- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03241589
Aplicación móvil de teledermatología: cara al paciente
Aplicaciones móviles de teledermatología: implementación e impacto en el acceso de los veteranos a la dermatología
Este estudio se diseñó para medir el impacto de dos aplicaciones de teledermatología para brindar atención de seguimiento de teledermatología directa al paciente, Patient Viewer y My VA Images, con una prueba sobre el acceso a la atención dermatológica. La hipótesis general fue que los sitios que implementan las aplicaciones móviles de teledermatología del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) aumentarían significativamente el uso de la teledermatología y mejorarían el acceso de los veteranos al cuidado de la piel en relación con los sitios de control. Específicamente, los investigadores plantearon la hipótesis de que estas aplicaciones mejorarían la capacidad de los pacientes establecidos para realizar un seguimiento de la atención dermatológica de forma remota, reduciendo los viajes de los pacientes a las clínicas de dermatología y abriendo espacio en las clínicas de dermatología para otros pacientes. Debido a la falta de participación de los sitios durante el estudio que se realizó durante la pandemia del nuevo coronavirus (COVID-19), los grupos examinados son veteranos que viven en áreas rurales en comparación con los que viven en áreas urbanas.
Anteriormente, el estudio incluía un ensayo paralelo para evaluar otra aplicación móvil de teledermatología, VA Telederm. Este ensayo ya no era factible dentro del cronograma de financiación de este estudio debido a las limitaciones impuestas a la aplicación móvil por la Oficina de Información y Tecnología que no estaban bajo el control del PI o el socio operativo, la Oficina de Atención Conectada (OCC).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acceso a la atención médica es una prioridad clave para el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA). La práctica actual de teledermatología en VA es efectiva pero no se ha implementado de manera uniforme. Una vez que los pacientes establecen atención en una clínica de dermatología, a menudo necesitan visitas de seguimiento para evaluar las respuestas al tratamiento y ajustar el manejo, ninguno de los cuales requiere necesariamente una visita en persona. Para mejorar el acceso de la clínica a las clínicas de dermatología en persona, la Oficina de Atención Conectada de VA desarrolló una aplicación móvil orientada al paciente, Mis imágenes de VA, que se usará junto con la aplicación Visor de pacientes orientada al médico, para permitir que los pacientes de la clínica de dermatología establecida sigan -up de forma remota mediante el envío de imágenes digitales de la piel y el historial de intervalos. Las aplicaciones móviles se planificaron para una implementación generalizada en VA. Los investigadores realizaron una prueba de revisión de la base de datos para comprender cómo estas dos aplicaciones afectaron las características de la atención dermatológica, específicamente relacionadas con el acceso a la atención.
Las aplicaciones estuvieron disponibles durante un período de 1 año y 4 meses en un diseño escalonado aleatorio por grupos para las instalaciones de la Administración de Salud de Veteranos (VHA). Las aplicaciones dirigidas directamente al paciente se distribuyeron a 31 instalaciones con clínicas de dermatología que recientemente tenían una actividad de teledermatología relativamente alta y, por lo tanto, ya tenían programas de teledermatología relativamente maduros listos para operaciones avanzadas.
Mediante el uso de un código de detención único para este proceso, los investigadores planearon usar el Almacén de datos corporativos (CDW) de VA para medir la efectividad de las aplicaciones en todos los resultados que reflejan el acceso a la dermatología. Debido a un tamaño de muestra inesperadamente pequeño como resultado de la adopción deficiente de la intervención, en parte durante la pandemia de COVID-19, no se justificó el análisis utilizando la evaluación del diseño de cuña escalonada aleatoria por grupos. En cambio, nos enfocamos en comprender los factores asociados con la finalización exitosa de las consultas con las aplicaciones móviles, examinando las diferencias entre los usuarios veteranos rurales y urbanos. Los resultados son importantes para VA, ya que desarrolla e implementa otros programas de telesalud móvil y, en general, para otras organizaciones de atención médica que planifican intervenciones de telesalud a gran escala.
El estudio planificado originalmente también incluía un ensayo paralelo para evaluar otra aplicación móvil de teledermatología, VA Telederm, diseñada para facilitar la adopción de teledermatología consultiva y mejorar el acceso general a la opinión dermatológica en VA. Los cambios imprevistos en el entorno de alojamiento de la aplicación impuestos por la Oficina de Información y Tecnología de VA al principio del estudio y que no estaban bajo el control del PI o el socio operativo, la Oficina de Atención Conectada (OCC), hicieron que la aplicación no funcionara y la prueba ya no era factible dentro del cronograma de financiación de este estudio no estaban bajo el control del PI o del socio operativo, Office of Connected Care (OCC). Se midió la preparación organizacional para el cambio para la aplicación VA Telederm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El criterio de inclusión para el ensayo con aplicaciones dirigidas directamente al paciente fue que un sitio tuviera más o igual al 9 % de todos los encuentros dermatológicos del año fiscal (FY) 2018 bajo los códigos de parada secundarios 695/696.
- Esto indicó una considerable experiencia preexistente con teledermatología consultiva y la probable presencia de lectores de dermatología y personal de apoyo necesarios para implementar aplicaciones directas al paciente.
- Los investigadores identificaron 31 sitios elegibles para aplicaciones directas al paciente.
- Seguimos los criterios anteriores, pero debido a la baja inscripción, se agregó un criterio adicional para incluir a los pacientes si recibían una solicitud para usar la aplicación móvil orientada al paciente.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los centros médicos de VA sin actividad de código de detención 695/696 en el año fiscal 2018 o sin dermatólogos equivalentes a tiempo completo, ya que estos sitios probablemente carecían de la experiencia, el apoyo y la infraestructura para adoptar de manera factible la teledermatología durante el período de estudio.
- Los investigadores también excluyeron sitios fuera de los EE. UU. continentales y sitios sin una clínica de dermatología.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Veteranos rurales
Originalmente, el objetivo era incluir los sitios de VA que recibieron la aplicación directa al paciente de OCC. Debido a la falta de inscripción, el primer brazo o grupo se ha redefinido como veteranos que viven en áreas rurales que reciben una solicitud para usar la aplicación para pacientes.
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Los empleados de VA y los veteranos comienzan a usar la aplicación móvil directa al paciente de OCC.
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Veteranos no rurales
Originalmente, el grupo de comparación consistía en sitios de VA para eventualmente recibir las aplicaciones directas al paciente.
Dado que nuestra inscripción a nivel de centro era baja, este brazo ahora consiste en veteranos que reciben una solicitud para usar la aplicación para pacientes que viven en áreas no rurales.
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Los empleados de VA y los veteranos comienzan a usar la aplicación móvil directa al paciente de OCC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de participantes que completaron con éxito el seguimiento remoto
Periodo de tiempo: 1 año 4 meses
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Si el paciente completó con éxito una visita de seguimiento remota durante el período de estudio, que incluyó 1 año y 4 meses.
El período de tiempo del seguimiento varió según fuera clínicamente apropiado.
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1 año 4 meses
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Número total de participantes que alguna vez completaron solicitudes de seguimiento remoto
Periodo de tiempo: 1 año 4 meses
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Alguna vez completado se define como aquellos que al principio experimentaron una solicitud vencida o no se presentaron, pero finalmente completaron la solicitud, luego de que se enviaron solicitudes posteriores por el mismo problema.
El marco de tiempo para el seguimiento de cada paciente fue clínicamente apropiado determinado por el dermatólogo y, por lo tanto, varió.
La recopilación de si el seguimiento de los pacientes se completó o no se llevó a cabo durante el período de estudio de 1 año y 4 meses.
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1 año 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis H. Oh, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peracca SB, Jackson GL, Jackson MA, Oh DH. Implementation of Teledermatology: Theory and Practice. Current Dermatology Reports. 2019 Jun 1; 8(2):35-45.
- Done N, Oh DH, Weinstock MA, Whited JD, Jackson GL, King HA, Peracca SB, Elwy AR, Prentice JC. VA Telederm study: protocol for a stepped-wedge cluster randomised trial to compare access to care for a mobile app versus a workstation-based store-and-forward teledermatology process. BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e022218. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022218.
- Fonseca A, Peracca SB, Lachica O, Morris I, King H, Jackson G, Whited J, Oh DH, Weinstock MA. 379 Implementing a teledermatology patient-facing mobile application in the VA. [Abstract]. The Journal of Investigative Dermatology. 2020 Jul 1; 140(7):S48.
- Peracca S, Fonseca A, Grenga A, Jackson G, King H, Chapman J, Whited J, Weinstock M, Oh DH. 411 Implementation of a consultative teledermatology mobile application in Veterans Affairs. [Abstract]. The Journal of Investigative Dermatology. 2020 Jul 1; 140(7):S53.
- Peracca SB, Fonseca A, Hines A, King HA, Grenga AM, Jackson GL, Whited JD, Chapman JG, Lamkin R, Mohr DC, Gifford A, Weinstock MA, Oh DH. Implementation of Mobile Teledermatology: Challenges and Opportunities. Telemed J E Health. 2021 Dec;27(12):1416-1422. doi: 10.1089/tmj.2020.0500. Epub 2021 Mar 1.
- Lewinski AA, Crowley MJ, Miller C, Bosworth HB, Jackson GL, Steinhauser K, White-Clark C, McCant F, Zullig LL. Applied Rapid Qualitative Analysis to Develop a Contextually Appropriate Intervention and Increase the Likelihood of Uptake. Med Care. 2021 Jun 1;59(Suppl 3):S242-S251. doi: 10.1097/MLR.0000000000001553.
- Peracca SB, Fonseca AS, Lachica O, Jackson GL, Morris IJ, King HA, Misitzis A, Whited JD, Mohr DC, Lamkin RP, Gifford AL, Weinstock MA, Oh DH. Organizational Readiness for Patient-Facing Mobile Teledermatology to Care for Established Veteran Patients in the United States. Telemed J E Health. 2023 Jan;29(1):72-80. doi: 10.1089/tmj.2022.0009. Epub 2022 May 24.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- SDR 16-192
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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