Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie mellom EDP-305, Midazolam, Koffein og Rosuvastatin hos friske frivillige.

16. august 2017 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En ikke-randomisert, flerdose, åpen, enkeltsekvensstudie for å evaluere effekten av samtidig administrering av EDP-305 på farmakokinetikken og sikkerheten til midazolam, koffein og rosuvastatin hos friske frivillige mennesker

En ikke-randomisert, flerdose, åpen enkeltsekvensstudie for å evaluere effekten av samtidig administrering av EDP-305 på farmakokinetikken og sikkerheten til midazolam, koffein og rosuvastatin hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
  • Friske menn og kvinner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 55 år inkludert.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante bevis eller historie med sykdom eller sykdom.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Anamnese med febril sykdom innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller personer med tegn på aktiv infeksjon.
  • En positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening eller dag -1.
  • Nåværende tobakksrøykere eller bruk av tobakk innen 3 måneder før screening.
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historie om regelmessig alkoholforbruk.
  • Deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
Legemiddel: Midazolam
Hvert forsøksperson vil motta midazolam på dag 1 og 12.
Legemiddel: Koffein
Hvert forsøksperson vil motta koffein på dag 1 og 12.
Legemiddel: Rosuvastatin
Hvert forsøksperson vil motta rosuvastatin på dag 2 og 13.
Legemiddel: EDP-305
Hvert emne vil motta EDP-305 på dag 5 til og med 15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for midazolam, koffein og rosuvastatin med og uten samtidig administrering av EDP-305.
Tidsramme: Opptil 17 dager
Opptil 17 dager
AUC for midazolam, koffein og rosuvastatin med og uten samtidig administrering av EDP-305.
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for 1'-hydroksymidazolam, paraxanthin og N-desmetyl-rosuvastatin med og uten samtidig administrering av EDP-305.
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
AUC for 1'-hydroksymidazolam, paraxanthin og N-desmetyl-rosuvastatin med og uten samtidig administrering av EDP-305.
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
Tmax for midazolam, 1'-hydroksymidazolam, koffein, paraxanthin, rosuvastatin og N-desmethyl-rosuvastatin med og uten samtidig administrering av EDP-305.
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
t1/2 av midazolam, 1'-hydroksymidazolam, koffein, paraxanthin, rosuvastatin og N-desmetyl-rosuvastatin med og uten samtidig administrering av EDP-305.
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
CL/F av midazolam, koffein og rosuvastatin med og uten samtidig administrering av EDP-305.
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
Vd/F av midazolam, 1'-hydroksymidazolam, koffein, paraxanthin, rosuvastatin og N-desmethyl-rosuvastatin med og uten samtidig administrering av EDP-305.
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
AUC-forhold for 1'-hydroksymidazolam/midazolam, paraxanthin/koffein og N-desmetyl-rosuvastatin/rosuvastatin.
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorieresultater (inkludert kjemi, hematologi og urinanalyse).
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDP 305-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Når den kliniske studierapporten er sendt inn til de relevante regulatoriske myndigheter, vil et lekpersonoppsummering bli gitt til alle studiepersoner via post eller e-post.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NASH

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere