- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03241589
Teledermatology Mobile App: Patient Facing
Teledermatológiai mobilalkalmazások: megvalósítás és a veteránok bőrgyógyászati hozzáférésére gyakorolt hatás
Ezt a tanulmányt két olyan teledermatológiai alkalmazás hatásának mérésére tervezték, amelyek közvetlenül a betegek teledermatológiai utógondozását biztosítják, a Patient Viewer és a My VA Images, a bőrgyógyászati ellátáshoz való hozzáférésről szóló kísérlettel együtt. Az általános hipotézis az volt, hogy a Department of Veterans Affairs (VA) teledermatológiai mobilalkalmazásait megvalósító webhelyek jelentősen növelnék a teledermatológia használatát, és javítanák a veteránok bőrápoláshoz való hozzáférését a kontroll helyekhez képest. Konkrétan a kutatók azt feltételezték, hogy ezek az alkalmazások javítják a bevett páciensek azon képességét, hogy távolról nyomon követhessék a bőrgyógyászati ellátást, csökkentve a betegek bőrgyógyászati klinikákra való utazását, miközben teret nyitnak a bőrgyógyászati klinikákon más betegek számára. Mivel az új koronavírus (COVID-19) világjárvány idején végzett vizsgálatban a helyszínek nem vettek részt, a vizsgált csoportok vidéki és városi területeken élő veteránok.
Korábban a tanulmány egy párhuzamos kísérletet is tartalmazott egy másik teledermatológiai mobilalkalmazás, a VA Telederm értékelésére. Ez a próba már nem volt megvalósítható a tanulmány finanszírozási ütemtervén belül az Office of Information & Technology által a mobilalkalmazásra vonatkozó korlátozások miatt, amelyek nem tartoztak a PI vagy az operatív partner, az Office of Connected Care (OCC) ellenőrzése alá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés kulcsfontosságú prioritás a Veteránügyi Minisztérium (VA) számára. A teledermatológia jelenlegi gyakorlata a VA-ban hatékony, de nem valósították meg egységesen. Miután a betegek megkezdték az ellátást egy bőrgyógyászati klinikán, gyakran utóellenőrzésre van szükségük a kezelésre adott válaszok értékeléséhez és a kezelés kiigazításához, amelyek egyike sem feltétlenül igényel személyes látogatást. A személyes bőrgyógyászati klinikákhoz való klinikai hozzáférés javítása érdekében a VA Office of Connected Care kifejlesztett egy, a My VA Images nevű, betegekre néző mobilalkalmazást, amely a klinikusok számára elérhető Patient Viewer alkalmazással együtt használható, és lehetővé teszi a már meglévő bőrgyógyászati klinikák betegeinek követését. - távolról, digitális bőrképek és intervallumtörténet elküldésével. A mobilalkalmazások széles körű bevezetését tervezték a VA-ban. A kutatók elvégezték az adatbázis-áttekintési kísérletet, hogy megértsék, hogyan befolyásolta ez a két alkalmazás a bőrgyógyászati ellátás jellemzőit, különösen az ellátáshoz való hozzáférést illetően.
Az alkalmazásokat 1 év és 4 hónap alatt tették elérhetővé a Veterans Health Administration (VHA) intézményei számára randomizált, lépcsőzetes ékszercsoportos kialakításban. A közvetlenül a betegeknek szánt alkalmazásokat 31 olyan bőrgyógyászati klinikán osztották ki, amelyek a közelmúltban viszonylag magas teledermatológiai tevékenységet folytattak, és így már viszonylag kiforrott teledermatológiai programokkal rendelkeztek, amelyek készen állnak a fejlett műtétekre.
Az ehhez a folyamathoz egyedi leállítási kód használatával a vizsgálók azt tervezték, hogy a VA Corporate Data Warehouse (CDW) segítségével mérik az alkalmazások hatékonyságát a bőrgyógyászati hozzáférést tükröző összes eredmény esetében. A beavatkozás – részben a COVID-19 világjárvány idején – rossz elfogadásából adódó váratlanul kis mintaméret miatt nem volt indokolt a klaszter-randomizált lépcsőzetes ékkialakítási értékelést használó elemzés. Ehelyett a mobilalkalmazásokkal folytatott konzultációk sikeres befejezésével kapcsolatos tényezők megértésére összpontosítottunk, megvizsgálva a vidéki és városi veterán felhasználók közötti különbségeket. Az eredmények jelentőséggel bírnak a VA számára, mivel más mobil távegészségügyi programokat fejleszt és valósít meg, általánosabban pedig más egészségügyi szervezetek számára, amelyek nagyszabású távegészségügyi beavatkozásokat terveznek.
A tervezett tanulmány eredetileg egy párhuzamos kísérletet is tartalmazott egy másik teledermatológiai mobilalkalmazás, a VA Telederm értékelésére, amelynek célja a konzultatív teledermatológia alkalmazásának megkönnyítése és a bőrgyógyászati szakvélemény általános elérhetőségének javítása VA-ban. Az alkalmazás-tárhely-környezetben a VA Office of Information and Technology által a tanulmány korai szakaszában bevezetett, és nem a PI vagy az operatív partner, az Office of Connected Care (OCC) ellenőrzése alatt bekövetkezett előre nem látható változások miatt az alkalmazás működésképtelenné vált, és a próbaverzió. már nem volt megvalósítható a tanulmány finanszírozási ütemtervén belül, nem voltak a PI vagy az operatív partner, az Office of Connected Care (OCC) ellenőrzése alatt. Mértük a VA Telederm alkalmazás szervezeti készségét a változtatásokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közvetlenül a betegeknek szánt alkalmazásokkal végzett kísérletben a részvételi kritérium az volt, hogy egy webhelyen a 2018-as pénzügyi év összes bőrgyógyászati találkozásának legalább 9%-a volt a 695/696-os másodlagos leállási kód alatt.
- Ez arra utalt, hogy jelentős, már meglévő tapasztalatra van szükség a konzultatív teledermatológiában, valamint a bőrgyógyászok olvasóinak és támogató személyzetének valószínűsíthető jelenlétére van szükség a közvetlenül a betegeknek szánt alkalmazások bevezetéséhez.
- A kutatók 31 olyan webhelyet azonosítottak, amelyek alkalmasak közvetlenül a betegeknek szánt alkalmazásokra.
- A fenti kritériumokat követtük, de az alacsony beiratkozás miatt egy további kritériummal egészültünk ki, hogy a betegeket akkor vonjuk be, ha kérést kapnak a betegeknek szánt mobilalkalmazás használatára.
Kizárási kritériumok:
- A 2018-as pénzügyi évben nem 695/696-os stopkód-tevékenységet folytató VA orvosi központokat, illetve nulla teljes munkaidős egyenértékű bőrgyógyászral rendelkező VA orvosi központokat kizárták, mivel ezeken az oldalakon valószínűleg hiányzott a szakértelem, a támogatás és az infrastruktúra ahhoz, hogy a teledermatológiát a vizsgált időszakban megvalósítsák.
- A kutatók kizárták az Egyesült Államok kontinentális részén kívüli helyszíneket és azokat a helyszíneket is, amelyekben nincs bőrgyógyászati klinika.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vidéki veteránok
Eredetileg az volt a cél, hogy bevonják azokat a VA-oldalakat, amelyek megkapták a közvetlenül a betegeknek szóló alkalmazást az OCC-től. A beiratkozás hiánya miatt az első ágat vagy csoportot vidéki területeken élő veteránokként határozták meg, akik kérést kapnak a pácienssel szembeni alkalmazás használatára.
|
A VA alkalmazottai és a veteránok elkezdik használni az OCC-t közvetlenül a betegeknek szánt mobilalkalmazással.
|
|
Nem vidéki veteránok
Eredetileg az összehasonlító csoport VA-webhelyekből állt, amelyek végül megkapták a közvetlenül a betegeknek szánt alkalmazásokat.
Mivel az intézmény szintjén alacsony volt a beiratkozásunk, ez a rész most olyan veteránokból áll, akik kérést kapnak a pácienssel szembeni alkalmazás használatára, és nem vidéki területeken élnek.
|
A VA alkalmazottai és a veteránok elkezdik használni az OCC-t közvetlenül a betegeknek szánt mobilalkalmazással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők teljes száma, akik sikeresen teljesítették a távoli nyomon követést
Időkeret: 1 év 4 hónap
|
A páciens sikeresen teljesített-e egy távoli követési látogatást az 1 év és 4 hónapos vizsgálati időszak alatt.
A követési időkeret klinikailag megfelelő módon változott.
|
1 év 4 hónap
|
|
Azon résztvevők teljes száma, akik valaha is teljesítettek távoli nyomon követési kérelmeket
Időkeret: 1 év 4 hónap
|
Valaha teljesítettek azok, akik először tapasztaltak egy lejárt kérelmet vagy nem jelentek meg, de végül teljesítették a kérést, miután ugyanazzal a problémával kapcsolatban további kérelmeket nyújtottak be.
Az egyes betegek nyomon követésének időkeretét a bőrgyógyász klinikailag megfelelő módon határozta meg, és így változott.
Annak összegyűjtése, hogy a betegek nyomon követése valaha is befejeződött-e, az 1 év és 4 hónapos vizsgálati időszak alatt zajlott.
|
1 év 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis H. Oh, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Peracca SB, Jackson GL, Jackson MA, Oh DH. Implementation of Teledermatology: Theory and Practice. Current Dermatology Reports. 2019 Jun 1; 8(2):35-45.
- Done N, Oh DH, Weinstock MA, Whited JD, Jackson GL, King HA, Peracca SB, Elwy AR, Prentice JC. VA Telederm study: protocol for a stepped-wedge cluster randomised trial to compare access to care for a mobile app versus a workstation-based store-and-forward teledermatology process. BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e022218. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022218.
- Fonseca A, Peracca SB, Lachica O, Morris I, King H, Jackson G, Whited J, Oh DH, Weinstock MA. 379 Implementing a teledermatology patient-facing mobile application in the VA. [Abstract]. The Journal of Investigative Dermatology. 2020 Jul 1; 140(7):S48.
- Peracca S, Fonseca A, Grenga A, Jackson G, King H, Chapman J, Whited J, Weinstock M, Oh DH. 411 Implementation of a consultative teledermatology mobile application in Veterans Affairs. [Abstract]. The Journal of Investigative Dermatology. 2020 Jul 1; 140(7):S53.
- Peracca SB, Fonseca A, Hines A, King HA, Grenga AM, Jackson GL, Whited JD, Chapman JG, Lamkin R, Mohr DC, Gifford A, Weinstock MA, Oh DH. Implementation of Mobile Teledermatology: Challenges and Opportunities. Telemed J E Health. 2021 Dec;27(12):1416-1422. doi: 10.1089/tmj.2020.0500. Epub 2021 Mar 1.
- Lewinski AA, Crowley MJ, Miller C, Bosworth HB, Jackson GL, Steinhauser K, White-Clark C, McCant F, Zullig LL. Applied Rapid Qualitative Analysis to Develop a Contextually Appropriate Intervention and Increase the Likelihood of Uptake. Med Care. 2021 Jun 1;59(Suppl 3):S242-S251. doi: 10.1097/MLR.0000000000001553.
- Peracca SB, Fonseca AS, Lachica O, Jackson GL, Morris IJ, King HA, Misitzis A, Whited JD, Mohr DC, Lamkin RP, Gifford AL, Weinstock MA, Oh DH. Organizational Readiness for Patient-Facing Mobile Teledermatology to Care for Established Veteran Patients in the United States. Telemed J E Health. 2023 Jan;29(1):72-80. doi: 10.1089/tmj.2022.0009. Epub 2022 May 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDR 16-192
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .