Effekten av glukagon i forebygging av hypoglykemi under mild trening

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år og har hatt klinisk type 1 diabetes i minst ett år
• Diabetes behandlet med insulinpumpe i ≥ 6 måneder
• Har brukt en CGM i ≥ 4 uker i løpet av de siste 12 månedene (bruk trenger ikke å være sammenhengende)
• Reseptbelagte medisiner som er stabile i > 1 måned (bortsett fra medisiner som ikke vil påvirke sikkerheten til studien og som ikke forventes å påvirke noe resultat av studien, etter hovedetterforskerens vurdering)
• Bo innenfor 120 minutters radius fra Massachusetts General Hospital
• Villig til å holde seg innenfor en radius på 250 mil fra det sentrale overvåkingsstedet i løpet av den polikliniske innkjøringsperioden. Ingen flyreiser vil bli tillatt, og forsøkspersoner vil fortsatt forventes å følge besøksplanen som beskrevet.
• Villig til å overnatte før både treningsbesøk på hotell og faste over natten før trening
• Villig til å bruke to stålkanyleinfusjonssett (6 mm Contact Detach) og en Dexcom CGM-sensor og bytte sett ofte (et nytt glukagoninfusjonssett daglig og et nytt insulininfusjonssett annenhver dag i løpet av den polikliniske innkjøringsperioden)
• Ha en mobiltelefon de vil ha tilgang til til enhver tid i den polikliniske innkjøringsperioden for å komme i kontakt med studiepersonell

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. svekket kognisjon eller dømmekraft)
• Kan ikke trygt overholde studieprosedyrer og rapporteringskrav (f.eks. svekkelse av syn eller fingerferdighet som forhindrer sikker drift av den bioniske bukspyttkjertelen, nedsatt hukommelse, ute av stand til å snakke og lese engelsk)
• Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert klinisk studie som, etter hovedforskerens vurdering, vil kompromittere resultatene av denne studien eller sikkerheten til forsøkspersonen

• Graviditet (positiv urin HCG), amming, planlegger å bli gravid i umiddelbar fremtid, eller seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon

  • Forsøkspersonene må bruke akseptabel prevensjon i de to ukene før studien, gjennom hele studien og i de to ukene etter studien.
  • Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: Oral prevensjonspiller (OCP), intrauterin enhet (spiral, hormonell eller kobber), mannlige kondomer, kvinnelige kondomer, diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel, prevensjonsplaster (som OrthoEvra), prevensjonsimplantat (som Implanon, Nexplanon), vaginal ring (som NuvaRing), progestinsprøyte (som Depo-Provera), mannlig partner med en vasektomi bevist å være effektiv ved sædanalyse
• Nåværende alkoholmisbruk (gjennomsnittlig inntak av > 3 drinker daglig de siste 30 dagene) eller annet rusmisbruk (bruk innen de siste 6 månedene av kontrollerte stoffer annet enn marihuana uten resept)
• Uvillig eller ute av stand til eller unngå bruk av medikamenter som kan sløve sensorium, redusere følsomhet for symptomer på hypoglykemi eller hindre beslutningstaking i løpet av deltakelsesperioden i studien (bruk av betablokkere vil være tillatt så lenge dosen er stabil og forsøkspersonen oppfyller ikke kriteriene for hypoglykemi-ubevissthet mens han tar den stabile dosen, men bruk av benzodiazepiner eller narkotika eller andre sentralnervesystemdepressiva, selv om det er reseptbelagt, kan utelukkes i henhold til hovedetterforskerens vurdering)
• Anamnese med leversykdom som forventes å forstyrre antihypoglykemivirkningen til glukagon (f. leversvikt eller skrumplever). Annen leversykdom (dvs. aktiv hepatitt, steatose, aktiv gallesykdom, enhver svulst i leveren, hemokromatose, glykogenlagringssykdom) kan ekskludere individet hvis det forårsaker betydelig kompromittering av leverfunksjonen eller kan gjøre det på en uforutsigbar måte.
• Nyresvikt som krever dialyse
• Personlig historie med cystisk fibrose, alvorlig pankreatitt, bukspyttkjertelsvulst, pankreatektomi eller annen bukspyttkjertelsykdom som fører til diabetes mellitus.
• Enhver kjent historie med koronararteriesykdom inkludert, men ikke begrenset til, historie med hjerteinfarkt, stresstest som viser iskemi, historie med angina, eller historie med intervensjon som koronar bypass-transplantasjon, perkutan koronar intervensjon eller enzymatisk lysis av en antatt koronar. okklusjon)
• Unormalt EKG forenlig med koronararteriesykdom eller økt risiko for ondartet arytmi inkludert, men ikke begrenset til, tegn på aktiv iskemi, tidligere hjerteinfarkt, proksimal LAD kritisk stenose (Wellens tegn), forlenget QT-intervall (> 440 ms). Uspesifikke ST-segment- og T-bølgeforandringer er ikke grunnlag for eksklusjon i fravær av symptomer eller historie med hjertesykdom. En betryggende vurdering av en kardiolog etter et unormalt EKG-funn kan tillate deltakelse.
• Kongestiv hjertesvikt (etablert historie med CHF, ødem i nedre ekstremiteter, paroksysmal nattlig dyspné eller ortopné)
• Historie med TIA eller hjerneslag
• Anfallsforstyrrelse, historie med ikke-hypoglykemiske anfall i løpet av de siste to årene, eller pågående behandling med antikonvulsiva
• Anamnese med hypoglykemiske anfall (grand-mal) eller koma det siste året

• Feokromocytom i anamnesen: fraksjonerte metanefriner vil bli testet hos pasienter med historie som øker risikoen for en katekolaminutskillende svulst:

  • Episodisk eller behandlingsrefraktær (krever 4 eller flere medisiner for å oppnå normotensjon) hypertensjon
  • Paroksysmer av takykardi, blekhet eller hodepine
  • Personlig eller familiehistorie med MEN 2A, MEN 2B, nevrofibromatose eller von Hippel-Lindau sykdom
  • Binyresvulst som ikke har gjennomgått karakterisering for endokrin funksjon
• Hypertensjon med systolisk BP ≥160 mm Hg eller diastolisk BP ≥100 til tross for behandling
• Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykisk sykdom (indikatorer vil inkludere symptomer som psykose, hallusinasjoner, mani og eventuell psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året), eller behandling med antipsykotiske medisiner som er kjent for å påvirke glukosereguleringen.
• Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, nevrostimulatorer) som kan være mottakelige for RF-interferens
• Kan ikke helt unngå paracetamol under studietiden
• Anamnese med bivirkninger på glukagon (inkludert allergi) i tillegg til kvalme og oppkast
• Etablert historie med allergi eller alvorlig reaksjon på lim eller tape som må brukes i studien
• Historie med spiseforstyrrelser i løpet av de siste 2 årene, for eksempel anoreksi, bulimi eller diabulemi eller utelatelse av insulin for å manipulere vekten
• Anamnese med tilsiktet, upassende administrering av insulin som førte til alvorlig hypoglykemi som krever behandling
• Bruk av muntlig (f.eks. tiazolidindioner, biguanider, sulfonylurea, glitinider, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere) eller ikke-insulin injiserbare (GLP-1-agonister, amylin) antidiabetiske medisiner
• Bor i eller frekventerer områder med dårlig Verizon trådløs nettverksdekning (noe som ville forhindre ekstern overvåking)
• Hemoglobin < 12 g/dl for menn, < 11 g/dl for kvinner
• Eventuelle faktorer som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil forstyrre sikker gjennomføring av studien