséges Tiffin Box”-ot, amelynek mennyisége a kijelölt rekesz ajánlott méretéhez igazodik. Javasoltak nekünk egy szezonálisan elérhető és kulturálisan megfelelő listát a gyermekek számára készült egészséges ételekről és receptekről. Az „Egészséges Tiffin Box” használatát a szülőknek, a gyerekeknek és az iskolai hatóságoknak mutatták be a tanulmányozók, és elmagyarázzák a doboz előnyeit, hogy megértsék az egészséges táplálkozás és a testmozgás fontosságát korai életüktől kezdve.
A 2. konkrét cél elérése érdekében egy egészséges Tiffin dobozt (beavatkozási anyag) és az egészséges táplálkozás és aktív életmód beavatkozási útmutatóját (beavatkozási modul) fejlesztették ki, amelyek az egészséges életmód üzenetét közvetítik, amely az egészséges táplálkozási szokásokra és a fizikai aktivitási mintára ösztönzi a gyermekkori túlsúly és elhízás szabályozását. Az irányelv az egészséges táplálkozási magatartás és a megfelelő fizikai aktivitás részletes leírásából állt az iskolai környezetben. Az egyértelmű megértés érdekében az útmutatóban volt néhány képi üzenet és étel. Az üzeneteket egyórás interaktív csoportos foglalkozáson keresztül juttattuk el hozzánk, melyben a gyermek és a szülő párost alkottak az irányelvek alapján.
A nyomozók külön erre a célra kialakított egészséges tiffin dobozt kaptak, hogy a gyerekeket az iskolai kortól kezdve egészséges táplálkozási szokásokra ösztönözzék. Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban a gyermekeket magasabb BMI-jük és szüleik beleegyezése alapján választották ki a tiffin box beavatkozásra. A 11-12 éves gyermekektől a szülő beleegyezése mellett gyűjtöttük be a hozzájárulásukat. A tiffin dobozt a helyi piacon kapható kiegészítő rekesszel rendelkező doboz kialakítása alapján jelölték ki. Az egészséges tiffin box felépítése érdekében további négy rekeszt alakítottunk ki megfelelő adagmérettel teljes kiőrlésű gabonának, kígyóknak, gyümölcsöknek és zöldségeknek. Az „Egészséges Tiffin Box” beavatkozás megvalósíthatóságának felmérésére három lépést alkalmaztunk.
- 1. lépés: Bemutató foglalkozások az egészséges Tiffin dobozról és útmutatók gyerekeknek és szülőknek
- 2. lépés: A beavatkozás és a nyomon követés végrehajtása
- 3. lépés: A gyermekek közötti beavatkozás értékelése
1. lépés: A kutatók bemutatták a szülőknek és a gyerekeknek, hogyan fogják használni az egészséges Tiffin dobozt iskolai étkezéshez, és az egészséges táplálkozási irányelvek hogyan irányítják őket arra, hogy a csoportos foglalkozáson keresztül részesítsék előnyben a megfelelő adagméretű egészséges ételeket gyermekeik számára. Azt javasolták a szülőknek, hogy a Tiffin doboz minden rekeszéhez készítsenek egy listát az egészséges élelmiszerekről. A kiválasztott szülők és gyermekek szigorú képzésben részesültek az egészséges táplálkozás és az aktív életmód irányelveiről. Gyerek és anya párban tartottunk foglalkozást, és az alábbi témákról adunk áttekintést az energiabevitellel és -kiadásokkal kapcsolatban 1) az egészségtelen táplálkozás fogyasztásának csökkentése 2) Kulturálisan és szezonálisan elérhető egészséges élelmiszerek gyerekeknek 3) az ellátás megfelelő módja. iskolai étel 4) az egészséges és az egészségtelen rágcsálnivalók arányának növelése a gyermekkori fizikai aktivitás fontossága 5) A gyermekek beltéri és kültéri tevékenységeinek típusa 6) a képernyőn végzett tevékenységek csökkentése.
A tréning része volt a fenti témákról szóló interaktív előadás a gyerekeknek megfelelő időben (Tiffin időszakban vagy iskola után), valamint az egészséges Tiffin box helyes használatáról szóló bemutató. Bevontuk a gyerekeket és a szülőket, akik első tevékenységként az elérhető egészséges és egészségtelen ételekről készült néhány fényképet helyezték előtérbe; a második tevékenység az aktív és ülő, beltéri és szabadtéri tevékenységekről készült néhány fénykép válogatása volt, a harmadik tevékenység pedig egy túlsúlyos kamasz fiú és lány kosárlabdázó fényképe körüli megbeszélés volt. Fényképeket gyűjtöttek a meglévő forrásokból a megfelelő weboldalon keresztül, hogy megértsék és ösztönözzék a gyerekek közötti vitát, amely korábban hatékony módszernek bizonyult (Curtin, 2001). Egy órás foglalkozáson vettünk részt az iskolai tanárok körében, hogy megértsék a programot és az irányelveket. Mivel a tanárok felelősek a gyerekek iskolai órai tevékenységéért, ők is részt vettek a képzésben.
2. lépés: Ez a lépés magában foglalta a beavatkozás végrehajtását és a nyomon követést. Célokat tűztünk ki a Tiffin box edzésen és iránymutatást a szülőkkel és a gyerekekkel. Arra kértük a szülőket, hogy biztosítsanak helyben beszerezhető egészséges ételeket és ízletes ételeket gyermekeiknek minden ételcsoportból, amit a foglalkozáson tanultak. A szülőket arra is kérték, hogy szabadidejükben figyeljék az aktív fizikai játékot. Az iskolai tevékenységekhez a tanárokat arra kérték, hogy erősítsék meg tanulóikat a fizikai aktivitásra. A kiválasztott résztvevőket hetente egy személyzet követte figyelemmel annak érdekében, hogy az ajánlott egészséges élelmiszerek biztosításával biztosítsák a beavatkozásnak való megfelelést, és biztosítsák az energiaegyensúly megőrzését szolgáló tevékenységeket. A program során a gyerekeket és a szülőket arra ösztönözték, hogy a rendelkezésre álló listáról találjanak megfelelő tevékenységet és étrend-helyettesítőt az egészséges energiaegyensúly biztosítása érdekében. A tanárokat arra kérték, hogy kövessék a gyermekek napi étkezési szokásait, valamint fizikai aktivitásukat. Vizsgálati stábjainkat hetente nyomon követték minden résztvevőnél a képzés után 4 hétig, és az eredményeket egy ellenőrző listán keresztül dokumentálták.
3. lépés: A vizsgálók felmérték a beavatkozás megvalósíthatóságát az iskolai gyerekek körében. A tanulók szüleit megkérdezték a beavatkozásról, hogy értékeljék a megfelelést. Útmutatón alapuló értékelő eszközt fejlesztettünk ki, hogy megértsük a szülők problémáit a beavatkozás végrehajtása során. Ezt az értékelő eszközt (ellenőrző listát) használták a beavatkozás megvalósíthatóságának megértésére, amely az edzés során megadott étrendre és fizikai aktivitásra vonatkozó előírt információkból állt. A beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése a gyermek és a szülő pár között az iskolában történt.
A 3. konkrét cél elérése érdekében a vizsgálók kvalitatív megközelítést alkalmaztak, hogy felmérjék a javasolt Healthy Tiffin Box beavatkozás megvalósíthatóságát a normálnál magasabb BMI-vel rendelkező gyermekek számára az egészséges táplálkozás és az aktív életmód előmozdítása érdekében az iskolai környezetben.
Szülők fókuszcsoportos megbeszélése A gyerekek és a szülők fókuszcsoportos megbeszélését a javasolt jövőbeni egészséges táplálkozási és aktív életmóddal kapcsolatos beavatkozás valószínűségének és elfogadottságának felmérésére, valamint az ilyen beavatkozás iskolai környezetben való megvalósításának lehetőségét és akadályát értékeltük.
Minden tevékenységet úgy terveztek, hogy lehetővé tegye a gyerekek közötti spontán beszélgetést; az egyetlen kutató tiszt facilitátorként működött. A fókuszcsoportos megbeszélés során az egyik kutató felelős volt egy írásos feljegyzés vezetéséért, amely tartalmazta a gyermekek válaszait, a releváns idézeteket és a segítő észrevételeit. Egy megfigyelő is jelen volt a megbeszélésen, hogy megfigyelje, hogy a vita a vitairányelv szerint folytatódik-e.
A kulcsfontosságú informátori interjúk (KII) tanárokkal és politikai döntéshozókkal:
A nyomozók kulcsfontosságú informátori interjúkat készítettek, hogy információkat gyűjtsenek szakértők széles körétől – beleértve a tanárokat és a politikai döntéshozókat, bevonják az iskolákat, az iskolatervezőket és a szülőket/gondviselőket –, akik részletes ismeretekkel rendelkeznek az iskolai létesítmények lehetőségeiről és az iskolai egészségügyi programok akadályairól. . Ezeken az interjúkon keresztül, sajátos tudásukkal és megértésükkel, a nyomozók képesek lennének értékelni a probléma természetére vonatkozó betekintést, és javaslatokat tehetnek a megoldásokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1000
- Icddr,b
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 angol középiskola és 2 bengáli középiskola
- A Dhaka North City Corporationnél található iskolák.
- A résztvevők férfiak és nők egyaránt.
- 3-9 osztályos tanulónak kell lennie.
- Aki beleegyezik.
- Akik a normálnál magasabb BMI-vel rendelkeznek, túlsúlyosak és elhízottak.
Kizárási kritériumok:
- Akik normál BMI-vel rendelkeznek.
- Aki nem hajlandó beleegyezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HEAL irányelv+ Egészséges Tiffin doboz
HEAL iránymutatás+ A Healthy Tiffin box beavatkozó kar kulturálisan megfelelő, egészséges táplálkozással és aktív életmóddal kapcsolatos üzeneteket fog kapni, beleértve egy speciálisan tervezett egészséges tiffin boxot az egészséges táplálkozás gyakorlására. HEAL útmutató+ A Healthy Tiffin box olyan beavatkozások kombinációja, amelyek elősegítik az egészséges táplálkozást és a fizikai aktivitást, valamint javítják a gyakorlatot. HEAL irányelv – Egészséges táplálkozás és aktív életmód (HEAL) irányelv. Teljes beavatkozási útmutató az egészséges táplálkozási minták és a fizikai aktivitás elősegítésére. Healthy Tiffin box- Egy ötkamrás uzsonnás doboz, amely segít mind az 5 fő élelmiszercsoport élelmiszereinek tárolásában, pl. gabona, hús/halételek, zöldségek, gyümölcsök és tej vagy tejtermékek. Ez a doboz segít az egészséges táplálkozási szokások gyakorlásában. |
Az egészséges táplálkozás és az aktív életmód (HEAL) irányelvei és az egészséges tiffin box intervenció olyan beavatkozások kombinációja, amelyek elősegítik az egészséges táplálkozási magatartást és javítják az iskolába járó gyermekek fizikai aktivitási szintjét.
Az irányelvet azért dolgozták ki, hogy az egészséges életmód üzenetét közvetítse, amely az egészséges táplálkozási szokásokra és a fizikai aktivitási mintára ösztönzi a gyermekkori túlsúly és elhízás szabályozását.
Az Investigators egy "Egészséges Tiffin Box"-ot tervezett gyermekek számára, amely öt különböző méretű, különböző méretű rekeszt tartalmazott, amelyek öt különböző ételtípussal tölthetők meg annak érdekében, hogy biztosítsák az egészséges kiegyensúlyozott étrendet, beleértve az alacsony szénhidrát-, mérsékelt fehérje-, alacsony zsírtartalmú és magas vitamintartalmat.
A gyermekek számára ajánlott testmozgási listát is biztosítottunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészséges táplálkozás és az aktív életmód és az egészséges tiffin box használata megvalósítási programban résztvevők száma
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. Az egészséges táplálkozáshoz és az aktív életmódhoz ragaszkodó, egészséges tiffin box beavatkozást alkalmazó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozást követő gyermekek közül egyet sem fogunk ellenőrizni
|
6 hónap
|
|
A résztvevők gátja és segítői a végrehajtott beavatkozási program gyakorlásában
Időkeret: 6 hónap
|
kvalitatív iránymutatás alapján értékelik, alapos fókuszcsoportos beszélgetés és mélyinterjú
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonia Pervin, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-15057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .