Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av EDP-305 hos personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med normale friske frivillige

2. november 2017 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En fase 1, åpen etikett, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til EDP 305 hos forsøkspersoner med varierende grader av leverfunksjon

Dette er en studie for å karakterisere farmakokinetikken samt sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose av EDP-305 hos personer med mild og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchede friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Summit SRO
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Pharmaceuticals Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og villig til å signere ICF og i stand til å overholde studierestriksjonene
  • Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-fertile

Ytterligere kriterier for personer med nedsatt leverfunksjon

  • Bekreftet diagnose skrumplever på grunn av parenkymal leversykdom
  • Stabil leversvikt, definert som ingen klinisk signifikant endring i sykdomsstatus, som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant unormal sykehistorie, unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester ved screening som etterforskeren vurderer som sannsynlig å forstyrre målene for forsøket eller sikkerheten til den frivillige med unntak av tilstander forbundet med nedsatt leverfunksjon i personer med nedsatt leverfunksjon
  • Klinisk signifikant nyresykdom

Ytterligere kriterier for pasienter med nedsatt leverfunksjon

  • Anamnese med esophageal blødning i løpet av de siste 3 månedene før studielegemiddeladministrasjon
  • Alvorlig hepatisk encefalopati (grad >2) eller grad av nedsatt sentralnervesystem (CNS)
  • Historie om levertransplantasjon
  • Tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom, eller mistanke om hepatocellulært karsinom basert på etterforskerens vurdering
  • Hepato-renalt eller hepato-pulmonalt syndrom
  • Tidligere plassering av en portosystemisk shunt
  • Spontan bakteriell peritonitt for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene
  • Sykehusinnleggelse innen de siste 2 månedene relatert til skrumplever
  • Avansert ascites og ascites som krever tømming og albumintilskudd, som bedømt av etterforskeren
  • Hemoglobinkonsentrasjon < 10,0 g/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe med lett nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: EDP ​​305
Hvert individ vil motta en enkelt dose EDP 305 på dag 1.
Eksperimentell: Gruppe med moderat nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: EDP ​​305
Hvert individ vil motta en enkelt dose EDP 305 på dag 1.
Eksperimentell: Matchende sunn kontrollgruppe
Frisk kontrollgruppe vil bli matchet med den leversvekkede befolkningen med hensyn til alder, kjønn og BMI
Legemiddel: EDP ​​305
Hvert individ vil motta en enkelt dose EDP 305 på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax på EDP 305
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til 216 timer etter dose (dag 10)
Fra førdose på dag 1 til 216 timer etter dose (dag 10)
AUCinf av EDP 305
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til 216 timer etter dose (dag 10)
Fra førdose på dag 1 til 216 timer etter dose (dag 10)
t1/2 av EDP 305
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til 216 timer etter dose (dag 10)
Fra førdose på dag 1 til 216 timer etter dose (dag 10)
CL/F av EDP 305
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til 216 timer etter dose (dag 10)
Fra førdose på dag 1 til 216 timer etter dose (dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorieresultater (inkludert kjemi, hematologi og urinanalyse).
Tidsramme: Fra visning til dag 14
Fra visning til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EDP 305-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NASH

Kliniske studier på EDP ​​305

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere