- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04816799
Effekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)
19. februar 2022 oppdatert av: Claire Honeycutt, Arizona State University
En stratifisert, parallellgruppe, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av fjernlevert START-behandling til individer med alvorlig til moderat hjerneslag (med rekruttering fokusert på individer med lav SES) vil bli gjennomført.
Forsøkspersoner og bedømmere vil bli blindet for tilstanden som gjør eksperimentet dobbeltblind.
Spesielt vil forsøkspersonene bli fortalt at vi utforsker en ny terapi som bruker forskjellige lyder for å forbedre terapien.
Parallell gruppedesign vil sikre at forsøkspersoner i kontrollgruppen er uvitende om at deres "lyder" er mykere enn START-gruppen.
Trenere kan bli klar over at en høy lyd er tilstede, og derfor vil en unik assessor evaluere klinisk ytelse før og etter trening, noe som gjør studien dobbeltblind.
Femtifire forsøkspersoner vil gjennomgå baseline-testing i laboratoriet for å fastslå deres evne til funksjonell og uttrykksfull tale, samt deres selvrapporterte helserelaterte livskvalitet (kraftanalyse nedenfor).
Deretter vil forsøkspersonene delta i en høyfrekvent, ord-bilde-verifisering/ auditiv-repetisjonsbehandling, 2 timer/dag i 5 påfølgende dager med fokus på uttrykk for ord av funksjonell betydning (f.eks. vann, fall).
Fagene vil enten få opplæring med START eller uten (Kontroll).
Emner vil bli testet på nytt umiddelbart etter trening, samt en måneds post for å vurdere retensjon.
Mål 1 vil evaluere kapasiteten til START for å forbedre SLT-utfall ved å vurdere % endring i klinisk vurdering av funksjonell og ekspressiv tale.
Våre foreløpige data peker på et robust svar [detaljer].
Mål 2 vil fokusere på kapasiteten til disse endringene til å 1) beholdes og 2) påvirke individets rapporterte livskvalitet.
MERK: Mens vi planlegger personlig baseline-, slutt- og retensjonstesting, som svar på COVID, har vi etablert fjern klinisk screening ved bruk av fagfellevurderte validerte teknikker for WAB og ABA-2 (se alternative løsninger).
Alle foreløpige data samlet inn for dette forslaget ble samlet inn eksternt via kontaktfrie protokoller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claire F Honeycutt, PhD
- Telefonnummer: 4809658453
- E-post: claire.honeycutt@asu.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85287
- Rekruttering
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Engelsk som morsmål
- Evne til å gi informert samtykke
- Høyrehendt
- Korrigert til normalt syn
- Venstre hemisfære hjerneslag minst 6 måneder før testing
- Tilstedeværelse av alvorlig til moderat, ikke-flytende afasi, dvs. Afasikvotienter på 0-50 på Western Aphasia Battery-revidert (PsychCorp, 2007)
- Korrigerte rentoneterskel (oktavfrekvenser 250- 4000 Hz) normer for deres alder og kjønn41,42 MERK: Audiometridata vil bli samlet inn for alle deltakere av laboratoriepersonell som er opplært av en audiograf i en lyddempet stand. Basert på våre pågående afasistudier forventer vi at ~30 % av deltakerne vil bruke høreapparat; vi vil ikke ekskludere disse personene, men heller inkludere høreapparatbruk som en kovariat i analyser.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige samtidige ukontrollerte medisinske problemer (f.eks. kardiorespirasjonssvikt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: START
START (startle adjuvant rehabiliteringsterapi) vil bli brukt.
|
Eksponering for høy akustisk stimulans under trening av motorisk oppgave (i dette tilfellet tale).
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Fagene vil trene men uten START
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Afasi batteri
Tidsramme: slutten av treningen
|
(WAB) vil bli administrert for å bestemme alvorlighetsgraden av afasi via dens afasikvotient, samt afasitype.
Alvorlig ikke-flytende afasi vil bli definert som en afasikvotient < 50 og en klassifisering av Brocas, global eller transkortikal motorisk afasi.
|
slutten av treningen
|
|
Western Aphasia Batteriretensjon
Tidsramme: en måneds post
|
(WAB) vil bli administrert for å bestemme alvorlighetsgraden av afasi via dens afasikvotient, samt afasitype.
Alvorlig ikke-flytende afasi vil bli definert som en afasikvotient < 50 og en klassifisering av Brocas, global eller transkortikal motorisk afasi.
|
en måneds post
|
|
Apraxia-batteri for voksne
Tidsramme: slutten av treningen
|
(ABA-2) vil bli samlet inn for å identifisere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av taleapraksi (AOS) via sine seks deltester: diadokokinetisk hastighet, økende ordlengde, lem og oral apraksi, og latens og ytring for flerstavelsesord, gjentatte forsøk og inventar av artikulasjonsegenskaper.
|
slutten av treningen
|
|
Apraxia-batteri for voksne Retention
Tidsramme: en måneds post
|
(ABA-2) vil bli samlet inn for å identifisere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av taleapraksi (AOS) via sine seks deltester: diadokokinetisk hastighet, økende ordlengde, lem og oral apraksi, og latens og ytring for flerstavelsesord, gjentatte forsøk og inventar av artikulasjonsegenskaper.
|
en måneds post
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Baseline, slutten av treningen, en måneds post
|
(SIS) er en selvrapporteringsskala for funksjonshemming og helserelatert livskvalitet.
Vi vil bruke underdomenene Kommunikasjon, ADL/LDL, Livsdeltakelse, Livskvalitet, Sosiale relasjoner, Depresjon.
|
Baseline, slutten av treningen, en måneds post
|
|
Oppbevaring av slagskala
Tidsramme: en måneds post
|
(SIS) er en selvrapporteringsskala for funksjonshemming og helserelatert livskvalitet.
Vi vil bruke underdomenene Kommunikasjon, ADL/LDL, Livsdeltakelse, Livskvalitet, Sosiale relasjoner, Depresjon.
|
en måneds post
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Psykomotoriske lidelser
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Slag
- Afasi
- Apraxias
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005229
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .