Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere en vaskulær fenotype av bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom med CT-perfusjon ved bruk av kvantitative radiomikalier

1. mai 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Med CT-perfusjon er det mulig å visualisere forbedringsmønsteret til svulsten. Perfusjons-CT, lagt til under den rutinemessige CECT-skanningen, vil bli utført ved diagnose hos alle pasienter (mål: n=125 pasienter) og ved første oppfølging etter 3 måneder hos pasienter behandlet med systemisk terapi (mål: n=50 pasienter) . Vi vil også samle histopatologi av de resekerte svulstene for å utføre histopatologisk analyse. Vi vil korrelere CTP-parametrene til immunhistologiske funn og klinisk utfall.

Hovedmålet med studien er å lage en AI-assistert metode for å klassifisere pasienter med en vaskulær fenotype av PDAC. Vi forventer at vi kan bruke denne fenotypen til å forutsi total overlevelse og kjemoterapirespons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk mistanke om kreft i bukspyttkjertelen
  • 18 år og eldre
  • skriftlig (signert og datert) informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for å gjennomgå CT (på grunn av ubehandlet kontrastallergi eller nedsatt nyrefunksjon)
  • Tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen
  • Samtidige maligniteter. Personer med tidligere maligniteter må være sykdomsfrie i minst 5 år
  • Utilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket for å kunne forstå pasientinformasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT perfusjon
Alle pasienter vil motta en baseline CT-perfusjonsskanning. En undergruppe av pasienter med cellegiftbehandling vil få en oppfølgende CT Perfusjon etter 3 måneder.
Diagnostisk test: CT perfusjon
CT perfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av vaskulær fenotype ved bruk av CT-perfusjon
Tidsramme: Grunnlinje
For å klassifisere en vaskulær fenotype med CTP ved hjelp av automatisert perfusjonsanalyse hos pasienter med bukspyttkjertelduktal adenokarsinom
Grunnlinje
Korrelasjon av CT-perfusjonstrekk med histopatologiske trekk
Tidsramme: Grunnlinje, tidspunkt for reseksjon
For å korrelere den vaskulære fenotypen med histopatologiske trekk (stroma og mikrokar-tetthet) hos pasienter med bukspyttkjertelduktal adenokarsinom
Grunnlinje, tidspunkt for reseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom overlevelse og CT-perfusjonsfunksjoner
Tidsramme: Grunnlinje, ved 2 år
Automatisert AI-analyse av overlevelse ved bruk av CT-perfusjon hos pasienter med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Grunnlinje, ved 2 år
Prediksjon av kjemoterapirespons
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
Sensitivitet og spesifisitet av CT-perfusjonsparametere for å forutsi kjemoterapirespons hos pasienter med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Grunnlinje, 3 måneder
Prediksjon av kjemoterapirespons sammenlignet med RECIST
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sensitivitet og spesifisitet av CT-perfusjonsparametere for å evaluere kjemoterapirespons hos pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom, sammenlignet med RECIST 1.1 på konvensjonell CECT.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Dutch Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Hermans, MSc, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Henkjan Huisman, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Lodewijk Brosens, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PERFUSION-PANC
  • 12034 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere