- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03217175
Effekten af glukagon til forebyggelse af hypoglykæmi under mild træning
26. november 2019 opdateret af: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiet vil bestå af to studiearme.
Hver arm vil omfatte en 24-96 timers ambulant indkøringsperiode før deres træningsbesøg iført den bihormonelle bioniske bugspytkirtel.
I tilfældig rækkefølge vil forsøgspersonerne derefter gennemføre to cirka 5-timers træningsbesøg, hvoraf en bærer den bihormonelle bioniske bugspytkirtel og en bærer den bioniske bugspytkirtel, der kun har insulin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve forsøgspersoner vil deltage i to forsøgsperioder.
Hver vil inkludere en 24-96 timers ambulant indkøringsperiode før deres træningsbesøg iført den bihormonelle bioniske bugspytkirtel.
Dette vil gøre det muligt for den bioniske bugspytkirtel at tilpasse sig deres behov for diabetesbehandling.
Efter indkøringsperioden er afsluttet, deltager forsøgspersonerne i et motionsbesøg, hvor de ankommer fastende og forbliver fastende, indtil besøget er afsluttet.
Forsøgspersoner vil gå på et løbebånd i op til 1 time i et behageligt gangtempo.
Plasma glukose (PG) målinger vil blive udført hyppigt.
I en forsøgsperiode vil den bioniske bugspytkirtel forblive i den bihormonelle konfiguration og vil levere glukagon efter behov under træningsbesøget.
I den anden forsøgsperiode vil glukagonet blive erstattet med placebo under træningsbesøget.
De to forsøgsperioder vil blive udført i tilfældig rækkefølge.
Undersøgelsen vil blive udført på enkeltblind måde, idet deltageren ikke vil vide, om den bioniske bugspytkirtelglukagonpumpe er fyldt med glukagon eller placebo under træningsbesøgene.
Den ambulante indkøringsperiode vil altid være med den bihormonelle bioniske bugspytkirtel, der leverer glukagon.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- MGH Diabetes Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og har haft klinisk type 1 diabetes i mindst et år
- Diabetes behandlet med en insulinpumpe i ≥ 6 måneder
- Har brugt en CGM i ≥ 4 uger i løbet af de sidste 12 måneder (brug behøver ikke at være fortløbende)
- Receptpligtig medicinbehandling, stabil i > 1 måned (undtagen medicin, der ikke vil påvirke undersøgelsens sikkerhed, og som ikke forventes at påvirke noget resultat af undersøgelsen, efter hovedinvestigatorens vurdering)
- Bo inden for 120 minutters radius fra Massachusetts General Hospital
- Villig til at forblive inden for en radius på 250 mil fra det centrale overvågningssted i den ambulante indkøringsperiode. Ingen flyrejser vil være tilladt, og forsøgspersoner vil stadig forventes at følge besøgsplanen som beskrevet.
- Er villig til at overnatte forud for både træningsbesøg på hotel og faste forud for træning
- Villig til at bære to stålkanyle-infusionssæt (6 mm Contact Detach) og en Dexcom CGM-sensor og skifte sæt ofte (et nyt glukagon-infusionssæt dagligt og et nyt insulininfusionssæt hver anden dag i den ambulante indkøringsperiode)
- Har en mobiltelefon, de til enhver tid har adgang til i den ambulante indkøringsperiode, så de kan komme i kontakt med studiepersonalet
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke (f. svækket kognition eller dømmekraft)
- Ude af stand til sikkert at overholde undersøgelsesprocedurer og rapporteringskrav (f.eks. nedsat syn eller fingerfærdighed, der forhindrer sikker drift af den bioniske bugspytkirtel, nedsat hukommelse, ude af stand til at tale og læse engelsk)
- Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg, der efter hovedforskerens vurdering vil kompromittere resultaterne af denne undersøgelse eller forsøgspersonens sikkerhed
Graviditet (positiv urin HCG), amning, plan om at blive gravid i den nærmeste fremtid eller seksuelt aktiv uden brug af prævention
- Forsøgspersoner skal bruge acceptabel prævention i de to uger forud for undersøgelsen, under hele undersøgelsen og i de to uger efter undersøgelsen.
- Acceptable præventionsmetoder omfatter: Oral p-pille (OCP), Intrauterin Device (IUD, hormonal eller kobber), mandlige kondomer, kvindelige kondomer, diafragma eller cervikal hætte med spermicid, svangerskabsforebyggende plaster (såsom OrthoEvra), præventionsimplantat (såsom Implanon, Nexplanon), vaginal ring (såsom NuvaRing), progestinsprøjte (såsom Depo-Provera), mandlig partner med en vasektomi bevist at være effektiv ved sædanalyse
- Aktuelt alkoholmisbrug (gennemsnitligt indtag > 3 drinks dagligt inden for de sidste 30 dage) eller andet stofmisbrug (brug inden for de sidste 6 måneder af kontrollerede stoffer bortset fra marihuana uden recept)
- Uvillig eller ude af stand til eller undgå brug af lægemidler, der kan sløve sensorium, reducere følsomhed over for symptomer på hypoglykæmi eller hindre beslutningstagning i perioden for deltagelse i undersøgelsen (brug af betablokkere vil være tilladt, så længe dosis er stabil og forsøgspersonen opfylder ikke kriterierne for hypoglykæmi-ubevidsthed, mens han tager den stabile dosis, men brug af benzodiazepiner eller narkotika eller andre midler, der deprimerer centralnervesystemet, kan udelukkes, selv om det er receptpligtigt, ifølge hovedforskerens vurdering)
- Anamnese med leversygdom, der forventes at interferere med glukagons antihypoglykæmiske virkning (f. leversvigt eller skrumpelever). Anden leversygdom (dvs. aktiv hepatitis, steatose, aktiv galdesygdom, enhver tumor i leveren, hæmokromatose, glykogenoplagringssygdom) kan udelukke individet, hvis det forårsager betydelig kompromittering af leverfunktionen eller kan gøre det på en uforudsigelig måde.
- Nyresvigt, der kræver dialyse
- Personlig historie med cystisk fibrose, alvorlig pancreatitis, bugspytkirteltumor, pancreatektomi eller enhver anden bugspytkirtelsygdom, der fører til diabetes mellitus.
- Enhver kendt anamnese med koronararteriesygdom, herunder, men ikke begrænset til, historie med myokardieinfarkt, stresstest, der viser iskæmi, historie med angina, eller historie med indgreb, såsom koronararterie bypass-transplantation, perkutan koronar intervention eller enzymatisk lysis af en formodet koronar okklusion)
- Unormalt EKG i overensstemmelse med koronararteriesygdom eller øget risiko for malign arytmi inklusive, men ikke begrænset til, tegn på aktiv iskæmi, tidligere myokardieinfarkt, proksimal LAD kritisk stenose (Wellens tegn), forlænget QT-interval (> 440 ms). Uspecifikke ST-segment- og T-bølgeændringer er ikke grundlag for udelukkelse i fravær af symptomer eller historie med hjertesygdom. En betryggende vurdering af en kardiolog efter et unormalt EKG-fund kan tillade deltagelse.
- Kongestiv hjertesvigt (etableret historie med CHF, ødem i nedre ekstremiteter, paroxysmal natlig dyspnø eller ortopnø)
- Anamnese med TIA eller slagtilfælde
- Anfaldsforstyrrelse, anamnese med ethvert ikke-hypoglykæmisk anfald inden for de sidste to år eller igangværende behandling med antikonvulsiva
- Anamnese med hypoglykæmiske anfald (grand-mal) eller koma i det sidste år
Anamnese med fæokromocytom: fraktionerede metanephriner vil blive testet hos patienter med historie, hvilket øger risikoen for en katekolaminudskillende tumor:
- Episodisk eller behandlingsrefraktær (kræver 4 eller flere medicin for at opnå normotension) hypertension
- Paroxysmer af takykardi, bleghed eller hovedpine
- Personlig eller familiehistorie med MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose eller von Hippel-Lindaus sygdom
- Binyretumor, der ikke har gennemgået karakterisering for endokrin funktion
- Hypertension med systolisk BP ≥160 mm Hg eller diastolisk BP ≥100 trods behandling
- Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk sygdom (indikatorer vil omfatte symptomer som psykose, hallucinationer, mani og enhver psykiatrisk indlæggelse inden for det sidste år) eller behandling med antipsykotisk medicin, der vides at påvirke glukosereguleringen.
- Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, neurostimulatorer), der kan være modtagelige for RF-interferens
- Ude af stand til helt at undgå acetaminophen under undersøgelsens varighed
- Anamnese med bivirkninger på glukagon (inklusive allergi) udover kvalme og opkastning
- Etableret historie med allergi eller alvorlig reaktion på klæbemiddel eller tape, der skal bruges i undersøgelsen
- Anamnese med spiseforstyrrelser inden for de sidste 2 år, såsom anoreksi, bulimi eller diabulæmi eller udeladelse af insulin for at manipulere vægt
- Anamnese med forsætlig, uhensigtsmæssig administration af insulin, der har ført til alvorlig hypoglykæmi, der kræver behandling
- Brug af oral (f.eks. thiazolidindioner, biguanider, sulfonylurinstoffer, glitinider, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere) eller ikke-insulin-injicerbare (GLP-1-agonister, amylin) antidiabetiske medicin
- Bor i eller frekventerer områder med dårlig Verizon trådløs netværksdækning (hvilket ville forhindre fjernovervågning)
- Hæmoglobin < 12 g/dl for mænd, < 11 g/dl for kvinder
- Eventuelle faktorer, der efter hovedforskerens mening ville forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bihormonel bionisk bugspytkirtel
Bihormonal bionisk bugspytkirtel træningsbesøg - forsøgspersonerne vil deltage i den ambulante bihormonelle bioniske bugspytkirtel køres i periode, og vil bruge den bihormonelle bioniske bugspytkirtel til deres træningsbesøg i slutningen af indkørslen.
Glukagonpumpen i den bioniske bugspytkirtel vil blive fyldt med glukagon.
|
Glukagonpumpen vil blive fyldt med glukagon under træningsbesøget
Glukagon vil blive givet i henhold til algoritmen i den bihormonelle bioniske bugspytkirtel
|
Placebo komparator: Insulin Kun bionisk bugspytkirtel
Kun insulin bionisk bugspytkirtel træningsbesøg - Bihormonal bionisk bugspytkirtel træningsbesøg - forsøgspersonerne vil deltage i den ambulante bihormonelle bioniske bugspytkirtel løbe i periode, og vil bruge den insulin-only bioniske bugspytkirtel til deres træningsbesøg ved slutningen af indkørslen.
Glukagonpumpen i den bioniske bugspytkirtel vil blive fyldt med placebo (normalt saltvand).
|
Glukagonpumpen vil blive fyldt med placebo under træningsbesøget, og den bioniske bugspytkirtel vil kun fungere med insulin.
Placebo vil blive givet i stedet for glukagon i henhold til algoritmen i den bioniske bugspytkirtel, der kun indeholder insulin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med plasmaglukose < 60 mg/dl
Tidsramme: 1 dag (sidste dag i hver studiearm - træningsbesøg)
|
Antal forsøgspersoner, der er uoverensstemmende mellem besøg med kun insulin og bihormonale bioniske bugspytkirtelbesøg for at nå plasmaglucose under 60 mg/dl i mere end 2 på hinanden følgende målinger
|
1 dag (sidste dag i hver studiearm - træningsbesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af Plasma Glucose < 60 mg/dl
Tidsramme: 1 dag (sidste dag i hver studiearm - træningsbesøg)
|
Mængden af tid, hvor forsøgspersonens plasmaglukose er mindre end 60 mg/dl under træningsbesøget
|
1 dag (sidste dag i hver studiearm - træningsbesøg)
|
Nadir Plasma Glucose
Tidsramme: 1 dag (sidste dag i hver studiearm - træningsbesøg)
|
Den laveste plasmaglukose oplevet under træningsbesøget
|
1 dag (sidste dag i hver studiearm - træningsbesøg)
|
Area Over the Curve og < 60 mg/dl
Tidsramme: 1 dag (sidste dag i hver studiearm - træningsbesøg)
|
Området over plasmaglukosekurven, men mindre end tærsklen på 60 mg/dl under træningsbesøg (et mål for hypoglykæmisk eksponering)
|
1 dag (sidste dag i hver studiearm - træningsbesøg)
|
Tid fra træningsstart til plasmaglukose < 60 mg/dl
Tidsramme: 1 dag (sidste dag i hver studiearm - træningsbesøg)
|
Tiden fra træningsstart til første plasmaglukosemåling < 60 mg/dl, der nås
|
1 dag (sidste dag i hver studiearm - træningsbesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Glukagon
- Pancrelipase
- Pancreatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P001409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Bihormonel bionisk bugspytkirtel
-
Massachusetts General HospitalZealand Pharma; Beta Bionics, Inc.Afsluttet
-
Mobius Medical Pty Ltd.University of Melbourne; Australian National University; Centre for Eye Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Pixium Vision SAAktiv, ikke rekrutterendeGeografisk atrofiTyskland, Frankrig, Italien, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Advanced BionicsUkendt
-
Advanced BionicsAfsluttet
-
Advanced BionicsAfsluttetOtorhinolaryngologiske sygdomme | Øresygdomme | Høretab | Hørelidelser | Asymmetrisk høretab | Enkeltsidet døvhedForenede Stater
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
University of WinchesterUniversity of Southampton; University of North Carolina, Chapel Hill; AlterG og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Livskvalitet | Vaskulær stivhed | Gangart, hemiplegiskDet Forenede Kongerige
-
University of WinchesterUniversity College DublinAfsluttetSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskDet Forenede Kongerige