- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03241589
Aplicativo móvel de teledermatologia: voltado para o paciente
Aplicativos móveis de teledermatologia: implementação e impacto no acesso dos veteranos à dermatologia
Este estudo foi projetado para medir o impacto de dois aplicativos de teledermatologia para fornecer cuidados de acompanhamento de teledermatologia direto ao paciente, o Patient Viewer e My VA Images, com um teste de acesso a cuidados dermatológicos. A hipótese geral era que os locais que implementavam os aplicativos móveis de teledermatologia do Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) aumentariam significativamente o uso da teledermatologia e melhorariam o acesso dos veteranos aos cuidados com a pele em relação aos locais de controle. Especificamente, os pesquisadores levantaram a hipótese de que esses aplicativos melhorariam a capacidade dos pacientes estabelecidos de acompanhar remotamente os cuidados dermatológicos, reduzindo o deslocamento do paciente para as clínicas dermatológicas e abrindo espaço na clínica dermatológica para outros pacientes. Devido à falta de participação dos sites durante o estudo realizado durante a pandemia do novo coronavírus (COVID-19), os grupos examinados são veteranos que vivem em áreas rurais em comparação com aqueles em áreas urbanas.
Anteriormente, o estudo incluía um ensaio paralelo para avaliar outro aplicativo móvel de teledermatologia, o VA Telederm. Este estudo não era mais viável dentro do cronograma de financiamento deste estudo devido a limitações impostas ao aplicativo móvel pelo Office of Information & Technology que não estavam sob o controle do PI ou do parceiro operacional, Office of Connected Care (OCC).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acesso aos cuidados de saúde é uma prioridade fundamental para o Departamento de Assuntos de Veteranos (VA). A prática atual de teledermatologia em AV é eficaz, mas não foi implementada uniformemente. Uma vez que os pacientes estabelecem atendimento em uma clínica dermatológica, muitas vezes precisam de visitas de acompanhamento para avaliar as respostas ao tratamento e ajustar o manejo, nenhum dos quais necessariamente requer uma visita presencial. Para melhorar o acesso clínico às clínicas dermatológicas presenciais, o VA Office of Connected Care desenvolveu um aplicativo móvel voltado para o paciente, My VA Images, para ser usado em conjunto com o aplicativo Patient Viewer voltado para o clínico, para permitir que os pacientes estabelecidos da clínica dermatológica acompanhem -up remotamente enviando imagens digitais da pele e histórico de intervalo. Os aplicativos móveis foram planejados para ampla implementação no VA. Os investigadores conduziram um teste de revisão de banco de dados para entender como esses dois aplicativos afetaram os recursos do atendimento dermatológico, especificamente relacionados ao acesso ao atendimento.
Os aplicativos foram disponibilizados ao longo de um período de 1 ano e 4 meses em um design escalonado aleatório de cluster para as instalações da Veterans Health Administration (VHA). Os aplicativos voltados diretamente para o paciente foram distribuídos para 31 instalações com clínicas de dermatologia que tiveram atividade recente de teledermatologia relativamente alta e, portanto, já tinham programas de teledermatologia relativamente maduros prontos para operações avançadas.
Ao usar um código de parada exclusivo para esse processo, os investigadores planejaram usar o VA Corporate Data Warehouse (CDW) para medir a eficácia dos aplicativos em todos os resultados que refletem o acesso à dermatologia. Devido a um tamanho de amostra inesperadamente pequeno resultante da má adoção da intervenção, em parte durante a pandemia de COVID-19, a análise usando a avaliação de design de cunha escalonada randomizada por cluster não foi garantida. Em vez disso, nos concentramos em entender os fatores associados à conclusão bem-sucedida das consultas com os aplicativos móveis, examinando as diferenças entre os usuários veteranos rurais e urbanos. Os resultados são importantes para a VA à medida que desenvolve e implementa outros programas de telessaúde móvel e, de maneira mais geral, para outras organizações de saúde que planejam intervenções de telessaúde em larga escala.
O estudo planejado originalmente também incluía um estudo paralelo para avaliar outro aplicativo móvel de teledermatologia, VA Telederm, projetado para facilitar a adoção de teledermatologia consultiva e melhorar o acesso geral à opinião dermatológica em AV. Mudanças imprevistas no ambiente de hospedagem do aplicativo impostas pelo VA Office of Information and Technology no início do estudo e fora do controle do PI ou do parceiro operacional, Office of Connected Care (OCC), tornaram o aplicativo não funcional e o teste não era mais viável dentro do cronograma de financiamento deste estudo não estava sob o controle do PI ou do parceiro operacional, Office of Connected Care (OCC). A prontidão organizacional para mudança para o aplicativo VA Telederm foi medida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O critério de inclusão para o teste com aplicativos voltados diretamente para o paciente foi que um site tivesse mais ou igual a 9% de todos os encontros dermatológicos do ano fiscal (AF) 2018 sob os códigos de parada secundários 695/696.
- Isso indicou uma experiência preexistente considerável com teledermatologia consultiva e a provável presença de leitor de dermatologia e equipe de suporte necessária para implementar aplicativos diretos para o paciente.
- Os investigadores identificaram 31 sites elegíveis para aplicativos diretos ao paciente.
- Seguimos os critérios acima, mas devido ao baixo número de inscrições, um critério adicional foi adicionado de que os pacientes eram incluídos se recebessem uma solicitação para usar o aplicativo móvel voltado para o paciente.
Critério de exclusão:
- Centros médicos VA sem atividade de código de parada 695/696 no ano fiscal de 2018 ou com zero dermatologistas equivalentes em tempo integral foram excluídos, pois esses locais provavelmente não tinham experiência, suporte e infraestrutura para adotar a teledermatologia de forma viável durante o período do estudo.
- Os investigadores também excluíram locais fora dos EUA continentais e locais sem uma clínica de dermatologia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Veteranos Rurais
Originalmente, o objetivo era incluir sites de AV que receberam o aplicativo direto para o paciente do OCC. Devido à falta de inscrição, o primeiro braço ou grupo foi redefinido como veteranos que vivem em áreas rurais recebendo uma solicitação para usar o aplicativo voltado para o paciente.
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Os funcionários e veteranos da VA começam a usar o aplicativo móvel direto para o paciente da OCC.
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Veteranos não rurais
Originalmente, o grupo de comparação consistia em sites de VA para eventualmente receber os aplicativos diretos para o paciente.
Como nosso número de inscrições no nível de instalação era baixo, esse braço agora consiste em veteranos que recebem uma solicitação para usar o aplicativo voltado para o paciente, morando em áreas não rurais.
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Os funcionários e veteranos da VA começam a usar o aplicativo móvel direto para o paciente da OCC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de participantes que concluíram com sucesso o acompanhamento remoto
Prazo: 1 ano 4 meses
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Se o paciente teve uma conclusão bem-sucedida de uma visita de acompanhamento remoto durante o período do estudo, que incluiu 1 ano e 4 meses.
O período de tempo do acompanhamento variou conforme clinicamente apropriado.
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1 ano 4 meses
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Número total de participantes que já concluíram solicitações de acompanhamento remoto
Prazo: 1 ano 4 meses
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Já concluído é definido como aqueles que inicialmente experimentaram uma solicitação expirada ou não comparência, mas acabaram concluindo a solicitação, depois que solicitações subsequentes foram enviadas para o mesmo problema.
O tempo de acompanhamento de cada paciente foi clinicamente adequado determinado pelo dermatologista e, portanto, variado.
A coleta da conclusão ou não do acompanhamento dos pacientes ocorreu durante o período de estudo de 1 ano e 4 meses.
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1 ano 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis H. Oh, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peracca SB, Jackson GL, Jackson MA, Oh DH. Implementation of Teledermatology: Theory and Practice. Current Dermatology Reports. 2019 Jun 1; 8(2):35-45.
- Done N, Oh DH, Weinstock MA, Whited JD, Jackson GL, King HA, Peracca SB, Elwy AR, Prentice JC. VA Telederm study: protocol for a stepped-wedge cluster randomised trial to compare access to care for a mobile app versus a workstation-based store-and-forward teledermatology process. BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e022218. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022218.
- Fonseca A, Peracca SB, Lachica O, Morris I, King H, Jackson G, Whited J, Oh DH, Weinstock MA. 379 Implementing a teledermatology patient-facing mobile application in the VA. [Abstract]. The Journal of Investigative Dermatology. 2020 Jul 1; 140(7):S48.
- Peracca S, Fonseca A, Grenga A, Jackson G, King H, Chapman J, Whited J, Weinstock M, Oh DH. 411 Implementation of a consultative teledermatology mobile application in Veterans Affairs. [Abstract]. The Journal of Investigative Dermatology. 2020 Jul 1; 140(7):S53.
- Peracca SB, Fonseca A, Hines A, King HA, Grenga AM, Jackson GL, Whited JD, Chapman JG, Lamkin R, Mohr DC, Gifford A, Weinstock MA, Oh DH. Implementation of Mobile Teledermatology: Challenges and Opportunities. Telemed J E Health. 2021 Dec;27(12):1416-1422. doi: 10.1089/tmj.2020.0500. Epub 2021 Mar 1.
- Lewinski AA, Crowley MJ, Miller C, Bosworth HB, Jackson GL, Steinhauser K, White-Clark C, McCant F, Zullig LL. Applied Rapid Qualitative Analysis to Develop a Contextually Appropriate Intervention and Increase the Likelihood of Uptake. Med Care. 2021 Jun 1;59(Suppl 3):S242-S251. doi: 10.1097/MLR.0000000000001553.
- Peracca SB, Fonseca AS, Lachica O, Jackson GL, Morris IJ, King HA, Misitzis A, Whited JD, Mohr DC, Lamkin RP, Gifford AL, Weinstock MA, Oh DH. Organizational Readiness for Patient-Facing Mobile Teledermatology to Care for Established Veteran Patients in the United States. Telemed J E Health. 2023 Jan;29(1):72-80. doi: 10.1089/tmj.2022.0009. Epub 2022 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SDR 16-192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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