- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03241589
Teledermatologie mobiele app: patiëntgericht
Mobiele apps voor teledermatologie: implementatie en impact op de toegang van veteranen tot dermatologie
Deze studie was opgezet om de impact te meten van twee teledermatologie-apps om directe teledermatologie-vervolgzorg aan de patiënt te bieden, Patient Viewer en My VA Images, met een proef over toegang tot dermatologische zorg. De algemene hypothese was dat sites die mobiele apps voor teledermatologie van het Department of Veterans Affairs (VA) implementeren, het gebruik van teledermatologie aanzienlijk zouden vergroten en de toegang van veteranen tot huidverzorging zouden verbeteren ten opzichte van controlesites. De onderzoekers stelden met name de hypothese dat deze apps het vermogen van gevestigde patiënten om dermatologische zorg op afstand te volgen, zouden verbeteren, waardoor het reizen van patiënten naar dermatologieklinieken zou worden verminderd en ruimte voor dermatologieklinieken zou worden geopend voor andere patiënten. Vanwege een gebrek aan deelname van locaties tijdens het onderzoek dat werd uitgevoerd tijdens de nieuwe pandemie van het coronavirus (COVID-19), zijn de onderzochte groepen veteranen die op het platteland wonen in vergelijking met die in stedelijke gebieden.
Eerder omvatte de studie een parallelle proef om een andere mobiele app voor teledermatologie, VA Telederm, te evalueren. Deze proef was niet langer haalbaar binnen de financieringstijdlijn van deze studie vanwege beperkingen opgelegd aan de mobiele app door Office of Information & Technology die niet onder controle stonden van de PI of de operationele partner, Office of Connected Care (OCC).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toegang tot gezondheidszorg is een topprioriteit voor het Department of Veterans Affairs (VA). De huidige praktijk van teledermatologie in VA is effectief, maar is niet uniform geïmplementeerd. Als patiënten eenmaal zorg hebben gekregen in een dermatologiekliniek, hebben ze vaak vervolgbezoeken nodig om de reacties op de behandeling te evalueren en het management aan te passen, waarvoor geen van beide noodzakelijkerwijs een persoonlijk bezoek vereist. Om de toegang van klinieken tot persoonlijke dermatologieklinieken te verbeteren, heeft VA Office of Connected Care een patiëntgerichte mobiele app ontwikkeld, My VA Images, die moet worden gebruikt in combinatie met de clinicusgerichte Patient Viewer-app, zodat gevestigde dermatologiekliniekpatiënten -up op afstand door digitale huidafbeeldingen en intervalgeschiedenis in te dienen. De mobiele apps waren gepland voor brede implementatie in de VA. De onderzoekers voerden een proef uit met database-review om te begrijpen hoe deze twee apps kenmerken van dermatologische zorg beïnvloedden, met name met betrekking tot toegang tot zorg.
De apps zijn gedurende een periode van 1 jaar en 4 maanden beschikbaar gesteld in een gerandomiseerd, getrapt wigontwerp in clusters voor Veterans Health Administration (VHA)-faciliteiten. De rechtstreeks op de patiënt gerichte apps werden gedistribueerd naar 31 instellingen met dermatologieklinieken die recent relatief veel teledermatologieactiviteit hadden en dus al relatief volwassen teledermatologieprogramma's hadden die klaar waren voor geavanceerde operaties.
Door een stopcode te gebruiken die uniek is voor dit proces, waren de onderzoekers van plan om het VA Corporate Data Warehouse (CDW) te gebruiken om de effectiviteit van de apps te meten op alle uitkomsten die de toegang tot dermatologie weerspiegelen. Vanwege een onverwacht kleine steekproefomvang als gevolg van een slechte acceptatie van de interventie, deels tijdens de COVID-19-pandemie, was analyse met behulp van de clustergerandomiseerde evaluatie van het getrapte wigontwerp niet gerechtvaardigd. In plaats daarvan hebben we ons gericht op het begrijpen van factoren die verband houden met het succesvol afronden van consulten met de mobiele apps, waarbij we de verschillen tussen veteranen op het platteland en in de stad onderzoeken. De resultaten zijn van belang voor VA bij het ontwikkelen en implementeren van andere mobiele telehealth-programma's, en meer in het algemeen voor andere zorgorganisaties die plannen maken voor grootschalige telehealth-interventies.
De geplande studie omvatte oorspronkelijk ook een parallel onderzoek om een andere mobiele app voor teledermatologie, VA Telederm, te evalueren, ontworpen om de acceptatie van consultatieve teledermatologie te vergemakkelijken en de algehele toegang tot de mening van dermatologie in VA te verbeteren. Onvoorziene veranderingen in de app-hostingomgeving opgelegd door VA Office of Information and Technology in het begin van het onderzoek en niet onder controle van de PI of de operationele partner, Office of Connected Care (OCC), maakten de app niet-functioneel en de proef niet langer haalbaar was binnen de financieringstijdlijn van deze studie, niet onder controle stond van de PI of de operationele partner, Office of Connected Care (OCC). De veranderbereidheid van de organisatie voor de VA Telederm app is gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het inclusiecriterium voor de proef met rechtstreeks op de patiënt gerichte apps was dat een site meer dan of gelijk was aan 9% van alle dermatologische ontmoetingen in boekjaar 2018 onder secundaire stopcodes 695/696.
- Dit duidde op aanzienlijke reeds bestaande ervaring met consultatieve teledermatologie en de waarschijnlijke aanwezigheid van dermatologielezers en ondersteunend personeel dat nodig is om rechtstreeks naar de patiënt gerichte apps te implementeren.
- De onderzoekers identificeerden 31 sites die in aanmerking kwamen voor rechtstreeks op de patiënt gerichte apps.
- We hebben bovenstaande criteria gevolgd, maar vanwege de lage inschrijving is er een extra criterium toegevoegd dat patiënten werden opgenomen als ze een verzoek ontvingen om de patiëntgerichte mobiele app te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- VA medische centra zonder 695/696 stopcode-activiteit in FY2018 of met nul fulltime gelijkwaardige dermatologen werden uitgesloten, aangezien deze sites waarschijnlijk niet over de expertise, ondersteuning en infrastructuur beschikten om teledermatologie tijdens de onderzoeksperiode haalbaar te maken.
- De onderzoekers sloten ook locaties buiten het vasteland van de VS en sites zonder dermatologiekliniek uit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Plattelandsveteranen
Oorspronkelijk was het de bedoeling om VA-sites op te nemen die de rechtstreeks naar de patiënt gerichte app van OCC ontvingen. Vanwege een gebrek aan inschrijvingen is de eerste arm of groep geherdefinieerd als veteranen die op het platteland wonen en een verzoek ontvangen om de patiëntgerichte app te gebruiken.
|
VA-medewerkers en veteranen beginnen met het gebruik van OCC's rechtstreeks naar de patiënt gerichte mobiele app.
|
|
Niet-landelijke veteranen
Oorspronkelijk bestond de vergelijkingsgroep uit VA-sites om uiteindelijk de rechtstreeks naar de patiënt gerichte apps te ontvangen.
Omdat onze inschrijving op faciliteitsniveau laag was, bestaat deze arm nu uit veteranen die een verzoek ontvangen om de patiëntgerichte app te gebruiken, die in niet-landelijke gebieden wonen.
|
VA-medewerkers en veteranen beginnen met het gebruik van OCC's rechtstreeks naar de patiënt gerichte mobiele app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal deelnemers dat de follow-up op afstand met succes heeft voltooid
Tijdsspanne: 1 jaar 4 maanden
|
Of de patiënt tijdens de onderzoeksperiode, die 1 jaar en 4 maanden omvatte, een vervolgbezoek op afstand met succes heeft afgerond.
Het tijdsbestek van de follow-up varieerde zoals klinisch geschikt.
|
1 jaar 4 maanden
|
|
Totaal aantal deelnemers dat ooit follow-upverzoeken op afstand heeft voltooid
Tijdsspanne: 1 jaar 4 maanden
|
Ooit voltooid wordt gedefinieerd als degenen die in eerste instantie te maken kregen met een verlopen verzoek of no-show, maar uiteindelijk het verzoek voltooiden, nadat volgende verzoeken voor hetzelfde probleem waren ingediend.
Het tijdsbestek voor de follow-up van elke patiënt was klinisch geschikt bepaald door de dermatoloog en varieerde dus.
Het verzamelen van de vraag of de follow-up van patiënten ooit is voltooid, vond plaats gedurende de onderzoeksperiode van 1 jaar en 4 maanden.
|
1 jaar 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis H. Oh, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peracca SB, Jackson GL, Jackson MA, Oh DH. Implementation of Teledermatology: Theory and Practice. Current Dermatology Reports. 2019 Jun 1; 8(2):35-45.
- Done N, Oh DH, Weinstock MA, Whited JD, Jackson GL, King HA, Peracca SB, Elwy AR, Prentice JC. VA Telederm study: protocol for a stepped-wedge cluster randomised trial to compare access to care for a mobile app versus a workstation-based store-and-forward teledermatology process. BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e022218. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022218.
- Fonseca A, Peracca SB, Lachica O, Morris I, King H, Jackson G, Whited J, Oh DH, Weinstock MA. 379 Implementing a teledermatology patient-facing mobile application in the VA. [Abstract]. The Journal of Investigative Dermatology. 2020 Jul 1; 140(7):S48.
- Peracca S, Fonseca A, Grenga A, Jackson G, King H, Chapman J, Whited J, Weinstock M, Oh DH. 411 Implementation of a consultative teledermatology mobile application in Veterans Affairs. [Abstract]. The Journal of Investigative Dermatology. 2020 Jul 1; 140(7):S53.
- Peracca SB, Fonseca A, Hines A, King HA, Grenga AM, Jackson GL, Whited JD, Chapman JG, Lamkin R, Mohr DC, Gifford A, Weinstock MA, Oh DH. Implementation of Mobile Teledermatology: Challenges and Opportunities. Telemed J E Health. 2021 Dec;27(12):1416-1422. doi: 10.1089/tmj.2020.0500. Epub 2021 Mar 1.
- Lewinski AA, Crowley MJ, Miller C, Bosworth HB, Jackson GL, Steinhauser K, White-Clark C, McCant F, Zullig LL. Applied Rapid Qualitative Analysis to Develop a Contextually Appropriate Intervention and Increase the Likelihood of Uptake. Med Care. 2021 Jun 1;59(Suppl 3):S242-S251. doi: 10.1097/MLR.0000000000001553.
- Peracca SB, Fonseca AS, Lachica O, Jackson GL, Morris IJ, King HA, Misitzis A, Whited JD, Mohr DC, Lamkin RP, Gifford AL, Weinstock MA, Oh DH. Organizational Readiness for Patient-Facing Mobile Teledermatology to Care for Established Veteran Patients in the United States. Telemed J E Health. 2023 Jan;29(1):72-80. doi: 10.1089/tmj.2022.0009. Epub 2022 May 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SDR 16-192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .