- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03241589
Teledermatologi mobilapp: Pasientvendt
Teledermatology Mobile Apps: Implementering og innvirkning på veteraners tilgang til dermatologi
Denne studien ble designet for å måle virkningen av to teledermatologi-apper for å gi direkte til pasienten teledermatologisk oppfølgingsbehandling, Patient Viewer og My VA Images, med en utprøving av tilgang til dermatologisk behandling. Den overordnede hypotesen var at nettsteder som implementerer Department of Veterans Affairs (VA) mobilapper for teledermatologi ville øke bruken av teledermatologi betydelig og forbedre veteraners tilgang til hudpleie i forhold til kontrollsteder. Spesifikt antok etterforskerne at disse appene ville forbedre etablerte pasienters evne til å følge opp med dermatologisk behandling eksternt, redusere pasientreiser til dermatologiske klinikker samtidig som de åpner plass for dermatologiske klinikker for andre pasienter. På grunn av manglende deltakelse fra nettsteder under studien som ble utført under den nye coronavirus-pandemien (COVID-19), er gruppene som ble undersøkt veteraner som bor i landlige områder sammenlignet med de i urbane områder.
Tidligere inkluderte studien en parallell studie for å evaluere en annen teledermatologi-mobilapp, VA Telederm. Denne utprøvingen var ikke lenger gjennomførbar innenfor denne studiens finansieringstidslinje på grunn av begrensninger pålagt mobilappen av Office of Information & Technology som ikke var under kontroll av PI eller den operasjonelle partneren, Office of Connected Care (OCC).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilgang til helsetjenester er en nøkkelprioritet for Department of Veterans Affairs (VA). Dagens praksis med teledermatologi i VA er effektiv, men har ikke blitt implementert enhetlig. Når pasienter først har etablert pleie i en hudklinikk, trenger de ofte oppfølgingsbesøk for å evaluere respons på behandlingen og for å justere behandlingen, noe som ikke nødvendigvis krever et ansikt-til-ansikt-besøk. For å forbedre klinikktilgangen til personlige dermatologiske klinikker, utviklet VA Office of Connected Care en pasientrettet mobilapp, My VA Images, som skal brukes sammen med den klinikervendte Patient Viewer-appen, for å la etablerte hudklinikkpasienter følge med opp eksternt ved å sende inn digitale hudbilder og intervallhistorikk. Mobilappene var planlagt for omfattende implementering i VA. Etterforskerne gjennomførte en utprøving av databasegjennomgang for å forstå hvordan disse to appene påvirket funksjoner ved hudpleie, spesielt relatert til tilgang til behandling.
Appene ble gjort tilgjengelig over en periode på 1 år og 4 måneder i en klynge randomisert, trappetrinnsdesign til Veterans Health Administration (VHA) fasiliteter. De direkte-til-pasientvendte appene ble distribuert til 31 fasiliteter med hudklinikker som nylig hadde relativt høy teledermatologisk aktivitet og dermed allerede hadde relativt modne teledermatologiprogrammer klare for avanserte operasjoner.
Ved å bruke en stoppkode som er unik for denne prosessen, planla etterforskerne å bruke VA Corporate Data Warehouse (CDW) for å måle effektiviteten til appene på alle utfall som gjenspeiler dermatologisk tilgang. På grunn av en uventet liten prøvestørrelse som følge av dårlig bruk av intervensjonen, delvis under COVID-19-pandemien, var det ikke berettiget å analysere med den klyngerandomiserte trinnede kiledesignevalueringen. I stedet fokuserte vi på å forstå faktorer knyttet til vellykket gjennomføring av konsultasjoner med mobilappene, og undersøkte forskjeller mellom landlige og urbane veteranbrukere. Resultatene er av betydning for VA når den utvikler og implementerer andre mobile telehelseprogrammer, og mer generelt for andre helseorganisasjoner som planlegger for storskala telehelseintervensjoner.
Den planlagte studien inkluderte opprinnelig også en parallell utprøving for å evaluere en annen teledermatologi-mobilapp, VA Telederm, designet for å gjøre det lettere å ta i bruk konsultativ teledermatologi og forbedre den generelle tilgangen til dermatologisk mening i VA. Uforutsette endringer i app-vertsmiljøet pålagt av VA Office of Information and Technology tidlig i studien og ikke under kontroll av PI eller driftspartneren, Office of Connected Care (OCC), gjorde at appen ikke fungerer, og prøveversjonen ikke lenger var mulig innenfor denne studiens finansieringstidslinje, var ikke under kontroll av PI eller den operasjonelle partneren, Office of Connected Care (OCC). Organisatorisk endringsberedskap for VA Telederm-appen ble målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriteriet for forsøket med apper som var direkte til pasienten var at et nettsted hadde mer enn eller lik 9 % av alle regnskapsåret (FY) 2018 dermatologimøter under sekundære stoppkoder 695/696.
- Dette indikerte betydelig allerede eksisterende erfaring med konsultativ teledermatologi og sannsynlig tilstedeværelse av dermatologileser og støttepersonell som er nødvendig for å implementere apper direkte til pasienten.
- Etterforskerne identifiserte 31 nettsteder som er kvalifisert for apper direkte til pasienten.
- Vi fulgte kriteriene ovenfor, men på grunn av lav påmelding ble det lagt til et tilleggskriterie om at pasienter ble inkludert hvis de mottok en forespørsel om å bruke den pasientvendte mobilappen.
Ekskluderingskriterier:
- VA medisinske sentre uten 695/696 stoppkodeaktivitet i FY2018 eller med null heltidsekvivalente hudleger ble ekskludert siden disse nettstedene sannsynligvis manglet ekspertisen, støtten og infrastrukturen til å muligens ta i bruk teledermatologi i løpet av studieperioden.
- Etterforskerne ekskluderte også steder utenfor det kontinentale USA, og steder uten en dermatologisk klinikk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Landlige veteraner
Opprinnelig var målet å inkludere VA-nettsteder som mottok appen direkte til pasienten fra OCC. På grunn av manglende påmelding har den første armen eller gruppen blitt omdefinert som veteraner som bor i landlige områder som mottar en forespørsel om å bruke den pasientvendte appen.
|
VA-ansatte og veteraner begynner å bruke OCCs mobilapp direkte til pasienten.
|
|
Ikke-landlige veteraner
Opprinnelig besto sammenligningsgruppen av VA-nettsteder for til slutt å motta appene direkte til pasienten.
Siden vår påmelding på anleggsnivå var lav, består denne armen nå av veteraner som mottar en forespørsel om å bruke den pasientvendte appen, som bor i ikke-landlige områder.
|
VA-ansatte og veteraner begynner å bruke OCCs mobilapp direkte til pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall deltakere som fullførte ekstern oppfølging
Tidsramme: 1 år 4 måneder
|
Om pasienten hadde en vellykket gjennomføring av et fjernoppfølgingsbesøk i løpet av studieperioden, som omfattet 1 år og 4 måneder.
Tidsrammen for oppfølgingen varierte etter klinisk hensiktsmessighet.
|
1 år 4 måneder
|
|
Totalt antall deltakere som noen gang har fullført forespørsler om fjernoppfølging
Tidsramme: 1 år 4 måneder
|
Ever fullført er definert som de som først opplevde en utløpt forespørsel eller manglende oppmøte, men til slutt fullførte forespørselen, etter at påfølgende forespørsler ble sendt for det samme problemet.
Tidsrammen for oppfølgingen av hver pasient ble klinisk hensiktsmessig bestemt av hudlegen og varierte dermed.
Innsamlingen av hvorvidt oppfølgingen av pasientene noen gang ble fullført, fant sted over studieperioden på 1 år og 4 måneder.
|
1 år 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis H. Oh, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Peracca SB, Jackson GL, Jackson MA, Oh DH. Implementation of Teledermatology: Theory and Practice. Current Dermatology Reports. 2019 Jun 1; 8(2):35-45.
- Done N, Oh DH, Weinstock MA, Whited JD, Jackson GL, King HA, Peracca SB, Elwy AR, Prentice JC. VA Telederm study: protocol for a stepped-wedge cluster randomised trial to compare access to care for a mobile app versus a workstation-based store-and-forward teledermatology process. BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e022218. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022218.
- Fonseca A, Peracca SB, Lachica O, Morris I, King H, Jackson G, Whited J, Oh DH, Weinstock MA. 379 Implementing a teledermatology patient-facing mobile application in the VA. [Abstract]. The Journal of Investigative Dermatology. 2020 Jul 1; 140(7):S48.
- Peracca S, Fonseca A, Grenga A, Jackson G, King H, Chapman J, Whited J, Weinstock M, Oh DH. 411 Implementation of a consultative teledermatology mobile application in Veterans Affairs. [Abstract]. The Journal of Investigative Dermatology. 2020 Jul 1; 140(7):S53.
- Peracca SB, Fonseca A, Hines A, King HA, Grenga AM, Jackson GL, Whited JD, Chapman JG, Lamkin R, Mohr DC, Gifford A, Weinstock MA, Oh DH. Implementation of Mobile Teledermatology: Challenges and Opportunities. Telemed J E Health. 2021 Dec;27(12):1416-1422. doi: 10.1089/tmj.2020.0500. Epub 2021 Mar 1.
- Lewinski AA, Crowley MJ, Miller C, Bosworth HB, Jackson GL, Steinhauser K, White-Clark C, McCant F, Zullig LL. Applied Rapid Qualitative Analysis to Develop a Contextually Appropriate Intervention and Increase the Likelihood of Uptake. Med Care. 2021 Jun 1;59(Suppl 3):S242-S251. doi: 10.1097/MLR.0000000000001553.
- Peracca SB, Fonseca AS, Lachica O, Jackson GL, Morris IJ, King HA, Misitzis A, Whited JD, Mohr DC, Lamkin RP, Gifford AL, Weinstock MA, Oh DH. Organizational Readiness for Patient-Facing Mobile Teledermatology to Care for Established Veteran Patients in the United States. Telemed J E Health. 2023 Jan;29(1):72-80. doi: 10.1089/tmj.2022.0009. Epub 2022 May 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SDR 16-192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Introduksjon av Teledermatology Mobile Apps
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare System; Durham VA Health Care System; Providence VA...RekrutteringNy pasientbruk av Teledermatology Mobile AppForente stater