A glukagon hatékonysága a hipoglikémia megelőzésében enyhe testmozgás során

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év, és legalább egy éve klinikailag 1-es típusú cukorbetegségben szenved
• A cukorbetegség kezelése inzulinpumpával ≥ 6 hónapig
• Használt CGM-et ≥ 4 hétig az elmúlt 12 hónapban (a használatnak nem kell egymást követőnek lennie)
• A vényköteles gyógyszeres kezelés több mint 1 hónapig stabil (kivéve azokat a gyógyszereket, amelyek nem befolyásolják a vizsgálat biztonságosságát, és a vezető vizsgáló megítélése szerint várhatóan nem befolyásolják a vizsgálat eredményét)
• Lakjon a Massachusetts General Hospital 120 perces körzetében
• Hajlandó maradni a központi megfigyelési hely 250 mérföldes körzetében a járóbeteg-bejáratás ideje alatt. A légi közlekedés nem engedélyezett, és az alanyoknak továbbra is követniük kell a látogatási menetrendet a leírtak szerint.
• Hajlandó egy éjszakát az edzés előtt egy szállodában tölteni, és egy éjszakát koplalni edzés előtt
• Hajlandó két acél kanül infúziós szereléket (6 mm-es Contact Detach) és egy Dexcom CGM érzékelőt viselni, és gyakran cseréli a készleteket (naponta új glukagon infúziós szereléket és minden második napon új inzulin infúziós szereléket a járóbeteg-bejáratási időszakban)
• Legyen olyan mobiltelefonjuk, amelyhez a járóbeteg-bejáratás ideje alatt bármikor hozzáférhetnek, hogy kapcsolatba léphessenek a tanulmányi személyzettel

Kizárási kritériumok:

• Nem tud tájékozott beleegyezést adni (pl. károsodott kognitív képesség vagy ítélőképesség)
• Nem tud biztonságosan megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a jelentési követelményeknek (pl. látás- vagy kézügyességromlás, amely megakadályozza a bionikus hasnyálmirigy biztonságos működését, memóriazavar, nem tud angolul beszélni és olvasni)
• Jelenlegi részvétel egy másik, cukorbetegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatban, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint veszélyezteti a vizsgálat eredményeit vagy az alany biztonságát

• Terhesség (pozitív vizelet HCG), szoptatás, terhességet tervez a közeljövőben, vagy szexuálisan aktív fogamzásgátlás nélkül

  • Az alanyoknak elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatot megelőző két hétben, a vizsgálat során és a vizsgálatot követő két hétben.
  • Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: orális fogamzásgátló tabletta (OCP), méhen belüli eszköz (IUD, hormonális vagy réz), férfi óvszer, női óvszer, spermiciddel ellátott rekeszizom vagy méhnyak sapka, fogamzásgátló tapasz (például OrthoEvra), fogamzásgátló implantátum (például Implanon, Nexplanon), hüvelygyűrű (például NuvaRing), progesztin injekció (például Depo-Provera), férfi partner, akinek vazektómiája a spermaelemzés eredményesnek bizonyult
• Jelenlegi alkoholfogyasztás (átlagosan napi 3 ital fogyasztása az elmúlt 30 napban) vagy más kábítószerrel való visszaélés (a marihuánán kívüli ellenőrzött anyagok vény nélkül történő használata az elmúlt 6 hónapban)
• Nem akarja vagy nem tudja, vagy kerüli az olyan gyógyszerek alkalmazását, amelyek tompíthatják az érzékszervet, csökkenthetik a hipoglikémia tüneteire való érzékenységet vagy akadályozhatják a döntéshozatalt a vizsgálatban való részvétel ideje alatt (a béta-blokkolók használata megengedett, amíg az adag stabil és az alany nem felel meg a hypoglykaemiás tudat hiányának kritériumainak a stabil adag bevétele közben, de a benzodiazepinek, kábítószerek vagy más központi idegrendszert gátló szerek alkalmazása, még ha receptre is, a vizsgálatvezető megítélése szerint kizárható)
• Az anamnézisben szereplő májbetegség, amely várhatóan befolyásolja a glukagon antihipoglikémia hatását (pl. májelégtelenség vagy cirrhosis). Egyéb májbetegségek (pl. aktív hepatitis, steatosis, aktív epebetegség, bármilyen májdaganat, hemokromatózis, glikogénraktározási betegség) kizárhatják az alanyt, ha az jelentős mértékben károsítja a májműködést, vagy előre nem látható módon.
• Dialízist igénylő veseelégtelenség
• Cisztás fibrózis, súlyos hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-daganat, hasnyálmirigy-eltávolítás vagy bármely más, diabetes mellitushoz vezető hasnyálmirigy-betegség a kórtörténetében.
• Bármilyen ismert koszorúér-betegség kórelőzménye, beleértve, de nem kizárólagosan, szívizom-infarktus, ischaemiát mutató stresszteszt, angina, vagy olyan beavatkozás anamnézisében, mint a szívkoszorúér bypass graft, perkután koszorúér-beavatkozás vagy egy feltételezett koszorúér enzimatikus lízise okklúzió)
• A szívkoszorúér-betegségnek megfelelő kóros EKG vagy a rosszindulatú aritmia fokozott kockázata, beleértve, de nem kizárólagosan, az aktív ischaemia, korábbi szívinfarktus, proximális LAD kritikus szűkület (Wellen-jel), megnyúlt QT-intervallum (> 440 ms) bizonyítékát. A nem specifikus ST-szegmens és T-hullám változása nem jelent kizáró okot tünetek vagy szívbetegség kórtörténetének hiányában. A kóros EKG-lelet után a kardiológus megnyugtató értékelése lehetővé teheti a részvételt.
• Pangásos szívelégtelenség (a kórtörténetben fellépő szívelégtelenség, alsó végtagi ödéma, paroxizmális éjszakai nehézlégzés vagy ortopnoe)
• TIA vagy stroke története
• Görcsroham, a kórtörténetben szereplő nem hipoglikémiás roham az elmúlt két évben, vagy folyamatban lévő görcsoldó kezelés
• Hipoglikémiás rohamok (grand-mal) vagy kóma az elmúlt évben

• Pheochromocytoma anamnézisben: a frakcionált metanefrineket olyan betegeknél tesztelik, akiknek az anamnézisében megnő a katekolamin-termelő daganat kockázata:

  • Epizodikus vagy kezelésre refrakter (4 vagy több gyógyszer szükséges a normotonia eléréséhez) magas vérnyomás
  • Tachycardia, sápadtság vagy fejfájás paroxizmusai
  • MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatózis vagy von Hippel-Lindau betegség személyes vagy családi anamnézisében
  • Mellékvese daganat, amely nem esett át az endokrin működés jellemzésére
• Hipertónia szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 kezelés ellenére
• Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt mentális betegség (az indikátorok között olyan tünetek szerepelnének, mint a pszichózis, hallucinációk, mánia és bármilyen pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt évben), vagy olyan antipszichotikus gyógyszerekkel végzett kezelés, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz szabályozását.
• Elektromos meghajtású implantátumok (pl. cochleáris implantátumok, neurostimulátorok), amelyek érzékenyek lehetnek a rádiófrekvenciás interferenciára
• Nem lehet teljesen elkerülni az acetaminofent a vizsgálat idejére
• A glukagonra adott mellékhatások (beleértve az allergiát is) a kórtörténetben az émelygés és hányás mellett
• Az anamnézisben szereplő allergia vagy súlyos reakció a vizsgálat során használt ragasztóra vagy szalagra
• Étkezési zavar az elmúlt 2 évben, mint például anorexia, bulimia vagy diabulémia, vagy az inzulin elhagyása a testsúly befolyásolása érdekében
• Szándékos, nem megfelelő inzulin beadás a kórtörténetben, amely kezelést igénylő súlyos hipoglikémiához vezetett
• Orális alkalmazása (pl. tiazolidindionok, biguanidok, szulfonilureák, glitinidek, DPP-4-gátlók, SGLT-2-gátlók) vagy nem inzulin injekciós (GLP-1 agonisták, amilin) ​​antidiabetikus gyógyszerek
• Gyenge Verizon vezeték nélküli hálózati lefedettséggel rendelkező területeken él vagy gyakran tartózkodik (ami megakadályozza a távfelügyeletet)
• Hemoglobin < 12 g/dl férfiaknál, < 11 g/dl nőknél
• Minden olyan tényező, amely a vezető kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálat biztonságos befejezését