Åpen studie med 50 mg flytende Etanercept subkutan injeksjon i låret for å sammenligne en autoinjektorenhet og en manuell injeksjon hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner mellom 18 og 45 år, inklusive på tidspunktet for screening
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2, inkludert på tidspunktet for screening
• Fravær av klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn som bestemt av etterforskeren og fri for enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som krever behandling av en lege som ville forstyrre studieevalueringen eller prosedyrene
• 12-avlednings-EKG (rapporterer ventrikkelfrekvens og PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller) innenfor normale grenser eller klinisk akseptabelt for etterforskeren
• Negativt humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C antistoff (HepCAb) status ved screeningstidspunktet
• Negativ graviditetstest for alle kvinner ved screening og dagen før dosering
• Villig til å bo i forskningsanlegget i 3 netter på rad, ved to anledninger, og villig til å returnere til forskningsanlegget for planlagte oppfølgingsbesøk
• Før noen studiespesifikke prosedyrer eller administrering av studiemedisiner, må forsøkspersonen signere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

• Ustabil medisinsk tilstand, definert som å ha vært innlagt på sykehus innen 30 dager, hjerteinfarkt innen 6 måneder, større operasjon innen 6 måneder, eller et anfall innen 12 måneder etter studiedag 1, eller på annen måte ustabil i etterforskerens vurdering (dvs. av komplikasjoner eller uønskede hendelser som ikke er relatert til studiedeltakelse)
• Klinisk signifikant abnormitet i kjemi-, hematologi- eller urinanalyseparametere utført ved screening som bestemt av etterforskeren
• Aktuell aktiv infeksjon, inkludert kronisk eller lokalisert infeksjon eller historie med tilbakevendende infeksjoner med underliggende tilstand som kan disponere en for infeksjon (f.eks. diabetes)
• Kjent historie med aktiv tuberkulose
• Donert blod eller blodprodukter innen 12 uker før dag -1, eller totalt 1500 ml innen 1 år før dag -1
• Kjent overfølsomhet overfor etanercept eller andre hjelpestoffer
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 7 dager før dag -1 uten godkjenning fra etterforskeren (med unntak av vitaminer, aktuelle medisiner, prevensjonsmedisiner eller hormonell erstatningsterapi hos postmenopausale kvinner)
• Inntak av alkohol innen 48 timer før dosering
• Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år etter screening
• Positiv urinscreening for alkohol og/eller potensielle rusmidler, ved screening og dagen før dosering
• Røykte mer enn 10 sigaretter per dag i løpet av 12 måneder før dag -1
• Kvinner som ammer eller ammer
• Uvillig eller ute av stand til å praktisere en adekvat barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondom, barrieremetodeprevensjon med sæddrepende middel, spiral, etc.), som bestemt av etterforskeren, i løpet av studien
• Bruk av et undersøkelsesmiddel, medikament og/eller enhet innen 30 dager etter screening
• Enhver annen tilstand som kan redusere sjansen for å innhente data (f.eks. kjent dårlig samsvar) som kreves av protokollen, eller som kan kompromittere muligheten til å gi informert samtykke