Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisering av klinisk signifikant prostatakreft hos afroamerikanske og hvite menn med forhøyet PSA

18. desember 2025 oppdatert av: University of Southern California

Diagnostisering av klinisk signifikant prostatakreft hos afroamerikanske og hvite menn Fase II, randomisert klinisk forsøk, multisenter, MR-veiledet vs. 12-kjerne systematisk tilfeldig biopsi, lokalisert prostatakreft

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt systematisk tilfeldig biopsi eller magnetisk resonansavbildning (MRI)-ultralydbilde (US) fusjonsbiopsi fungerer for å diagnostisere prostatakreft hos pasienter med forhøyet prostataspesifikt antigen. Systematisk tilfeldig biopsi og MRI-US fusjonsbiopsi kan fungere bedre for å forbedre nøyaktigheten av prostatakreftdeteksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne påvisning av klinisk signifikant prostatakreft (CSPCa) i arm 1 versus arm 2.

II. For å sammenligne mellom afroamerikanske (AA) og hvite menn sannsynligheten for å utvikle CSPCa innen tre år etter første biopsi ved starten av studien.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme komplikasjoner og pasientmorbiditet assosiert med enten systematisk tilfeldig prostatabiopsi (SR-Bx) versus (vs) magnetisk resonansavbildning-ultralydbildefusjonsbiopsi (MRUS-Bx) + SR-Bx.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å sammenligne Gleason-score mellom MRUS-Bx og radikal prostatektomi (RP) prøve blant menn som velger RP (~110 i den randomiserte kontrollerte studien [RCT]).

II. For å vurdere i arm 1 påvisningen av CSPCa tre måneder etter SR-Bx blant menn som opprinnelig ble diagnostisert med klinisk ubetydelig prostatakreft (CinsPCa) eller ingen kreft.

III. Å identifisere blant menn som er invitert til å delta og de som faktisk er registrert i RCT: determinanter for studiedeltakelse.

IV. For å identifisere blant menn som er invitert til å delta og de som faktisk er registrert i RCT: determinanter for behandlingsbeslutning (aktiv overvåking [AS] vs stråling vs RP) inkludert den diagnostiske metoden.

OVERSIGT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 armer.

ARM I: SR-Bx gruppe

  • Pasienter gjennomgår SR-Bx

    • Hvis SR-Bx ikke avslører klinisk signifikant kreft, deretter MR om 3 måneder, og hvis lesjon er tilstede (PIRADS ≥ 3) tidsplan for MRUS-Bx.
    • Hvis det ikke er noen lesjon, så ingen biopsi - planlegg MR i 12 måneder etter den første MR.

ARM II: MRUS-Bx gruppe

  • Pasienter gjennomgår MR. Må planlegges minst 1 dag før MRUS-biopsi.

    • MR viser ingen lesjon (PIRADS 1-2): ingen MRUS-Bx, tidsplan kun for SR-Bx.
    • MR-lesjon tilstede (PIRADS ≥ 3): tidsplan for MRUS-Bx, som gjøres først og etterfølges umiddelbart etter av SR-Bx.

FØLGE OPP:

Etter fullført prosedyre følges pasientene opp etter 2-4 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder, og deretter periodisk i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Vattikuti Urology Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon for utgivelse av personlig helseinformasjon

    • Merk: HIPAA-godkjenning kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 1 innen 3 måneder (93 dager) før den ble registrert for protokoll
  • Afroamerikanske eller hvite menn (spanske eller ikke-spanske)
  • Prostatabiopsi-naiv eller en enkelt negativ biopsi
  • Å ha forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) (> 2,5 ng/ml) og ingen palpabel knute på digital rektalundersøkelse (DRE)
  • Evne til å forstå viljen til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Pasienter må være villige til å gjennomgå røntgenundersøkelse før og etter biopsi av prostata
  • Pasienter må være villige til å gjennomgå en biopsi av prostata

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 12 måneder etter studien for andre diagnoser som ikke er relatert til prostatakreft
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå MR
  • Pasienter som gjennomgikk operasjoner i prostata, inkludert TURP (transurethral reseksjon av prostata)
  • Pasienter som hadde > 1 tidligere prostatabiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (SR-Bx)
Pasienter gjennomgår SR-Bx. Hvis SR-Bx ikke avslører klinisk signifikant kreft, vil MR bli utført om 3 måneder, og hvis lesjon er tilstede (PIRADS ≥ 3) tidsplan for MRUS-Bx. Hvis det ikke er noen lesjon, så ingen biopsi. Planlegg MR i 12 måneder etter den første MR.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Biopsi av prostata
Gjennomgå SR-Bx
Andre navn:
  • Prostatabiopsi
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Diagnostisk test: MR Ultralyd Fusion Guided Biopsi
Gjennomgå MRUS-Bx
Andre navn:
  • Fusjonsbiopsi
  • Fusjonsveiledet biopsi
  • MR Fusion Biopsi
  • MR-Ultralyd Fusion Biopsi
  • MR/Ultralyd Fusion Biopsi
  • MR/US biopsi
Eksperimentell: Arm II (MR, MRUS-Bx, SR-Bx)

Pasienter gjennomgår MR. Må planlegges minst én dag før MRUS-biopsi.

  • Hvis MR ikke viser noen lesjon (PIRADS 1-2), så ingen MRUS-Bx. Tidsplan kun for SR-Bx.
  • Hvis MR viser lesjon tilstede (PIRADS ≥ 3), utfør MRUS-Bx, som gjøres først og umiddelbart etterfulgt av SR-Bx.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Biopsi av prostata
Gjennomgå SR-Bx
Andre navn:
  • Prostatabiopsi
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Diagnostisk test: MR Ultralyd Fusion Guided Biopsi
Gjennomgå MRUS-Bx
Andre navn:
  • Fusjonsbiopsi
  • Fusjonsveiledet biopsi
  • MR Fusion Biopsi
  • MR-Ultralyd Fusion Biopsi
  • MR/Ultralyd Fusion Biopsi
  • MR/US biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biopsideteksjonsrate av klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil kode pasienter som å ha klinisk signifikant prostatakreft hvis de blir diagnostisert med Gleason-skåre >= 7 eller en hvilken som helst Gleason-skåre med kjernelengde >= 5 mm eller en hvilken som helst Gleason-skår som inkluderer Gleason-mønster >= 4 ved initial systematisk tilfeldig biopsi.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av noen av komplikasjonene
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli oppsummert i sjekklisten for komplikasjoner. Vil bestemme eventuelle slående komorbiditeter som er tilstede etter biopsi og som var fraværende før biopsi i hver arm, og deretter bestemme om prevalensen av noen av disse identifiserte postbiopsisykelighetene er forskjellig mellom de to armene. For disse analysene vil regresjonsmetoder (lineær, logistisk, multinomial logistisk som passer for den "avhengige" variabelen som analyseres) brukes. Standard beskrivende metoder vil bli brukt for å oppsummere og vise resultatene.
Inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste Gleason-poengsum
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil vurdere den høyeste Gleason-skåren i magnetisk resonansavbildning-ultralydbildefusjonsbiopsi og systematisk tilfeldig biopsi. Vil evaluert ved hjelp av avtaleverdier som prosent samsvar, Cohens kappa (k) statistikk og Krippendorffs alfastatistikk. Signifikans vil bli vurdert hvis p < 0,05.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inderbir Gill, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4P-16-7 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00890 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA205058 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helsestatus ukjent

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere