Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktig diagnostisering av leversykdom ved behandlingsstedet (Fase 2)

1. april 2026 oppdatert av: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Presis diagnostisering av leversykdommer ved behandlingsstedet

Denne forskningsstudien utføres for å finne ut mer om teknikker for ikke-invasiv evaluering av leversykdom. Dette er den andre fasen av et prosjekt der vi tester en ny teknologi for å evaluere leveren (LiverScope®). Vi vil sammenligne LiverScope® med andre metoder for å evaluere leveren, inkludert avanserte konvensjonelle MR-undersøkelser av leveren. MR-undersøkelser er vanlige undersøkelser som brukes for å overvåke MASLD (også kjent som NAFLD). Konvensjonelle MR-skannere bruker magnetfelt og radiobølger for å lage bilder av leveren. LiverScope® er en liten, bærbar MR-basert enhet som bruker lignende, men forenklet teknologi, og kan brukes på toppen av en undersøkelsesbord i en poliklinisk setting. LiverScope® er for øyeblikket ikke godkjent for klinisk bruk.

I denne andre fasen av studien tok vi det vi lærte i første fase for å optimalisere LiverScope®-enheten og tester nå for å se hvordan LiverScope®-målingene sammenligner med MR etter disse optimaliseringene.

Studiedeltakere vil bli bedt om å fullføre et engangsbesøk som inkluderer:

  • LiverScope-undersøkelse
  • MR-undersøkelse
  • FibroScan-undersøkelse (valgfritt)
  • Blodprøve
  • Fullføring av studie-spørreskjemaer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med kjent eller klinisk mistenkt MASLD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kjent eller klinisk mistenkt MASLD
  • BMI større enn 27 kg/m² og mindre enn 45 kg/m² ved henvisningstidspunktet
  • Evne til å ligge på LiverScope®-apparatets bord i omtrent 60 minutter
  • Evne til å holde pusten gjentatte ganger i omtrent 20 sekunder under MR- og LiverScope®-undersøkelser
  • Villig og i stand til å gjennomgå alle studieprosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  • UCSD-studiepersonell eller Livivos-studiepersonell
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Potensiell deltaker oppgir at hun vet at hun er gravid, tror hun kan være gravid, eller oppgir at hun prøver å bli gravid.
  • Kjent kronisk leversykdom annet enn MASLD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel arm
Dette er en enarmsstudie der alle deltakerne gjennomgår de samme forskningsprosedyrene.
Diagnostisk test: MR eksamen
Deltakerne vil gjennomgå en avansert MR-undersøkelse for å måle verdiene for lever-PDF, T1, T2 og leverstivhet.
Andre navn:
  • MR
  • MR-undersøkelse
Diagnostisk test: LiverScope®-undersøkelse
Deltakerne vil gjennomgå en LiverScope®-undersøkelse for å måle leverproton densitet fettfraksjon (PDFF, primær) og T1- og T2-verdier (utforskende).
Diagnostisk test: Blodprøve
En blodprøve på omtrent 10 mL vil bli tatt for rutinemessige laboratorieanalyser, inkludert fullstendig blodprøve (CBC) og omfattende metabolsk panel (CMP).
Annen: Kroppsmål
Høyde, vekt, midjemål og hofteomkrets vil bli målt.
Annen: Spørreskjema
Et spørreskjema vil bli administrert for å samle inn demografisk informasjon (inkludert alder, kjønn, rase og etnisitet), og medisinsk og sosial historie (inkludert alkoholbruk, tobakksbruk, historie med diabetes, historie med leversykdom og nåværende medisiner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar mellom LiverScope®-målinger sammenlignet med konvensjonell MR
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Vurdering av overensstemmelse mellom LiverScope®-målinger og konvensjonelle MR-målinger i leveren.
Opptil 3 måneder
Repeterbarhet og reproducerbarhet av LiverScope®-målinger
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Estimering av repeterbarhets- og reproduserbarhetskoeffisienter for levermålinger utført med LiverScope®.
Opptil 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lever T1-, T2- og stivhetsmålinger
Tidsramme: Opptil 3 måneder.
Ved hjelp av MR-spektroskopi vil T1 og T2 i levervev bli målt. Leverstivhet vil bli målt med MR-elastografi. Disse dataene vil muliggjøre testing av forstyrrende faktorer.
Opptil 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Livivos, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 814100
  • 2R44DK135225-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette er en NIH SBIR-studie. Avidentifiserte kodede data vil deles i henhold til søknaden om tilskudd.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter fullføring

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere