Modalitetsforstørrelse for navigasjon: Intuitiv fusjon med optisk lettvektsenhet (US/CBCT) (MANIFOLD II)

Menneskelige forsøkspersoner er foreslått for å validere CBCT-US-fusjonsaspektene til Clear Guide SCENERGY-produktet. For disse modalitetene vil Clear Guide Medical samarbeide med underleverandørens PI for å bestemme den passende kliniske prosedyren for å evaluere (1) funksjonell validering av fusjonssystemet og (2) fordeler avledet fra systemets ytelse. Den valgte prosedyren må være en enkeltpasientinteraksjon (dvs. ingen oppfølgingsbesøk). Kliniske studier vil kreve godkjenning gjennom underkontraktens IRB. Clear Guide SCENERGY vil bli sammenlignet med standard klinisk praksis (enten ingen fusjon eller et elektromagnetisk-basert fusjonssystem). Clear Guide Medical planlegger å bestemme prøvestørrelsen basert på statistisk kraft for en forhåndsbestemt klinisk meningsfull forskjell (delta). Dette deltaet er ikke valgt, fordi dette avhenger av prosedyren som er valgt. Den forventede prøvestørrelsen forventes å være rundt 100 forsøkspersoner (dvs. 50 per arm), per modalitet. Blinding vil bli brukt, der det er mulig. Klinikerelaterte endepunkter kan ikke blendes på grunn av åpenbare utstyrsforskjeller. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig plassert i behandlingsgruppen. Oppbevaringsstrategier er unødvendige, da det ikke vil være planlagte oppfølgingsbesøk eller aktiviteter.