Måling av aminosyre- og glukosemetabolisme hos friske frivillige og NAFLD-pasienter ved bruk av totalkropps-PET
29. januar 2026 oppdatert av: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark
Kvantifisering av aminosyre- og glukosemetabolisme hos friske kontroller og pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom ved bruk av Total-Body PET
Denne observasjonsstudien har som mål å kvantifisere hele kroppens aminosyre- og glukosemetabolisme hos friske voksne og hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) ved hjelp av totalkropp PET/CT. Studien undersøker hvordan oralt og intravenøst administrerte PET-sporstoffer (18F-FDG og 18F-FET) absorberes i mage-tarmkanalen, fordeles over store organer og metaboliseres i ulike fysiologiske og patologiske tilstander. Et videre mål er å undersøke hvordan glukagon, under en pankreasklemme ved bruk av somatostatin, påvirker aminosyremetabolismen hos friske individer og om dette svaret er endret hos pasienter med NAFLD.
Deltakere vil være friske frivillige eller pasienter med NAFLD, i alderen 18–70 år. Avhengig av studiegruppe vil deltakerne gjennomgå en eller flere totalkropp PET/CT-skanninger etter oral eller intravenøs sporstoffadministrasjon, og i noen tilfeller motta glukagon- eller placebofusjon. Blodprøver vil bli samlet inn under skanning for å vurdere hormonnivåer og metabolske responser. Data fra disse bildeopptakene vil bli brukt til å karakterisere næringsmetabolisme, sammenligne oral og intravenøs sporstoffkinetikk, og utforske glukagon-induserte metabolske endringer på tvers av studiegrupper.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–70 år
- Kroppsmasseindeks (KMI) 20–27 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Klaustrofobi
- Innebygget evne til å gi samtykke på grunn av psykologiske eller andre årsaker
- Innebygget evne til å snakke/lese dansk
- Diabetes, kreft (aktiv eller behandlet innen de siste fem årene) eller inflammatoriske sykdommer.
- Lavt albumin
- Kroniske lidelser som krever medisinsk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske kontroller: FDG (oral & IV)
Friske frivillige mottar 18F-FDG via oral administrering og intravenøs administrering på separate studiedager, inkludert et besøk med oral glukosetoleransetest.
Total-kropp PET/CT-avbildning utføres etter hver traceradministrering. |
Oral administrering av 18F-fluordeoksyglukose (^18F-FDG) for total kropps PET/CT for å vurdere gastrointestinal absorpsjon, systemisk biodistribusjon og helkropps glukosemetabolisme.
Intravenøs bolusadministrasjon av 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG) for totalkropps PET/CT for å måle systemisk biodistribusjon og helkropps glukosemetabolisme.
Standard oral glukosebelastning (75 g i 250 mL vann) for å vurdere glukosestimulerte metabolske responser under PET/CT.
|
|
Eksperimentell: Friske kontroller: FET (oral & IV)
Friske frivillige mottar 18F-FET via oral administrering og intravenøs administrering på separate studiedager.
Dynamisk og statisk totalkropps PET/CT-avbildning utføres.
|
Oral administrering av O-(2-[18F]fluoretyl)-L-tyrosin (18F-FET) for total-kropps PET/CT for å vurdere gastrointestinal absorpsjon av aminosyrer og hele kroppens aminosyremetabolisme.
Intravenøs bolusadministrasjon av O-(2-[18F]fluoretyl)-L-tyrosin (18F-FET) for totalkropp PET/CT for å måle systemisk aminosyrebiodistribusjon og dynamisk metabolsk kinetikk.
|
|
Eksperimentell: Friske kontroller: Oral FET + Glukagon/Somatostatin-klemme (Kryssforsøk)
Friske deltakere gjennomgår to studiedager med oral ^18F-FET-administrasjon kombinert med enten glukagoninfusjon under en pankreasclamp (somatostatininfusjon) eller placebo.
Total kropps PET/CT-bildetaking utføres ved hjelp av et crossover-design.
|
Oral administrering av O-(2-[18F]fluoretyl)-L-tyrosin (18F-FET) for total-kropps PET/CT for å vurdere gastrointestinal absorpsjon av aminosyrer og hele kroppens aminosyremetabolisme.
Kontinuerlig intravenøs glukagoninfusjon for å stimulere leverens aminosyremetabolisme under en pankreasclamp.
Kontinuerlig intravenøs somatostatininfusjon for å undertrykke endogen pankreashormonsekresjon under pankreasklem.
Intravenøs infusjon av isotonisk natriumkloridløsning brukt som placebo under crossover-sammenligning med glukagoninfusjon.
|
|
Eksperimentell: Pasienter med NAFLD: Oral FET + Glukagon/Somatostatin-klemme (Kryssoversikt)
Deltakere med NAFLD gjennomgår to studiedager med oral ^18F-FET-administrering kombinert med enten glukagoninfusjon under en pankreasclamp (somatostatininfusjon) eller placebo.
Total-kropp PET/CT-avbildning utføres ved bruk av et kryssforsøksdesign.
|
Oral administrering av O-(2-[18F]fluoretyl)-L-tyrosin (18F-FET) for total-kropps PET/CT for å vurdere gastrointestinal absorpsjon av aminosyrer og hele kroppens aminosyremetabolisme.
Kontinuerlig intravenøs glukagoninfusjon for å stimulere leverens aminosyremetabolisme under en pankreasclamp.
Kontinuerlig intravenøs somatostatininfusjon for å undertrykke endogen pankreashormonsekresjon under pankreasklem.
Intravenøs infusjon av isotonisk natriumkloridløsning brukt som placebo under crossover-sammenligning med glukagoninfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsomfattende opptak av sporstoff (gjennomsnittlig SUV) vurdert ved bruk av totalkropp PET/CT
Tidsramme: 0-180 minutter etter sporstoffadministrering
|
0-180 minutter etter sporstoffadministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Fettlever
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Karbohydrater
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Deoxyglucose
- Deoxy -sukker
- Pankreashormoner
- Natriumforbindelser
- Blodkjemisk analyse
- Kliniske kjemitester
- Proglucagon
- Hypofysehormonfrigjøring som hemmer hormoner
- Diagnostiske teknikker, endokrin
- Klorider
- Saltsyre
- Fluorodeoksyglukose F18
- Glukagon
- Somatostatin
- Natriumklorid
- Glukosetoleransetest
- (18F) Fluoroetyltyrosin
Andre studie-ID-numre
- 565_23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .