軽度の運動中の低血糖の予防におけるグルカゴンの有効性

包含基準:

• -年齢が18歳以上で、臨床型1型糖尿病を少なくとも1年間患っている
• -インスリンポンプを使用して6か月以上管理されている糖尿病
• -過去12か月間で4週間以上CGMを使用しました（使用は連続している必要はありません）
• -処方薬レジメンが1か月を超えて安定している（研究の安全性に影響を与えず、研究の結果に影響を与えると予想されない薬物を除く、研究責任者の判断による）
• マサチューセッツ総合病院から半径 120 分以内に住んでいる
• -外来の慣らし期間中、中央監視場所から半径250マイル以内にとどまる意思がある。 空の旅は許可されず、被験者は説明されている訪問スケジュールに従うことが期待されます。
• エクササイズの前夜をホテルで過ごすことと、エクササイズの前に一晩断食することの両方を喜んで行う
• -2 つのスチール製カニューレ注入セット (6 mm コンタクト デタッチ) と 1 つの Dexcom CGM センサーを装着し、頻繁にセットを交換する意思がある (新しいグルカゴン注入セットを毎日、新しいインスリン注入セットを外来の慣らし期間中に 1 日おきに)
• 研究スタッフと連絡を取るために、外来患者の慣らし運転期間中にいつでもアクセスできる携帯電話を持っている

除外基準:

• インフォームド コンセントを提供できない (例: 認知または判断の障害）
• 研究手順および報告要件を安全に順守できない (例: バイオニック膵臓の安全な操作を妨げる視力または器用さの障害、記憶障害、英語を話したり読んだりすることができない)
• -別の糖尿病関連の臨床試験への現在の参加は、主任研究者の判断で、この研究の結果または被験者の安全性を損なう

• 妊娠中（尿中HCG陽性）、授乳中、近いうちに妊娠予定の方、避妊せずに性行為を行っている方

  • 被験者は、試験前の2週間、試験中、および試験後の2週間、許容される避妊を使用する必要があります。
  • 許容される避妊方法には、経口避妊薬 (OCP)、子宮内避妊器具 (IUD、ホルモンまたは銅)、男性用コンドーム、女性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸管キャップ、避妊パッチ (OrthoEvra など)、避妊インプラント (Implanon、 Nexplanon)、膣リング (NuvaRing など)、プロゲスチン注射 (Depo-Provera など)、精液分析で効果が証明されている精管切除を受けた男性パートナー
• 現在のアルコール乱用（過去 30 日間の平均摂取量が 1 日 3 杯以上）またはその他の薬物乱用（過去 6 か月以内にマリファナ以外の規制薬物を処方箋なしで使用）
• -感覚を鈍くする可能性のある薬物の使用を望まない、または使用できない、または回避する 研究への参加期間中の意思決定を妨げる（ベータブロッカーの使用は、用量が安定している限り許可されます。被験者は、その安定した用量を服用している間、低血糖の無意識の基準を満たしていませんが、ベンゾジアゼピンまたは麻薬またはその他の中枢神経系抑制薬の使用は、たとえ処方箋によるものであっても、主任研究者の判断に従って除外される場合があります)
• -グルカゴンの抗低血糖作用を妨げると予想される肝疾患の病歴（例： 肝不全または肝硬変）。 その他の肝疾患（すなわち 活動性肝炎、脂肪症、活動性胆道疾患、肝臓の腫瘍、ヘモクロマトーシス、糖原病など）は、肝機能に重大な障害を引き起こす場合、または予測不可能な方法で障害を引き起こす可能性がある場合、対象を除外することがあります。
• 透析が必要な腎不全
• -嚢胞性線維症、重度の膵炎、膵臓腫瘍、膵臓切除術、または真性糖尿病につながるその他の膵臓疾患の個人歴。
• -心筋梗塞の病歴、虚血を示すストレステスト、狭心症の病歴、または冠動脈バイパスなどの介入の病歴を含むがこれらに限定されない冠動脈疾患の既知の病歴 移植、経皮的冠動脈介入、または推定される冠動脈の酵素的溶解閉塞）
• -冠動脈疾患に一致する異常な心電図または悪性不整脈のリスクの増加を含むが、これらに限定されない、活動性虚血の証拠、以前の心筋梗塞、近位LADの重大な狭窄（ウェレンサイン）、QT間隔の延長（> 440ミリ秒）。 非特異的な ST セグメントおよび T 波の変化は、症状または心疾患の病歴がない場合の除外の根拠にはなりません。 異常な心電図所見の後の心臓専門医による安心できる評価により、参加が許可される場合があります。
• うっ血性心不全（CHF、下肢浮腫、発作性夜間呼吸困難、または起立呼吸の確立された病歴）
• TIAまたは脳卒中の病歴
• -発作障害、過去2年以内の非低血糖発作の病歴、または抗けいれん薬による継続的な治療
• -昨年の低血糖発作（大発作）または昏睡の病歴

• 褐色細胞腫の病歴：分割されたメタネフリンは、カテコールアミン分泌腫瘍のリスクを高める病歴のある患者で検査されます：

  • -エピソードまたは治療抵抗性（正常血圧を達成するために4つ以上の薬が必要）高血圧
  • 頻脈、蒼白、または頭痛の発作
  • MEN 2A、MEN 2B、神経線維腫症、またはフォン・ヒッペル・リンダウ病の個人歴または家族歴
  • 内分泌機能の特性評価を受けていない副腎腫瘍
• -治療にもかかわらず、収縮期血圧が160 mm Hg以上または拡張期血圧が100以上の高血圧
• 未治療または不十分な治療を受けた精神疾患 (指標には、精神病、幻覚、躁病、および昨年の精神科入院などの症状が含まれます)、またはグルコース調節に影響を与えることが知られている抗精神病薬による治療。
• 電動インプラント（例： RF 干渉を受けやすい可能性のある人工内耳、神経刺激装置)
• 研究期間中、アセトアミノフェンを完全に避けることができない
• 吐き気、嘔吐以外にグルカゴンに対する副作用（アレルギーを含む）の既往
• -研究で使用しなければならない接着剤またはテープに対するアレルギーまたは重度の反応の確立された病歴
• 食欲不振、過食症、糖尿病などの過去2年以内の摂食障害の病歴、または体重を操作するためのインスリンの省略
• -治療を必要とする重度の低血糖につながるインスリンの意図的で不適切な投与の歴史
• 口頭の使用 (例: チアゾリジンジオン、ビグアニド、スルホニル尿素、グリチニド、DPP-4 阻害剤、SGLT-2 阻害剤) または非インスリン注射 (GLP-1 アゴニスト、アミリン) 抗糖尿病薬
• Verizon ワイヤレス ネットワークのカバレッジが不十分な地域に住んでいる、または頻繁に出入りする (リモート モニタリングが妨げられる)
• ヘモグロビンは男性で12g/dl未満、女性で11g/dl未満
• -主任研究者の意見では、研究の安全な完了を妨げる要因