Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symbiotisk bruk hos pasienter med postbariatrisk kirurgi

1. februar 2024 oppdatert av: University of North Florida

Gir symbiotika nyttige fordeler ved gastrointestinale problemer hos pasienter med vekttapskirurgi?

Hensikten med denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollforsøket ville være å teste effekten av et symbiotikum med flere stammer én gang daglig på endringer i tarmhelsen hos pasienter med vekttap, ved å teste avføringsprøver før administrering og deretter tre måneder etter administrering av symbiotikumet. overvåke eventuelle endringer i bakterier i avføringsprøvene. Studiedeltakere vil også fullføre en undersøkelse som evaluerer deres avføringsvaner, avføringskonsistens og gastrointestinale symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Temaet av interesse er tarmmikrobiomet og virkningen av symbiotika (prebiotika kombinert med probiotika) på tarmhelsen etter vekttapsoperasjoner på grunn av kirurgiske endringer i mage og tarm som et resultat av prosedyrene. Symbiotika gir positive tarmhelsefordeler, dvs. forbedring av tarmfunksjonen og reduksjon i gastrointestinale plagesymptomer som oppblåsthet. Men når man gjennomfører en litteraturgjennomgang om probiotika/prebiotika, har de fleste forskningsstudiene dårlig kvalitet og oppgir ikke mengden av hver stamme som studeres. Til dags dato har ingen forskning blitt utført på symbiotisk administrering hos pasienter etter fedmekirurgi og deres forhold angående forbedringer i gastrointestinale symptomer.

Det er ingen standarddose anbefalt for probiotika. Hver stamme bør gis i en dose som har vist seg å være effektiv til å gi en helsegevinst til verten gjennom kliniske studier. Det er imidlertid ikke etablert klare kriterier for å avgjøre hva som klassifiseres som effektivt og hvilke helsegevinster som anses som klinisk relevante. De fleste helseorganisasjoner anbefaler mellom 1 til 20 x 109 kolonidannende enheter (CFU)/dag for voksne. I mange tilfeller har høyere doser vist seg å være mer effektive, men en klar doseavhengig respons er ikke identifisert og en "mer er bedre"-filosofi gjelder ikke for alle stammer. Derfor sier en regel at "Hvis et produkt inneholder flere stammer, bør hver stamme være tilstede på nivåer på 109 for å sikre effektivitet."

Hovedmålet med denne studien ville være å bestemme effekten av symbiotisk administrering for å forbedre gastrointestinal helse hos pasienter med vekttapoperasjoner. Denne studien vil teste effekten av et symbiotikum med flere stammer én gang daglig på endringer i tarmhelsen hos pasienter med vekttap, tolv måneder eller mer etter operasjonen, ved å teste avføringsprøver før administrering og deretter tre måneder etter administrering av symbiotikumet for å overvåke eventuelle endringer i bakterier i avføringsprøvene. Studiedeltakere vil også fullføre en undersøkelse som evaluerer deres avføringsvaner, avføringskonsistens og gastrointestinale symptomer før og etter symbiotisk administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • University of North Florida
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nicole Sayers
          • Telefonnummer: 904-620-2498
          • E-post: irb@unf.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Y Arikawa, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 måneder eller mer etter malabsorptiv vekttapsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • LapBand eller intragastriske ballongpasienter på grunn av mangel på kirurgisk endring i tarmen
  • Personer som ikke har hatt en godkjent vekttapsprosedyre
  • Personer med nedsatt mage-tarmfunksjon som vil svekke inntak av oralt tilskudd
  • Personer med nedsatt mage-tarmfunksjon som vil svekke evnen til å ta avføringsprøve
  • Manglende evne til å forstå og fullføre vurderingsverktøy
  • Manglende evne til å overholde 90-dagers kapseltilskuddsadministrasjon
  • Tar for tiden probiotisk, prebiotisk eller symbiotisk supplement daglig
  • Tar for tiden antibiotikabehandling fra lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Symbiotisk gruppe
En reseptfri symbiotisk kapsel én gang daglig, inkludert: 15 milliarder CFU probiotisk blanding og 250 mg prebiotisk.
En-daglig administrering av et kapseltilskudd som inneholder: 15 milliarder CFU probiotisk blanding (Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium longum BB536, Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus gasseri Lg-50m inch.
Andre navn:
  • Feire Balance Probiotic Plus Prebiotic
Placebo komparator: Fibergruppen
En gang daglig kapsel av mikrokrystallinsk cellulose.
Daglig fiberkapsel som inneholder mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symbiotiske endringer i avføringsprøver
Tidsramme: 90 dager
Hovedmålet vil være å teste effekten av et symbiotikum med flere stammer én gang daglig på endringer i tarmhelsen hos pasienter med vekttap, ved å teste avføringsprøver før administrering og deretter tre måneder etter administrering av et symbiotikum eller placebo. Chi-square tester vil bli utført for å vise assosiasjoner mellom symbiotisk inntak og avføringsbakterier mangfold og konsentrasjoner.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bristol Stool Scale Ukentlige endringer
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil fullføre en ukentlig Bristol Stool Scale som identifiserer deres generelle avføringskonsistens for uken. Deltakerne vil fullføre dette verktøyet ukentlig og SPSS-programvare vil bli brukt til å utføre en uavhengig t-test av gjennomsnittlige endringer for å evaluere forskjellen i avføringsform. Totalpoengsum kan variere fra 7 til 49, med score nærmest 24,5 som representerer normal avføringsform. Sammenligningene av disse testene vil kunne gi statistisk relevans for bruken av symbiotisk tilskudd i normal avføringsform.
12 uker
Hyppighet av ukentlig avføring
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil fullføre en ukentlig undersøkelse som identifiserer mengden avføring produsert uken før. Uavhengig t-test vil bli utført for å vise endringer i avføringsfrekvens.
12 uker
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 uker
En siste chi-square test av assosiasjon vil bli utført ved hjelp av SPSS-programvare for å teste om det er en sammenheng mellom symbiotisk inntak og reduksjon i GI-relaterte symptomer. P-verdier på 0,05 eller lavere vil bli brukt for å bevise statistisk signifikans for alle utførte tester.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2089663-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

3
Abonnere