- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03217175
Efficacia del glucagone nella prevenzione dell'ipoglicemia durante l'esercizio fisico moderato
26 novembre 2019 aggiornato da: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Lo studio sarà composto da due bracci di studio.
Ogni braccio includerà un periodo di rodaggio ambulatoriale di 24-96 ore prima della visita di esercizio indossando il pancreas bionico bi-ormonale.
In ordine casuale i soggetti completeranno quindi due visite di esercizio di circa 5 ore, una indossando il pancreas bionico bi-ormonale e una indossando il pancreas bionico solo insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Venti soggetti parteciperanno a due periodi sperimentali.
Ciascuno includerà un periodo di rodaggio ambulatoriale di 24-96 ore prima della visita di esercizio indossando il pancreas bionico bi-ormonale.
Ciò consentirà al pancreas bionico di adattarsi alle proprie esigenze di gestione del diabete.
Al termine del periodo di rodaggio, i soggetti parteciperanno a una visita di esercizio durante la quale arriveranno a digiuno e rimarranno a digiuno fino al completamento della visita.
I soggetti cammineranno su un tapis roulant per un massimo di 1 ora a un ritmo di camminata confortevole.
Le misurazioni del glucosio plasmatico (PG) verranno eseguite frequentemente.
In un periodo sperimentale il pancreas bionico rimarrà nella configurazione biormonale e consegnerà il glucagone secondo necessità durante la visita di esercizio.
Nell'altro periodo sperimentale il glucagone sarà sostituito con un placebo durante la visita di esercizio.
I due periodi sperimentali saranno eseguiti in ordine casuale.
Lo studio verrà eseguito in modalità single-blind in quanto il partecipante non saprà se la pompa del glucagone del pancreas bionico è riempita con glucagone o placebo durante le visite di esercizio.
Il periodo di rodaggio ambulatoriale sarà sempre con il pancreas bionico bi-ormonale che fornisce glucagone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- MGH Diabetes Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e diabete clinico di tipo 1 da almeno un anno
- Diabete gestito utilizzando una pompa per insulina per ≥ 6 mesi
- Aver utilizzato un CGM per ≥ 4 settimane negli ultimi 12 mesi (non è necessario che l'utilizzo sia consecutivo)
- Regime di prescrizione di farmaci stabile per> 1 mese (ad eccezione dei farmaci che non influiranno sulla sicurezza dello studio e non dovrebbero influenzare alcun risultato dello studio, a giudizio del ricercatore principale)
- Vivi entro un raggio di 120 minuti dal Massachusetts General Hospital
- Disposto a rimanere entro un raggio di 250 miglia dalla posizione di monitoraggio centrale durante il periodo di rodaggio ambulatoriale. Non saranno consentiti viaggi aerei e i soggetti dovranno comunque seguire il programma delle visite come descritto.
- Disposto a trascorrere la notte prima di entrambe le visite di esercizio in un hotel e digiunare durante la notte prima dell'esercizio
- Disponibilità a indossare due set per infusione con cannula in acciaio (6 mm Contact Detach) e un sensore Dexcom CGM e cambiare set frequentemente (un nuovo set per infusione di glucagone ogni giorno e un nuovo set per infusione di insulina a giorni alterni durante il periodo di rodaggio ambulatoriale)
- Avere un telefono cellulare a cui avranno accesso in qualsiasi momento durante il periodo di rodaggio ambulatoriale per prendere contatto con il personale dello studio
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato (ad es. compromissione della cognizione o del giudizio)
- Incapace di rispettare in sicurezza le procedure dello studio e i requisiti di segnalazione (ad es. compromissione della vista o della destrezza che impedisce il funzionamento sicuro del pancreas bionico, memoria compromessa, incapacità di parlare e leggere l'inglese)
- Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata al diabete che, a giudizio del ricercatore principale, comprometterà i risultati di questo studio o la sicurezza del soggetto
Gravidanza (HCG urinario positivo), allattamento al seno, pianificazione di una gravidanza nell'immediato futuro o attività sessuale senza uso di contraccettivi
- I soggetti devono utilizzare una contraccezione accettabile per le due settimane precedenti lo studio, durante lo studio e per le due settimane successive allo studio.
- I metodi contraccettivi accettabili includono: pillola contraccettiva orale (OCP), dispositivo intrauterino (IUD, ormonale o di rame), preservativi maschili, preservativi femminili, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, cerotto contraccettivo (come OrthoEvra), impianto contraccettivo (come Implanon, Nexplanon), anello vaginale (come NuvaRing), iniezione di progestinico (come Depo-Provera), partner maschile con una vasectomia dimostrata efficace dall'analisi dello sperma
- Abuso attuale di alcol (assunzione media > 3 drink al giorno negli ultimi 30 giorni) o abuso di altre sostanze (uso negli ultimi 6 mesi di sostanze controllate diverse dalla marijuana senza prescrizione medica)
- Riluttante o incapace o per evitare l'uso di farmaci che possono offuscare il sensorio, ridurre la sensibilità ai sintomi dell'ipoglicemia o ostacolare il processo decisionale durante il periodo di partecipazione allo studio (l'uso di beta-bloccanti sarà consentito purché la dose sia stabile e il soggetto non soddisfa i criteri per l'inconsapevolezza dell'ipoglicemia durante l'assunzione di quella dose stabile, ma l'uso di benzodiazepine o narcotici o altri depressivi del sistema nervoso centrale, anche se su prescrizione, può essere escluso secondo il giudizio del ricercatore principale)
- Anamnesi di malattia epatica che si prevede possa interferire con l'azione anti-ipoglicemia del glucagone (ad es. insufficienza epatica o cirrosi). Altre malattie del fegato (es. epatite attiva, steatosi, malattia biliare attiva, qualsiasi tumore del fegato, emocromatosi, malattia da accumulo di glicogeno) può escludere il soggetto se causa una significativa compromissione della funzionalità epatica o può farlo in modo imprevedibile.
- Insufficienza renale che richiede dialisi
- Storia personale di fibrosi cistica, pancreatite grave, tumore pancreatico, pancreatectomia o qualsiasi altra malattia pancreatica che porta al diabete mellito.
- Qualsiasi storia nota di malattia coronarica inclusa, ma non limitata a, storia di infarto del miocardio, stress test che mostri ischemia, storia di angina o storia di intervento come bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo o lisi enzimatica di una presunta coronaria occlusione)
- ECG anormale coerente con malattia coronarica o aumento del rischio di aritmia maligna inclusa, ma non limitata a, evidenza di ischemia attiva, precedente infarto miocardico, stenosi critica LAD prossimale (segno di Wellen), intervallo QT prolungato (> 440 ms). I cambiamenti aspecifici del segmento ST e dell'onda T non sono motivo di esclusione in assenza di sintomi o anamnesi di malattie cardiache. Una valutazione rassicurante da parte di un cardiologo dopo un riscontro ECG anormale può consentire la partecipazione.
- Insufficienza cardiaca congestizia (storia consolidata di CHF, edema degli arti inferiori, dispnea notturna parossistica o ortopnea)
- Storia di TIA o ictus
- Disturbo convulsivo, storia di qualsiasi crisi non ipoglicemica negli ultimi due anni o trattamento in corso con anticonvulsivanti
- Storia di crisi ipoglicemiche (grande male) o coma nell'ultimo anno
Storia di feocromocitoma: le metanefrine frazionate saranno testate in pazienti con storia che aumenta il rischio di un tumore secernente catecolamine:
- Ipertensione episodica o refrattaria al trattamento (che richiede 4 o più farmaci per raggiungere la normotensione).
- Parossismi di tachicardia, pallore o mal di testa
- Storia personale o familiare di MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatosi o malattia di von Hippel-Lindau
- Tumore surrenale che non è stato sottoposto a caratterizzazione per la funzione endocrina
- Ipertensione con PA sistolica ≥160 mm Hg o PA diastolica ≥100 nonostante il trattamento
- Malattia mentale non trattata o trattata in modo inadeguato (gli indicatori includerebbero sintomi come psicosi, allucinazioni, mania e qualsiasi ricovero psichiatrico nell'ultimo anno) o trattamento con farmaci antipsicotici noti per influenzare la regolazione del glucosio.
- Impianti alimentati elettricamente (ad es. impianti cocleari, neurostimolatori) che potrebbero essere soggetti a interferenze RF
- Incapace di evitare completamente il paracetamolo per la durata dello studio
- Storia di reazioni avverse al glucagone (compresa l'allergia) oltre a nausea e vomito
- Storia accertata di allergia o reazione grave all'adesivo o al nastro che deve essere utilizzato nello studio
- Storia di disturbi alimentari negli ultimi 2 anni, come anoressia, bulimia o diabulemia o omissione di insulina per manipolare il peso
- Storia di somministrazione intenzionale e inappropriata di insulina che ha portato a grave ipoglicemia che richiede un trattamento
- Uso orale (ad es. tiazolidinedioni, biguanidi, sulfoniluree, glitinidi, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2) o farmaci antidiabetici iniettabili non insulinici (agonisti del GLP-1, amilina)
- Vive o frequenta aree con scarsa copertura della rete wireless Verizon (che impedirebbe il monitoraggio remoto)
- Emoglobina < 12 g/dl per gli uomini, < 11 g/dl per le donne
- Eventuali fattori che, a parere del ricercatore principale, interferirebbero con il completamento sicuro dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Pancreas bionico biormonale
Visita di esercizio del pancreas bionico biormonale: i soggetti parteciperanno al periodo di run in del pancreas bionico biormonale ambulatoriale e utilizzeranno il pancreas bionico biormonale per la loro visita di esercizio alla fine del run in.
La pompa del glucagone del pancreas bionico sarà riempita di glucagone.
|
La pompa del glucagone sarà riempita di glucagone durante la visita di esercizio
Il glucagone verrà somministrato secondo l'algoritmo nel pancreas bionico biormonale
|
Comparatore placebo: Pancreas bionico solo insulina
Visita di esercizio del pancreas bionico di sola insulina - Visita di esercizio del pancreas bionico biormonale - i soggetti parteciperanno al periodo di run in del pancreas bionico biormonale ambulatoriale e utilizzeranno il pancreas bionico di sola insulina per la loro visita di esercizio alla fine del rodaggio.
La pompa del glucagone del pancreas bionico sarà riempita con placebo (normale soluzione fisiologica).
|
La pompa del glucagone sarà riempita con placebo durante la visita di esercizio e il pancreas bionico funzionerà in modalità solo insulina.
Il placebo verrà somministrato al posto del glucagone secondo l'algoritmo nel pancreas bionico di sola insulina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti con glucosio plasmatico < 60 mg/dl
Lasso di tempo: 1 giorno (ultimo giorno di ogni braccio di studio - visita di esercizio)
|
Numero di soggetti discordanti tra visite al pancreas bionico solo insulinico e biormonale per aver raggiunto una glicemia inferiore a 60 mg/dl per più di 2 misurazioni consecutive
|
1 giorno (ultimo giorno di ogni braccio di studio - visita di esercizio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della glicemia plasmatica < 60 mg/dl
Lasso di tempo: 1 giorno (ultimo giorno di ogni braccio di studio - visita di esercizio)
|
La quantità di tempo in cui la glicemia plasmatica del soggetto è inferiore a 60 mg/dl durante la visita di esercizio
|
1 giorno (ultimo giorno di ogni braccio di studio - visita di esercizio)
|
Nadir Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 1 giorno (ultimo giorno di ogni braccio di studio - visita di esercizio)
|
La glicemia plasmatica più bassa riscontrata durante la visita di esercizio
|
1 giorno (ultimo giorno di ogni braccio di studio - visita di esercizio)
|
Area sopra la curva e < 60 mg/dl
Lasso di tempo: 1 giorno (ultimo giorno di ogni braccio di studio - visita di esercizio)
|
L'area al di sopra della curva del glucosio plasmatico ma inferiore alla soglia di 60 mg/dl durante la visita di esercizio (una misura dell'esposizione ipoglicemica)
|
1 giorno (ultimo giorno di ogni braccio di studio - visita di esercizio)
|
Tempo dall'inizio dell'esercizio alla glicemia plasmatica < 60 mg/dl
Lasso di tempo: 1 giorno (ultimo giorno di ogni braccio di studio - visita di esercizio)
|
Il tempo dall'inizio dell'esercizio alla prima misurazione della glicemia < 60 mg/dl raggiunta
|
1 giorno (ultimo giorno di ogni braccio di studio - visita di esercizio)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Ipoglicemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Glucagone
- Pancrelipasi
- Pancreatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pancreas bionico biormonale
-
Massachusetts General HospitalZealand Pharma; Beta Bionics, Inc.Completato
-
Massachusetts General HospitalCompletato
-
University of WinchesterUniversity of Southampton; University of North Carolina, Chapel Hill; AlterG; University... e altri collaboratoriCompletatoIctus | Qualità della vita | Rigidità vascolare | Andatura, emiplegicoRegno Unito
-
Massachusetts General HospitalCompletatoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti
-
University of ArkansasRitiratoNeoplasie pancreatiche | Neoplasie colorettali, non poliposi ereditarie | Mutazione del gene BRCA1 | Mutazione del gene BRCA2 | Pancreatite ereditaria | Atassia Teleangectasia | Sindrome di Peutz Jegher | Sindrome da melanoma neo-maligno familiare atipicoStati Uniti
-
Zhejiang UniversityCompletatoNeoplasie pancreaticheCina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityWest China Hospital; Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityReclutamento
-
ClearNote HealthNon ancora reclutamentoTumore del pancreasStati Uniti
-
Kochi UniversityUniversity of Tokushima; Oita UniversitySconosciutoMalattia cardiovascolare | Malattia pancreaticaGiappone
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAttivo, non reclutanteAdenocarcinoma pancreatico | Modello predittivo del cancroStati Uniti