MR/TRUS Fusion guidet prostatabiopsi – en forbedret måte å oppdage og kvantifisere prostatakreft
Denne forskningsstudien er utformet for å avgjøre om målrettet magnetisk resonansavbildning (MRI) ultralyd (US) fusjonsbiopsi er bedre enn standard ultralydveiledet biopsi alene ved diagnostisering av forsøkspersoner med klinisk signifikant prostatakreft med MR synlige lesjoner. Denne studien vil bestå av å sammenligne standarden for omsorg (ultralydveiledet prostatabiopsi) med protokollbiopsien som består av en ultralydveiledet prostatabiopsi og en MR/US fusjonssporet prostatabiopsi. Det er to biopsitilnærminger vi tester.
Pasienter vil ha et valg om å bli registrert i transrektale (TRUS) eller transperineale (TP) armer etter eget skjønn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten av å målrette lesjoner for ultralydveiledet biopsi, kirurgi eller ablasjon kan begrenses av synligheten til et mål under prosedyren. Det vellykkede resultatet av intervensjonen avhenger av nøyaktig plassering av enheten.
Historisk sett ble prostatakreft diagnostisert ved fingerveilede trans-rektale prostatabiopsier. Men med bruken av PSA-screening og forbedringer i ultralyd, har ultralydveiledet prostatabiopsi blitt standarden for omsorg for å screene og diagnostisere menn med prostatakreft. En standard 12-14 kjerner prostatabiopsi er nå vanlig praksis, og oppdager kreft hos 27 % til 44 % av pasientene hos pasienter med forhøyet serum PSA.
Opprinnelig ble ikke MR-avbildning av prostata vurdert for rutinemessig klinisk praksis. Imidlertid har tillegget av en endorektal spoleprobe og en 3 Tesla-magnet forbedret dens diagnostiske nytte. Foreløpig gjøres de fleste mpMRI uten bruk av en endo-rektal spole ved 3Tesla. MR er i stand til å evaluere hele prostata (transrektale ultralydbilder legges på en tidligere oppnådd prostata MR, kombinert med et elektromagnetisk sporingssystem) før biopsi og lar legen målrette mot bestemte områder av prostata som er mistenkelige for kreft. Dette står i kontrast til den typiske amerikanske guidede tilnærmingen som prøver regioner av prostata på en standard måte.
Denne studien vil bestå av sammenligning av standardprostatabiopsien med protokollbiopsien som består av en amerikansk guidet prostatabiopsi og en MR/US fusjonssporet prostatabiopsi hos pasienter som gjennomgår transrektal (TR) eller transperineal (TP) biopsitilnærming. Forskerne er interessert i å lære hvilken prosedyre som er mer nyttig for å få et klarere bilde av prostata som igjen vil gi en bedre måte å finne avvik. Hver pasient vil fungere som sin egen kontroll.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cynthia Knauer, RN
- Telefonnummer: 646-874-4733
- E-post: cknauer1@northwell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ardeshir R Rastinehad, DO
- Telefonnummer: 212-434-6580
- E-post: Arastine@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- The Smith Institute for Urology
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Knauer, RN
- Telefonnummer: 646-874-4733
- E-post: cknauer1@northwell.edu
-
Ta kontakt med:
- Peter Tricarico
- E-post: ptricarico1@northwell.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Rekruttering
- The Smith Institute for Urology at Lenox Hill
-
Ta kontakt med:
- Ardeshir Rastinehad, DO
- Telefonnummer: 212-434-6580
- E-post: Arastine@northwell.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital (MEETH)
-
Ta kontakt med:
- Ardeshir Rastinehad, DO
- Telefonnummer: 212-434-6580
- E-post: Arastine@northwell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må ha en preoperativ MR utført i henhold til Northwell/NIH MR retningslinjer for prostataavbildning eller tilsvarende.
- Alder over 18 år.
- Ingen alvorlig samtidig medisinsk sykdom som ville hindre pasienten fra å ta en rasjonell informert beslutning om deltakelse.
- Evnen til å forstå vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema, og til å overholde protokollen. Hvis det er spørsmål, vil en etikkkonsultasjon bli innhentet.
- Evne til å tolerere sedasjon og/eller generell anestesi om nødvendig.
- PSA >1,8 eller unormal digital rektalundersøkelse eller gjeldende anbefalinger eller biopsi fra American Urological Association.
- Pre-biopsi prostata MR som beskrevet ovenfor, viser målrettede lesjoner innen 4 måneder etter biopsi
- I stand til å tolerere en ultralydveiledet biopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med endret mental status som utelukker forståelse eller samtykke til biopsiprosedyren vil bli ekskludert fra denne studien
- Pasienter er usannsynlig i stand til å holde seg rimelig stille på et prosedyrebord så lenge prosedyren varer
- Pasienter med pacemakere eller automatiske implanterbare hjertedefibrillatorer (kontraindikasjoner for MR)
- Pasienter med ukorrigerbare koagulopatier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menn med prostatakreft
Hver deltaker vil motta standardisert ultralydveiledet prostatabiopsi og en MR/TRUS Fusion-veiledet prostatabiopsi.
|
TRUS-bilder legges over en tidligere oppnådd prostata-MR, kombinert med et elektromagnetisk sporingssystem.
Urologen utfører deretter rettet prostatabiopsier på MR-identifiserte mål i tillegg til standard prostatabiopsier.
Velferdstandard
Andre navn:
Trans-rektal ultralyd (TRUS) guidet fusjonsprostatabiopsi (arm 1) eller en transperineal ultralyd guidet fusjonsprostatabiopsi (arm 2).
Alle pasienter vil gjennomgå en standard ultralydveiledet biopsi på tidspunktet for deres målrettede (fusjons)biopsi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av prostatakreft
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst av diagnostisering av personer med prostatakreft med MR synlige lesjoner
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
forekomsten av uønskede hendelser som oppstår etter en målrettet og ultralydveiledet prostatabiopsi
|
1 måned
|
|
Pirads score
Tidsramme: 1 måned
|
Prostata Imaging Reporting and Data System (PIRADS) poengsum klassifiserer MR-lesjoner på en skala fra 1 til 5, som gjenspeiler mistankenivået fra minst til de fleste.
Høyere poengsum indikerer mer mistanke.
|
1 måned
|
|
Gleason score
Tidsramme: 1 måned
|
Gleason-score varierer fra 1-5 og beskriver hvor mye kreften fra en biopsi ser ut som sunt vev (lavere poengsum) eller unormalt vev (høyere poengsum).
Summen av gleason-graden for det mest dominerende tumormønsteret og en andre gleason-grad for det nest mest dominerende mønsteret.
Full poengsum fra 2 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer klinisk betydning.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0384
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .