Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prebiotisk vs probiotisk ved multippel sklerose (MS)

15. mars 2023 oppdatert av: Columbia University

Prebiotisk og probiotisk behandlingsforsøk ved multippel sklerose

Dette er en randomisert crossover-designet studie for å utforske de immunologiske effektene av prebiotika, i motsetning til direkte tilskudd med gunstige bakterier (Probiotika) i immunsystemet til pasienter med MS og klinisk isolert syndrom (CIS). Kvalifiserte pasienter vil ta 6 uker med to forskjellige kosttilskudd - prebiotika og probiotika. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å ta en av to agenter i 6 uker som sitt første supplement. Deretter går deltakerne inn i en 6-ukers utvaskingsperiode. Etter utvaskingsperioden vil deltakerne ta det andre tilskuddet i 6 uker. Etter å ha tatt det andre tilskuddet, vil deltakerne ha en 6 ukers utvaskingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Løselige fibre (prebiotika) fermenteres av gunstige bakterier (probiotika) i tykktarmen for å produsere kortkjedede fettsyrer (SCFA) som er hovedkilden til ernæring for cellene i tarmen. Det har blitt rapportert at den fermenterbare fiberen inulin og SCFA kan ha noen gunstige effekter, inkludert anti-inflammatorisk effekt på immunsystemet. Til dags dato er ikke effekten av tilskudd med fermenterbart kostfiber, som prebiotika hos pasienter med multippel sklerose (MS) undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • Rekruttering
        • University of Pittsburg
        • Ta kontakt med:
          • Zongqi Xia, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zongqi Xia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eller eldre) diagnostisert med MS (Relapsing-remitting type) eller CIS og rekruttert innen 10 år etter symptomdebut, og
  • Voksne pasienter som får anti-CD20-behandling (rituximab eller ocrelizumab) som har fått minst én syklus ved rekrutteringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt tilbakefall innen 3 måneder etter påmelding
  • Steroidbruk innen 4 uker etter påmelding
  • Antibiotikabruk innen 3 måneder etter påmelding
  • Daglig pre- eller prebiotisk bruk innen 3 måneder etter påmelding
  • Diagnostisert med noen av de autoimmune lidelsene: Revmatoid artritt, lupus, cøliaki, vitiligo, psoriasis, psoriasisartritt, Hashimotos tyreoiditt, Graves' sykdom, Sjogrens syndrom, type 1 diabetes, sklerodermi, ulcerøs koloritt, Crohns sykdom,.
  • Hadde operasjon i GI-kanalen de siste 5 årene (med unntak av kolecystektomi og blindtarmsoperasjon)
  • Hadde en større tarmreseksjon
  • Tidligere bruk av noen av følgende legemidler: Mykofenolat/Cellcept, Cyklofosfamid/Cytoxan, Methotrexate/Novantrone, Azathioprin/Imuran, Cladribine/Leustatin/Mavenclad, Daclizumab/Zenepax, Alemtuzumab/Campath/Lemtrada

  • Har noen av følgende aktive ukontrollerte gastrointestinale (GI) sykdommer:

    1. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt
    2. Irritabel tarm-syndrom: moderat-alvorlig
    3. Vedvarende eller kronisk diaré av ukjent etiologi
    4. Alvorlig kronisk forstoppelse eller problemer med avføring
    5. Vedvarende, smittsom gastroenteritt, kolitt eller gastritt
    6. Clostridium difficile infeksjon (tilbakevendende)
    7. Mage- eller tarmsår/GI-blødninger
    8. Mage-tarm- eller tykktarmskreft: polypper, masser, dysplasi eller kreft
  • Aktiv bruk av produkter som inneholder vismutsubsalicylat
  • For tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Prebiotisk/ probiotisk
Disse forsøkspersonene vil først få prebiotika (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac) i 6 uker. Etter en 6 ukers utvaskingsperiode vil forsøkspersonene ta probiotika (Visbiome®) i 6 uker (etterfulgt igjen av en 6 ukers utvaskingsperiode).
Kosttilskudd: Prebiotika (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac)

Kommersielt tilgjengelig Prebiotin Prebiotic.

2 pakker (Inulin 4000 mg), 2 ganger daglig (totalt 16 g daglig)

Kosttilskudd: Probiotika (Visbiome®)

Kommersielt tilgjengelige Probiotika Visbiome ekstra styrke, som er en kombinasjon av levende melkesyrebakterier probiotika som har blitt dyrket, frysetørket og blandet i svært høye konsentrasjoner.

2 pakker (450 milliarder CFU), to ganger daglig (totalt 3600 milliarder daglig)
Annen: Probiotisk/prebiotisk
Disse forsøkspersonene vil først få probiotika (Visbiome®) i 6 uker. Etter en 6 ukers utvaskingsperiode vil forsøkspersonene ta (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick) i 6 uker (etterfulgt igjen av en 6 ukers utvaskingsperiode).
Kosttilskudd: Prebiotika (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac)

Kommersielt tilgjengelig Prebiotin Prebiotic.

2 pakker (Inulin 4000 mg), 2 ganger daglig (totalt 16 g daglig)

Kosttilskudd: Probiotika (Visbiome®)

Kommersielt tilgjengelige Probiotika Visbiome ekstra styrke, som er en kombinasjon av levende melkesyrebakterier probiotika som har blitt dyrket, frysetørket og blandet i svært høye konsentrasjoner.

2 pakker (450 milliarder CFU), to ganger daglig (totalt 3600 milliarder daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perifert blod mononukleære celler (pBMCs)
Tidsramme: Opptil 24 uker
Mål antall differensielt uttrykte probesett i pBMC-ene etter tilskudd, sammenlignet med emnets baseline. Probesett vil telle som differensielt uttrykt basert på en terskel på pBH ±2.
Opptil 24 uker
Endring i serumnevrofilament lyskonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 24 uker
Endring i serum nevrofilament lyskonsentrasjon etter tilskudd sammenlignet med baseline. Serum neurofilament light (NfL) vil bli målt i form av pg/ML.
Opptil 24 uker
Endring i relativ overflod av tarmmikrobiom
Tidsramme: Opptil 24 uker
Endringer i tarmmikrobiotaen i avføringsprøver vil bli vurdert som prosent relativ overflod på slektsnivå etter tilskudd sammenlignet med baseline. Tarmmikrobiota vil bli identifisert ved å trekke ut bakteriell DNA fra avføringsprøver og utføre metagenom haglesekvensering.
Opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Opptil 24 uker
Modified Fatigue Impact Scale vurderer utmattelseseffekter i form av fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. Den totale kjernen varierer fra 0 - 20 (versjon med 5 elementer). Høyere score tyder på en større innvirkning av tretthet på en pasients aktiviteter.
Opptil 24 uker
Tarmkontrollskala
Tidsramme: Opptil 24 uker
Tarmkontrollskala måler effekten av tarmkontroll på livsstilen. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 26 (versjon med 5 elementer). Høyere score indikerer større problemer med tarmkontroll.
Opptil 24 uker
Pasientbestemt sykdomstrinn
Tidsramme: Opptil 24 uker
Patient Determined Disease Steps vurderer funksjonshemming og gangevne hos MS-pasienter. Poeng varierer fra 0 (normal) til 8 (sengeliggende).
Opptil 24 uker
Multippel sklerose vurderingsskala
Tidsramme: Opptil 24 uker
Multippel sklerosevurderingsskala - Revidert evaluerer funksjonsstatus for å identifisere funksjonshemming i andre domener enn å gå. Poeng varierer fra 0 (normal status) til 4 (alvorlig funksjonshemming).
Opptil 24 uker
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Opptil 24 uker
Pasienthelsespørreskjema hjelper med å identifisere symptomer som kan være relatert til depresjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen) til 27 (alvorlig).
Opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Multiple Sclerosis Society
Exegi Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Farber, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Zongqi Xia, MD, University of Pittsburgh (Collaborator Site)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR9614

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere